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Tragbare Schlafmonitore bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (PrSM)

16. Januar 2026 aktualisiert von: Lena Xiao

Die Genauigkeit tragbarer Schlafüberwachung für Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Fähigkeit eines tragbaren Schlafmonitors zur Erkennung von obstruktiver Schlafapnoe bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) zu bewerten. Die Hauptziele der Studie sind:

  1. Die Korrelation zwischen dem obstruktiven Apnoe-Hypopnoe-Index (OAHI) auf einem tragbaren Schlafmonitor und einem Polysomnogramm (PSG) im Labor zu bewerten;
  2. Die Sensitivität und Spezifität eines tragbaren Schlafmonitors zur Diagnose von obstruktiver Schlafapnoe (OSA) zu bestimmen;
  3. Die Präferenzen von Patienten und Familien für Schlaftests zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlafstörungen sind bei Kindern mit ASS weit verbreitet, wobei bis zu 80 % der Kinder über schlechten Schlaf berichten. Um die Ursache für schlechten Schlaf zu ermitteln, benötigen viele Kinder eine Schlafstudie (Polysomnographie; PSG), eine Übernachtstudie im Krankenhaus, bei der viele verschiedene Sensoren zur Messung von Schlaf und Atmung eingesetzt werden. Die PSG ist der Goldstandard-Diagnosetest für obstruktive Schlafapnoe (OSA) und misst die Rate obstruktiver Atemereignisse während des Schlafs (obstruktiver Apnoe-Hypopnoe-Index; OAHI), was für die Therapieentscheidung entscheidend ist. Allerdings sind PSGs für Kinder mit ASS aufgrund der gestörten Routine, der Belastung und des Stresses sowie der Unverträglichkeit des PSG-Setups eine Herausforderung. Darüber hinaus kann die Diagnose aufgrund des Mangels an pädiatrischen Schlaflaboren in Kanada um bis zu 2 Jahre verzögert werden, wobei ausgeprägte geografische Unterschiede bestehen. Obwohl Schlafstörungen bei Kindern mit ASS weit verbreitet sind, bestehen erhebliche Ungleichheiten beim Zugang zur pädiatrischen Schlafmedizin und zu diagnostischen Tests. Alternative, einfachere diagnostische Tests sind erforderlich.

Wir werden einen tragbaren Schlafmonitor als ersten Schritt zur Einführung von Heim-Schlafapnoe-Tests bei Kindern mit ASS evaluieren. Wir werden eine Machbarkeitsstudie durchführen, bei der der tragbare Schlafmonitor Nox T3s neben der traditionellen Polysomnographie im Krankenhaus getestet wird, um die Fähigkeit des Nox T3s zur Erkennung von obstruktiver Schlafapnoe bei Kindern mit ASS zu vergleichen. Wir werden auch qualitative Interviews mit Familien führen, um Einblicke in die Präferenzen der Teilnehmer und Familien für Schlaftests zu gewinnen, um die Bedürfnisse von Kindern mit ASS besser zu erfüllen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • Rekrutierung
        • British Columbia Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lena J Xiao, MD MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder, die sich im Kinderkrankenhaus von British Columbia in Vancouver, Kanada, einer klinischen PSG unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder im Alter von 6 bis 18 Jahren, UND;
  2. Kinder mit diagnostizierter Autismus-Spektrum-Störung, UND;
  3. Kinder, die erstmals eine Polysomnographie (PSG) durchführen lassen, UND;
  4. Betreuungsperson, die bereit ist, Fragebögen zum Schlaf- und Verhaltens des Kindes auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder, die derzeit eine Atemtherapie erhalten
  2. Kinder, die bereits eine PSG durchgeführt haben
  3. Betreuungsperson, die nicht bereit ist, Fragebögen zum Schlaf- und Verhaltens des Kindes auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kinder mit ASS testen ein tragbares Schlafüberwachungsgerät
Kinder im Alter von 6 bis 18 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störung, die während ihrer ersten klinischen Polysomnographie gleichzeitig einen tragbaren Schlafmonitor (Nox T3s) testen. Kinder und ihre Betreuungspersonen können nach dem Schlaftest auch ein qualitatives Interview über Präferenzen bei Schlafuntersuchungen durchführen.
Gerät: Tragbarer Schlafmonitor (Nox T3s)
Die Teilnehmer werden den tragbaren Schlafmonitor Nox T3s gleichzeitig während ihrer klinischen Polysomnographie im Krankenhaus testen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Obstruktiver Apnoe-Hypopnoe-Index (OAHI) gemessen vom tragbaren Schlafmonitor und vom Polysomnogramm (PSG)
Zeitfenster: Ausgangswert
Der vom tragbaren Schlafmonitor gemessene OAHI wird mit dem von der PSG gemessenen OAHI verglichen, dem Goldstandardtest für schlafbezogene Atmungsstörungen, um die Fähigkeit des tragbaren Schlafmonitors zur Diagnose von obstruktiver Schlafapnoe zu bestimmen.
Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten- und Familienpräferenzen
Zeitfenster: 0-3 Monate nach der Basis-PSG
Optionale halbstrukturierte qualitative Interviews mit Betreuungspersonen und dem Patienten, falls sie sich dafür entscheiden und in der Lage sind, an den Interviews teilzunehmen. Die Interviews werden virtuell von einem Mitglied des Studienteams durchgeführt, um die Präferenzen und Erfahrungen von Patienten und Familien mit diagnostischen Schlaftests zu untersuchen.
0-3 Monate nach der Basis-PSG
Schlaflosigkeit-Fragebogen
Zeitfenster: +/- 1 Woche vom PSG-Schlaftest-Basiswert
Der von der Betreuungsperson berichtete Pediatric Insomnia Severity Index wird verwendet, um die Schwere der pädiatrischen Insomnie-Symptome zu messen.
Scores reichen von 0 bis 30, wobei höhere Scores auf eine größere Insomnie-Schwere hinweisen.
+/- 1 Woche vom PSG-Schlaftest-Basiswert
Chronotyp-Fragebogen
Zeitfenster: +/- 1 Woche vom Basis-PSG-Schlaftest
Der von der Betreuungsperson ausgefüllte Children's Chronotype Questionnaire misst den Chronotyp des Teilnehmers. Die Betreuungsperson erhält eine kurze Beschreibung verschiedener Chronotypen und wählt auf einer 5-Punkte-Skala den Chronotyp aus, der die Vorlieben ihres Kindes am besten widerspiegelt, wobei die Skala von "Eindeutig ein Morgentyp" = 1 bis "Eindeutig ein Abendtyp" = 5 reicht.
+/- 1 Woche vom Basis-PSG-Schlaftest
Chronotyp-Fragebogen
Zeitfenster: +/- 1 Woche vom Basis-PSG-Schlaftest
Die Morgen-/Abendtyp-Skala aus dem von der Betreuungsperson ausgefüllten Kinder-Chronotyp-Fragebogen misst die Unterschiede der Teilnehmer in Bezug auf Aktivität und Wachsamkeit am Morgen und am Abend. Die Werte liegen zwischen 10 und 48, wobei Werte auf einen Morgentyp (≤ 23), einen Zwischentyp (24–32) und einen Abendtyp (≥ 33) hinweisen.
+/- 1 Woche vom Basis-PSG-Schlaftest
Chronotyp-Fragebogen
Zeitfenster: +/- 1 Woche ab dem Basis-PSG-Schlaftest
Die Schlaf- und Wachparameter aus dem von der Pflegekraft ausgefüllten Children's Chronotype Questionnaire messen den Mittelpunkt des Schlafs des Teilnehmers an freien Tagen (MSF).
+/- 1 Woche ab dem Basis-PSG-Schlaftest
Schlaffragebogen
Zeitfenster: +/- 1 Woche vom Ausgangs-PSG-Schlaftest
Der von der Pflegekraft ausgefüllte Pediatric Sleep Questionnaire: Sleep-Related Breathing Disorders Subscale misst das Risiko für schlafbezogene Atmungsstörungen. Der Fragebogen enthält 22 Fragen, die mit "ja" = 1 und "nein" = 0 bewertet und auf die Gesamtzahl der beantworteten Fragen normalisiert werden, was zu einer Punktzahl zwischen 0,0 und 1,0 führt. Punktzahlen >0,33 deuten auf ein hohes Risiko für schlafbezogene Atmungsstörungen hin.
+/- 1 Woche vom Ausgangs-PSG-Schlaftest
Psychologische Skala (Emotionale Symptome)
Zeitfenster: +/- 1 Woche vom Baseline-PSG-Schlaftest
Die Unterskala für emotionale Symptome des Strengths and Difficulties Questionnaire wird verwendet. Die 5-Item-Unterteilungsskala reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf größere emotionale Schwierigkeiten hindeuten.
+/- 1 Woche vom Baseline-PSG-Schlaftest
Psychologische Skala (Verhaltensprobleme)
Zeitfenster: +/- 1 Woche vom Basis-PSG-Schlaftest
Die Untergruppe Verhaltensprobleme des Strengths and Difficulties Questionnaire wird verwendet. Der 5-Punkte-Untergruppenscore reicht von 0-10, wobei höhere Werte größere Verhaltensschwierigkeiten anzeigen.
+/- 1 Woche vom Basis-PSG-Schlaftest
Psychologische Skala (Hyperaktivität/Aufmerksamkeitsdefizit)
Zeitfenster: +/- 1 Woche vom Basis-PSG-Schlaftest
Die Hyperaktivitäts-/Unaufmerksamkeits-Skala des Strengths and Difficulties Questionnaire wird verwendet. Der 5-Item-Subskalen-Score reicht von 0-10, wobei höhere Scores auf größere Hyperaktivitäts-/Unaufmerksamkeits-Probleme hinweisen.
+/- 1 Woche vom Basis-PSG-Schlaftest
Psychologische Skala (Probleme in Beziehungen zu Gleichaltrigen)
Zeitfenster: +/- 1 Woche vom Baseline-PSG-Schlaftest
Die Subskala "Probleme mit Gleichaltrigen" des Strengths and Difficulties Questionnaire wird verwendet. Der 5-Item-Subskalenwert liegt zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte auf größere Probleme mit Gleichaltrigen hinweisen.
+/- 1 Woche vom Baseline-PSG-Schlaftest
Psychologische Skala (Pro-Sozial)
Zeitfenster: +/- 1 Woche vom Basis-PSG-Schlaftest
Die Pro-Soziale Subskala des Strengths and Difficulties Questionnaire wird verwendet.
Die 5-Item-Subskala reicht von 0-10, wobei höhere Werte weniger Schwierigkeiten und eine erhöhte Bereitschaft für freundliches und hilfsbereites Verhalten anzeigen.
+/- 1 Woche vom Basis-PSG-Schlaftest
Psychologische Skala (Gesamtschwierigkeiten)
Zeitfenster: +/- 1 Woche vom Basis-PSG-Schlaftest
Die Gesamtschwierigkeiten-/Allgemeiner-Stress-Skala des Strengths and Difficulties Questionnaire wird berechnet, indem die folgenden 4 Subskalen summiert werden: emotional, Verhalten, Hyperaktivität und Beziehungen zu Gleichaltrigen. Der Gesamtscore liegt zwischen 0-40, wobei höhere Werte auf größere Schwierigkeiten und allgemeinen Stress hindeuten.
+/- 1 Woche vom Basis-PSG-Schlaftest
Sensorische Skala (Auditive Hyperempfindlichkeit)
Zeitfenster: +/- 1 Woche vom Basis-PSG-Schlaftest
Die Unterkategorie Auditive Hypersensibilität der Body Brain Center Sensory Scales wird verwendet. Die Punktzahl der Unterkategorie reicht von 9 bis 36, wobei höhere Werte auf eine größere Sensibilität und Probleme mit Geräuschen im Zusammenhang mit auditiven Gefahrensignalen hinweisen.
+/- 1 Woche vom Basis-PSG-Schlaftest
Sensorische Skala (Auditive Hyposensitivität gegenüber Stimmen)
Zeitfenster: +/- 1 Woche vom Basis-PSG-Schlaftest
Die Unterkategorie Auditive Hyposensitivität gegenüber Stimmen der Body Brain Center Sensory Scales wird verwendet. Die Unterkategorieskala reicht von 5 bis 20, wobei höhere Werte eine verringerte Empfindlichkeit für Sprache oder Stimmen anzeigen.
+/- 1 Woche vom Basis-PSG-Schlaftest
Sensorische Skala (Visuelle Überempfindlichkeit)
Zeitfenster: +/- 1 Woche vom Basis-PSG-Schlaftest
Die visuelle Hypersensibilitäts-Subskala der Body Brain Center Sensory Scales wird verwendet. Die Subskalenwerte liegen zwischen 10 und 40, wobei höhere Werte eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Licht und Bewegung anzeigen.
+/- 1 Woche vom Basis-PSG-Schlaftest
Sensorische Skala (taktile Überempfindlichkeit)
Zeitfenster: +/- 1 Woche vom Ausgangs-PSG-Schlaftest
Die Unterkategorie "Taktile Überempfindlichkeit" der Body Brain Center Sensory Scales wird verwendet. Der Unterkategorienscore reicht von 10 bis 40, wobei höhere Scores eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber nicht-sozialer Berührung anzeigen.
+/- 1 Woche vom Ausgangs-PSG-Schlaftest
Sinnliche Skala (Aversion gegenüber affiliativer Berührung)
Zeitfenster: +/- 1 Woche ab dem Basis-PSG-Schlaftest
Die Subskala Affiliative Touch Aversion der Body Brain Center Sensory Scales wird verwendet. Die Subskala-Werte liegen zwischen 3 und 12, wobei höhere Werte eine verstärkte negative Reaktion auf soziale Berührung anzeigen.
+/- 1 Woche ab dem Basis-PSG-Schlaftest
Sensorische Skala (Selektives Essverhalten)
Zeitfenster: +/- 1 Woche vom PSG-Schlaftest-Baseline
Die Subskala Selektives Essen der Body Brain Center Sensory Scales wird verwendet. Der Subskalen-Score reicht von 6 bis 24, wobei höhere Werte auf eine erhöhte Selektivität bei der Nahrungsmittelauswahl hinweisen (d.h. wählerisches Essverhalten).
+/- 1 Woche vom PSG-Schlaftest-Baseline
Sensorische Skala (Ingestive Probleme)
Zeitfenster: +/- 1 Woche vom Basis-PSG-Schlaftest
Die Unterkategorie "Ingestive Problems" der Body Brain Center Sensory Scales wird verwendet. Der Unterkategorienscore reicht von 3 bis 12, wobei höhere Werte auf verstärkte Probleme beim Schlucken und Behalten von Nahrung hinweisen.
+/- 1 Woche vom Basis-PSG-Schlaftest
Sensorische Skala (Verdauungsprobleme)
Zeitfenster: +/- 1 Woche vom Baseline-PSG-Schlaftest
Die Subskala Verdauungsprobleme der Body Brain Center Sensory Scales wird verwendet. Der Subskala-Score reicht von 4 bis 16, wobei höhere Scores auf vermehrte Verdauungsprobleme hinweisen.
+/- 1 Woche vom Baseline-PSG-Schlaftest
Skala für Autismus-Symptomdimensionen
Zeitfenster: +/- 1 Woche vom Baseline-PSG-Schlaftest
Die von der Pflegeperson berichtete Autism Symptoms Dimensions Scale (ASDS) wird verwendet, um Kernsymptome von Autismus bei Kindern und Jugendlichen zu messen. Der 39-Punkte-Fragebogen wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei die Gesamt-ASDS-Werte zwischen 39 und 195 liegen. Werte zwischen 114 und 130 deuten auf ein hohes Symptomniveau hin, und Werte >130 deuten auf ein sehr hohes Symptomniveau hin.
+/- 1 Woche vom Baseline-PSG-Schlaftest

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lena Xiao

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H25-00532

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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