Kannettavat unenseurantalaitteet lapsilla, joilla on autismikirjon häiriö (PrSM)
perjantai 16. tammikuuta 2026 päivittänyt: Lena Xiao
Kannettavien unenseurantalaitteiden tarkkuus autismikirjon häiriöitä sairastavilla lapsilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kannettavan uniseurantalaitteen kykyä havaita obstruktiivista uniapneaa lapsilla, joilla on autismikirjon häiriö (ASD). Tutkimuksen päätavoitteet ovat:
- Arvioida obstruktiivisen apnean ja hypopnean indeksin (OAHI) korrelaatiota kannettavan uniseurantalaite ja laboratoriossa tehdyn polysomnografian (PSG) välillä;
- Määrittää kannettavan uniseurantalaitteen herkkyys ja spesifisyys obstruktiivisen uniapnean (OSA) diagnosoinnissa;
- Arvioida potilaiden ja perheiden mieltymyksiä unenseurantatesteihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Unihäiriöt ovat erittäin yleisiä lapsilla, joilla on ASD, ja jopa 80 % lapsista raportoi huonosta unesta. Huonon unen syyn selvittämiseksi monille lapsille tarvitaan unentutkimus (polysomnografia; PSG), joka on yöpäivän tutkimus sairaalassa, jossa käytetään monia erilaisia antureita unen ja hengityksen mittaamiseen. PSG on kultaista standardia oleva diagnostinen testi obstruktiiviselle uniapnealta (OSA) ja mittaa obstruktiivisten hengitystapahtumien määrää unen aikana (obstruktiivinen apneahypopneaindeksi; OAHI), mikä on ratkaisevan tärkeää hoidon päätöksenteolle. PSG-tutkimukset ovat kuitenkin haastavia lapsille, joilla on ASD, johtuen häiritystä rutiinista, taakasta ja stressistä sekä sietämättömyydestä PSG-asennusta kohtaan. Lisäksi diagnoosin saattaa viivästyä jopa 2 vuotta Kanadassa lasten unilaitosten puutteen vuoksi, ja alueelliset erot ovat huomattavia. Vaikka unihäiriöt ovat yleisiä lapsilla, joilla on ASD, lasten unilääketieteen hoidon ja diagnostisten testien saatavuudessa on merkittäviä epätasa-arvoja. Vaihtoehtoisia, yksinkertaisempia diagnostisia testejä tarvitaan.
Arvioimme kannettavaa unimonitoria ensimmäisenä askeleena kotona tehtävän uniapneatestauksen käyttöönottoon lapsilla, joilla on ASD. Suoritamme toteutettavuustutkimuksen, jossa testataan Nox T3s -kannettavaa unimonitoria perinteisen sairaalassa tehdyn polysomnografian rinnalla vertaillaksemme Nox T3s:n kykyä tunnistaa obstruktiivista uniapneaa lapsilla, joilla on ASD. Suoritamme myös laadullisia haastatteluita perheiden kanssa kerätäksemme tietoa osallistujien ja perheiden mieltymyksistä unentestaukseen paremmin vastataksemme ASD-lasten tarpeisiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lena J Xiao, MD MSc
- Puhelinnumero: 7606 604-875-2345
- Sähköposti: lena.xiao@cw.bc.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Macyn LY Leung, MSc
- Puhelinnumero: 7606 604-875-2345
- Sähköposti: macyn.leung@bcchr.ca
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- Rekrytointi
- British Columbia Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lena J Xiao, MD MSc
- Puhelinnumero: 7606 604-875-2345
- Sähköposti: lena.xiao@cw.bc.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Macyn LY Leung, MSc
- Puhelinnumero: 7606 604-875-2345
- Sähköposti: macyn.leung@bcchr.ca
-
Päätutkija:
- Lena J Xiao, MD MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lapset, jotka käyvät läpi kliinisen PSG-tutkimuksen Vancouverissa, Kanadassa sijaitsevassa Brittiläisen Kolumbian lastensairaalassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 6–18 vuoden ikäisiä, JA;
- Lapset, joilla on diagnosoitu autismikirjon häiriö, JA;
- Lapset, jotka ovat ensimmäistä kertaa polysomnografian (PSG) alaisina, JA;
- Huoltaja, joka on valmis täyttämään kyselylomakkeita lapsen unesta ja käyttäytymisestä
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka käyttävät tällä hetkellä hengitysterapiaa
- Lapset, jotka ovat jo suorittaneet PSG-tutkimuksen aiemmin
- Huoltaja, joka ei ole valmis täyttämään kyselylomakkeita lapsen unesta ja käyttäytymisestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ASD-diagnosoitujen lasten testaus kannettavalla uniseurantalaiteella
6–18-vuotiaat autismikirjon häiriöitä sairastavat lapset, jotka testaavat kannettavaa unenseurantalaitetta (Nox T3s) samanaikaisesti ensimmäisen kliinisen polysomnografiansa aikana.
Lapset ja heidän huoltajansa voivat myös täyttää laadullisen haastattelun unenseurannan mieltymyksistä unenseurannan jälkeen. |
Osallistujat testaavat Nox T3s -kannettavaa unenseurantalaitetta samanaikaisesti sairaalassa toteutettavan kliinisen polysomnografian aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Obstruktiivinen apnea-hypopnea-indeksi (OAHI) mitattu kannettavasta unenseurantalaitteesta ja polysomnografiasta (PSG)
Aikaikkuna: Alkutilanne
|
Kannettavalla uniseurantalaitteella mitattua OAHI-arvoa verrataan PSG:llä mitattuun OAHI-arvoon, joka on kultainen standardi unihäiriöiden hengitystutkimuksessa, jotta voidaan määrittää kannettavan uniseurantalaitteen kyky diagnosoida obstruktiivinen uniapnea.
|
Alkutilanne
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ja perheen mieltymykset
Aikaikkuna: 0–3 kuukautta perus-PSG-tutkimuksen jälkeen
|
Valinnaiset puolistrukturoidut laadulliset haastattelut huoltajien ja potilaan kanssa, jos he haluavat ja pystyvät osallistumaan haastatteluihin.
Haastattelut suoritetaan etänä tutkimusryhmän jäsenen toimesta tutkiakseen potilaan ja perheen mieltymyksiä ja kokemuksia diagnoosia varten tehtävistä unentutkimuksista.
|
0–3 kuukautta perus-PSG-tutkimuksen jälkeen
|
|
Unettomuuskysely
Aikaikkuna: +/- 1 viikko alkuperäisestä PSG-unentestistä
|
Hoitajan raportoima Pediatric Insomnia Severity Index -mittari käytetään lasten unettomuuden oireiden vakavuuden mittaamiseen.
Pistemäärät vaihtelevat 0:sta 30:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unettomuuden vakavuutta.
|
+/- 1 viikko alkuperäisestä PSG-unentestistä
|
|
Kronotyyppikysely
Aikaikkuna: +/- 1 viikko peruslinjan PSG-unikokeesta
|
Huoltajan täyttämä Children's Chronotype Questionnaire -kysely mitataan osallistujan kronotyyppiä.
Huoltajalle annetaan lyhyt kuvaus eri kronotyypeistä ja hän valitsee 5-portaisella asteikolla sen kronotyypin, joka parhaiten kuvaa lapsensa suosikkia, asteikolla "Ehdottomasti aamutyyppi" = 1 - "Ehdottomasti iltatyyppi" = 5.
|
+/- 1 viikko peruslinjan PSG-unikokeesta
|
|
Kronotyyppikysely
Aikaikkuna: +/- 1 viikkoa peruslinjan PSG-unikokeesta
|
Hoitajan ilmoittamasta Lasten Kronotyyppikyselystä saatu Aamullisuus/Illallisuus-asteikko mittaa osallistujan aktiivisuuden ja valppauden eroja aamuisin ja illoilla.
Pisteet vaihtelevat 10–48 välillä, ja pisteet osoittavat aamutyypin (≤ 23), väliotyypin (24–32) ja illallistyypin (≥33).
|
+/- 1 viikkoa peruslinjan PSG-unikokeesta
|
|
Kronotyyppikysely
Aikaikkuna: +/- 1 viikko peruslinjan PSG-unikokeesta
|
Hoitajan raportoiman lasten kronotyyppikyselyn unen ja valveen parametrit mittaavat osallistujan keskimääräistä keskiunta-aikaa vapaapäivinä (MSF).
|
+/- 1 viikko peruslinjan PSG-unikokeesta
|
|
Unikysely
Aikaikkuna: +/- 1 viikko vertailupäivästä PSG-unikokeessa
|
Hoitajan raportoima Pediatric Sleep Questionnaire: Sleep-Related Breathing Disorders -alaskaala mittaa unen aikaisiin hengityshäiriöihin liittyvää riskiä.
Kyselylomake sisältää 22 kohdetta, jotka pisteytetään "kyllä" = 1 ja "ei" = 0 ja normalisoidaan vastattujen kysymysten kokonaismäärään, jolloin saadaan pistemäärä välillä 0.0-1.0.
Pistemäärät >0.33 osoittavat korkeaa riskiä unen aikaisiin hengityshäiriöihin.
|
+/- 1 viikko vertailupäivästä PSG-unikokeessa
|
|
Psykologinen asteikko (Tunneoireet)
Aikaikkuna: +/- 1 viikkoa peruslinjan PSG-unentestistä
|
Käytetään Strengths and Difficulties -kyselyn emotionaalisten oireiden alaskaalaa.
Viiden kohteen alaskaalan pisteet vaihtelevat 0–10 välillä, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempia emotionaalisia vaikeuksia.
|
+/- 1 viikkoa peruslinjan PSG-unentestistä
|
|
Psykologinen asteikko (Käyttäytymisongelmat)
Aikaikkuna: +/- 1 viikko peruslinjan PSG-unikokeesta
|
Käytetään Vahvuuksien ja vaikeuksien kyselyn käyttäytymisongelmia mittaavaa alaskaalaa.
Viiden kohteen alaskaalan pistemäärä vaihtelee välillä 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia käyttäytymisvaikeuksia.
|
+/- 1 viikko peruslinjan PSG-unikokeesta
|
|
Psykologinen asteikko (hyperaktiivisuus/tarkkaamattomuus)
Aikaikkuna: +/- 1 viikko peruslinjan PSG-unentestistä
|
Käytetään Strengths and Difficulties Questionnaire -kyselyn hyperaktiivisuus/tarkkaamattomuus-alaskaalaa.
Viiden kohteen alaskaalan pistemäärä vaihtelee välillä 0-10, ja suuremmat pisteet osoittavat suurempia hyperaktiivisuus-/tarkkaamattomuusongelmia.
|
+/- 1 viikko peruslinjan PSG-unentestistä
|
|
Psykologinen asteikko (Vertaissuhdeongelmat)
Aikaikkuna: +/- 1 viikko peruslinjan PSG-unikokeesta
|
Vahvuuksien ja vaikeuksien kyselyn vertaissuhdeongelmat-alakohdetta käytetään.
Viiden kohteen alakohdepistemäärä vaihtelee välillä 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia vertaissuhdeongelmia.
|
+/- 1 viikko peruslinjan PSG-unikokeesta
|
|
Psykologinen asteikko (Pro-sosiaalinen)
Aikaikkuna: +/- 1 viikkoa perusarvon PSG-unentestistä
|
Vahvuuksien ja vaikeuksien kyselyn Pro-Social-alaskaalaa käytetään.
5-kohdaisen alaskaalan pistemäärä vaihtelee välillä 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat vähemmän vaikeuksia sekä lisääntynyttä kykyä ystävälliseen ja avuliaaseen käyttäytymiseen.
|
+/- 1 viikkoa perusarvon PSG-unentestistä
|
|
Psykologinen asteikko (kokonaisvaikeudet)
Aikaikkuna: +/- 1 viikko baseline PSG-unentestistä
|
Vahvuuksien ja vaikeuksien kyselyn Kokonaisvaikeuksien/Yleisen stressin asteikko lasketaan laskemalla yhteen seuraavat 4 ala-asteikkoa: tunteet, käyttäytyminen, yliaktiivisuus ja vertaissuhteet.
Kokonaisskoori vaihtelee välillä 0-40, ja suuremmat pisteet osoittavat suurempia vaikeuksia ja yleistä stressiä.
|
+/- 1 viikko baseline PSG-unentestistä
|
|
Aistinvaraisen asteikon (auditorinen yliherkkyys)
Aikaikkuna: +/- 1 viikkoa peruslinjan PSG-unikokeesta
|
Auditory Hypersensitivity -alakokonaisuutta (Body Brain Center Sensory Scales) käytetään. Alakokonaisuuden pistemäärä vaihtelee välillä 9–36, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa herkkyyttä ja ongelmia äänille, jotka liittyvät kuulonvaraisiin vaarailmiöihin.
|
+/- 1 viikkoa peruslinjan PSG-unikokeesta
|
|
Aistinvarainen asteikko (auditorinen alituntoisuus ääniin)
Aikaikkuna: +/- 1 viikkoa peruslinjan PSG-unikokeesta
|
Käytetään Body Brain Center Sensory Scales -mittarin Auditory Hyposensitivity to Voices -alaskaalaa.
Alaskaalan pistemäärä vaihtelee välillä 5–20, ja korkeammat pisteet osoittavat alentunutta herkkyyttä puheelle tai äänille.
|
+/- 1 viikkoa peruslinjan PSG-unikokeesta
|
|
Aistinvarainen asteikko (Visuaalinen yliherkkyys)
Aikaikkuna: +/- 1 viikkoa peruslinjan PSG-unikokeesta
|
Käytetään Body Brain Center Sensory Scales -mittariston Visuaalisen yliherkkyyden alaskaalaa.
Alaskaalan pistemäärä vaihtelee välillä 10–40, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä herkkyyttä valolle ja liikkeelle.
|
+/- 1 viikkoa peruslinjan PSG-unikokeesta
|
|
Aistinvaraiset asteikot (taktilinen yliherkkyys)
Aikaikkuna: +/- 1 viikkoa peruslinjan PSG-unikokeesta
|
Body Brain Center Sensory Scales -mittarin taktiilisen yliherkkyyden alaskaalaa käytetään.
Alaskaalan pistemäärä vaihtelee välillä 10–40, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä herkkyyttä ei-sosiaaliselle kosketukselle.
|
+/- 1 viikkoa peruslinjan PSG-unikokeesta
|
|
Sensorinen asteikko (affiliatiivisen kosketuksen inho)
Aikaikkuna: +/- 1 viikko alkuperäisestä PSG-unikokeesta
|
Käytetään Body Brain Center Sensory Scales -mittarin Affiliative Touch Aversion -alaskaalaa.
Alaskaalan pistemäärä vaihtelee välillä 3–12, ja korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa negatiivista reaktiota sosiaaliseen kosketukseen.
|
+/- 1 viikko alkuperäisestä PSG-unikokeesta
|
|
Aistinvarainen asteikko (selektiivinen syöminen)
Aikaikkuna: +/- 1 viikkoa peruslinjan PSG-unikokeesta
|
Body Brain Center Sensory Scales -mittarin Valikoiva Syöminen -alaskaalaa käytetään.
Alaskaalan pistemäärä vaihtelee 6–24 välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä valikointia ruokavalinnoissa (eli nirsoilua).
|
+/- 1 viikkoa peruslinjan PSG-unikokeesta
|
|
Aistinvaraiset asteikot (Nautintaongelmat)
Aikaikkuna: +/- 1 viikko peruslinjan PSG-unisesta
|
Body Brain Center Sensory Scales -mittarin Ingestive Problems -ala-asteikkoa käytetään.
Ala-asteikon pistemäärä vaihtelee välillä 3–12, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntyneitä ongelmia ruuan nielemisessä ja säilymisessä.
|
+/- 1 viikko peruslinjan PSG-unisesta
|
|
Aistinvaraiset asteikko (Ruoansulatusongelmat)
Aikaikkuna: +/- 1 viikkoa peruslinjan PSG-unikokeesta
|
Body Brain Center Sensory Scales -mittarin Ruoansulatusongelmat-alamittaria käytetään.
Alamittarin pistemäärä vaihtelee välillä 4-16, jossa korkeammat pisteet osoittavat lisääntyneitä ruoansulatusongelmia.
|
+/- 1 viikkoa peruslinjan PSG-unikokeesta
|
|
Autismin oireiden ulottuvuusskaala
Aikaikkuna: +/- 1 viikko peruslinjan PSG-unikokeesta
|
Hoitajan raportoima Autismin oireiden ulottuvuuskala (ASDS) tullaan käyttämään autismin ydinoireiden mittaamiseen lapsilla ja nuorilla.
39 kohdetta sisältävä kyselylomake pisteytetään 5-asteikolla, ja kokonais-ASDS-pisteet vaihtelevat välillä 39–195.
Pisteet välillä 114–130 osoittavat korkeaa oireilutasoa, ja pisteet >130 osoittavat erittäin korkeaa oireilutasoa.
|
+/- 1 viikko peruslinjan PSG-unikokeesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Lapsen kehityshäiriöt, leviävät
- Apnea
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Autismispektrihäiriö
- Uniapnea-oireyhtymät
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Uniherätyshäiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- H25-00532
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .