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Comparação da Eficácia da Estimulação Elétrica Perineal e Intravaginal em Mulheres com Bexiga Hiperativa Idiopática

27 de julho de 2026 atualizado por: Necmettin Yildiz, Pamukkale University

Os investigadores realizaram um estudo prospetivo, randomizado duplamente cego e controlado por placebo, baseado numa técnica de placebo, para avaliar a eficácia da ESIV em comparação com a ES perineal em mulheres com BHE idiopática.

As principais questões que se pretende responder são:

A Estimulação Elétrica Intravaginal (ESIV) ou a ES perineal são mais eficazes nos parâmetros clínicos relacionados com a incontinência e a qualidade de vida em mulheres com bexiga hiperativa idiopática (BHE)? Os participantes (n:63) com BHE idiopática que cumpram os critérios de exclusão e inclusão serão divididos em 3 grupos através de uma tabela de randomização. O primeiro grupo receberá ESIV e treino vesical (n:21), o segundo grupo receberá ES perineal e treino vesical (n:21) e o terceiro grupo receberá apenas treino vesical (n=21). As medições serão realizadas duas vezes no total, antes e no final do tratamento (8ª semana).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

63

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Mulheres com mais de 18 anos com diagnóstico clínico de Bexiga Hiperativa idiopática
  • Intolerantes ou não responsivas a medicamentos anticolinérgicos ou agonistas dos recetores adrenérgicos β3 orais (mirabegrona) e que não os tenham utilizado durante pelo menos 4 semanas
  • Capacidade para compreender os procedimentos, vantagens e possíveis efeitos secundários
  • Capacidade para fornecer consentimento informado por escrito
  • Força dos músculos do pavimento pélvico de 3/5 ou superior (escala de Oxford modificada, mínimo: 0 - máximo: 5)

Critérios de Exclusão:

  • Mulheres com incontinência urinária de esforço pura
  • Historial de tratamento conservador para Bexiga Hiperativa nos últimos 6 meses (MI, IVES, ES perineal, etc.)
  • Grávidas ou que planeiem engravidar durante o estudo
  • Diagnóstico de infeção vaginal, infeção do trato urinário ou cancro
  • Mulheres com incontinência urinária nos últimos 3 meses que tenham sido submetidas a cirurgia uroginecológica
  • Indivíduos com distúrbios na área genital que possam impedir o uso de uma sonda vaginal ou elétrodo perineal
  • Indivíduos diagnosticados com estágio 2 ou superior de acordo com a Avaliação de Prolapso de Órgãos Pélvicos (POP-Q)
  • Indivíduos com pacemaker ou desfibrilhador implantado
  • Indivíduos com bexiga neurogénica ou historial de doença neurológica
  • Indivíduos com resíduo urinário superior a 100 ml detetado por ecografia (usando um dispositivo de ecografia)
  • Indivíduos com alergias a preservativos ou géis lubrificantes utilizados com sonda vaginal ou perineómetro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BT + ES Intravaginal
Neste grupo, o IVES será administrado em adição ao BT. O IVES será realizado na posição de litotomia utilizando uma sonda vaginal e um dispositivo de estimulação (Enraf Nonius Myomed 632). O IVES será realizado três dias por semana durante 20 minutos por dia durante 8 semanas, totalizando 24 sessões. Os parâmetros de estimulação serão uma frequência de 10 Hz, um ciclo trabalho-repouso de 5-10 segundos e uma largura de pulso de 100 ms. Uma onda de pulso bifásica simétrica pode ser entregue na faixa de 1-100 mA (com base no feedback do nível de desconforto do paciente). As sessões de IVES serão realizadas por um médico de medicina física e reabilitação.
Outro: Intravaginal ES
IVES will be performed in the lithotomy position using a vaginal probe and a stimulation device . IVES will be performed three days a week for 20 minutes per day for 8 weeks, totaling 24 sessions. Stimulation parameters will be a frequency of 10 Hz, a 5-10 second work-rest cycle, and a 100 ms pulse width. A symmetrical biphasic pulse wave can be delivered in the range of 1-100 mA (based on the patient's discomfort level feedback).
Experimental: BT + ES Perineal
A ES perineal será administrada na posição de litotomia utilizando um dispositivo de eletroterapia combinada com elétrodos de superfície (Enraf Nonius Myomed 632). A ES perineal será administrada durante 20 minutos por dia, 3 dias por semana, durante 8 semanas, totalizando 24 sessões. Os parâmetros de estimulação serão de 10 Hz de frequência, ciclo de trabalho-repouso de 5-10 s e largura de pulso de 100 µs. Uma onda de corrente bifásica simétrica pode ser administrada na faixa de 1-100 mA (dependendo do feedback do nível de desconforto do paciente). Nesta aplicação, serão utilizados cinco elétrodos de superfície de 2 cm de diâmetro: quatro elétrodos simetricamente na região perianal e um elétrodo (elétrodo terra-neutro) na perna. Os pacientes não realizarão contrações voluntárias durante a ES. Os elétrodos de superfície serão utilizados individualmente para cada paciente. As sessões de ES perineal serão realizadas por um médico de medicina física e reabilitação.
Outro: Perineal ES
Perineal ES will be administered in the lithotomy position using a combined electrotherapy stimulation device with surface electrodes. Perineal ES will be administered 20 minutes per day, 3 days per week, for 8 weeks, for a total of 24 sessions. Stimulation parameters will be 10 Hz frequency, 5-10 s work-rest cycle, and 100 µs pulse width. A symmetrical biphasic current wave can be delivered in the 1-100 mA range (depending on the patient's discomfort level feedback). In this application, five 2 cm diameter surface electrodes will be used: four electrodes symmetrically in the perianal region and one electrode (ground-neutral electrode) on the leg. Patients will not perform voluntary contractions during ES. Surface electrodes will be used individually for each patient. Perineal ES sessions will be performed by a physical medicine and rehabilitation physician.
Comparador Ativo: Treino da Bexiga (TB)
Todas as mulheres serão informadas sobre a BT, que consiste em quatro etapas com duração de 30 minutos. Será então fornecido um folheto escrito como um programa que pode ser implementado em casa. Na primeira etapa, as mulheres serão informadas sobre a localização da BT, a anatomia pélvica e a fisiopatologia. Após esta sessão informativa, será demonstrado como apertar a BT pelo menos uma vez utilizando técnicas de palpação digital para suprimir a urgência. Na segunda etapa, que inclui estratégias de supressão da urgência, o objetivo é atrasar a micção, inibir a contração do detrusor e prevenir a urgência apertando a BT várias vezes seguidas, respirando fundo, focando noutra tarefa durante algum tempo e auto-motivando-se. Na terceira etapa, será iniciado um programa de micção programada. Isto será realizado em dois passos: micção programada e aumento do tempo entre as micções mantendo um diário de micção. Na etapa final, as mulheres serão encorajadas a continuar a BT
Outro: BT
Será então fornecido um folheto escrito como um programa que pode ser implementado em casa. Na primeira fase, as mulheres serão informadas sobre a localização do BT, a anatomia pélvica e a fisiopatologia. Após esta sessão informativa, será demonstrado como apertar o BT pelo menos uma vez utilizando técnicas de palpação digital para suprimir a urgência. Na segunda fase, que inclui estratégias de supressão da urgência, o objetivo é atrasar a micção, inibir a contração do detrusor e prevenir a urgência, apertando o BT várias vezes seguidas, respirando fundo, concentrando-se noutra tarefa durante algum tempo e automotivando-se. Na terceira fase, será iniciado um programa de micção programada. Isto será realizado em duas etapas: micção programada e aumento do tempo entre as micções através da manutenção de um diário de micções. Na fase final, as mulheres serão encorajadas a continuar o BT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Improvement in rate incontinence episodes
Prazo: Change from baseline Improvement in incontinence episodes at the 8th week after the treatment
Reduction in incontinence episodes will be collected. Women with ≥50% reduction in incontinence episodes will be considered positive responders
Change from baseline Improvement in incontinence episodes at the 8th week after the treatment

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade dos sintomas
Prazo: Alteração na gravidade dos sintomas em relação ao valor basal na 8ª semana após o tratamento
O Questionário de Bexiga Hiperativa (OAB-V8) será utilizado para avaliar a gravidade dos sintomas em mulheres com OAB no estudo. O OAB-V8 consiste em 8 perguntas nas quais os pacientes podem ser classificados quanto à gravidade dos sintomas: nenhum (0), muito pouco (1), pouco (2), alguns (3), muito (4) e demasiados (5). A pontuação total varia entre 0-40.
Alteração na gravidade dos sintomas em relação ao valor basal na 8ª semana após o tratamento
Frequência de micção, noctúria, número de pensos
Prazo: Alteração em relação à linha de base Frequência de micção, noctúria, número de pensos na 8ª semana após o tratamento
A frequência de micção, noctúria e o número de pensos higiénicos utilizados serão recolhidos do diário vesical de 3 dias.
Alteração em relação à linha de base Frequência de micção, noctúria, número de pensos na 8ª semana após o tratamento
Nível de Ansiedade e Depressão
Prazo: Alteração em relação aos níveis de ansiedade e depressão basais na 8.ª semana após o tratamento
A Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HAD), validada e testada quanto à fiabilidade na Turquia em 1987, avalia os níveis de ansiedade e depressão. Consiste em 14 questões, sete para ansiedade e sete para depressão, pontuadas numa escala de Likert de quatro pontos. As pontuações são somadas para cada subescala: questões 1, 3, 5, 7, 9, 11 e 13 para ansiedade, e questões 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 para depressão. Na Turquia, os pontos de corte são 10/11 para ansiedade e 7/8 para depressão, indicando risco.
Alteração em relação aos níveis de ansiedade e depressão basais na 8.ª semana após o tratamento
Avaliação das funções sexuais Avaliação das funções sexuais
Prazo: Alteração na avaliação inicial das funções sexuais na 8ª semana após o tratamento
Na avaliação da função sexual, é utilizado o questionário Índice de Função Sexual Feminina, composto por 19 questões que avaliam seis factores principais: desejo sexual, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor/desconforto. A pontuação bruta total máxima possível é de 95, enquanto a mínima é de 4. Após multiplicar os coeficientes, a pontuação máxima é de 36 e a mínima é de 2. Os coeficientes de impacto utilizados para a pontuação são: 0,6 para desejo sexual, 0,3 para excitação e lubrificação, e 0,4 para orgasmo, satisfação e dor/desconforto. Uma pontuação no Índice de Função Sexual Feminina inferior a 26,55 é indicativa de disfunção sexual.
Alteração na avaliação inicial das funções sexuais na 8ª semana após o tratamento
Taxas de cura e melhoria
Prazo: Alteração das taxas de cura e melhoria em relação à linha de base na 8ª semana após o tratamento
As taxas de cura e melhoria serão registadas em todos os grupos nas avaliações de fim de tratamento. Valores inferiores a 1,3 g no teste de penso de 24 horas serão considerados como "cura", enquanto uma redução de 50% ou mais no peso húmido em comparação com as medições basais no fim do tratamento será considerada como "melhoria".
Alteração das taxas de cura e melhoria em relação à linha de base na 8ª semana após o tratamento
Nível de Satisfação com o Tratamento
Prazo: Alteração desde a linha de base do Nível de Satisfação com o Tratamento na 8ª semana após o tratamento
No final do tratamento, os participantes serão convidados a avaliar o seu nível de satisfação com o tratamento administrado, utilizando uma escala de Likert de 1 a 5 (5=muito satisfeito, 4=satisfeito, 3=nem satisfeito nem insatisfeito, 2=insatisfeito, 1=muito insatisfeito).
Alteração desde a linha de base do Nível de Satisfação com o Tratamento na 8ª semana após o tratamento
Força dos Músculos do Pavimento Pélvico (MPP)
Prazo: Alteração na força muscular do pavimento pélvico (FMPP) em relação ao valor basal na 8ª semana após o tratamento
A força do pavimento pélvico será avaliada usando o dispositivo Peritron 9300
Alteração na força muscular do pavimento pélvico (FMPP) em relação ao valor basal na 8ª semana após o tratamento
Efeitos Secundários
Prazo: 8ª semana
Todos os pacientes serão questionados sobre efeitos secundários, como dormência, fadiga, dor na e em torno do músculo do pavimento pélvico, e alterações e desconforto associados à defecação, sonolência, dor de cabeça, fadiga e astenia.
8ª semana
The 24-hour pad test
Prazo: Change from baseline the severity of incontinence at the 8th week after the treatment
The 24-hour pad test was carried out to evaluate the severity of incontinence
Change from baseline the severity of incontinence at the 8th week after the treatment
The Quality of Life
Prazo: Change from baseline the Quality of Life at the 8th week after the treatment
The Quality of Life-Incontinence Impact Questionnaire (IIQ7) will be used to assess specific QoL related to incontinence. The scale consists of 7 questions and is scored on a scale from 0 (not at all) to 3 (very much). The total score ranges from 0 to 21 points. High scores mean bad results.
Change from baseline the Quality of Life at the 8th week after the treatment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pamukkale University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Necmettin YILDIZ Prof., Pamukkale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E-60116787-020-728459

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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