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자폐 스펙트럼 장애 아동을 위한 휴대용 수면 모니터 (PrSM)

2026년 1월 16일 업데이트: Lena Xiao

자폐 스펙트럼 장애 아동을 위한 휴대용 수면 모니터링의 정확성

본 연구의 목적은 자폐 스펙트럼 장애(ASD)를 가진 아동에서 폐쇄성 수면 무호흡증을 탐지하기 위한 휴대용 수면 모니터의 능력을 평가하는 것입니다. 주요 연구 목표는 다음과 같습니다:

  1. 휴대용 수면 모니터의 폐쇄성 무호흡-저호흡 지수(OAHI)와 실험실 내 다중수면검사(PSG) 간의 상관관계를 평가하는 것;
  2. 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)을 진단하기 위한 휴대용 수면 모니터의 민감도와 특이도를 결정하는 것;
  3. 수면 검사에 대한 환자 및 가족 선호도를 평가하는 것.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

자폐 스펙트럼 장애(ASD) 아동의 수면 장애는 매우 흔하며, 최대 80%의 아동이 수면의 질이 낮다고 보고합니다. 수면의 질이 낮은 원인을 파악하기 위해 많은 아동은 수면 검사(다기능 수면 검사; PSG)가 필요합니다. 이는 병원에서 밤새 진행되는 검사로, 수면과 호흡을 측정하기 위해 다양한 센서를 사용합니다. PSG는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)에 대한 표준 진단 검사이며, 수면 중 폐쇄성 호흡 사건의 비율(폐쇄성 무호흡-저호흡 지수; OAHI)을 측정하여 치료 결정에 중요한 정보를 제공합니다. 그러나 ASD 아동에게는 일상의 변화, 부담과 스트레스, PSG 장비에 대한 불내성으로 인해 PSG가 어려운 검사입니다. 더욱이 캐나다에서는 소아 수면 시설 부족으로 인해 진단이 최대 2년까지 지연될 수 있으며, 지역별 격차가 뚜렷합니다. ASD 아동 사이에서 수면 장애가 흔함에도 불구하고, 소아 수면 의학 치료와 진단 검사 접근에는 상당한 불평등이 존재합니다. 대안적이고 더 간단한 진단 검사가 필요합니다.

우리는 ASD 아동을 위한 가정 수면 무호흡 검사 확립의 첫 걸음으로 휴대용 수면 모니터를 평가할 것입니다. Nox T3s 휴대용 수면 모니터의 능력을 ASD 아동의 폐쇄성 수면 무호흡증 식별에 대해 전통적인 병원 내 다기능 수면 검사와 비교하기 위해 실행 가능성 연구를 수행할 것입니다. 또한 가족들과의 질적 면담을 진행하여 참가자와 가족의 수면 검사 선호도에 대한 통찰을 수집함으로써 ASD 아동의 요구를 더 잘 해결할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Lena J Xiao, MD MSc
  • 전화번호: 7606 604-875-2345
  • 이메일: lena.xiao@cw.bc.ca

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3N1
        • 모병
        • British Columbia Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lena J Xiao, MD MSc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

캐나다 밴쿠버에 위치한 브리티시 컬럼비아 아동 병원에서 임상 PSG를 받고 있는 아동들.

설명

포함 기준:

  1. 6세에서 18세 사이의 아동, 그리고;
  2. 자폐 스펙트럼 장애로 진단된 아동, 그리고;
  3. 다기능 수면검사(PSG)를 처음 받을 아동, 그리고;
  4. 아동의 수면과 행동에 관한 설문지를 작성할 의사가 있는 보호자

제외 기준:

  1. 현재 호흡 치료를 받고 있는 아동
  2. 이전에 PSG를 완료한 적이 있는 아동
  3. 아동의 수면과 행동에 관한 설문지를 작성할 의사가 없는 보호자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
휴대용 수면 모니터를 테스트하는 ASD(자폐 스펙트럼 장애) 아동
자폐 스펙트럼 장애를 가진 6-18세 아동이 첫 임상 수면다원검사 동안 휴대용 수면 모니터(Nox T3s)를 동시에 테스트합니다. 아동과 보호자는 수면 검사 후 수면 검사 선호도에 대한 질적 인터뷰를 완료할 수도 있습니다.
장치: 휴대용 수면 모니터 (Nox T3s)
참가자는 병원 내 임상적 다중수면검사 동안 Nox T3s 휴대용 수면 모니터를 동시에 테스트할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
휴대용 수면 모니터와 다기능 수면검사(PSG)로 측정한 폐쇄성 무호흡-저호흡 지수(OAHI)
기간: 베이스라인
휴대용 수면 모니터로 측정된 OAHI는 수면 호흡 장애의 금표준 검사인 PSG로 측정된 OAHI와 비교되어, 폐쇄성 수면 무호흡증을 진단하는 휴대용 수면 모니터의 능력을 결정하기 위해 사용됩니다.
베이스라인

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 및 가족 선호도
기간: 기준 PSG 후 0-3개월
간병인과 환자가 인터뷰에 참여하기를 선택하고 참여할 수 있는 능력이 있는 경우, 선택적 반구조적 질적 인터뷰가 진행됩니다. 인터뷰는 진단 수면 검사에 대한 환자와 가족의 선호도와 경험을 탐구하기 위해 연구 팀 구성원이 가상으로 진행합니다.
기준 PSG 후 0-3개월
불면증 설문조사
기간: 기준선 PSG 수면 검사 ± 1주
보호자가 보고한 소아 불면증 심각도 지수는 소아 불면증 증상의 심각도를 측정하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0에서 30까지이며, 점수가 높을수록 불면증 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선 PSG 수면 검사 ± 1주
크로노타입 설문지
기간: 기준 PSG 수면 검사로부터 +/- 1주
보호자가 보고한 아동 시간형 질문지가 참가자의 시간형을 측정할 것입니다. 보호자에게는 다양한 시간형에 대한 간단한 설명이 제공되며, "확실히 아침형" = 1부터 "확실히 저녁형" = 5까지의 5점 척도에서 자녀의 선호도를 가장 잘 반영하는 시간형을 선택합니다.
기준 PSG 수면 검사로부터 +/- 1주
크로노타입 설문지
기간: 기준 PSG 수면 검사 기준 ±1주
보호자가 보고한 아동 생체시계 유형 설문지의 아침형/저녁형 척도는 참가자의 아침과 저녁의 활동성 및 각성도 차이를 측정합니다. 점수 범위는 10-48점이며, 아침형(≤23점), 중간형(24-32점), 저녁형(≥33점)으로 구분됩니다.
기준 PSG 수면 검사 기준 ±1주
크로노타입 설문지
기간: 기준 PSG 수면 검사로부터 +/- 1주
보호자가 보고한 아동 생체시계 설문지의 수면 및 각성 매개변수는 참가자의 자유로운 날의 중간 수면 시점(MSF)을 측정할 것입니다.
기준 PSG 수면 검사로부터 +/- 1주
수면 설문지
기간: 기준선 PSG 수면 검사 ±1주
보호자가 보고한 소아 수면 설문지: 수면 관련 호흡 장애 하위 척도는 수면 관련 호흡 장애의 위험을 측정합니다. 이 설문지는 22개 항목으로 구성되며, "예" = 1점, "아니오" = 0점으로 채점하고, 답변한 총 문항 수로 정규화하여 0.0-1.0 사이의 점수를 산출합니다. 0.33을 초과하는 점수는 수면 관련 호흡 장애의 높은 위험을 나타냅니다.
기준선 PSG 수면 검사 ±1주
심리 척도 (정서적 증상)
기간: 기준선 PSG 수면 검사로부터 +/- 1주
강점과 어려움 설문지의 정서적 증상 하위 척도가 사용됩니다. 5개 항목으로 구성된 하위 척도 점수 범위는 0-10점이며, 점수가 높을수록 더 큰 정서적 어려움을 나타냅니다.
기준선 PSG 수면 검사로부터 +/- 1주
심리 척도(행동 문제)
기간: 기준 PSG 수면 검사 기준 +/- 1주
강점과 어려움 질문지의 품행 문제 하위 척도가 사용됩니다. 5개 항목으로 구성된 하위 척도 점수 범위는 0-10점이며, 점수가 높을수록 품행 문제가 더 심함을 나타냅니다.
기준 PSG 수면 검사 기준 +/- 1주
심리 척도 (과잉행동/부주의)
기간: 기초 PSG 수면 검사 기준 ±1주
강점과 어려움 설문지의 과잉행동/부주의 하위 척도가 사용됩니다. 5개 항목의 하위 척도 점수 범위는 0-10점이며, 점수가 높을수록 과잉행동/부주의 문제가 더 심함을 나타냅니다.
기초 PSG 수면 검사 기준 ±1주
심리 척도 (또래 관계 문제)
기간: 기준 PSG 수면 검사 ±1주
강점과 어려움 설문지의 동료 관계 문제 하위 척도가 사용될 것입니다. 5개 항목 하위 척도 점수 범위는 0-10점이며, 점수가 높을수록 동료 관계 문제가 더 심각함을 나타냅니다.
기준 PSG 수면 검사 ±1주
심리 척도 (친사회적)
기간: 기준선 PSG 수면 검사 ± 1주
강점과 어려움 설문지의 친사회적 하위척도가 사용될 것입니다. 5항목 하위척도 점수 범위는 0-10점이며, 점수가 높을수록 어려움이 적고 친절하고 도움이 되는 행동에 대한 적성이 증가함을 나타냅니다.
기준선 PSG 수면 검사 ± 1주
심리 척도 (총 어려움)
기간: 기준 PSG 수면 검사에서 +/- 1주
강점과 어려움 설문지의 총 어려움/전반적 스트레스 척도는 다음 4가지 하위 척도(정서적, 행동적, 과잉행동적, 또래 관계)의 점수를 합산하여 계산됩니다. 총점 범위는 0-40점이며, 점수가 높을수록 더 큰 어려움과 전반적 스트레스를 나타냅니다.
기준 PSG 수면 검사에서 +/- 1주
감각 척도 (청각 과민성)
기간: 기준선 PSG 수면 검사에서 +/- 1주
Body Brain Center Sensory Scales의 청각 과민성 하위 척도가 사용될 것입니다. 하위 척도 점수는 9-36점 범위이며, 점수가 높을수록 청각적 위험 신호와 관련된 소리에 대한 민감도와 문제가 더 높음을 나타냅니다.
기준선 PSG 수면 검사에서 +/- 1주
감각 척도 (청각 과민성에서 목소리까지)
기간: 기준 PSG 수면 검사 ±1주
Body Brain Center Sensory Scales의 청각적 과소민감성(목소리에 대한) 하위척도가 사용됩니다. 하위척도 점수 범위는 5-20점이며, 점수가 높을수록 말이나 목소리에 대한 감수성이 감소함을 나타냅니다.
기준 PSG 수면 검사 ±1주
감각 척도 (시각 과민성)
기간: 기준 PSG 수면 검사 ±1주
Body Brain Center Sensory Scales의 Visual Hypersensitivity 하위 척도가 사용됩니다. 하위 척도 점수는 10-40 범위이며, 점수가 높을수록 빛과 움직임에 대한 민감도가 증가함을 나타냅니다.
기준 PSG 수면 검사 ±1주
감각 척도 (촉각 과민성)
기간: 기준 PSG 수면 검사 기준 +/- 1주
Body Brain Center Sensory Scales의 Tactile Hypersensitivity 하위 척도가 사용됩니다. 하위 척도 점수 범위는 10-40이며, 높은 점수는 비사회적 접촉에 대한 민감도 증가를 나타냅니다.
기준 PSG 수면 검사 기준 +/- 1주
감각 척도 (친밀감 접촉 회피)
기간: 기준 PSG 수면 검사 +/- 1주
바디 브레인 센서리 스케일의 애필리에이티브 터치 어버전 하위 척도가 사용됩니다. 하위 척도 점수는 3-12 범위이며, 더 높은 점수는 사회적 접촉에 대한 부정적 반응이 증가했음을 나타냅니다.
기준 PSG 수면 검사 +/- 1주
감각 척도 (선택적 식사)
기간: 기초 PSG 수면 검사 기준 ±1주
바디 브레인 센서리 스케일(Body Brain Center Sensory Scales)의 선택적 섭식 하위 척도가 사용됩니다. 하위 척도 점수 범위는 6-24점이며, 점수가 높을수록 음식 선택의 선택성이 증가함(예: 까다로운 식습관)을 나타냅니다.
기초 PSG 수면 검사 기준 ±1주
감각 척도 (섭취 문제)
기간: 기준 PSG 수면 검사 시점 ± 1주
Body Brain Center Sensory Scales의 Ingestive Problems 하위 척도가 사용됩니다. 하위 척도 점수는 3-12점 범위이며, 점수가 높을수록 음식 삼키기와 유지에 문제가 더 많음을 나타냅니다.
기준 PSG 수면 검사 시점 ± 1주
감각 척도 (소화 문제)
기간: 기준 PSG 수면 검사 ±1주
Body Brain Center Sensory Scales의 소화 문제 하위 척도가 사용됩니다. 하위 척도 점수 범위는 4-16점이며, 점수가 높을수록 소화 문제가 증가함을 나타냅니다.
기준 PSG 수면 검사 ±1주
자폐증 증상 차원 척도
기간: 기준선 PSG 수면 검사 기준 +/- 1주
보호자가 보고한 자폐증 증상 차원 척도(ASDS)는 아동 및 청소년의 핵심 자폐증 증상을 측정하는 데 사용됩니다.
39개 항목으로 구성된 설문지는 5점 척도로 점수가 매겨지며, 총 ASDS 점수는 39~195 범위입니다.
114~130점 사이의 점수는 높은 증상 수준을 나타내며, 130점 이상의 점수는 매우 높은 증상 수준을 나타냅니다.
기준선 PSG 수면 검사 기준 +/- 1주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lena Xiao

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 12일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H25-00532

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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