Bærbare søvnmålere hos barn med autismespekterforstyrrelse (PrSM)
16. januar 2026 oppdatert av: Lena Xiao
Nøyaktigheten av bærbar søvnovervåking for barn med autisme spektrumforstyrrelse
Målet med denne studien er å evaluere evnen til en bærbar søvnmonitor til å oppdage obstruktiv søvnapné hos barn med autisme-spekterforstyrrelse (ASD). De viktigste studiemålene er å:
- Evaluere sammenhengen mellom den obstruktive apné-hypopné-indeksen (OAHI) på en bærbar søvnmonitor og et polysomnogram (PSG) i laboratorium;
- Bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til en bærbar søvnmonitor for å diagnostisere obstruktiv søvnapné (OSA);
- Evaluere pasient- og familiepreferanser for søvntesting.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søvnforstyrrelser er svært utbredt hos barn med ASD, med så mange som 80 % av barna som rapporterer dårlig søvn. For å identifisere årsaken til dårlig søvn, vil mange barn trenge en søvnundersøkelse (polysomnografi; PSG), som er en nattlig undersøkelse utført på sykehuset med mange forskjellige sensorer for å måle søvn og pusting. PSG er gullstandarden diagnostisk test for obstruktiv søvnapné (OSA) og måler frekvensen av obstruktive pustebegivenheter under søvn (obstruktiv apné-hypopné-indeks; OAHI) som er avgjørende for behandlingsbeslutninger. Imidlertid er PSG utfordrende for barn med ASD på grunn av den forstyrrede rutinen, belastningen og stresset, og intoleransen for PSG-oppsettet. Videre kan diagnosen bli forsinket med opptil 2 år på grunn av mangel på pediatriske søvnfaciliteter i Canada, med tydelige geografiske forskjeller. Selv om søvnforstyrrelser er utbredt blant barn med ASD, er det betydelige ulikheter i tilgang til pediatrisk søvnmedisinsk behandling og diagnostisk testing. Alternativ, enklere diagnostisk testing er nødvendig.
Vi vil evaluere en bærbar søvnmonitor som det første skrittet mot å etablere hjemmesøvnapné-testing hos barn med ASD. Vi vil gjennomføre en gjennomførbarhetsstudie som tester den bærbare søvnmonitoren Nox T3s sammen med den tradisjonelle inneliggende polysomnografien for å sammenligne Nox T3s sin evne til å identifisere obstruktiv søvnapné hos barn med ASD. Vi vil også gjennomføre kvalitative intervjuer med familier for å samle innsikt i deltaker- og familiepreferanser for søvntesting for bedre å imøtekomme behovene til barn med ASD.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lena J Xiao, MD MSc
- Telefonnummer: 7606 604-875-2345
- E-post: lena.xiao@cw.bc.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Macyn LY Leung, MSc
- Telefonnummer: 7606 604-875-2345
- E-post: macyn.leung@bcchr.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- Rekruttering
- British Columbia Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lena J Xiao, MD MSc
- Telefonnummer: 7606 604-875-2345
- E-post: lena.xiao@cw.bc.ca
-
Ta kontakt med:
- Macyn LY Leung, MSc
- Telefonnummer: 7606 604-875-2345
- E-post: macyn.leung@bcchr.ca
-
Hovedetterforsker:
- Lena J Xiao, MD MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn som gjennomgår en klinisk PSG ved British Columbia's Children's Hospital i Vancouver, Canada.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn mellom 6 og 18 år, OG;
- Barn diagnostisert med autisme spektrumforstyrrelse, OG;
- Barn som skal gjennomgå en polysomnografi (PSG) for første gang, OG;
- Omsorgsperson villig til å fylle ut spørreskjemaer om barnets søvn og atferd
Eksklusjonskriterier:
- Barn som for tiden bruker respiratorisk terapi
- Barn som tidligere har gjennomgått en PSG
- Omsorgsperson ikke villig til å fylle ut spørreskjemaer om barnets søvn og atferd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Barn med ASD som tester en bærbar søvnmonitor
Barn i alderen 6-18 år med autisme spektrumforstyrrelse som samtidig tester en bærbar søvnmonitor (Nox T3s) under deres første kliniske polysomnografi.
Barn og deres omsorgspersoner kan også gjennomføre et kvalitativt intervju om søvntestpreferanser etter søvntesten.
|
Deltakerne vil teste den bærbare søvnmonitoren Nox T3s samtidig med deres kliniske polysomnografi på sykehus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Obstruktiv Apné-Hypopné Indeks (OAHI) målt fra den bærbare søvnmåleren og fra polysomnogrammet (PSG)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
OAHI målt fra den bærbare søvnsensoren vil bli sammenlignet med OAHI målt fra PSG, gullstandardtesten for søvnforstyrrelser, for å vurdere den bærbare søvnsensorens evne til å diagnostisere obstruktiv søvnapné.
|
Utgangspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient- og familiepreferanser
Tidsramme: 0-3 måneder etter baseline PSG
|
Valgfrie semi-strukturerte kvalitative intervjuer med omsorgspersoner og pasienten, hvis de ønsker det og er i stand til å delta i intervjuene.
Intervjuene vil bli gjennomført virtuelt av et medlem av studieteamet for å utforske pasient- og familiepreferanser og erfaringer med diagnostisk søvntesting.
|
0-3 måneder etter baseline PSG
|
|
Søvnløshetsskjema
Tidsramme: +/- 1 uke fra baseline PSG søvntest
|
Den foresatte-rapporterte Pediatric Insomnia Severity Index vil bli brukt for å måle alvorlighetsgraden av insomnisymptomer hos barn.
Scores går fra 0 til 30, hvor høyere score indikerer større insomnialvorlighet. |
+/- 1 uke fra baseline PSG søvntest
|
|
Kronotype Spørreskjema
Tidsramme: +/- 1 uke fra baseline PSG-søvntest
|
Den omsorgspersonrapporterte barnas kronotype-spørreskjemaen vil måle deltakerens kronotype.
Omsorgspersonen får en kort beskrivelse av ulike kronotyper og velger den kronotypen som best gjenspeiler deres barns preferanse fra en 5-punkts skala, som spenner fra "Definitivt en morgenfugl" = 1 til "Definitivt en kveldstype" = 5.
|
+/- 1 uke fra baseline PSG-søvntest
|
|
Kronotype-spørreskjema
Tidsramme: +/- 1 uke fra baseline PSG søvntest
|
Morningness/Eveningness-skalaen fra foresattrapporterte Children's Chronotype Questionnaire vil måle deltakerens forskjeller i aktivitet og våkenhet om morgenen og kvelden.
Poengsummene varierer fra 10-48, der poengsummer indikerer en morgenfugl (≤ 23), mellomtype (24-32) og kveldstype (≥33).
|
+/- 1 uke fra baseline PSG søvntest
|
|
Kronotype Spørreskjema
Tidsramme: +/- 1 uke fra baseline PSG-søvntest
|
Søvn- og våkeparameterne fra omsorgspersonrapporterte Children's Chronotype Questionnaire vil måle deltakerens midtsøvnpunkt på fridager (MSF).
|
+/- 1 uke fra baseline PSG-søvntest
|
|
Søvnspørreskjema
Tidsramme: +/- 1 uke fra baseline PSG søvntest
|
Den omsorgspersonrapporterte Pediatric Sleep Questionnaire: Sleep-Related Breathing Disorders-subskalaen vil måle risikoen for søvnrelaterte pusteforstyrrelser.
Spørreskjemaet inneholder 22 elementer som scores som "ja" = 1 og "nei" = 0 og normaliseres til det totale antallet besvarte spørsmål, noe som gir en score mellom 0,0-1,0.
Scorer >0,33 indikerer høy risiko for søvnrelaterte pusteforstyrrelser.
|
+/- 1 uke fra baseline PSG søvntest
|
|
Psykologisk skala (emosjonelle symptomer)
Tidsramme: +/- 1 uke fra basislinje PSG-søvntest
|
Emosjonelle symptomer-underdelen av Strengths and Difficulties Questionnaire vil bli brukt.
Underskåren på 5 elementer varierer fra 0-10, der høyere skår indikerer større emosjonelle vanskeligheter.
|
+/- 1 uke fra basislinje PSG-søvntest
|
|
Psykologisk skala (Atferdsproblemer)
Tidsramme: +/- 1 uke fra baseline PSG søvntest
|
Atferdsproblemer-subskalaen av Styrker og Vansker-spørreskjemaet vil bli brukt.
5-punkts subskalaen har en poengsum fra 0-10, der høyere poengsum indikerer større atferdsproblemer.
|
+/- 1 uke fra baseline PSG søvntest
|
|
Psykologisk skala (Hyperaktivitet/oppmerksomhetsproblemer)
Tidsramme: +/- 1 uke fra baseline PSG søvntest
|
Hyperaktivitet/oppmerksomhetsproblemer-subskalaen i Strengths and Difficulties Questionnaire vil bli brukt.
Subskalaens 5-punkts skår varierer fra 0-10, hvor høyere skår indikerer større problemer med hyperaktivitet/oppmerksomhet.
|
+/- 1 uke fra baseline PSG søvntest
|
|
Psykologisk skala (Problemer i jevnalderforhold)
Tidsramme: +/- 1 uke fra basislinje PSG-søvntest
|
Underskalaen for problemer med jevnaldrende i styrke- og vanskelighetsskjemaet (Strengths and Difficulties Questionnaire) vil bli brukt.
Underskalaen på 5 spørsmål har en poengsum fra 0-10, der høyere poengsum indikerer større problemer med jevnaldrende. |
+/- 1 uke fra basislinje PSG-søvntest
|
|
Psykologisk skala (Pro-sosial)
Tidsramme: +/- 1 uke fra baseline PSG-søvntest
|
Den pro-sosiale subskalaen til Strengths and Difficulties Questionnaire vil bli brukt.
5-spørsmålssubskalaen har en poengsum fra 0-10, der høyere poengsummer indikerer mindre vansker og økt evne til snill og hjelpsom oppførsel.
|
+/- 1 uke fra baseline PSG-søvntest
|
|
Psykologisk skala (Totale vanskeligheter)
Tidsramme: +/- 1 uke fra basislinje PSG-søvntest
|
Total Difficulties/Overall Stress-skalaen i Strengths and Difficulties Questionnaire beregnes ved å summere følgende 4 subskalaer: emosjonell, atferd, hyperaktivitet og jevnalderforhold.
Totalskåren varierer fra 0-40, der høyere skårer indikerer større vansker og totalt stressnivå. |
+/- 1 uke fra basislinje PSG-søvntest
|
|
Sensorisk skala (auditiv hyperfølsomhet)
Tidsramme: +/- 1 uke fra baseline PSG-søvntest
|
Subskalaen for auditiv overfølsomhet i Body Brain Center Sensory Scales vil bli brukt.
Subskalaen har en poengsum fra 9 til 36, hvor høyere poengsum indikerer større følsomhet for og problemer med lyder relatert til auditive faresignaler.
|
+/- 1 uke fra baseline PSG-søvntest
|
|
Sensorisk skala (auditiv hyposensitivitet for stemmer)
Tidsramme: +/- 1 uke fra baseline PSG-søvntest
|
Underskalaen for auditiv hyposensitivitet for stemmer fra Body Brain Center Sensory Scales vil bli brukt.
Underskalascorene varierer fra 5-20, hvor høyere skår indikerer redusert sensitivitet for tale eller stemmer.
|
+/- 1 uke fra baseline PSG-søvntest
|
|
Sensorisk skala (visuell overfølsomhet)
Tidsramme: +/- 1 uke fra baseline PSG søvntest
|
Underskalaen Visuell Hypersensitivitet fra Body Brain Center Sensory Scales vil bli brukt.
Underskalascoret varierer fra 10-40, der høyere score indikerer økt sensitivitet for lys og bevegelse.
|
+/- 1 uke fra baseline PSG søvntest
|
|
Sensorisk skala (taktil hypersensitivitet)
Tidsramme: +/- 1 uke fra baseline PSG-søvntest
|
Den taktile hypersensitivitetsunderskalaen av Body Brain Center Sensory Scales vil bli brukt.
Underskalapoengsummen varierer fra 10-40, hvor høyere poengsummer indikerer økt følsomhet for ikke-sosial berøring.
|
+/- 1 uke fra baseline PSG-søvntest
|
|
Sensorisk skala (aversjon mot affiliativ berøring)
Tidsramme: +/- 1 uke fra utgangspunktet PSG-søvntest
|
Affiliative Touch Aversion-subskalaen fra Body Brain Center Sensory Scales vil bli brukt.
Subskalaen scorer fra 3 til 12, der høyere poengsummer indikerer økt negativ respons på sosial berøring.
|
+/- 1 uke fra utgangspunktet PSG-søvntest
|
|
Sensorisk skala (selektiv spising)
Tidsramme: +/- 1 uke fra baseline PSG-søvntest
|
Den selektive spiseunderskalaen fra Body Brain Center Sensory Scales vil bli brukt.
Underskalascoret varierer fra 6-24, hvor høyere score indikerer økt selektivitet i matvalg (dvs.
kresen spising).
|
+/- 1 uke fra baseline PSG-søvntest
|
|
Sensorisk skala (inntaksproblemer)
Tidsramme: +/- 1 uke fra basislinje PSG-søvntest
|
Ingestive Problems-underpunktet i Body Brain Center Sensory Scales vil bli brukt.
Underpunktets poengsum varierer fra 3 til 12, der høyere poengsummer indikerer økte problemer med svelging og å beholde mat.
|
+/- 1 uke fra basislinje PSG-søvntest
|
|
Sensorisk skala (fordøyelsesproblemer)
Tidsramme: +/- 1 uke fra baseline PSG-søvntest
|
Underskalaen for fordøyelsesproblemer fra Body Brain Center Sensory Scales vil bli brukt.
Underskalascoret varierer fra 4 til 16, der høyere score indikerer økte problemer med fordøyelsen.
|
+/- 1 uke fra baseline PSG-søvntest
|
|
Autisme Symptom Dimensjons Skala
Tidsramme: +/- 1 uke fra baseline PSG-søvntest
|
Den omsorgspersonrapporterte Autism Symptoms Dimensions Scale (ASDS) vil bli brukt til å måle kjerneautismesymptomer hos barn og unge.
Spørreskjemaet med 39 spørsmål poengsettes på en 5-punkts skala med totale ASDS-poeng fra 39-195. Poengsummer mellom 114-130 indikerer høye symptomnivåer og poengsummer >130 indikerer svært høye symptomnivåer. |
+/- 1 uke fra baseline PSG-søvntest
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. august 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Barneutviklingsforstyrrelser, gjennomgripende
- Apné
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Autismespektrumforstyrrelse
- Søvnapné syndromer
- Søvnapné, obstruktiv
- Søvnvåkenforstyrrelser
Andre studie-ID-numre
- H25-00532
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .