Monitores Portáteis de Sono em Crianças com Perturbação do Espectro do Autismo (PrSM)
16 de janeiro de 2026 atualizado por: Lena Xiao
A Precisão da Monitorização Portátil do Sono em Crianças com Perturbação do Espectro do Autismo
O objetivo deste estudo é avaliar a capacidade de um monitor de sono portátil para detetar a apneia obstrutiva do sono em crianças com perturbação do espetro do autismo (PEA). Os principais objetivos do estudo são:
- Avaliar a correlação entre o índice de apneia-hipopneia obstrutiva (OAHI) num monitor de sono portátil e um polissonograma (PSG) realizado em laboratório;
- Determinar a sensibilidade e a especificidade de um monitor de sono portátil para diagnosticar a apneia obstrutiva do sono (AOS);
- Avaliar as preferências dos doentes e das famílias para os testes de sono.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os distúrbios do sono são altamente prevalentes em crianças com TEA, com até 80% das crianças a relatarem sono de má qualidade. Para identificar a causa do sono de má qualidade, muitas crianças necessitarão de um estudo do sono (polissonograma; PSG), que é um estudo noturno realizado no hospital usando muitos sensores diferentes para medir o sono e a respiração. O PSG é o teste de diagnóstico padrão ouro para a apneia obstrutiva do sono (AOS) e mede a taxa de eventos respiratórios obstrutivos durante o sono (índice de apneia-hipopneia obstrutiva; OAHI), que é crucial para a tomada de decisões de tratamento. No entanto, os PSGs são desafiadores para crianças com TEA devido à rotina interrompida, ao fardo e ao stresse, e à intolerância à configuração do PSG. Além disso, o diagnóstico pode ser atrasado até 2 anos devido à falta de instalações pediátricas de sono no Canadá, com disparidades geográficas pronunciadas. Embora as perturbações do sono sejam prevalentes entre crianças com TEA, existem desigualdades significativas no acesso aos cuidados de medicina do sono pediátrico e aos testes de diagnóstico. São necessários testes de diagnóstico alternativos e mais simples.
Avaliaremos um monitor de sono portátil como o primeiro passo para estabelecer o teste de apneia do sono em casa em crianças com TEA. Realizaremos um estudo de viabilidade testando o monitor de sono portátil Nox T3s juntamente com o polissonograma tradicional no hospital para comparar a capacidade do Nox T3s de identificar apneia obstrutiva do sono em crianças com TEA. Também realizaremos entrevistas qualitativas com famílias para recolher informações sobre as preferências dos participantes e das famílias para testes de sono, a fim de atender melhor às necessidades das crianças com TEA.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lena J Xiao, MD MSc
- Número de telefone: 7606 604-875-2345
- E-mail: lena.xiao@cw.bc.ca
Estude backup de contato
- Nome: Macyn LY Leung, MSc
- Número de telefone: 7606 604-875-2345
- E-mail: macyn.leung@bcchr.ca
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- Recrutamento
- British Columbia Children's Hospital
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Contato:
- Lena J Xiao, MD MSc
- Número de telefone: 7606 604-875-2345
- E-mail: lena.xiao@cw.bc.ca
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Contato:
- Macyn LY Leung, MSc
- Número de telefone: 7606 604-875-2345
- E-mail: macyn.leung@bcchr.ca
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Investigador principal:
- Lena J Xiao, MD MSc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças que estão a realizar uma PSG clínica no Hospital Infantil da Colúmbia Britânica em Vancouver, Canadá.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças entre os 6 e os 18 anos de idade, E;
- Crianças diagnosticadas com perturbação do espectro do autismo, E;
- Crianças que irão realizar um polissonograma (PSG) pela primeira vez, E;
- Cuidador disposto a preencher questionários sobre o sono e o comportamento da criança
Critérios de Exclusão:
- Crianças que estão atualmente a usar terapia respiratória
- Crianças que já realizaram um PSG anteriormente
- Cuidador não disposto a preencher questionários sobre o sono e o comportamento da criança
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Crianças com TEA a testar um monitor de sono portátil
Crianças com idades entre os 6 e os 18 anos com perturbação do espetro do autismo que testam simultaneamente um monitor de sono portátil (Nox T3s) durante o seu primeiro polissonograma clínico.
As crianças e os seus cuidadores também podem completar uma entrevista qualitativa sobre as preferências de testes de sono após o seu teste de sono.
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Os participantes irão testar o monitor de sono portátil Nox T3s simultaneamente durante o seu polissonograma clínico hospitalar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Apneia-Hipopneia Obstrutiva (OAHI) medido a partir do monitor de sono portátil e a partir do polissonograma (PSG)
Prazo: Baseline
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O OAHI medido pelo monitor de sono portátil será comparado com o OAHI medido pela PSG, o teste padrão-ouro para distúrbios respiratórios do sono, para determinar a capacidade do monitor de sono portátil de diagnosticar apneia obstrutiva do sono.
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Baseline
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preferências do Doente e da Família
Prazo: 0-3 meses após a PSG de referência
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Entrevistas qualitativas semiestruturadas opcionais com cuidadores e o paciente, caso escolham e sejam capazes de participar nas entrevistas.
As entrevistas serão realizadas virtualmente por um membro da equipa de estudo para explorar as preferências e experiências do paciente e da família com os testes de diagnóstico do sono.
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0-3 meses após a PSG de referência
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Questionário sobre Insónia
Prazo: +/- 1 semana do teste de sono PSG de base
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O Índice de Gravidade da Insónia Pediátrica relatado pelo cuidador será utilizado para medir a gravidade dos sintomas de insónia pediátrica.
As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais elevadas a indicar maior gravidade da insónia.
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+/- 1 semana do teste de sono PSG de base
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Questionário de Cronótipo
Prazo: +/- 1 semana do teste de sono PSG de base
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O Cuidador Relatou Questionário de Cronotipo Infantil irá medir o cronotipo do participante.
É dada uma breve descrição de diferentes cronotipos ao cuidador, que seleciona o cronotipo que melhor reflete a preferência da sua criança numa escala de 5 pontos, variando de "Definitivamente um Tipo Matutino" = 1 a "Definitivamente um Tipo Vespertino" = 5.
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+/- 1 semana do teste de sono PSG de base
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Questionário de Cronotipo
Prazo: +/- 1 semana do teste de sono PSG basal
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A Escala de Matutinidade/Vespertinidade do Questionário de Cronotipo Infantil preenchido pelo cuidador medirá as diferenças do participante em termos de atividade e alerta durante as manhãs e as noites.
As pontuações variam de 10 a 48, sendo que as pontuações indicam um tipo matutino (≤23), tipo intermédio (24-32) e tipo vespertino (≥33).
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+/- 1 semana do teste de sono PSG basal
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Questionário de Cronótipo
Prazo: +/- 1 semana do teste de sono PSG de base
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Os parâmetros de sono e vigília do Questionário do Cronótipo Infantil relatado pelo cuidador irão medir o ponto de meio-sono em dias livres (MSF) do participante.
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+/- 1 semana do teste de sono PSG de base
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Questionário de Sono
Prazo: +/- 1 semana a partir do teste de sono PSG de referência
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O questionário pediátrico de sono reportado pelo cuidador: Subescala de Distúrbios Respiratórios Relacionados ao Sono irá medir o risco de distúrbios respiratórios relacionados ao sono.
O questionário contém 22 itens pontuados como "sim" = 1 e "não" = 0 e normalizados para o número total de questões respondidas, resultando numa pontuação entre 0,0-1,0.
Pontuações >0,33 indicam um alto risco de distúrbios respiratórios relacionados ao sono.
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+/- 1 semana a partir do teste de sono PSG de referência
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Escala Psicológica (Sintomas Emocionais)
Prazo: +/- 1 semana do teste de sono PSG de referência
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Será utilizada a subescala de Sintomas Emocionais do Questionário de Forças e Dificuldades.
A pontuação da subescala de 5 itens varia de 0 a 10, com pontuações mais elevadas a indicar maiores dificuldades emocionais.
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+/- 1 semana do teste de sono PSG de referência
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Escala Psicológica (Problemas de Comportamento)
Prazo: +/- 1 semana do teste de sono PSG de referência
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A subescala de Problemas de Conduta do Questionário de Forças e Dificuldades será utilizada.
A pontuação da subescala de 5 itens varia de 0 a 10, com pontuações mais elevadas a indicarem maiores dificuldades de conduta.
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+/- 1 semana do teste de sono PSG de referência
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Escala Psicológica (Hiperatividade/Desatenção)
Prazo: +/- 1 semana desde o teste de sono PSG de referência
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Será utilizada a subescala de Hiperatividade/Desatenção do Questionário de Forças e Dificuldades.
A pontuação da subescala de 5 itens varia de 0 a 10, sendo que pontuações mais elevadas indicam maiores problemas de hiperatividade/desatenção.
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+/- 1 semana desde o teste de sono PSG de referência
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Escala Psicológica (Problemas de Relacionamento entre Pares)
Prazo: +/- 1 semana do teste de sono PSG de referência
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A subescala de Problemas nas Relações com Pares do Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades será utilizada.
A pontuação da subescala de 5 itens varia de 0 a 10, com pontuações mais elevadas a indicarem maiores problemas nas relações com pares.
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+/- 1 semana do teste de sono PSG de referência
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Escala Psicológica (Pró-Social)
Prazo: +/- 1 semana do teste de sono PSG de referência
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A subescala Pró-Social do Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades será utilizada.
A pontuação da subescala de 5 itens varia de 0 a 10, com pontuações mais elevadas a indicar menos dificuldade e uma maior aptidão para comportamentos bondosos e prestáveis.
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+/- 1 semana do teste de sono PSG de referência
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Escala Psicológica (Dificuldades Totais)
Prazo: +/- 1 semana do teste de sono PSG de base
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A escala de Dificuldades Totais/Stress Geral do Questionário de Forças e Dificuldades será calculada somando as seguintes 4 subescalas: emocional, comportamental, hiperatividade e relações com pares.
A pontuação total varia entre 0-40, com pontuações mais elevadas indicando maiores dificuldades e stress geral.
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+/- 1 semana do teste de sono PSG de base
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Escala Sensorial (Hipersensibilidade Auditiva)
Prazo: +/- 1 semana a partir do teste de sono PSG de base
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A subescala de Hipersensibilidade Auditiva das Escalas Sensoriais do Centro Corpo-Cérebro será utilizada.
A pontuação da subescala varia de 9 a 36, com pontuações mais altas indicando maior sensibilidade e problemas com sons relacionados a sinais de perigo auditivo. |
+/- 1 semana a partir do teste de sono PSG de base
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Escala Sensorial (Hipossensibilidade Auditiva a Vozes)
Prazo: +/- 1 semana do teste de sono PSG de referência
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A subescala de Hipoacusia Auditiva para Vozes das Escalas Sensoriais do Centro Corpo Cérebro será utilizada.
A pontuação da subescala varia de 5 a 20, com pontuações mais altas indicando sensibilidade reduzida à fala ou vozes.
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+/- 1 semana do teste de sono PSG de referência
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Escala Sensorial (Hipersensibilidade Visual)
Prazo: +/- 1 semana do teste de sono PSG basal
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Será utilizada a subescala de Hipersensibilidade Visual das Escalas Sensoriais do Body Brain Center.
A pontuação da subescala varia de 10 a 40, com pontuações mais elevadas a indicar maior sensibilidade à luz e ao movimento.
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+/- 1 semana do teste de sono PSG basal
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Escala Sensorial (Hipersensibilidade Táctil)
Prazo: +/- 1 semana do estudo do sono PSG de base
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Será utilizada a subescala de Hipersensibilidade Táctil das Escalas Sensoriais do Body Brain Center.
A pontuação da subescala varia entre 10-40, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma sensibilidade aumentada ao toque não social.
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+/- 1 semana do estudo do sono PSG de base
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Escala Sensorial (Aversão ao Toque Afiliativo)
Prazo: +/- 1 semana após o teste de sono PSG de base
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Será utilizada a subescala Aversão ao Toque Afiliativo das Escalas Sensoriais do Centro Corpo-Cérebro.
A pontuação da subescala varia de 3 a 12, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma resposta negativa aumentada ao toque social.
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+/- 1 semana após o teste de sono PSG de base
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Escala Sensorial (Alimentação Seletiva)
Prazo: +/- 1 semana do estudo de sono PSG basal
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Será utilizada a subescala de Alimentação Seletiva das Escalas Sensoriais do Body Brain Center.
A pontuação da subescala varia de 6 a 24, com pontuações mais elevadas a indicar uma maior seletividade nas escolhas alimentares (ou seja,
alimentação exigente).
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+/- 1 semana do estudo de sono PSG basal
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Escala Sensorial (Problemas Ingestivos)
Prazo: +/- 1 semana do teste de sono PSG de base
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A subescala de Problemas Ingestivos das Escalas Sensoriais do Centro Corpo-Cérebro será utilizada.
A pontuação da subescala varia entre 3 e 12, com pontuações mais elevadas a indicarem problemas aumentados com a deglutição e retenção de alimentos.
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+/- 1 semana do teste de sono PSG de base
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Escala Sensorial (Problemas Digestivos)
Prazo: +/- 1 semana do teste de sono PSG de base
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Será utilizada a subescala de Problemas Digestivos das Escalas Sensoriais do Centro Corpo-Cérebro.
A pontuação da subescala varia de 4 a 16, sendo que pontuações mais elevadas indicam um aumento dos problemas digestivos.
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+/- 1 semana do teste de sono PSG de base
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Escala de Dimensões dos Sintomas do Autismo
Prazo: +/- 1 semana do teste de sono PSG basal
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A Escala de Dimensões dos Sintomas do Autismo (ASDS), reportada pelo cuidador, será utilizada para medir os sintomas nucleares do autismo em crianças e adolescentes.
O questionário de 39 itens é pontuado numa escala de 5 pontos, com as pontuações totais da ASDS a variar entre 39-195.
Pontuações entre 114-130 indicam níveis elevados de sintomas e pontuações >130 indicam níveis muito elevados de sintomas.
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+/- 1 semana do teste de sono PSG basal
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Apnéia
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Transtorno do Espectro Autista
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Distúrbios do Sono Vigília
Outros números de identificação do estudo
- H25-00532
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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