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自閉症スペクトラム障害の子供における携帯型睡眠モニター (PrSM)

2026年1月16日 更新者：Lena Xiao

自閉症スペクトラム障害を有する小児における携帯型睡眠モニタリングの精度

この研究の目的は、自閉症スペクトラム障害（ASD）を有する小児において、携帯型睡眠モニターが閉塞性睡眠時無呼吸を検出する能力を評価することです。 主な研究目的は以下の通りです：

  1. 携帯型睡眠モニターの閉塞性無呼吸低呼吸指数（OAHI）と実験室内ポリソムノグラフィー（PSG）との相関関係を評価する；
  2. 閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）を診断するための携帯型睡眠モニターの感度と特異度を決定する；
  3. 睡眠検査に対する患者および家族の選好を評価する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

自閉スペクトラム症（ASD）の子どもにおいて睡眠障害は非常に一般的で、最大80%の子どもが睡眠の問題を報告しています。 睡眠の問題の原因を特定するためには、多くの子どもが睡眠検査（ポリソムノグラフィー; PSG）を必要とします。これは、睡眠と呼吸を測定するために様々なセンサーを使用して病院で行われる一晩の検査です。 PSGは閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）の診断におけるゴールドスタンダードであり、治療方針の決定に重要な睡眠中の閉塞性呼吸イベントの頻度（閉塞性無呼吸低呼吸指数; OAHI）を測定します。 しかし、ASDの子どもにとって、PSGは日常の乱れ、負担とストレス、およびPSGのセットアップへの不耐性により困難です。 さらに、カナダでは小児睡眠施設の不足により診断が最大2年遅れる可能性があり、地理的な格差が顕著です。 ASDの子どもにおいて睡眠障害は一般的であるにもかかわらず、小児睡眠医療ケアと診断検査へのアクセスには大きな不平等があります。 より簡便な代替診断検査が必要です。

ASDの子どもにおける自宅睡眠時無呼吸検査の確立に向けた第一歩として、携帯型睡眠モニターを評価します。 従来の病院内ポリソムノグラフィーと並行してNox T3s携帯型睡眠モニターをテストする実現可能性調査を実施し、ASDの子どもにおける閉塞性睡眠時無呼吸を識別するNox T3sの能力を比較します。 また、ASDの子どものニーズにより適切に対応するため、参加者と家族の睡眠検査に対する好みに関する洞察を得るために、家族への質的インタビューを実施します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Lena J Xiao, MD MSc
  • 電話番号：7606 604-875-2345
  • メール：lena.xiao@cw.bc.ca

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3N1
        • 募集
        • British Columbia Children's Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lena J Xiao, MD MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

カナダ・バンクーバーのブリティッシュコロンビア州小児病院で臨床PSGを受けている子どもたち。

説明

参加基準：

  1. 6歳から18歳までの小児、かつ；
  2. 自閉症スペクトラム障害と診断された小児、かつ；
  3. 初めてポリソムノグラフィー（PSG）を受ける予定の小児、かつ；
  4. 子どもの睡眠と行動に関するアンケートに回答する意思がある介護者

除外基準：

  1. 現在呼吸療法を使用している小児
  2. 以前にPSGを完了したことのある小児
  3. 子どもの睡眠と行動に関するアンケートに回答する意思がない介護者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ASDを持つ児童が携帯型睡眠モニターをテストする
自閉症スペクトラム障害を有する6～18歳の小児が、初回臨床ポリソムノグラム検査中に携帯型睡眠モニター（Nox T3s）を同時に試験します。 睡眠検査後、小児とその介護者は睡眠検査の嗜好に関する質的インタビューにも回答することができます。
デバイス：携帯型睡眠モニター（Nox T3s）
参加者は、入院中の臨床ポリソムノグラム検査中に、Nox T3s携帯型睡眠モニターを同時にテストします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
携帯型睡眠モニターおよびポリソムノグラム（PSG）から測定した閉塞性無呼吸低呼吸指数（OAHI）
時間枠：ベースライン
携帯型睡眠モニターで測定したOAHIは、睡眠呼吸障害のゴールドスタンダード検査であるPSGで測定したOAHIと比較され、閉塞性睡眠時無呼吸症の診断における携帯型睡眠モニターの能力が評価されます。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者および家族の好み
時間枠：ベースラインPSGの0～3ヶ月後
患者と介護者が希望し、面接に参加できる場合、オプションの半構造化定性面接を実施します。 面接は研究チームメンバーが仮想で実施し、患者と家族の診断用睡眠検査に関する好みや経験を探ります。
ベースラインPSGの0～3ヶ月後
不眠症アンケート
時間枠：ベースラインPSG睡眠検査の＋/－1週間
介護者報告による小児不眠重症度指標は、小児不眠症状の重症度を測定するために使用されます。 スコアは0から30の範囲で、より高いスコアはより重度の不眠を示します。
ベースラインPSG睡眠検査の＋/－1週間
クロノタイプ質問票
時間枠：ベースラインPSG睡眠検査の前後1週間
介護者が報告する小児クロノタイプ質問票は、参加者のクロノタイプを測定します。 介護者には、異なるクロノタイプの短い説明が与えられ、5段階の尺度から、子供の嗜好を最も反映するクロノタイプを選択します。尺度は「間違いなく朝型」=1から「間違いなく夜型」=5までです。
ベースラインPSG睡眠検査の前後1週間
クロノタイプ質問票
時間枠：ベースラインPSG睡眠検査から+/- 1週間
介護者報告の子どものクロノタイプ質問票に含まれる朝型・夜型尺度は、参加者の朝と夜の活動性と覚醒度の違いを測定します。 スコアは10～48の範囲で、23以下は朝型、24～32は中間型、33以上は夜型を示します。
ベースラインPSG睡眠検査から+/- 1週間
クロノタイプ質問票
時間枠：ベースラインPSG睡眠検査の前後1週間
介護者報告型児童クロノタイプ質問票の睡眠・覚醒パラメータは、参加者の自由日の睡眠中間点（MSF）を測定します。
ベースラインPSG睡眠検査の前後1週間
睡眠アンケート
時間枠：ベースラインPSG睡眠検査から +/- 1週間
介護者報告小児睡眠質問票：睡眠関連呼吸障害サブスケールは、睡眠関連呼吸障害のリスクを測定します。 この質問票には22項目が含まれ、「はい」=1、「いいえ」=0として採点され、回答された質問の総数で正規化され、0.0-1.0のスコアが得られます。 スコア>0.33は、睡眠関連呼吸障害の高リスクを示します。
ベースラインPSG睡眠検査から +/- 1週間
心理尺度（情緒的症状）
時間枠：ベースラインPSG睡眠検査の＋／－1週間
ストレングス・アンド・ディフィカルティーズ・クエスチョネアの情緒的サブスケールが使用されます。 5項目のサブスケールのスコアは0～10の範囲であり、スコアが高いほど情緒的困難が大きいことを示します。
ベースラインPSG睡眠検査の＋／－1週間
心理尺度（行為上の問題）
時間枠：ベースラインPSG睡眠検査の +/- 1週間
Strengths and Difficulties QuestionnaireのConduct Problems下位尺度を使用します。 5項目の下位尺度のスコアは0〜10の範囲で、スコアが高いほど行為上の困難が大きいことを示します。
ベースラインPSG睡眠検査の +/- 1週間
心理尺度（多動性／不注意）
時間枠：ベースラインPSG睡眠検査から＋/－1週間
Strengths and Difficulties Questionnaireの多動性／不注意サブスケールを使用します。 5項目のサブスケールスコアは0～10の範囲で、スコアが高いほど多動性／不注意の問題が大きいことを示します。
ベースラインPSG睡眠検査から＋/－1週間
心理尺度（ピア関係の問題）
時間枠：ベースラインPSG睡眠検査から +/- 1週間
Strengths and Difficulties QuestionnaireのPeer Relationship Problems（ピア関係問題）サブスケールを使用します。
この5項目のサブスケールのスコア範囲は0～10で、スコアが高いほどピア関係の問題が大きいことを示します。
ベースラインPSG睡眠検査から +/- 1週間
心理尺度（プロソーシャル）
時間枠：ベースラインPSG睡眠検査の±1週間
Strengths and Difficulties QuestionnaireのPro-Socialサブスケールが使用されます。 5項目のサブスケールスコアは0-10の範囲で、スコアが高いほど困難が少なく、親切で助けになる行動の適性が増していることを示します。
ベースラインPSG睡眠検査の±1週間
心理尺度（総合困難度）
時間枠：ベースラインPSG睡眠検査の±1週間
ストレングス・アンド・ディフィカルティーズ質問票（SDQ）の「総合的な困難／全体的ストレス」尺度は、以下の4つのサブ尺度を合計して算出されます：情緒的問題、行為の問題、多動性、仲間関係の問題。合計スコアは0〜40の範囲であり、スコアが高いほど困難や全体的ストレスが大きいことを示します。
ベースラインPSG睡眠検査の±1週間
感覚尺度（聴覚過敏症）
時間枠：ベースラインPSG睡眠検査から±1週間
ボディ・ブレイン・センター感覚尺度の聴覚過敏サブスケールが使用されます。
サブスケールのスコア範囲は9〜36であり、スコアが高いほど、聴覚的危険信号に関連する音に対する感度が高く、問題があることを示します。
ベースラインPSG睡眠検査から±1週間
感覚尺度（聴覚の鈍感さ：声への反応）
時間枠：ベースラインPSG睡眠検査から+/- 1週間
ボディブレインセンタリーセンサリースケールの聴覚性声への低感受性サブスケールが使用されます。 サブスケールのスコア範囲は5〜20で、スコアが高いほど、話し声や声に対する感受性が低下していることを示します。
ベースラインPSG睡眠検査から+/- 1週間
感覚尺度（視覚過敏）
時間枠：ベースラインPSG睡眠検査の前後1週間
ボディ・ブレイン・センタ―感覚尺度の視覚過敏サブスケールを使用します。 サブスケールのスコア範囲は10〜40で、スコアが高いほど光や動きに対する感受性が高いことを示します。
ベースラインPSG睡眠検査の前後1週間
感覚尺度（触覚過敏）
時間枠：ベースラインPSG睡眠検査から+/- 1週間
ボディ・ブレイン・センタリー感覚尺度の触覚過敏サブスケールが使用されます。 サブスケールのスコア範囲は10〜40で、スコアが高いほど非社会的接触に対する感度が高いことを示します。
ベースラインPSG睡眠検査から+/- 1週間
感覚尺度（親和的接触回避）
時間枠：ベースラインPSG睡眠検査から+/-1週間
Body Brain Center Sensory ScalesのAffiliative Touch Aversionサブスケールが使用されます。 サブスケールのスコア範囲は3～12で、スコアが高いほど社会的接触への否定的反応が増加していることを示します。
ベースラインPSG睡眠検査から+/-1週間
感覚スケール（選択的摂食）
時間枠：ベースラインPSG睡眠検査の±1週間
Body Brain Center Sensory Scalesの選択的摂食サブスケールを使用します。 サブスケールのスコア範囲は6〜24で、スコアが高いほど食品選択の選択性が増加している（つまり 偏食）ことを示します。
ベースラインPSG睡眠検査の±1週間
感覚尺度（摂取問題）
時間枠：ベースラインPSG睡眠検査の +/- 1週間
ボディ・ブレイン・センタリー・センサリー・スケールの摂食問題サブスケールが使用されます。 サブスケールのスコアは3〜12の範囲で、スコアが高いほど、飲み込みや食物の保持の問題が増加していることを示します。
ベースラインPSG睡眠検査の +/- 1週間
感覚スケール（消化器系の問題）
時間枠：ベースラインPSG睡眠検査の +/- 1週間
Body Brain Center Sensory Scalesの消化器系問題サブスケールが使用されます。 サブスケールのスコアは4〜16の範囲で、スコアが高いほど消化に関する問題が増加していることを示します。
ベースラインPSG睡眠検査の +/- 1週間
自閉症症状次元尺度
時間枠：ベースラインPSG睡眠検査から +/- 1週間
介護者報告自閉症症状次元尺度（ASDS）は、小児および思春期の自閉症の中核症状を測定するために使用されます。 39項目の質問票は5段階で採点され、ASDS総合スコアは39～195の範囲となります。 114～130のスコアは症状レベルが高く、130を超えるスコアは症状レベルが非常に高いことを示します。
ベースラインPSG睡眠検査から +/- 1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Lena Xiao

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月12日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月16日

最初の投稿 (実際)

2026年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月16日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H25-00532

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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