Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bærbare søvnmonitorer hos børn med autisme spektrum forstyrrelse (PrSM)

16. januar 2026 opdateret af: Lena Xiao

Nøjagtigheden af bærbar søvnovervågning for børn med autisme spektrumforstyrrelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en portabel søvnmonitors evne til at opdage obstruktiv søvnapnø hos børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD). De vigtigste studieformål er at:

  1. Evaluere korrelationen mellem den obstruktive apnø-hypopnø-indeks (OAHI) på en portabel søvnmonitor og et laboratoriepolysomnogram (PSG);
  2. Fastlægge sensitiviteten og specificiteten af en portabel søvnmonitor til at diagnosticere obstruktiv søvnapnø (OSA);
  3. Evaluere patient- og familiepræferencer for søvntestning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Søvnforstyrrelser er meget udbredt hos børn med ASD, hvor så mange som 80% af børnene rapporterer dårlig søvn. For at identificere årsagen til dårlig søvn, vil mange børn kræve en søvnundersøgelse (polysomnogram; PSG), som er en natlig undersøgelse udført på hospitalet med mange forskellige sensorer til at måle søvn og vejrtrækning. PSG er den gyldne standard diagnostiske test for obstruktiv søvnapnø (OSA) og måler hyppigheden af obstruktive vejrtrækningshændelser under søvn (obstruktiv apnø-hypopnø-indeks; OAHI), hvilket er afgørende for behandlingsbeslutninger. Imidlertid er PSG'er udfordrende for børn med ASD på grund af den forstyrrede rutine, belastning og stress samt intolerance over for PSG-opsætningen. Desuden kan diagnosen forsinkes op til 2 år på grund af mangel på børnesøvnfaciliteter i Canada, med udtalte geografiske forskelle. Selvom søvnforstyrrelser er udbredt blandt børn med ASD, er der betydelige uligheder i adgangen til børnesøvnmedicinsk pleje og diagnostisk testning. Alternativ, enklere diagnostisk testning er nødvendig.

Vi vil evaluere en bærbar søvnmonitor som det første skridt mod at etablere hjemmetestning for søvnapnø hos børn med ASD. Vi vil udføre en gennemførlighedsundersøgelse, der tester den bærbare søvnmonitor Nox T3s sammen med det traditionelle indlæggelsesbaserede polysomnogram for at sammenligne Nox T3s' evne til at identificere obstruktiv søvnapnø hos børn med ASD. Vi vil også udføre kvalitative interviews med familier for at indsamle indsigt i deltager- og familiepræferencer for søvntestning for bedre at imødekomme behovene hos børn med ASD.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • Rekruttering
        • British Columbia Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lena J Xiao, MD MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn, der gennemgår en klinisk PSG på British Columbia's Children's Hospital i Vancouver, Canada.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn mellem 6 og 18 år, OG;
  2. Børn diagnosticeret med autisme-spektrumforstyrrelse, OG;
  3. Børn, der skal gennemgå en polysomnografi (PSG) for første gang, OG;
  4. Omsorgsperson villig til at udfylde spørgeskemaer om barnets søvn og adfærd

Eksklusionskriterier:

  1. Børn, der i øjeblikket bruger respiratorisk terapi
  2. Børn, der tidligere har gennemgået en PSG
  3. Omsorgsperson ikke villig til at udfylde spørgeskemaer om barnets søvn og adfærd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Børn med ASD, der tester en bærbar søvnmonitor
Børn i alderen 6-18 år med autisme spektrum forstyrrelse, som samtidig tester en bærbar søvnmonitor (Nox T3s) under deres første kliniske polysomnografi. Børn og deres omsorgspersoner kan også gennemføre et kvalitativt interview om præferencer for søvntestning efter deres søvntest.
Enhed: Portabel søvnmonitor (Nox T3s)
Deltagerne vil samtidig teste den portable søvnmonitor Nox T3s under deres kliniske polysomnografi på hospitalet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Obstruktiv Apnø-Hypopnø Index (OAHI) målt fra den bærbare søvnmonitor og fra polysomnogrammet (PSG)
Tidsramme: Baseline
OAHI målt med den bærbare søvnmonitor vil blive sammenlignet med OAHI målt med PSG, som er guldstandardtesten for søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser, for at vurdere den bærbare søvnmonitors evne til at diagnosticere obstruktiv søvnapnø.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient- og familiepræferencer
Tidsramme: 0-3 måneder efter baseline-PSG
Valgfrie semi-strukturerede kvalitative interviews med omsorgspersoner og patienten, hvis de vælger at deltage og er i stand til at deltage i interviewene. Interviewene vil blive gennemført virtuelt af et medlem af studieteamet for at udforske patientens og familiens præferencer og erfaringer med diagnostisk søvntestning.
0-3 måneder efter baseline-PSG
Søvnløshedsspørgeskema
Tidsramme: +/- 1 uge fra baseline PSG-søvntest
Den pårørenderapporterede Pediatric Insomnia Severity Index vil blive brugt til at måle sværhedsgraden af symptomer på børneinsomni. Scoringen spænder fra 0 til 30, hvor højere score indikerer større insomnigradering.
+/- 1 uge fra baseline PSG-søvntest
Kronotype-spørgeskema
Tidsramme: +/- 1 uge fra baseline PSG-søvntest
Den pårørende-rapporterede Children's Chronotype Questionnaire vil måle deltagerens kronotype. Pårørende gives en kort beskrivelse af forskellige kronotyper og vælger den kronotype, der bedst afspejler deres barns præference på en 5-punkts skala, der spænder fra "Bestemt en morgen-type" = 1 til "Bestemt en aften-type" = 5.
+/- 1 uge fra baseline PSG-søvntest
Kronotype-spørgeskema
Tidsramme: +/- 1 uge fra baseline PSG-søvntest
Morningness/Eveningness-skalaen fra den pårørende-rapporterede Children's Chronotype Questionnaire vil måle deltagerens forskelle i aktivitet og årvågenhed om morgenen og aftenen. Scoreintervallet er 10-48, hvor score indikerer morgentype (≤23), intermediær type (24-32) og aftentype (≥33).
+/- 1 uge fra baseline PSG-søvntest
Chronotype-spørgeskema
Tidsramme: +/- 1 uge fra baseline PSG-søvntest
Søvn- og vækkeparametrene fra den pårørendes Children's Chronotype Questionnaire vil måle deltagerens midtpunkt for søvn på fridage (MSF).
+/- 1 uge fra baseline PSG-søvntest
Søvnspørgeskema
Tidsramme: +/- 1 uge fra baseline PSG-søvntest
Den pårørende-rapporterede Pediatric Sleep Questionnaire: Sleep-Related Breathing Disorders subskala vil måle risikoen for søvnrelaterede åndedrætsforstyrrelser. Spørgeskemaet indeholder 22 spørgsmål, der scores som "ja" = 1 og "nej" = 0 og normaliseres i forhold til det samlede antal besvarede spørgsmål, hvilket giver en score mellem 0,0-1,0. Scores >0,33 indikerer en høj risiko for søvnrelaterede åndedrætsforstyrrelser.
+/- 1 uge fra baseline PSG-søvntest
Psykologisk skala (Følelsesmæssige symptomer)
Tidsramme: +/- 1 uge fra baseline PSG-søvntest
Den følelsesmæssige symptomer subskala af Strengths and Difficulties Questionnaire vil blive anvendt. Den 5-punkts subskala score spænder fra 0-10, hvor højere score indikerer større følelsesmæssige vanskeligheder.
+/- 1 uge fra baseline PSG-søvntest
Psykologisk Skala (Adfærdsproblemer)
Tidsramme: +/- 1 uge fra baseline PSG-søvntest
Adfærdsproblemer-subskalaen i Styrker- og Vanskeligheder-spørgeskemaet vil blive brugt. Den 5-punkts subskala-score spænder fra 0-10, hvor højere score indikerer større adfærdsvanskeligheder.
+/- 1 uge fra baseline PSG-søvntest
Psykologisk skala (Hyperaktivitet/opmærksomhedsforstyrrelser)
Tidsramme: +/- 1 uge fra baseline PSG-søvntest
Hyperaktivitets-/opmærksomhedsunderskalaen i Strengths and Difficulties Questionnaire vil blive anvendt. Underskalascoren på 5 spørgsmål spænder fra 0-10, hvor højere score indikerer større hyperaktivitets-/opmærksomhedsproblemer.
+/- 1 uge fra baseline PSG-søvntest
Psykologisk Skala (Problemer med Kammeratrelationer)
Tidsramme: +/- 1 uge fra baseline PSG-søvntest
Underskalaen for problemer med jævnaldrende i spørgeskemaet Styrker og Vanskeligheder vil blive anvendt.
Underskalaen på 5 punkter har en score på 0-10, hvor højere score indikerer større problemer med jævnaldrende.
+/- 1 uge fra baseline PSG-søvntest
Psykologisk skala (pro-social)
Tidsramme: +/- 1 uge fra baseline PSG-søvntest
Pro-Social subskalaen af Strengths and Difficulties Questionnaire vil blive anvendt. Den 5-punkts subskala score spænder fra 0-10, hvor højere score indikerer mindre vanskeligheder og en øget evne til venlig og hjælpsom adfærd.
+/- 1 uge fra baseline PSG-søvntest
Psykologisk Skala (Samlede Vanskeligheder)
Tidsramme: +/- 1 uge fra baseline PSG-søvntest
Den samlede vanskeligheder/overordnede stress-skala i Strengths and Difficulties Questionnaire beregnes ved at summere følgende 4 subskalaer: følelsesmæssig, opførsel, hyperaktivitet og kammeratrelationer. Den samlede score spænder fra 0-40, hvor højere score indikerer større vanskeligheder og overordnet stress.
+/- 1 uge fra baseline PSG-søvntest
Sensorisk skala (auditiv overfølsomhed)
Tidsramme: +/- 1 uge fra baseline PSG-søvntest
Subskalaen for auditiv overfølsomhed fra Body Brain Center Sensory Scales vil blive brugt. Subskalaens score spænder fra 9 til 36, hvor højere score indikerer større følsomhed for og problemer med lyde relateret til auditive faresignaler.
+/- 1 uge fra baseline PSG-søvntest
Sensorisk skala (Auditiv hyposensitivitet over for stemmer)
Tidsramme: +/- 1 uge fra baseline PSG-søvntest
Underskalaen for auditiv hyposensitivitet over for stemmer fra Body Brain Center Sensory Scales vil blive brugt. Underskalascoren spænder fra 5-20, hvor højere scorer indikerer reduceret følsomhed for tale eller stemmer.
+/- 1 uge fra baseline PSG-søvntest
Sensorisk skala (visuel overfølsomhed)
Tidsramme: +/- 1 uge fra baseline PSG-søvntest
Subskalaen for visuel overfølsomhed fra Body Brain Center Sensory Scales vil blive anvendt. Subskalaens score spænder fra 10-40, hvor højere score indikerer øget følsomhed over for lys og bevægelse.
+/- 1 uge fra baseline PSG-søvntest
Sensorisk skala (taktil overfølsomhed)
Tidsramme: +/- 1 uge fra baseline PSG-søvntest
Tactile Hypersensitivity-subskalaen fra Body Brain Center Sensory Scales vil blive anvendt. Subskala-scoren spænder fra 10-40, hvor højere score indikerer øget følsomhed over for ikke-social berøring.
+/- 1 uge fra baseline PSG-søvntest
Sanseskala (Aversiv Overfor Berøring)
Tidsramme: +/- 1 uge fra baseline PSG-søvntest
Affiliative Touch Aversion-subskalaen fra Body Brain Center Sensory Scales vil blive anvendt. Subskalaens score spænder fra 3-12, hvor højere score indikerer øget negativ respons på social berøring.
+/- 1 uge fra baseline PSG-søvntest
Sensorisk Skala (Selektiv Spiseadfærd)
Tidsramme: +/- 1 uge fra baseline PSG-søvntest
Den selektive spiseunderskala af Body Brain Center Sensory Scales vil blive brugt. Underskalascoren spænder fra 6-24, hvor højere score angiver øget selektivitet i fødevarevalg (dvs. kræsenhed).
+/- 1 uge fra baseline PSG-søvntest
Sensorisk skala (Indtagsproblemer)
Tidsramme: +/- 1 uge fra baseline PSG-søvntest
Underskalaen for Ingestive Problems fra Body Brain Center Sensory Scales vil blive brugt. Underskalascoren spænder fra 3-12, hvor højere score indikerer øgede problemer med at synke og beholde mad.
+/- 1 uge fra baseline PSG-søvntest
Sensorisk Skala (Fordøjelsesproblemer)
Tidsramme: +/- 1 uge fra baseline PSG-søvntest
Underskalaen for fordøjelsesproblemer fra Body Brain Center Sensory Scales vil blive anvendt. Underskalascoren spænder fra 4 til 16, hvor højere score indikerer øgede problemer med fordøjelsen.
+/- 1 uge fra baseline PSG-søvntest
Autisme Symptomer Dimensioner Skala
Tidsramme: +/- 1 uge fra baseline PSG-søvntest
Den pårørende-rapporterede Autism Symptoms Dimensions Scale (ASDS) vil blive brugt til at måle kernesymptomer på autisme hos børn og unge. Sporgeskemaet med 39 punkter scores på en 5-punkts skala, hvor de samlede ASDS-scorer spænder fra 39-195. Scorer mellem 114-130 indikerer høje symptomniveauer, og scorer >130 indikerer meget høje symptomniveauer.
+/- 1 uge fra baseline PSG-søvntest

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lena Xiao

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H25-00532

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Portabel søvnmonitor (Nox T3s)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner