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Moniteurs de sommeil portables chez les enfants atteints d'un trouble du spectre de l'autisme (PrSM)

16 janvier 2026 mis à jour par: Lena Xiao

La précision de la surveillance portable du sommeil pour les enfants atteints de trouble du spectre autistique

L'objectif de cette étude est d'évaluer la capacité d'un moniteur de sommeil portable à détecter l'apnée obstructive du sommeil chez les enfants atteints de trouble du spectre autistique (TSA). Les principaux objectifs de l'étude sont les suivants :

  1. Évaluer la corrélation entre l'indice d'apnée-hypopnée obstructive (OAHI) sur un moniteur de sommeil portable et un polysomnogramme (PSG) en laboratoire ;
  2. Déterminer la sensibilité et la spécificité d'un moniteur de sommeil portable pour diagnostiquer l'apnée obstructive du sommeil (AOS) ;
  3. Évaluer les préférences des patients et des familles pour les tests de sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les troubles du sommeil sont très répandus chez les enfants atteints de TSA, avec jusqu'à 80 % des enfants signalant un mauvais sommeil. Pour identifier la cause du mauvais sommeil, de nombreux enfants nécessiteront une étude du sommeil (polysomnogramme ; PSG), qui est une étude nocturne réalisée à l'hôpital utilisant de nombreux capteurs pour mesurer le sommeil et la respiration. Le PSG est le test diagnostique de référence pour l'apnée obstructive du sommeil (AOS) et mesure le taux d'événements respiratoires obstructifs pendant le sommeil (indice d'apnée-hypopnée obstructive ; IAOH), ce qui est crucial pour la prise de décision thérapeutique. Cependant, les PSG sont difficiles pour les enfants atteints de TSA en raison de la perturbation de la routine, de la charge et du stress, et de l'intolérance à la configuration du PSG. De plus, le diagnostic peut être retardé jusqu'à 2 ans en raison du manque d'installations pédiatriques de sommeil au Canada, avec des disparités géographiques marquées. Bien que les troubles du sommeil soient répandus chez les enfants atteints de TSA, il existe des inégalités importantes dans l'accès aux soins de médecine du sommeil pédiatrique et aux tests diagnostiques. Des tests diagnostiques alternatifs, plus simples, sont nécessaires.

Nous évaluerons un moniteur de sommeil portable comme première étape vers la mise en place de tests d'apnée du sommeil à domicile chez les enfants atteints de TSA. Nous mènerons une étude de faisabilité testant le moniteur de sommeil portable Nox T3s parallèlement au polysomnogramme traditionnel à l'hôpital pour comparer la capacité du Nox T3s à identifier l'apnée obstructive du sommeil chez les enfants atteints de TSA. Nous mènerons également des entretiens qualitatifs avec les familles pour recueillir des informations sur les préférences des participants et des familles en matière de tests de sommeil afin de mieux répondre aux besoins des enfants atteints de TSA.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lena J Xiao, MD MSc
  • Numéro de téléphone: 7606 604-875-2345
  • E-mail: lena.xiao@cw.bc.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • Recrutement
        • British Columbia Children's Hospital
        • Contact:
          • Lena J Xiao, MD MSc
          • Numéro de téléphone: 7606 604-875-2345
          • E-mail: lena.xiao@cw.bc.ca
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lena J Xiao, MD MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants qui subissent une PSG clinique au British Columbia's Children's Hospital de Vancouver, au Canada.

La description

Critères d'inclusion :

  1. Enfants âgés de 6 à 18 ans, ET ;
  2. Enfants diagnostiqués avec un trouble du spectre autistique, ET ;
  3. Enfants qui subiront un polysomnogramme (PSG) pour la première fois, ET ;
  4. Aidant prêt à remplir des questionnaires sur le sommeil et le comportement de l'enfant

Critères d'exclusion :

  1. Enfants qui utilisent actuellement une thérapie respiratoire
  2. Enfants qui ont déjà effectué un PSG
  3. Aidant non disposé à remplir des questionnaires sur le sommeil et le comportement de l'enfant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Enfants avec TSA testant un moniteur de sommeil portable
Enfants âgés de 6 à 18 ans atteints de trouble du spectre autistique testant simultanément un moniteur de sommeil portable (Nox T3s) lors de leur première polysomnographie clinique.
Les enfants et leurs aidants peuvent également participer à un entretien qualitatif sur les préférences en matière de test de sommeil après leur test de sommeil.
Dispositif: Moniteur de sommeil portable (Nox T3s)
Les participants testeront le moniteur de sommeil portable Nox T3s simultanément pendant leur polysomnographie clinique en milieu hospitalier.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'apnée-hypopnée obstructive (IAHO) mesuré à partir du moniteur de sommeil portable et du polysomnogramme (PSG)
Délai: Ligne de base
L'OAHI mesuré par le moniteur de sommeil portable sera comparé à l'OAHI mesuré par la PSG, le test de référence pour les troubles respiratoires du sommeil, afin de déterminer la capacité du moniteur de sommeil portable à diagnostiquer l'apnée obstructive du sommeil.
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préférences du patient et de la famille
Délai: 0-3 mois après la PSG de référence
Entretiens qualitatifs semi-structurés facultatifs avec les aidants et le patient, s’ils le souhaitent et sont capables d’y participer. Les entretiens seront menés virtuellement par un membre de l’équipe de recherche pour explorer les préférences et les expériences des patients et de leur famille concernant les tests de sommeil diagnostiques.
0-3 mois après la PSG de référence
Questionnaire sur l'insomnie
Délai: +/- 1 semaine du test de sommeil PSG de référence
L'Indice de Sévérité de l'Insomnie Pédiatrique rapporté par le soignant sera utilisé pour mesurer la sévérité des symptômes d'insomnie pédiatrique. Les scores vont de 0 à 30, des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité de l'insomnie.
+/- 1 semaine du test de sommeil PSG de référence
Questionnaire de chronotype
Délai: +/- 1 semaine par rapport au test de sommeil PSG de référence
Le questionnaire de chronotype pour enfants rapporté par l'aidant mesurera le chronotype du participant.
L'aidant reçoit une brève description des différents chronotypes et sélectionne celui qui reflète le mieux la préférence de son enfant sur une échelle de 5 points, allant de "Définitivement un type matinal" = 1 à "Définitivement un type vespéral" = 5.
+/- 1 semaine par rapport au test de sommeil PSG de référence
Questionnaire de Chronotype
Délai: +/- 1 semaine par rapport au test de sommeil PSG de base
L'échelle matinalité/vésperalité du questionnaire de chronotype des enfants rapporté par le soignant mesurera les différences de niveau d'activité et de vigilance du participant le matin et le soir. Les scores vont de 10 à 48, avec des scores indiquant un type matinal (≤ 23), un type intermédiaire (24-32) et un type vespéral (≥ 33).
+/- 1 semaine par rapport au test de sommeil PSG de base
Questionnaire de Chronotype
Délai: +/- 1 semaine par rapport au test de sommeil PSG de base
Les paramètres de sommeil et d'éveil du questionnaire sur le chronotype des enfants rapporté par l'aidant mesureront le point de sommeil médian du participant les jours libres (MSF).
+/- 1 semaine par rapport au test de sommeil PSG de base
Questionnaire sur le sommeil
Délai: +/- 1 semaine par rapport au test de sommeil PSG de référence
Le questionnaire pédiatrique sur le sommeil rapporté par l'aidant : la sous-échelle des troubles respiratoires liés au sommeil mesurera le risque de troubles respiratoires liés au sommeil. Le questionnaire contient 22 items notés comme « oui » = 1 et « non » = 0 et normalisés par rapport au nombre total de questions auxquelles il a été répondu, donnant un score compris entre 0,0 et 1,0. Les scores >0,33 indiquent un risque élevé de troubles respiratoires liés au sommeil.
+/- 1 semaine par rapport au test de sommeil PSG de référence
Échelle psychologique (Symptômes émotionnels)
Délai: +/- 1 semaine par rapport au test de sommeil PSG de base
La sous-échelle des symptômes émotionnels du Questionnaire sur les forces et les difficultés sera utilisée. Le score de la sous-échelle à 5 items varie de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant des difficultés émotionnelles plus importantes.
+/- 1 semaine par rapport au test de sommeil PSG de base
Échelle Psychologique (Problèmes de Comportement)
Délai: +/- 1 semaine par rapport au test de sommeil PSG de référence
La sous-échelle des Problèmes de Conduite du Questionnaire des Forces et des Difficultés sera utilisée. Le score de la sous-échelle de 5 items varie de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant des difficultés de conduite plus importantes.
+/- 1 semaine par rapport au test de sommeil PSG de référence
Échelle psychologique (Hyperactivité/inattention)
Délai: +/- 1 semaine par rapport au test de sommeil PSG de base
La sous-échelle Hyperactivité/inattention du Questionnaire des forces et des difficultés sera utilisée. Le score de la sous-échelle de 5 items varie de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant des problèmes plus importants d'hyperactivité/inattention.
+/- 1 semaine par rapport au test de sommeil PSG de base
Échelle psychologique (Problèmes relationnels avec les pairs)
Délai: +/- 1 semaine par rapport au test de sommeil PSG de référence
La sous-échelle des problèmes relationnels avec les pairs du Questionnaire sur les points forts et les difficultés sera utilisée. Le score de la sous-échelle à 5 items varie de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant des problèmes relationnels avec les pairs plus importants.
+/- 1 semaine par rapport au test de sommeil PSG de référence
Échelle Psychologique (Pro-Sociale)
Délai: +/- 1 semaine par rapport au test de sommeil PSG de référence
La sous-échelle Pro-Social du Questionnaire des Forces et des Difficultés sera utilisée. Le score de la sous-échelle de 5 items varie de 0 à 10, des scores plus élevés indiquant moins de difficultés et une aptitude accrue à des comportements gentils et serviables.
+/- 1 semaine par rapport au test de sommeil PSG de référence
Échelle Psychologique (Difficultés Totales)
Délai: +/- 1 semaine par rapport au test de sommeil PSG de référence
L'échelle Total des difficultés/Stress global du questionnaire Forces et difficultés sera calculée en totalisant les 4 sous-échelles suivantes : émotionnelle, comportement, hyperactivité et relations avec les pairs.
Le score total varie de 0 à 40, des scores plus élevés indiquant des difficultés et un stress global plus importants.
+/- 1 semaine par rapport au test de sommeil PSG de référence
Échelle Sensorielle (Hypersensibilité Auditive)
Délai: ± 1 semaine par rapport au test de sommeil PSG de base
La sous-échelle Hypersensibilité auditive des Body Brain Center Sensory Scales sera utilisée. Le score de la sous-échelle varie de 9 à 36, les scores plus élevés indiquant une sensibilité plus grande et des problèmes liés aux sons associés aux signaux de danger auditifs.
± 1 semaine par rapport au test de sommeil PSG de base
Échelle sensorielle (Hyposensibilité auditive aux voix)
Délai: +/- 1 semaine par rapport au test de sommeil PSG de référence
La sous-échelle Hyposensibilité auditive aux voix des Échelles sensorielles du Centre Corps-Cerveau sera utilisée. Le score de la sous-échelle varie de 5 à 20, des scores plus élevés indiquant une sensibilité réduite à la parole ou aux voix.
+/- 1 semaine par rapport au test de sommeil PSG de référence
Échelle Sensorielle (Hypersensibilité Visuelle)
Délai: +/- 1 semaine par rapport au test de sommeil PSG de référence
La sous-échelle d'hypersensibilité visuelle des échelles sensorielles du Body Brain Center sera utilisée. Le score de la sous-échelle varie de 10 à 40, des scores plus élevés indiquant une sensibilité accrue à la lumière et au mouvement.
+/- 1 semaine par rapport au test de sommeil PSG de référence
Échelle sensorielle (Hypersensibilité tactile)
Délai: +/- 1 semaine par rapport au test de sommeil PSG de référence
La sous-échelle d'hypersensibilité tactile des Body Brain Center Sensory Scales sera utilisée. Le score de la sous-échelle varie de 10 à 40, les scores plus élevés indiquant une sensibilité accrue au toucher non social.
+/- 1 semaine par rapport au test de sommeil PSG de référence
Échelle sensorielle (Aversion tactile affiliative)
Délai: +/- 1 semaine du test de sommeil PSG de référence
La sous-échelle Aversion au toucher affiliatif des Body Brain Center Sensory Scales sera utilisée. Le score de la sous-échelle varie de 3 à 12, les scores plus élevés indiquant une réponse négative accrue au toucher social.
+/- 1 semaine du test de sommeil PSG de référence
Échelle Sensorielle (Alimentation Sélective)
Délai: +/- 1 semaine du test de sommeil PSG de référence
La sous-échelle de l'alimentation sélective des échelles sensorielles du Body Brain Center sera utilisée. Le score de la sous-échelle varie de 6 à 24, les scores plus élevés indiquant une sélectivité accrue dans les choix alimentaires (c'est-à-dire manger difficile).
+/- 1 semaine du test de sommeil PSG de référence
Échelle Sensorielle (Problèmes Ingestifs)
Délai: +/- 1 semaine par rapport au test de sommeil PSG de référence
La sous-échelle des Problèmes d'Ingestion des Body Brain Center Sensory Scales sera utilisée. Le score de la sous-échelle varie de 3 à 12, des scores plus élevés indiquant des problèmes accrus de déglutition et de rétention des aliments.
+/- 1 semaine par rapport au test de sommeil PSG de référence
Échelle sensorielle (Problèmes digestifs)
Délai: +/- 1 semaine par rapport au test de sommeil PSG de référence
La sous-échelle des Problèmes Digestifs de l'échelle sensorielle du Centre Corps-Cerveau sera utilisée. Le score de la sous-échelle varie de 4 à 16, les scores plus élevés indiquant des problèmes digestifs accrus.
+/- 1 semaine par rapport au test de sommeil PSG de référence
Échelle des Dimensions des Symptômes de l'Autisme
Délai: +/- 1 semaine par rapport au test de sommeil PSG de référence
L'échelle des dimensions des symptômes de l'autisme (ASDS) rapportée par l'aidant sera utilisée pour mesurer les symptômes centraux de l'autisme chez les enfants et les adolescents. Le questionnaire de 39 items est noté sur une échelle de 5 points, avec des scores totaux ASDS allant de 39 à 195. Les scores entre 114 et 130 indiquent des niveaux de symptômes élevés et les scores >130 indiquent des niveaux de symptômes très élevés.
+/- 1 semaine par rapport au test de sommeil PSG de référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lena Xiao

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2026

Première publication (Réel)

26 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H25-00532

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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