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便携式睡眠监测仪在自闭症谱系障碍儿童中的应用 (PrSM)

2026年1月16日 更新者：Lena Xiao

便携式睡眠监测对自闭症谱系障碍儿童的准确性

本研究旨在评估便携式睡眠监测仪在自闭症谱系障碍（ASD）儿童中检测阻塞性睡眠呼吸暂停的能力。 主要研究目标包括：

  1. 评估便携式睡眠监测仪的阻塞性呼吸暂停低通气指数（OAHI）与实验室多导睡眠图（PSG）之间的相关性；
  2. 确定便携式睡眠监测仪诊断阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的敏感性和特异性；
  3. 评估患者及家庭对睡眠测试的偏好。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

睡眠障碍在患有自闭症谱系障碍（ASD）的儿童中非常普遍，高达80%的儿童报告睡眠质量差。 为了确定睡眠不佳的原因，许多儿童需要进行睡眠研究（多导睡眠图；PSG），这是一项在医院进行的过夜研究，使用多种不同的传感器来测量睡眠和呼吸。 PSG是诊断阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的金标准，可测量睡眠期间阻塞性呼吸事件的发生率（阻塞性呼吸暂停-低通气指数；OAHI），这对治疗决策至关重要。 然而，由于常规被打乱、负担和压力以及对PSG设置的不耐受，PSG对患有ASD的儿童来说具有挑战性。 此外，由于加拿大缺乏儿科睡眠设施，诊断可能会延迟长达2年，且存在明显的地理差异。 尽管睡眠障碍在患有ASD的儿童中很普遍，但在获得儿科睡眠医学护理和诊断测试方面存在显著的不公平。 需要替代的、更简单的诊断测试。

我们将评估便携式睡眠监测器，作为在患有ASD的儿童中建立家庭睡眠呼吸暂停测试的第一步。 我们将进行一项可行性研究，测试Nox T3s便携式睡眠监测器与传统的医院内多导睡眠图，比较Nox T3s在识别患有ASD的儿童中阻塞性睡眠呼吸暂停的能力。 我们还将与家庭进行定性访谈，收集参与者和家庭对睡眠测试的偏好见解，以更好地满足患有ASD的儿童的需求。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

20

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Lena J Xiao, MD MSc
  • 电话号码：7606 604-875-2345
  • 邮箱：lena.xiao@cw.bc.ca

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3N1
        • 招聘中
        • British Columbia Children's Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lena J Xiao, MD MSc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在加拿大温哥华不列颠哥伦比亚省儿童医院接受临床多导睡眠图（PSG）检查的儿童。

描述

纳入标准：

  1. 年龄在6至18岁之间的儿童，且；
  2. 被诊断为自闭症谱系障碍的儿童，且；
  3. 首次接受多导睡眠图（PSG）检查的儿童，且；
  4. 照顾者愿意完成关于儿童睡眠和行为的问卷

排除标准：

  1. 目前正在使用呼吸治疗的儿童
  2. 之前已完成多导睡眠图（PSG）检查的儿童
  3. 照顾者不愿意完成关于儿童睡眠和行为的问卷

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
测试便携式睡眠监测仪的ASD儿童
6-18岁患有自闭症谱系障碍的儿童，在首次临床多导睡眠监测期间同时测试便携式睡眠监测仪（Nox T3s）。 儿童及其照顾者也可能在睡眠测试后完成关于睡眠测试偏好的定性访谈。
设备：便携式睡眠监测仪（Nox T3s）
参与者将在住院临床多导睡眠监测期间同时测试Nox T3s便携式睡眠监测仪。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
便携式睡眠监测仪和多导睡眠图（PSG）测量的阻塞性呼吸暂停低通气指数（OAHI）
大体时间：基线
将便携式睡眠监测仪测得的OAHI与作为睡眠呼吸障碍金标准检测的PSG测得的OAHI进行比较，以确定便携式睡眠监测仪诊断阻塞性睡眠呼吸暂停的能力。
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者与家属偏好
大体时间：基线PSG后0-3个月
若护理人员及患者愿意且有能力参与访谈，可选择进行半结构式定性访谈。 访谈将由研究团队成员虚拟进行，旨在探讨患者及家庭对睡眠诊断测试的偏好与体验。
基线PSG后0-3个月
失眠问卷
大体时间：与基线PSG睡眠测试相比 +/- 1周
照护者报告的儿童失眠严重程度指数将用于测量儿童失眠症状的严重程度。 评分范围为0至30分，分数越高表明失眠严重程度越高。
与基线PSG睡眠测试相比 +/- 1周
昼夜节律类型问卷
大体时间：与基线PSG睡眠测试相比 +/- 1周
看护者填写的《儿童时间型问卷》将用于测量参与者的时间型。 看护者会收到一份关于不同时间型的简短描述，并从5点量表中选择最能反映孩子偏好的时间型，范围从“绝对是晨型”=1到“绝对是夜型”=5。
与基线PSG睡眠测试相比 +/- 1周
昼夜节律问卷
大体时间：基线PSG睡眠测试的 +/- 1周内
来自照顾者报告的儿童作息类型问卷的晨间/晚间量表将测量参与者在早晨和夜晚的活跃度和警觉性差异。 得分范围为10-48分，分数表示早晨型（≤23分）、中间型（24-32分）和夜晚型（≥33分）。
基线PSG睡眠测试的 +/- 1周内
昼夜节律类型问卷
大体时间：基线PSG睡眠测试时间±1周
通过照顾者报告的儿童时间型问卷中的睡眠和觉醒参数，将测量参与者在自由日的睡眠中点（MSF）。
基线PSG睡眠测试时间±1周
睡眠问卷
大体时间：相对于基线PSG睡眠测试的 ±1 周
照护者报告的《儿科睡眠问卷：睡眠相关呼吸障碍分量表》将用于评估睡眠相关呼吸障碍的风险。 该问卷包含22个项目，回答“是”计1分，“否”计0分，分数根据已回答问题总数进行标准化，得出0.0-1.0之间的评分。 评分>0.33表明存在睡眠相关呼吸障碍的高风险。
相对于基线PSG睡眠测试的 ±1 周
心理量表（情绪症状）
大体时间：相对于基线PSG睡眠测试 +/- 1周
将采用优势与困难问卷的情绪症状子量表。 该5项子量表的得分范围为0-10分，得分越高表明情绪困难越严重。
相对于基线PSG睡眠测试 +/- 1周
心理量表（品行问题）
大体时间：相对于基线PSG睡眠测试 +/- 1周
将使用《优势和困难问卷》中的行为问题子量表。 该5个项目的子量表得分范围为0-10分，分数越高表明行为困难越严重。
相对于基线PSG睡眠测试 +/- 1周
心理量表（多动/注意力缺陷）
大体时间：相对于基线PSG睡眠测试的 +/- 1周
将使用《优势与困难问卷》的多动/注意力不集中分量表。 该5项分量表的得分范围为0-10分，分数越高表明多动/注意力不集中的问题越严重。
相对于基线PSG睡眠测试的 +/- 1周
心理量表（同伴关系问题）
大体时间：相对于基线PSG睡眠测试 ±1 周
将使用《优势与困难问卷》中的同伴关系问题分量表。 该5项分量表的得分范围为0-10分，分数越高表明同伴关系问题越严重。
相对于基线PSG睡眠测试 ±1 周
心理量表（亲社会）
大体时间：相对于基线PSG睡眠测试的 ±1周
将使用《优势与困难问卷》的亲社会子量表。 该5项子量表得分范围为0-10分，分数越高表明困难越少，且表现出善良和助人行为的倾向越强。
相对于基线PSG睡眠测试的 ±1周
心理量表（总困难度）
大体时间：相对于基线PSG睡眠测试的 +/- 1周
《优势与困难问卷》的总困难度/整体压力量表将通过总计以下4个子量表计算得出：情绪、品行、多动和同伴关系。 总分范围为0-40分，分数越高表示困难程度和整体压力越大。
相对于基线PSG睡眠测试的 +/- 1周
感官量表（听觉过敏）
大体时间：与基线PSG睡眠测试相比 +/- 1周
将使用身体大脑中心感觉量表中的听觉过敏子量表。 子量表得分范围为9-36分，得分越高表明对听觉危险信号相关声音的敏感性越高，相关问题越严重。
与基线PSG睡眠测试相比 +/- 1周
感觉量表（听觉迟钝-声音）
大体时间：与基线PSG睡眠测试相比，前后一周
将使用身体大脑中心感觉量表中的听觉对语音低敏感性子量表。该子量表得分范围为5-20分，得分越高表明对言语或语音的敏感度越低。
与基线PSG睡眠测试相比，前后一周
感官量表（视觉过敏）
大体时间：基线PSG睡眠测试前后1周
将使用身体大脑中心感觉量表中的视觉过敏亚量表。该亚量表分数范围为10-40分，分数越高表示对光线和运动的敏感性越强。
基线PSG睡眠测试前后1周
感官量表（触觉过敏）
大体时间：与基线PSG睡眠测试相比，±1周
将使用身体大脑中心感觉量表的触觉过敏分量表。 该分量表得分范围为10-40分，分数越高表示对非社交性触碰的敏感性越强。
与基线PSG睡眠测试相比，±1周
感官量表（亲和性触摸厌恶）
大体时间：基线 PSG 睡眠测试前后 1 周
将使用身体脑中心感觉量表的亲和性触摸厌恶子量表。 子量表得分范围为3-12分，分数越高表明对社会性触摸的负面反应越强。
基线 PSG 睡眠测试前后 1 周
感官量表（选择性饮食）
大体时间：± 基线PSG睡眠测试1周
将采用身体大脑中心感觉量表中的选择性进食子量表。 该子量表的得分范围为6-24分，分数越高表明食物选择的选择性越强（即挑食）。
± 基线PSG睡眠测试1周
感官量表（摄入问题）
大体时间：相对于基线PSG睡眠测试的 +/- 1周
将使用身体大脑中心感觉量表的摄食问题子量表。 该子量表得分范围为3-12分，分数越高表明吞咽和保留食物方面的问题越严重。
相对于基线PSG睡眠测试的 +/- 1周
感官量表（消化问题）
大体时间：± 基线PSG睡眠测试的1周
将使用身体大脑中心感觉量表中的消化问题子量表。 该子量表得分范围为4-16分，得分越高表明消化问题越严重。
± 基线PSG睡眠测试的1周
自闭症症状维度量表
大体时间：与基线PSG睡眠测试相比，±1周
照护者报告的自闭症症状维度量表（ASDS）将用于评估儿童和青少年的核心自闭症症状。 该问卷包含39个项目，采用5点计分法，ASDS总分范围为39-195分。 得分在114-130分之间表明症状水平较高，得分>130分表明症状水平非常高。
与基线PSG睡眠测试相比，±1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lena Xiao

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年8月12日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月16日

首次发布 (实际的)

2026年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月16日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H25-00532

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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