Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hordozható alvásfigyelők autizmus spektrumzavarral élő gyermekeknél (PrSM)

2026. január 16. frissítette: Lena Xiao

A hordozható alvásmonitorozás pontossága autizmus spektrumzavarral élő gyermekek esetében

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy értékelje egy hordozható alvásmonitor képességét az obstruktív alvási apnoe kimutatására autizmusspektrum-zavarban (ASD) szenvedő gyermekeknél. A fő tanulmányi célok a következők:

  1. Értékelni a hordozható alvásmonitoron mért obstruktív apnoe-hypopnoe index (OAHI) és a laboratóriumi poliszomnográfia (PSG) közötti korrelációt;
  2. Meghatározni egy hordozható alvásmonitor érzékenységét és specifitását az obstruktív alvási apnoe (OSA) diagnosztizálásához;
  3. Értékelni a betegek és családok preferenciáit az alvástesztek tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alvászavarok rendkívül gyakoriak az ASD-vel élő gyermekek körében, akár 80%-uk is rossz alvásról számol be. A rossz alvás okának azonosításához sok gyermeknek alvásvizsgálatra (poliszomnográfia; PSG) van szüksége, amely egy kórházban végzett éjszakai vizsgálat, amely sok különböző érzékelővel méri az alvást és a légzést. A PSG az obstruktív alvási apnoe (OSA) arany standard diagnosztikai tesztje, és méri az obstruktív légzési események arányát alvás közben (obstruktív apnoe-hypopnoe index; OAHI), amely elengedhetetlen a kezelési döntéshozatal szempontjából. Azonban a PSG kihívást jelent az ASD-vel élő gyermekek számára a megzavart rutin, a terhelés és a stressz, valamint a PSG beállítás iránti intolerancia miatt. Továbbá a diagnózis akár 2 évig is késlekedhet a gyermekalvás-létesítmények hiánya miatt Kanadában, ahol jelentős regionális különbségek figyelhetők meg. Bár az alvászavarok gyakoriak az ASD-vel élő gyermekek körében, jelentős egyenlőtlenségek vannak a gyermekalvás-gondozás és a diagnosztikai tesztelés elérésében. Alternatív, egyszerűbb diagnosztikai tesztelésre van szükség.

Egy hordozható alvásfigyelőt fogunk értékelni, mint az első lépést az otthoni alvási apnoe tesztelés bevezetése felé az ASD-vel élő gyermekeknél. Egy megvalósíthatósági tanulmányt fogunk végezni, amelyben a Nox T3s hordozható alvásfigyelőt a hagyományos kórházi poliszomnográfiával együtt teszteljük, hogy összehasonlítsuk a Nox T3s képességét az obstruktív alvási apnoe azonosítására az ASD-vel élő gyermekeknél. Minőségi interjúkat is fogunk folytatni a családokkal, hogy betekintést nyerjünk a résztvevők és családok preferenciáiba az alvásvizsgálat kapcsán, hogy jobban megfelelhessünk az ASD-vel élő gyermekek igényeinek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • Toborzás
        • British Columbia Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lena J Xiao, MD MSc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gyermekek, akik klinikai PSG-vizsgálaton esnek át a Kanadában, Vancouverben található British Columbia Gyermekkórházban.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. 6 és 18 év közötti gyermekek, ÉS;
  2. Autizmus spektrumzavarral diagnosztizált gyermekek, ÉS;
  3. Akik először végeznek poliszomnográfiás (PSG) vizsgálaton, ÉS;
  4. Gondozó hajlandó kitölteni a gyermek alvásáról és viselkedéséről szóló kérdőíveket

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenleg légzési terápiát alkalmazó gyermekek
  2. Korábban már PSG vizsgálaton átesett gyermekek
  3. Gondozó nem hajlandó kitölteni a gyermek alvásáról és viselkedéséről szóló kérdőíveket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Autizmusspektrum-zavarral élő gyermekek hordozható alvásmonitor tesztelése
6-18 éves autizmus spektrumzavarban szenvedő gyermekek, akik hordozható alvásmonitor (Nox T3s) tesztelésén vesznek részt első klinikai poliszomnográfiás vizsgálatuk során. A gyermekek és gondozóik a alvásvizsgálat után kitölthetnek egy kvalitatív interjút az alvásvizsgálati preferenciákról is.
Eszköz: Hordozható alvásmonitor (Nox T3s)
A résztvevők egyidejűleg tesztelik a Nox T3s hordozható alvásfigyelőt a kórházi klinikai poliszomnográfiás vizsgálatuk során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Obstruktív Apnoea-Hypopnoea Index (OAHI) mérése a hordozható alvásmonitorral és a poliszomnográfiás (PSG) vizsgálattal
Időkeret: Alapvonal
A hordozható alvásmonitor által mért OAHI-t összehasonlítják a PSG által mért OAHI-val, amely az alvási légzési rendellenességek aranytartalmú vizsgálata, annak érdekében, hogy megállapítsák a hordozható alvásmonitor obstruktív alvási apnoe diagnosztizálásának képességét.
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg és Család Preferenciái
Időkeret: 0-3 hónap a kiinduló PSG után
Opcionális félig strukturált minőségi interjúk a gondozókkal és a beteggel, ha úgy döntenek és képesek részt venni az interjúkban. Az interjúkat virtuálisan fogja lebonyolítani egy vizsgálati csapat tagja, hogy feltárja a beteg és a család preferenciáit és tapasztalatait a diagnosztikai alvásvizsgálatokkal kapcsolatban.
0-3 hónap a kiinduló PSG után
Álmatlanság Kérdőív
Időkeret: +/- 1 hét az alapvonal PSG alvásvizsgálat óta
A gondozó által kitöltött Gyermekkori Alvászavar Súlyossági Indexet alkalmazzuk a gyermekkori alvászavar tüneteinek súlyosságának mérésére.
Scores range from 0 to 30, with higher scores indicating greater insomnia severity.
+/- 1 hét az alapvonal PSG alvásvizsgálat óta
Kronotípus Kérdőív
Időkeret: +/- 1 hét az alapvonal PSG alvásvizsgálattól
Az ápoló által kitöltött Gyermekek Kronotípus Kérdőíve méri a résztvevő kronotípusát. Az ápoló kap egy rövid leírást a különböző kronotípusokról, majd egy 5-fokozatú skálán választja ki azt a kronotípust, amely legjobban tükrözi gyermeke preferenciáit, a skála a "Határozottan reggeli típus" = 1-től a "Határozottan esti típus" = 5-ig terjed.
+/- 1 hét az alapvonal PSG alvásvizsgálattól
Kronotípus Kérdőív
Időkeret: +/- 1 hét az alapszintű PSG alvásvizsgálattól
A gondozó által kitöltött Gyermekek Kronotípus Kérdőívén található Reggeliség/Estiség Skála méri a résztvevők aktivitási és éberségi különbségeit reggel és este. A pontszámok 10-48 között mozognak, ahol a pontszámok reggeli típust (≤23), köztes típust (24-32) és esti típust (≥33) jelölnek.
+/- 1 hét az alapszintű PSG alvásvizsgálattól
Kronotípus Kérdőív
Időkeret: +/- 1 hét az alapvonali PSG alvási tesztől
Az alvási és ébredési paramétereket a gondviselő által kitöltött Gyermekek Kronotípus Kérdőívből származó adatok alapján mérik, amelyek a résztvevő szabadnapokon mért középső alvási időpontját (MSF) határozzák meg.
+/- 1 hét az alapvonali PSG alvási tesztől
Alvási Kérdőív
Időkeret: +/- 1 hét az alap PSG alvásteszttől
A gondozó által kitöltött Gyermekalvász Kérdőív: Alvással kapcsolatos légzési rendellenességek alszkálája méri az alvással kapcsolatos légzési rendellenességek kockázatát. A kérdőív 22 tételt tartalmaz, amelyekre a "igen" = 1 és a "nem" = 0 pontszámot adnak, és a megválaszolt kérdések teljes számához viszonyítva normalizálják, ami 0,0-1,0 közötti pontszámot eredményez. A 0,33-nál nagyobb pontszámok magas kockázatot jeleznek az alvással kapcsolatos légzési rendellenességekre.
+/- 1 hét az alap PSG alvásteszttől
Pszichológiai Skála (Érzelmi Tünetek)
Időkeret: alapvonal PSG alvási vizsgálattól +/- 1 hét
A Erősségek és Nehézségek Kérdőív Érzelmi Tünetek alskála lesz felhasználva. Az 5 tételből álló alskála pontszáma 0-10 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb érzelmi nehézségeket jeleznek.
alapvonal PSG alvási vizsgálattól +/- 1 hét
Pszichológiai Skála (Viselkedési Problémák)
Időkeret: +/- 1 hét az alapvonal PSG alvásvizsgálattól
A Strengths and Difficulties Questionnaire Viselkedési problémák alskála kerül felhasználásra. Az 5 tételből álló alszkálán a pontszám 0-10 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb viselkedési nehézségeket jeleznek.
+/- 1 hét az alapvonal PSG alvásvizsgálattól
Pszichológiai Skála (Hiperaktivitás/figyelemhiány)
Időkeret: +/- 1 hét az alapvonali PSG alvásvizsgálattól
A Strengths and Difficulties Questionnaire hiperaktivitás/figyelemhiány alszkáláját fogjuk használni. Az 5 tételből álló alszkála pontszáma 0-10 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb hiperaktivitás/figyelemhiány problémákat jeleznek.
+/- 1 hét az alapvonali PSG alvásvizsgálattól
Pszichológiai Skála (Társviszonyi Problémák)
Időkeret: +/- 1 hét az alapvonal PSG alvásvizsgálattól
A Strengths and Difficulties Questionnaire (Erősségek és Nehézségek Kérdőív) Peer Relationship Problems (Társviszonyokkal Kapcsolatos Problémák) részskáláját fogjuk használni. Az 5 tételes részskálán elérhető pontszám 0-10 között mozog, ahol a magasabb pontszám nagyobb társviszonyokkal kapcsolatos problémákat jelez.
+/- 1 hét az alapvonal PSG alvásvizsgálattól
Pszichológiai Skála (Proszociális)
Időkeret: +/- 1 hét az alapvonal PSG alvási tesztjétől
A Strengths and Difficulties Questionnaire Pro-Social alskála kerül felhasználásra. Az 5 tételes alskála pontszáma 0-10 között mozog, a magasabb pontszám kevesebb nehézséget és fokozott hajlandóságot jelent a kedves és segítőkész viselkedésre.
+/- 1 hét az alapvonal PSG alvási tesztjétől
Pszichológiai Skála (Összesített Nehézségek)
Időkeret: +/- 1 hét az alapvonal PSG alvásvizsgálatától
Az Erősségek és Nehézségek Kérdőív Teljes Nehézségek/Átfogó Stressz skáláját a következő 4 alskála összegzésével számítjuk ki: érzelmi, magatartás, hiperaktivitás és kortárs kapcsolatok. A teljes pontszám 0-40 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb nehézségeket és átfogó stresszt jeleznek.
+/- 1 hét az alapvonal PSG alvásvizsgálatától
Érzékszervi skála (Auditív hiperszenzitivitás)
Időkeret: +/- 1 hét az alapvonal PSG alvásvizsgálatától
A Test Agyi Központ Érzékszervi Skáláinak Hallási Túlérzékenység alszkáláját fogják használni. Az alszkálapontszám 9-36 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb érzékenységet és problémákat jeleznek a hallási veszélyjelekkel kapcsolatos hangok esetében.
+/- 1 hét az alapvonal PSG alvásvizsgálatától
Érzékszervi Skála (Hallási hiposzenzitivitás a hangokra)
Időkeret: +/- 1 hét a kiinduló PSG alvásvizsgálattól
A Body Brain Center Sensory Scales Auditory Hyposensitivity to Voices alszkáláját fogjuk használni. Az alszkála pontszáma 5-20 között mozog, a magasabb pontszámok a beszéd vagy hangok iránti csökkentett érzékenységet jelzik.
+/- 1 hét a kiinduló PSG alvásvizsgálattól
Érzékszervi Skála (Vizuális Túlérzékenység)
Időkeret: +/- 1 hét az alapvonal PSG alvási tesztjétől
A Test-Agy Központ Érzékszervi Skálájának Látási Hiperszenzitivitás alszkáláját használjuk. Az alszkálán a pontszám 10-40 között mozog, a magasabb pontszámok fényre és mozgásra való fokozott érzékenységet jeleznek.
+/- 1 hét az alapvonal PSG alvási tesztjétől
Érzékszervi Skála (Tapintási túlérzékenység)
Időkeret: +/- 1 hét az alapvonal PSG alvásvizsgálattól
A Test-Agy Központ Érzékszervi Skálák Tapintásos túlérzékenység alszkáláját fogjuk használni. Az alszkálapontszám 10-40 között mozog, a magasabb pontszámok a nem társas érintésre való fokozott érzékenységet jelzik.
+/- 1 hét az alapvonal PSG alvásvizsgálattól
Érzékszervi Skála (Társas Érintéskerülés)
Időkeret: +/- 1 hét az alapvonali PSG alvási teszt után
A Test- és Agyközponti Érzékszervi Skálák Affiliatív Érintéskerülő alskála kerül felhasználásra. Az alskálán elérhető pontszám 3-12 között mozog, a magasabb pontszám a társas érintésre adott megnövekedett negatív reakciót jelzi.
+/- 1 hét az alapvonali PSG alvási teszt után
Érzékszervi Skála (Szelektív Evés)
Időkeret: +/- 1 hét az alapvonal PSG alvástesztjétől
A Test-Agy Központ Érzékszervi Skálájának szelektív étkezés alszámolóját fogjuk használni. Az alszámoló pontszáma 6-24 között mozog, a magasabb pontszámok fokozott szelektivitást jeleznek az élelmiszerválasztásban (azaz válogatós evést).
+/- 1 hét az alapvonal PSG alvástesztjétől
Érzékszervi Skála (Emésztési Problémák)
Időkeret: +/- 1 hét az alapvonali PSG alvásvizsgálattól
A Body Brain Center Sensory Scales nyelési problémák alskála kerül felhasználásra. Az alskála pontszáma 3-12 között mozog, a magasabb pontszámok fokozott nyelési és táplálék megtartási problémákat jeleznek.
+/- 1 hét az alapvonali PSG alvásvizsgálattól
Érzékszervi Skála (Emésztési Problémák)
Időkeret: +/- 1 hét a kiinduló PSG alvási teszt alapján
A Body Brain Center Sensory Scales emésztési problémák alskála kerül felhasználásra. Az alskála pontszáma 4-16 között mozog, a magasabb pontszámok fokozottabb emésztési problémákra utalnak.
+/- 1 hét a kiinduló PSG alvási teszt alapján
Autizmus Tünetek Dimenziók Skála
Időkeret: +/- 1 hét az alapvonal PSG alvási tesztjétől
Az Autism Symptoms Dimensions Scale (ASDS) felmérést gondozók segítségével végzik el, hogy az autizmus alapvető tüneteit mérjék gyermekeknél és serdülőkorúaknál. A 39 kérdésből álló kérdőívet 5 pontos skálán értékelik, a teljes ASDS pontszám 39-195 között mozog. A 114-130 közötti pontszám magas tünet szintet, míg a 130 feletti pontszám nagyon magas tünet szintet jelez.
+/- 1 hét az alapvonal PSG alvási tesztjétől

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lena Xiao

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. augusztus 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H25-00532

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel