Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effektiviteten hos perineal och intravaginal elektrisk stimulering hos kvinnor med idiopatisk överaktiv blåsa

27 juli 2026 uppdaterad av: Necmettin Yildiz, Pamukkale University

Forskarna genomförde en prospektiv, randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad studie baserad på en placeboteknik för att utvärdera effektiviteten av IVES jämfört med perineal ES hos kvinnor med idiopatisk OAB.

De främsta frågorna som avsågs besvaras är:

Är intravaginal elektrisk stimulering (IVES) eller perineal ES effektivare på kliniska parametrar relaterade till inkontinens och livskvalitet hos kvinnor med idiopatisk överaktiv blåsa (OAB)? Deltagare (n:63) med idiopatisk OAB som uppfyller exklusions- och inklusionskriterierna kommer att delas in i 3 grupper med hjälp av en randomiseringstabell. Den första gruppen kommer att få IVES och blåsträning (n:21), den andra gruppen kommer att få perineal ES och blåsträning (n:21) och den tredje gruppen kommer att få blåsträning (n=21). Mätningar kommer att utföras två gånger totalt, före och i slutet av behandlingen (8:e veckan).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

63

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor över 18 år med klinisk diagnos av idiopatisk OAB
  • Intoleranta eller oreagerande på antimuskarinerga eller oral β3 adrenoceptoragonist (mirabegron) läkemedel och som inte använt dessa under minst 4 veckor
  • Förmåga att förstå procedurerna, fördelarna och potentiella biverkningar
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  • Bäckenbottens muskelstyrka (PFM) på 3/5 eller högre (modifierad Oxfordskala, minimum: 0 - maximum: 5)

Exklusionskriterier:

  • Kvinnor med ren stressinkontinens
  • Historia av konservativ behandling för OAB inom de senaste 6 månaderna (MI, IVES, perineal ES, etc.)
  • Gravida eller planerar att bli gravid under studietiden
  • Diagnos av vaginalinfektion, urinvägsinfektion eller cancer
  • Kvinnor med urininkontinens inom de senaste 3 månaderna som genomgått urogynekologisk kirurgi
  • De med genitala områdesjukdomar som kan utesluta användning av vaginalprobe eller perinealelektrod
  • De diagnostiserade med stadium 2 eller högre enligt Pelvic Organ Prolapse Assessment (POP-Q)
  • De med pacemaker eller implanterad defibrillator
  • De med neurogen blåsa eller historia av neurologisk sjukdom
  • De med kvarvarande urinvolym över 100 ml upptäckt med ultraljud (med ultraljudsenhet)
  • De med allergi mot kondomer eller glidmedelsgel som används med vaginalprobe eller perineometer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BT + Intravaginal ES
I denna grupp kommer IVES att administreras utöver BT. IVES kommer att utföras i litotomiposition med en vaginalprobe och en stimuleringsanordning (Enraf Nonius Myomed 632). IVES kommer att utföras tre dagar i veckan i 20 minuter per dag under 8 veckor, totalt 24 sessioner. Stimuleringsparametrarna kommer att vara en frekvens på 10 Hz, en 5-10 sekunders arbets-vilocykel och en pulsbredd på 100 ms. En symmetrisk biphasisk pulsvåg kan levereras inom intervallet 1-100 mA (baserat på patientens obehagsnivåfeedback). IVES-sessioner kommer att utföras av en fysikalisk medicin- och rehabiliteringsläkare.
Övrig: Intravaginal ES
IVES will be performed in the lithotomy position using a vaginal probe and a stimulation device . IVES will be performed three days a week for 20 minutes per day for 8 weeks, totaling 24 sessions. Stimulation parameters will be a frequency of 10 Hz, a 5-10 second work-rest cycle, and a 100 ms pulse width. A symmetrical biphasic pulse wave can be delivered in the range of 1-100 mA (based on the patient's discomfort level feedback).
Experimentell: BT + Perineal ES
Perineal ES kommer att administreras i litotomiposition med en kombinerad elektroterapistimuleringsanordning med ytelektroder (Enraf Nonius Myomed 632). Perineal ES kommer att administreras 20 minuter per dag, 3 dagar per vecka, i 8 veckor, totalt 24 sessioner. Stimuleringsparametrarna kommer att vara 10 Hz frekvens, 5-10 s arbets-vilocykel och 100 µs pulsbredd. En symmetrisk bifasisk strömvåg kan levereras i intervallet 1-100 mA (beroende på patientens obehagsnivåfeedback). I denna applikation kommer fem 2 cm diameter ytelektroder att användas: fyra elektroder symmetriskt i perianalregionen och en elektrod (jord-neutral elektrod) på benet. Patienter kommer inte att utföra frivilliga sammandragningar under ES. Ytelektroder kommer att användas individuellt för varje patient. Perineal ES-sessioner kommer att utföras av en läkare inom fysikalisk medicin och rehabilitering.
Övrig: Perineal ES
Perineal ES will be administered in the lithotomy position using a combined electrotherapy stimulation device with surface electrodes. Perineal ES will be administered 20 minutes per day, 3 days per week, for 8 weeks, for a total of 24 sessions. Stimulation parameters will be 10 Hz frequency, 5-10 s work-rest cycle, and 100 µs pulse width. A symmetrical biphasic current wave can be delivered in the 1-100 mA range (depending on the patient's discomfort level feedback). In this application, five 2 cm diameter surface electrodes will be used: four electrodes symmetrically in the perianal region and one electrode (ground-neutral electrode) on the leg. Patients will not perform voluntary contractions during ES. Surface electrodes will be used individually for each patient. Perineal ES sessions will be performed by a physical medicine and rehabilitation physician.
Aktiv komparator: Blåsträning (BT)
Alla kvinnor kommer att informeras om BT, som består av fyra etapper som varar i 30 minuter. En skriftlig broschyr kommer sedan att tillhandahållas som ett program som kan implementeras hemma. I den första etappen kommer kvinnor att informeras om BT:s placering, bäckens anatomi och patofysiologi. Efter denna informationssession kommer de att få en demonstration om hur man klämmer ihop BT minst en gång med digital palpationsteknik för att undertrycka trängningar. I den andra etappen, som inkluderar strategier för undertryckning av trängningar, är målet att fördröja urinering, inhibera detrusorkontraktion och förhindra trängningar genom att klämma ihop BT flera gånger i rad, ta djupa andetag, fokusera på en annan uppgift en stund och motivera sig själva. I den tredje etappen kommer ett tidsbestämt urineringsprogram att initieras. Detta kommer att genomföras i två steg: tidsbestämd urinering och ökning av tiden mellan urineringar genom att föra en urineringsdagbok. I den sista etappen kommer kvinnor att uppmuntras att fortsätta med BT.
Övrig: BT
En skriftlig broschyr kommer sedan att tillhandahållas som ett program som kan implementeras hemma. I det första steget kommer kvinnor att informeras om BT:s placering, bäckenets anatomi och patofysiologi. Efter denna informationssession kommer de att få en demonstration om hur man kramar BT minst en gång med hjälp av digital palpationsteknik för att undertrycka trängningar. I det andra steget, som inkluderar strategier för undertryckande av trängningar, är målet att fördröja urinering, inhibera detrusorkontraktion och förhindra trängningar genom att krama BT flera gånger i rad, ta djupa andetag, fokusera på en annan uppgift en stund och motivera sig själva. I det tredje steget kommer ett tidsinställt urinprogram att initieras. Detta kommer att genomföras i två steg: tidsinställd urinering och ökning av tiden mellan urineringar genom att föra en urineringsdagbok. I det sista steget kommer kvinnor att uppmuntras att fortsätta med BT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Improvement in rate incontinence episodes
Tidsram: Change from baseline Improvement in incontinence episodes at the 8th week after the treatment
Reduction in incontinence episodes will be collected. Women with ≥50% reduction in incontinence episodes will be considered positive responders
Change from baseline Improvement in incontinence episodes at the 8th week after the treatment

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symptomets svårighetsgrad
Tidsram: Förändring från baslinjesymtomets svårighetsgrad vid den 8:e veckan efter behandlingen
Overactive Bladder Questionnaire (OAB-V8) kommer att användas för att utvärdera symtomens svårighetsgrad hos kvinnor med OAB i studien. OAB-V8 består av 8 frågor där patienter kan klassificeras efter symtomens svårighetsgrad: ingen (0), mycket lite (1), lite (2), ganska många (3), mycket (4) och för många (5). Totalpoängen sträcker sig från 0 till 40.
Förändring från baslinjesymtomets svårighetsgrad vid den 8:e veckan efter behandlingen
Frekvens av urinering, nokturi, antal inkontinensskydd
Tidsram: Förändring från baslinjen i frekvensen av urinering, nokturi, antal inkontinensskydd vid 8:e veckan efter behandlingen
Frekvensen av urinering, nokturi och antalet använda skydd kommer att samlas in från 3-dagars blåsdagboken.
Förändring från baslinjen i frekvensen av urinering, nokturi, antal inkontinensskydd vid 8:e veckan efter behandlingen
Nivå av ångest och depression
Tidsram: Förändring från baslinjenivå för ångest och depression vid 8:e veckan efter behandlingen
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), validerad och tillförlitlighetstestad i Turkiet 1987, bedömer nivåer av ångest och depression.
Den består av 14 frågor, sju för ångest och sju för depression, som poängsätts på en fyrapunkts Likert-skala.
Poängen summeras för varje subskala: frågor 1, 3, 5, 7, 9, 11 och 13 för ångest, och frågor 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 14 för depression.
I Turkiet är gränsvärdena 10/11 för ångest och 7/8 för depression, vilket indikerar risk.
Förändring från baslinjenivå för ångest och depression vid 8:e veckan efter behandlingen
Bedömning av sexuella funktioner Bedömning av sexuella funktioner
Tidsram: Förändring från baslinjebedömning av sexuella funktioner vid 8:e veckan efter behandlingen
I utvärderingen av sexuell funktion används frågeformuläret Female Sexual Function Index, som består av 19 frågor som bedömer sex huvudfaktorer: sexuellt begär, upphetsning, smörjning, orgasm, tillfredsställelse och smärta/obekvämhet. Det högsta möjliga totala råpoängen är 95, medan det lägsta är 4. Efter multiplikation med koefficienterna är den högsta poängen 36 och den lägsta är 2. De använda påverkanskoefficienterna för poängsättning är: 0,6 för sexuellt begär, 0,3 för upphetsning och smörjning, samt 0,4 för orgasm, tillfredsställelse och smärta/obekvämhet. Ett Female Sexual Function Index-poäng under 26,55 indikerar sexuell dysfunktion
Förändring från baslinjebedömning av sexuella funktioner vid 8:e veckan efter behandlingen
Bot- och förbättringsgrad
Tidsram: Förändring från baslinjen för bot- och förbättringsfrekvenser vid den 8:e veckan efter behandlingen
Botnings- och förbättringsfrekvenser kommer att registreras i alla grupper vid behandlingens slutvärderingar. Värden under 1,3 g i 24-timmars binda-testet kommer att betraktas som "botning", medan en minskning på 50 % eller mer i våt vikt jämfört med baslinjemätningarna vid behandlingens slut kommer att betraktas som "förbättring".
Förändring från baslinjen för bot- och förbättringsfrekvenser vid den 8:e veckan efter behandlingen
Behandlingsnöjdhetsnivå
Tidsram: Förändring från baslinjenivån för behandlingsnöjdhet vid den 8:e veckan efter behandlingen
Vid behandlingens slut kommer deltagarna att ombes att utvärdera sin tillfredsställelse med den administrerade behandlingen med hjälp av en Likertskala från 1 till 5 (5=mycket nöjd, 4=nöjd, 3=varken nöjd eller missnöjd, 2=missnöjd, 1=mycket missnöjd).
Förändring från baslinjenivån för behandlingsnöjdhet vid den 8:e veckan efter behandlingen
Styrka i bäckenbottenmuskulatur (PFM)
Tidsram: Förändring från baslinjen i bäckenbottnens muskelstyrka vid den 8:e veckan efter behandlingen
PFM-styrka kommer att bedömas med hjälp av Peritron 9300-enheten
Förändring från baslinjen i bäckenbottnens muskelstyrka vid den 8:e veckan efter behandlingen
Biverkningar
Tidsram: 8:e veckan
Alla patienter kommer att frågas om biverkningar såsom domningar, trötthet, smärta i och kring bäckenbottensmuskeln, samt förändringar och obehag i samband med avföring, dösighet, huvudvärk, trötthet och asteni.
8:e veckan
The 24-hour pad test
Tidsram: Change from baseline the severity of incontinence at the 8th week after the treatment
The 24-hour pad test was carried out to evaluate the severity of incontinence
Change from baseline the severity of incontinence at the 8th week after the treatment
The Quality of Life
Tidsram: Change from baseline the Quality of Life at the 8th week after the treatment
The Quality of Life-Incontinence Impact Questionnaire (IIQ7) will be used to assess specific QoL related to incontinence. The scale consists of 7 questions and is scored on a scale from 0 (not at all) to 3 (very much). The total score ranges from 0 to 21 points. High scores mean bad results.
Change from baseline the Quality of Life at the 8th week after the treatment

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pamukkale University

Utredare

  • Studierektor: Necmettin YILDIZ Prof., Pamukkale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2026

Första postat (Faktisk)

26 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E-60116787-020-728459

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera