Bärbara sömnmonitorer hos barn med autism (PrSM)
16 januari 2026 uppdaterad av: Lena Xiao
Noggrannheten hos bärbar sömnövervakning för barn med autismspektrumtillstånd
Syftet med denna studie är att utvärdera förmågan hos en bärbar sömnövervakare att upptäcka obstruktiv sömnapné hos barn med autism (ASD). De huvudsakliga studieobjekten är att:
- Utvärdera korrelationen mellan det obstruktiva apné-hypopné-indexet (OAHI) på en bärbar sömnövervakare och ett polysomnogram (PSG) i laboratorium;
- Bestämma känsligheten och specificiteten hos en bärbar sömnövervakare för att diagnostisera obstruktiv sömnapné (OSA);
- Utvärdera patientens och familjens preferenser för sömntestning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sömnstörningar är mycket vanliga hos barn med ASD, med upp till 80 % av barnen som rapporterar dålig sömn. För att identifiera orsaken till dålig sömn kommer många barn att behöva en sömnstudie (polysomnografi; PSG), vilket är en övernattningsstudie som görs på sjukhuset med många olika sensorer för att mäta sömn och andning. PSG är den guldstandard diagnostiska testen för obstruktiv sömnapné (OSA) och mäter frekvensen av obstruktiva andningshändelser under sömn (obstruktiv apné-hypopné-index; OAHI) vilket är avgörande för behandlingsbeslut. Men PSG är utmanande för barn med ASD på grund av den störda rutinen, belastningen och stressen samt intoleransen för PSG-inställningen. Dessutom kan diagnosen försenas upp till 2 år på grund av brist på pediatriska sömnanläggningar i Kanada, med uttalade geografiska skillnader. Även om sömnstörningar är vanliga bland barn med ASD finns det betydande ojämlikheter i tillgången till pediatrisk sömnmedicinsk vård och diagnostisk testning. Alternativ, enklare diagnostisk testning behövs.
Vi kommer att utvärdera en bärbar sömnmonitor som det första steget mot att etablera hemsömnapnétestning hos barn med ASD. Vi kommer att genomföra en genomförbarhetsstudie som testar Nox T3s bärbara sömnmonitor tillsammans med den traditionella polysomnografin på sjukhuset för att jämföra Nox T3s förmåga att identifiera obstruktiv sömnapné hos barn med ASD. Vi kommer också att genomföra kvalitativa intervjuer med familjer för att samla in insikter om deltagarnas och familjernas preferenser för sömntestning för att bättre tillgodose behoven hos barn med ASD.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lena J Xiao, MD MSc
- Telefonnummer: 7606 604-875-2345
- E-post: lena.xiao@cw.bc.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Macyn LY Leung, MSc
- Telefonnummer: 7606 604-875-2345
- E-post: macyn.leung@bcchr.ca
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- Rekrytering
- British Columbia Children's Hospital
-
Kontakt:
- Lena J Xiao, MD MSc
- Telefonnummer: 7606 604-875-2345
- E-post: lena.xiao@cw.bc.ca
-
Kontakt:
- Macyn LY Leung, MSc
- Telefonnummer: 7606 604-875-2345
- E-post: macyn.leung@bcchr.ca
-
Huvudutredare:
- Lena J Xiao, MD MSc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Barn som genomgår en klinisk PSG vid British Columbia's Children's Hospital i Vancouver, Kanada.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn mellan 6 och 18 års ålder, OCH;
- Barn med diagnos inom autismspektrumtillstånd, OCH;
- Barn som kommer att genomgå en polysomnografi (PSG) för första gången, OCH;
- Vårdnadshavare som är villig att fylla i formulär om barnets sömn och beteende
Exklusionskriterier:
- Barn som för närvarande använder respiratorisk terapi
- Barn som tidigare har genomgått en PSG
- Vårdnadshavare som inte är villig att fylla i formulär om barnets sömn och beteende
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Barn med ASD testar en bärbar sömnmonitor
Barn i åldern 6–18 år med autismspectrumtillstånd som samtidigt testar en bärbar sömnmonitor (Nox T3s) under sin första kliniska polysomnografi.
Barnen och deras vårdgivare kan också genomföra en kvalitativ intervju om preferenser för sömntestning efter sömntestet. |
Deltagarna kommer att testa den bärbara sömnövervakaren Nox T3s samtidigt under sin kliniska polysomnografi på sjukhus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Obstruktivt Apné-Hypopné Index (OAHI) mätt från den bärbara sömnmonitorn och från polysomnogrammet (PSG)
Tidsram: Baslinje
|
OAHI som mäts med den bärbara sömnövervakaren kommer att jämföras med OAHI som mäts med PSG, guldkantstestet för sömnrelaterade andningsstörningar, för att fastställa den bärbara sömnövervakarens förmåga att diagnostisera obstruktiv sömnapné.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientens och familjens preferenser
Tidsram: 0-3 månader efter den initiala PSG-undersökningen
|
Valfria semistrukturerade kvalitativa intervjuer med vårdgivare och patienten, om de väljer att och är kapabla att delta i intervjuerna.
Intervjuerna kommer att genomföras virtuellt av en medlem i studieteamet för att utforska patientens och familjens preferenser och erfarenheter av diagnostisk sömntestning.
|
0-3 månader efter den initiala PSG-undersökningen
|
|
Insomni Enkät
Tidsram: +/- 1 vecka från baslinje PSG-sömnprov
|
Den vårdgivarrapporterade Pediatric Insomnia Severity Index kommer att användas för att mäta svårighetsgraden av pediatriska insomnisymtom.
Poängen sträcker sig från 0 till 30, där högre poäng indikerar större insomniseveritet. |
+/- 1 vecka från baslinje PSG-sömnprov
|
|
Kronotypfrågeformulär
Tidsram: +/- 1 vecka från baslinje PSG-sömnprov
|
Den vårdnadshavarrapporterade Children's Chronotype Questionnaire kommer att mäta deltagarens kronotyp.
Vårdnadshavaren får en kort beskrivning av olika kronotyper och väljer den kronotyp som bäst återspeglar deras barns preferens på en 5-gradig skala, från "Definitivt morgontyp" = 1 till "Definitivt kvällstyp" = 5.
|
+/- 1 vecka från baslinje PSG-sömnprov
|
|
Kronotypfrågeformulär
Tidsram: +/- 1 vecka från baslinje PSG-sömntest
|
Morgon-/kvällsskalan från den vårdnadshavarrapporterade Children's Chronotype Questionnaire kommer att mäta deltagarnas skillnader i aktivitet och alerthet på morgonen och kvällen.
Poängen sträcker sig från 10-48, där poäng indikerar morgontyp (≤ 23), intermediär typ (24-32) och kvällstyp (≥33).
|
+/- 1 vecka från baslinje PSG-sömntest
|
|
Kronotypfrågeformulär
Tidsram: +/- 1 vecka från baslinje PSG-sömnprov
|
Sömn- och vakneparametrarna från den vårdnadshavarrapporterade Children's Chronotype Questionnaire kommer att mäta deltagarens mittpunktsömn på lediga dagar (MSF).
|
+/- 1 vecka från baslinje PSG-sömnprov
|
|
Sömnfrågeformulär
Tidsram: +/- 1 vecka från baslinje PSG-sömnprov
|
Den av vårdgivaren rapporterade Pediatric Sleep Questionnaire: Sleep-Related Breathing Disorders subskalan kommer att mäta risken för sömnrelaterade andningsstörningar.
Frågeformuläret innehåller 22 frågor som poängsätts som "ja" = 1 och "nej" = 0 och normaliseras till det totala antalet besvarade frågor, vilket ger ett resultat mellan 0,0-1,0.
Resultat >0,33 indikerar en hög risk för sömnrelaterade andningsstörningar.
|
+/- 1 vecka från baslinje PSG-sömnprov
|
|
Psykologisk skala (Känslomässiga symptom)
Tidsram: +/- 1 vecka från baslinje PSG-sömnundersökning
|
Emotionssymtom-delskalan av Strengths and Difficulties Questionnaire kommer att användas.
Delskalan med 5 frågor har ett poängintervall på 0-10, där högre poäng indikerar större emotionella svårigheter. |
+/- 1 vecka från baslinje PSG-sömnundersökning
|
|
Psykologisk skala (Beteendeproblem)
Tidsram: +/- 1 vecka från baseline PSG-sömnundersökningen
|
Conduct Problems-subskalan av Strengths and Difficulties Questionnaire kommer att användas.
Poängen på den 5-punkts subskalan sträcker sig från 0 till 10, där högre poäng indikerar större beteendesvårigheter. |
+/- 1 vecka från baseline PSG-sömnundersökningen
|
|
Psykologisk skala (Hyperaktivitet/uppmärksamhetsstörning)
Tidsram: +/- 1 vecka från baslinje PSG-sömnprov
|
Hyperaktivitet/uppmärksamhetsbrist-subskalan av Strengths and Difficulties Questionnaire kommer att användas.
Poängen för den 5-frågor långa subskalan sträcker sig från 0-10, där högre poäng indikerar större problem med hyperaktivitet/uppmärksamhetsbrist.
|
+/- 1 vecka från baslinje PSG-sömnprov
|
|
Psykologisk skala (Problem i kamratrelationer)
Tidsram: +/- 1 vecka från baslinje PSG-sömnprov
|
Underskalan för problem med jämnåriga relationer i frågeformuläret Styrkor och svårigheter kommer att användas.
Poängen för den 5-punktsunderskalan sträcker sig från 0 till 10, där högre poäng indikerar större problem med jämnåriga relationer.
|
+/- 1 vecka från baslinje PSG-sömnprov
|
|
Psykologisk skala (Prosocial)
Tidsram: +/- 1 vecka från baslinje PSG-sömnundersökning
|
Den pro-sociala delskalan av Strengths and Difficulties Questionnaire kommer att användas.
Delskalan med 5 frågor har en poängskala från 0-10, där högre poäng indikerar mindre svårigheter och en ökad benägenhet för vänligt och hjälpsamt beteende.
|
+/- 1 vecka från baslinje PSG-sömnundersökning
|
|
Psykologisk skala (Totalt svårigheter)
Tidsram: +/- 1 vecka från baslinje-PSG-sömnundersökning
|
Den totala svårigheter/övergripande stress-skalan i Strengths and Difficulties Questionnaire kommer att beräknas genom att summera följande 4 subskalor: emotionell, uppförande, hyperaktivitet och kamratrelationer.
Totalpoängen ligger mellan 0-40, där högre poäng indikerar större svårigheter och övergripande stress.
|
+/- 1 vecka från baslinje-PSG-sömnundersökning
|
|
Sensorisk skala (Överkänslighet för ljud)
Tidsram: +/- 1 vecka från baseline PSG-sömnundersökning
|
Auditory Hypersensitivity-subskalan från Body Brain Center Sensory Scales kommer att användas.
Subskalans poäng sträcker sig från 9 till 36, där högre poäng indikerar högre känslighet för och problem med ljud relaterade till auditiva farosignaler.
|
+/- 1 vecka från baseline PSG-sömnundersökning
|
|
Sensorisk skala (Auditiv hyposensitivitet för röster)
Tidsram: +/- 1 vecka från baslinje-PSG-sömntest
|
Delavsnittet Auditory Hyposensitivity to Voices från Body Brain Center Sensory Scales kommer att användas.
Poängen på delavsnittet sträcker sig från 5 till 20, där högre poäng indikerar minskad känslighet för tal eller röster.
|
+/- 1 vecka från baslinje-PSG-sömntest
|
|
Sensorisk skala (Visuell överkänslighet)
Tidsram: +/- 1 vecka från baslinje-PSG-sömnprov
|
Visuell överkänslighetsskala från Body Brain Center Sensory Scales kommer att användas.
Skalan har en poängskala från 10 till 40, där högre poäng indikerar ökad känslighet för ljus och rörelse.
|
+/- 1 vecka från baslinje-PSG-sömnprov
|
|
Sensorisk skala (taktil överkänslighet)
Tidsram: +/- 1 vecka från baslinje-PSG-sömnundersökningen
|
Tactile Hypersensitivity-subskalan från Body Brain Center Sensory Scales kommer att användas.
Subskalans poäng sträcker sig från 10 till 40, där högre poäng indikerar ökad känslighet för icke-social beröring.
|
+/- 1 vecka från baslinje-PSG-sömnundersökningen
|
|
Sensorisk skala (Aversiv affiliativ beröring)
Tidsram: +/- 1 vecka från baslinje PSG-sömnprov
|
Affiliative Touch Aversion-subskalan från Body Brain Center Sensory Scales kommer att användas.
Subskalans poäng varierar mellan 3-12, där högre poäng indikerar ökad negativ respons på social beröring.
|
+/- 1 vecka från baslinje PSG-sömnprov
|
|
Sensorisk skala (selektiv ätning)
Tidsram: +/- 1 vecka från baseline PSG-sömnprov
|
Den selektiva ätsubskalan från Body Brain Center Sensory Scales kommer att användas.
Subskalans poäng sträcker sig från 6-24, där högre poäng indikerar ökad selektivitet i matval (dvs.
kräsenhet vid ätande).
|
+/- 1 vecka från baseline PSG-sömnprov
|
|
Sensorisk skala (Ingestionsproblem)
Tidsram: +/- 1 vecka från baslinje-PSG-sömnprov
|
Ingestiva problem-subskalan från Body Brain Center Sensory Scales kommer att användas.
Subskalans poäng spänner från 3 till 12, där högre poäng indikerar ökade problem med att svälja och behålla mat.
|
+/- 1 vecka från baslinje-PSG-sömnprov
|
|
Sensorisk skala (Matsmältningsproblem)
Tidsram: +/- 1 vecka från baslinje-PSG-sömnprov
|
Subskalan för matsmältningsproblem från Body Brain Center Sensory Scales kommer att användas.
Subskalans poäng rör sig mellan 4–16, där högre poäng indikerar ökade problem med matsmältningen.
|
+/- 1 vecka från baslinje-PSG-sömnprov
|
|
Autismsymtomsdimensionsskalan
Tidsram: +/- 1 vecka från baslinje-PSG-sömnundersökning
|
Den vårdnadshavareskattade Autism Symptoms Dimensions Scale (ASDS) kommer att användas för att mäta kärnsymtom inom autism hos barn och ungdomar.
De 39 frågorna i formuläret poängsätts på en 5-gradig skala med totala ASDS-poäng mellan 39-195.
Poäng mellan 114-130 indikerar höga symtomnivåer och poäng >130 indikerar mycket höga symtomnivåer.
|
+/- 1 vecka från baslinje-PSG-sömnundersökning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 augusti 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2026
Första postat (Faktisk)
26 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Barnutvecklingsstörningar, genomgripande
- Apné
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Autismspektrumstörning
- Sömnapnésyndrom
- Sömnapné, obstruktiv
- Vakna sömnstörningar
Andra studie-ID-nummer
- H25-00532
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .