Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přenosné monitory spánku u dětí s poruchou autistického spektra (PrSM)

16. ledna 2026 aktualizováno: Lena Xiao

Přesnost přenosného monitorování spánku u dětí s poruchou autistického spektra

Cílem této studie je vyhodnotit schopnost přenosného monitoru spánku detekovat obstrukční spánkovou apnoe u dětí s poruchou autistického spektra (ASD). Hlavní cíle studie jsou:

  1. Vyhodnotit korelaci mezi indexem obstrukční apnoe-hypopnoe (OAHI) na přenosném monitoru spánku a polysomnogramem (PSG) v laboratoři;
  2. Stanovit senzitivitu a specificitu přenosného monitoru spánku pro diagnostiku obstrukční spánkové apnoe (OSA);
  3. Vyhodnotit preference pacientů a rodin ohledně testování spánku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poruchy spánku jsou u dětí s poruchou autistického spektra (ASD) velmi časté, přičemž až 80 % dětí uvádí špatnou kvalitu spánku. K určení příčiny špatného spánku bude mnoho dětí potřebovat spánkovou studii (polysomnografii; PSG), což je noční vyšetření prováděné v nemocnici pomocí mnoha různých senzorů k měření spánku a dýchání. PSG je zlatým standardem diagnostiky obstrukční spánkové apnoe (OSA) a měří frekvenci obstrukčních dýchacích příhod během spánku (obstrukční apnoe-hypopnoe index; OAHI), což je klíčové pro rozhodování o léčbě. Nicméně PSG je pro děti s ASD náročné kvůli narušení rutiny, zátěži a stresu a nesnášenlivosti nastavení PSG. Dále může být diagnóza zpožděna až o 2 roky kvůli nedostatku pediatrických spánkových zařízení v Kanadě, s výraznými geografickými rozdíly. Ačkoli jsou spánkové poruchy u dětí s ASD rozšířené, existují významné nerovnosti v přístupu k pediatrické spánkové péči a diagnostickým testům. Jsou potřeba alternativní, jednodušší diagnostické testy.

Vyhodnotíme přenosný spánkový monitor jako první krok k zavedení domácího testování spánkové apnoe u dětí s ASD. Provedeme studii proveditelnosti testování přenosného spánkového monitoru Nox T3s spolu s tradiční nemocniční polysomnografií, abychom porovnali schopnost Nox T3s identifikovat obstrukční spánkovou apnoe u dětí s ASD. Také provedeme kvalitativní rozhovory s rodinami, abychom získali přehled o preferencích účastníků a rodin ohledně spánkového testování, abychom lépe uspokojili potřeby dětí s ASD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lena J Xiao, MD MSc
  • Telefonní číslo: 7606 604-875-2345
  • E-mail: lena.xiao@cw.bc.ca

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • Nábor
        • British Columbia Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lena J Xiao, MD MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti, které podstupují klinické PSG v Dětské nemocnici Britské Kolumbie ve Vancouveru v Kanadě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti ve věku 6 až 18 let, A;
  2. Děti s diagnózou poruchy autistického spektra, A;
  3. Děti, které budou poprvé podstupovat polysomnografii (PSG), A;
  4. Péčovatel ochotný vyplnit dotazníky o spánku a chování dítěte

Kritéria pro vyloučení:

  1. Děti, které v současnosti používají respirační terapii
  2. Děti, které již dříve podstoupily PSG
  3. Péčovatel neochotný vyplnit dotazníky o spánku a chování dítěte

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Děti s poruchou autistického spektra testující přenosný monitor spánku
Děti ve věku 6–18 let s poruchou autistického spektra, které současně testují přenosný monitor spánku (Nox T3s) během svého prvního klinického polysomnogramu. Děti a jejich pečovatelé mohou také po spánkovém testu vyplnit kvalitativní rozhovor o preferencích testování spánku.
Přístroj: Přenosný monitor spánku (Nox T3s)
Účastníci budou během své klinické polysomnografie v nemocnici současně testovat přenosný monitor spánku Nox T3s.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index obstrukční apnoe-hypopnoe (OAHI) měřený přenosným monitorovacím zařízením spánku a polysomnografem (PSG)
Časové okno: Výchozí stav
OAHI naměřené přenosným monitorovacím zařízením spánku bude porovnáno s OAHI naměřeným pomocí polysomnografie (PSG), což je zlatý standard pro diagnostiku poruch dýchání ve spánku, aby se stanovila schopnost přenosného monitorovacího zařízení diagnostikovat obstrukční spánkovou apnoe.
Výchozí stav

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preference pacienta a rodiny
Časové okno: 0–3 měsíce po výchozím PSG
Volitelné polo-strukturované kvalitativní rozhovory s pečovateli a pacientem, pokud se rozhodnou a jsou schopni se rozhovorů účastnit. Rozhovory budou prováděny virtuálně členem výzkumného týmu, aby prozkoumali preference a zkušenosti pacientů a rodin s diagnostickým testováním spánku.
0–3 měsíce po výchozím PSG
Dotazník o nespavosti
Časové okno: +/- 1 týden od výchozího PSG spánkového testu
K měření závažnosti příznaků dětské nespavosti bude použit Pediatrický index závažnosti nespavosti hlášený pečovatelem. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost nespavosti.
+/- 1 týden od výchozího PSG spánkového testu
Dotazník chronotypu
Časové okno: +/- 1 týden od základního PSG testu spánku
Dotazník dětského chronotypu vyplněný pečovatelem bude měřit chronotyp účastníka. Pečovateli je poskytnut krátký popis různých chronotypů a vybere chronotyp, který nejlépe odráží preference jeho dítěte, na 5bodové škále od "Rozhodně ranní typ" = 1 do "Rozhodně večerní typ" = 5.
+/- 1 týden od základního PSG testu spánku
Dotazník chronotypu
Časové okno: +/- 1 týden od výchozího PSG spánkového testu
Škála rannosti/večernosti z dotazníku dětského chronotypu vyplněného pečovatelem bude měřit rozdíly v aktivitě a bdělosti účastníka ráno a večer. Skóre se pohybuje v rozmezí 10–48, přičemž skóre označuje ranní typ (≤ 23), střední typ (24–32) a večerní typ (≥ 33).
+/- 1 týden od výchozího PSG spánkového testu
Dotazník chronotypu
Časové okno: +/- 1 týden od výchozího PSG testu spánku
Parametry spánku a bdění z dotazníku dětského chronotypu vyplněného pečovatelem budou měřit střední bod spánku účastníka ve volných dnech (MSF).
+/- 1 týden od výchozího PSG testu spánku
Dotazník týkající se spánku
Časové okno: +/- 1 týden od výchozího PSG testu spánku
Dotazník Pediatric Sleep Questionnaire vyplněný pečovatelem: subškála poruch dýchání souvisejících se spánkem bude měřit riziko poruch dýchání souvisejících se spánkem. Dotazník obsahuje 22 položek hodnocených jako „ano“ = 1 a „ne“ = 0 a normalizovaných na celkový počet zodpovězených otázek, což vede k skóre mezi 0,0–1,0. Skóre >0,33 indikuje vysoké riziko poruch dýchání souvisejících se spánkem.
+/- 1 týden od výchozího PSG testu spánku
Psychologická škála (Emocionální příznaky)
Časové okno: +/- 1 týden od výchozího testu spánku PSG
Bude použit dílčí dotazník emočních příznaků z dotazníku Silné stránky a obtíže. Skóre 5položkového dílčího dotazníku se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre indikuje větší emoční obtíže.
+/- 1 týden od výchozího testu spánku PSG
Psychologická škála (Problémy s chováním)
Časové okno: +/- 1 týden od základního PSG testu spánku
Bude použit dílčí škála Problémy s chováním Dotazníku silných stránek a obtíží. Skóre 5položkové dílčí škály se pohybuje v rozmezí 0-10, přičemž vyšší skóre značí větší problémy s chováním.
+/- 1 týden od základního PSG testu spánku
Psychologická škála (Hyperaktivita/neklid)
Časové okno: +/- 1 týden od základního PSG spánkového testu
Bude použita subškála Hyperaktivita/neklid dotazníku Silné stránky a obtíže. Skóre 5položkové subškály se pohybuje v rozmezí 0–10, přičemž vyšší skóre znamená větší problémy s hyperaktivitou/neklidem.
+/- 1 týden od základního PSG spánkového testu
Psychologická škála (Problémy vztahů s vrstevníky)
Časové okno: +/- 1 týden od výchozího PSG spánkového testu
Bude použit podškál Problémy ve vztazích s vrstevníky Dotazníku silných stránek a obtíží. Skóre 5položkové podškály se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre značí větší problémy ve vztazích s vrstevníky.
+/- 1 týden od výchozího PSG spánkového testu
Psychologická škála (Pro-sociální)
Časové okno: +/- 1 týden od výchozího PSG spánkového testu
Bude použit subškál Pro-Sociální chování Dotazníku silných stránek a obtíží. Skóre 5položkové subškály se pohybuje v rozmezí 0–10, přičemž vyšší skóre naznačuje menší obtíže a zvýšenou schopnost laskavého a nápomocného chování.
+/- 1 týden od výchozího PSG spánkového testu
Psychologická škála (Celkové obtíže)
Časové okno: +/- 1 týden od výchozího PSG spánkového testu
Celková škála obtíží/celkového stresu Dotazníku silných stránek a obtíží bude vypočítána sečtením následujících 4 subškálek: emocionální, chování, hyperaktivita a vztahy s vrstevníky. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-40, přičemž vyšší skóre značí větší obtíže a celkový stres.
+/- 1 týden od výchozího PSG spánkového testu
Senzorická škála (zvuková přecitlivělost)
Časové okno: +/- 1 týden od výchozího PSG testu spánku
Bude použita subškála Sluchové hypersenzitivity z Dotazníku senzorických škál Body Brain Center. Skóre subškály se pohybuje od 9 do 36, přičemž vyšší skóre indikuje větší citlivost na a problémy se zvuky souvisejícími s nebezpečnými sluchovými signály.
+/- 1 týden od výchozího PSG testu spánku
Smyslová škála (sluchová hyposenzitivita na hlasy)
Časové okno: +/- 1 týden od výchozího PSG spánkového testu
Bude použita subškála Sluchová hyposenzitivita k hlasům z tělesných a mozkových senzorických škál Body Brain Center. Skóre subškály se pohybuje v rozmezí 5–20, přičemž vyšší skóre indikuje sníženou citlivost na řeč nebo hlasy.
+/- 1 týden od výchozího PSG spánkového testu
Smyslová stupnice (Vizuální přecitlivělost)
Časové okno: +/- 1 týden od základního PSG spánkového testu
Bude použita dílčí škála Vizuální hypersenzitivita z Body Brain Center Sensory Scales. Skóre dílčí škály se pohybuje v rozmezí 10-40, přičemž vyšší skóre indikuje zvýšenou citlivost na světlo a pohyb.
+/- 1 týden od základního PSG spánkového testu
Senzorická škála (taktilní hypersenzitivita)
Časové okno: +/- 1 týden od výchozího PSG spánkového testu
Bude použita subškála Taktilní hypersenzitivita z Body Brain Center Sensory Scales. Skóre subškály se pohybuje v rozmezí 10–40, přičemž vyšší skóre znamená zvýšenou citlivost na nesociální dotek.
+/- 1 týden od výchozího PSG spánkového testu
Senzorická škála (averze k afiliativnímu dotyku)
Časové okno: +/- 1 týden od základního PSG spánkového testu
Bude použita subškála Averze k afiliativnímu doteku z dotazníku Body Brain Center Sensory Scales. Skóre subškály se pohybuje od 3 do 12, přičemž vyšší skóre indikuje zvýšenou negativní reakci na sociální dotek.
+/- 1 týden od základního PSG spánkového testu
Smyslová škála (Selektivní stravování)
Časové okno: +/- 1 týden od základního PSG testu spánku
Bude použita subškálová Selektivní stravování z Body Brain Center Sensory Scales. Skóre subškály se pohybuje od 6 do 24, přičemž vyšší skóre znamená větší selektivitu ve výběru potravin (tj. vybíravé jedení).
+/- 1 týden od základního PSG testu spánku
Senzorická škála (Problémy s příjmem potravy)
Časové okno: +/- 1 týden od výchozího PSG spánkového testu
Bude použita subškála Problémy s příjmem potravy z Dotazníku senzorických škál Body Brain Center. Skóre subškály se pohybuje v rozmezí 3-12, přičemž vyšší skóre indikuje zvýšené problémy s polykáním a udržením potravy.
+/- 1 týden od výchozího PSG spánkového testu
Smyslová škála (Trávicí problémy)
Časové okno: +/- 1 týden od výchozího PSG spánkového testu
Bude použita subškála Trávicí problémy z dotazníku Body Brain Center Sensory Scales. Skóre subškály se pohybuje v rozmezí 4–16, přičemž vyšší skóre indikuje zvýšené problémy s trávením.
+/- 1 týden od výchozího PSG spánkového testu
Škála dimenzí symptomů autismu
Časové okno: +/- 1 týden od výchozího PSG spánkového testu
K měření základních symptomů autismu u dětí a dospívajících bude použita škála dimenzí symptomů autismu (ASDS) hlášená pečovateli. 39položkový dotazník je hodnocen na 5bodové škále s celkovým skóre ASDS v rozmezí 39-195. Skóre mezi 114-130 ukazuje vysokou úroveň symptomů a skóre >130 ukazuje velmi vysokou úroveň symptomů.
+/- 1 týden od výchozího PSG spánkového testu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lena Xiao

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H25-00532

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přenosný monitor spánku (Nox T3s)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit