Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przenośne monitory snu u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (PrSM)

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Lena Xiao

Dokładność przenośnego monitorowania snu u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

Celem tego badania jest ocena zdolności przenośnego monitora snu do wykrywania obturacyjnego bezdechu sennego u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD). Główne cele badania to:

  1. Ocena korelacji między wskaźnikiem obturacyjnych bezdechów i spłyceń oddechu (OAHI) na przenośnym monitorze snu a polisomnografią (PSG) przeprowadzaną w laboratorium;
  2. Określenie czułości i specyficzności przenośnego monitora snu w diagnozowaniu obturacyjnego bezdechu sennego (OSA);
  3. Ocena preferencji pacjentów i rodzin dotyczących badania snu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia snu są bardzo powszechne u dzieci z ASD, przy czym nawet 80% dzieci zgłasza problemy ze snem. Aby zidentyfikować przyczynę złego snu, wiele dzieci będzie wymagało badania snu (polisomnogram; PSG), które jest badaniem nocnym przeprowadzanym w szpitalu przy użyciu wielu różnych czujników do pomiaru snu i oddychania. PSG jest złotym standardem diagnostycznym w przypadku obturacyjnego bezdechu sennego (OBS) i mierzy częstość obturacyjnych epizodów oddechowych podczas snu (obturacyjny wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu; OAHI), co ma kluczowe znaczenie dla podejmowania decyzji terapeutycznych. Jednak badania PSG są trudne dla dzieci z ASD ze względu na zakłóconą rutynę, obciążenie i stres oraz nietolerancję konfiguracji PSG. Ponadto diagnoza może być opóźniona nawet o 2 lata z powodu braku pediatrycznych ośrodków badań snu w Kanadzie, z wyraźnymi dysproporcjami geograficznymi. Chociaż zaburzenia snu są powszechne wśród dzieci z ASD, istnieją znaczne nierówności w dostępie do pediatrycznej opieki medycznej w zakresie snu i badań diagnostycznych. Potrzebne są alternatywne, prostsze badania diagnostyczne.

Ocenimy przenośny monitor snu jako pierwszy krok w kierunku wprowadzenia domowego badania bezdechu sennego u dzieci z ASD. Przeprowadzimy badanie wykonalności, testując przenośny monitor snu Nox T3s wraz z tradycyjnym polisomnogramem szpitalnym, aby porównać zdolność Nox T3s do identyfikacji obturacyjnego bezdechu sennego u dzieci z ASD. Przeprowadzimy również wywiady jakościowe z rodzinami, aby zebrać informacje na temat preferencji uczestników i rodzin dotyczących badań snu, aby lepiej zaspokoić potrzeby dzieci z ASD.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • Rekrutacyjny
        • British Columbia Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lena J Xiao, MD MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci poddawane klinicznemu badaniu PSG w Szpitalu Dziecięcym Kolumbii Brytyjskiej w Vancouver w Kanadzie.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dzieci w wieku od 6 do 18 lat, ORAZ;
  2. Dzieci z rozpoznaniem zaburzeń ze spektrum autyzmu, ORAZ;
  3. Dzieci, które będą poddawane polisomnografii (PSG) po raz pierwszy, ORAZ;
  4. Opiekun gotowy wypełnić kwestionariusze dotyczące snu i zachowania dziecka

Kryteria wykluczenia:

  1. Dzieci obecnie stosujące terapię oddechową
  2. Dzieci, które wcześniej przeszły PSG
  3. Opiekun niechętny do wypełnienia kwestionariuszy dotyczących snu i zachowania dziecka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dzieci z ASD testujące przenośny monitor snu
Dzieci w wieku 6-18 lat z zaburzeniami ze spektrum autyzmu, które jednocześnie testują przenośny monitor snu (Nox T3s) podczas swojego pierwszego klinicznego polisomnogramu. Dzieci i ich opiekunowie mogą również wypełnić wywiad jakościowy dotyczący preferencji dotyczących badania snu po przeprowadzeniu testu snu.
Urządzenie: Przenośny monitor snu (Nox T3s)
Uczestnicy będą równocześnie testować przenośny monitor snu Nox T3s podczas klinicznego polisomnogramu w szpitalu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obturacyjnego bezdechu i spłycenia oddechu (OAHI) mierzony za pomocą przenośnego monitora snu i za pomocą polisomnografii (PSG)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wskaźnik OAHI zmierzony za pomocą przenośnego monitora snu zostanie porównany ze wskaźnikiem OAHI zmierzonym za pomocą PSG, złotego standardu w diagnostyce zaburzeń oddychania podczas snu, w celu określenia zdolności przenośnego monitora snu do diagnozowania obturacyjnego bezdechu sennego.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preferencje Pacjenta i Rodziny
Ramy czasowe: 0-3 miesięcy po wyjściowej PSG
Opcjonalne częściowo ustrukturyzowane wywiady jakościowe z opiekunami i pacjentem, jeśli zdecydują się na udział w wywiadach i są w stanie w nich uczestniczyć. Wywiady będą przeprowadzane wirtualnie przez członka zespołu badawczego w celu zbadania preferencji i doświadczeń pacjenta oraz rodziny w zakresie diagnostycznych badań snu.
0-3 miesięcy po wyjściowej PSG
Kwestionariusz Bezsenności
Ramy czasowe: +/- 1 tydzień od podstawowego testu snu PSG
Wskaźnik Nasilenia Bezsenności Pediatrycznej zgłaszany przez opiekuna zostanie wykorzystany do pomiaru nasilenia objawów bezsenności pediatrycznej. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bezsenności.
+/- 1 tydzień od podstawowego testu snu PSG
Kwestionariusz Chronotypu
Ramy czasowe: +/- 1 tydzień od badania snu PSG wyjściowego
Kwestionariusz Chronotypu Dziecka wypełniany przez opiekuna zmierzy chronotyp uczestnika. Opiekun otrzymuje krótki opis różnych chronotypów i wybiera chronotyp, który najlepiej odzwierciedla preferencje jego dziecka, korzystając z 5-punktowej skali, od „Zdecydowanie typ poranny” = 1 do „Zdecydowanie typ wieczorny” = 5.
+/- 1 tydzień od badania snu PSG wyjściowego
Kwestionariusz Chronotypu
Ramy czasowe: +/- 1 tydzień od badania snu PSG w punkcie wyjściowym
Skala Poranno-Wieczorności z kwestionariusza chronotypu dziecięcego wypełnianego przez opiekuna będzie mierzyć różnice uczestnika w aktywności i czujności rano i wieczorem. Wyniki mieszczą się w zakresie 10-48, przy czym wyniki wskazują na typ poranny (≤ 23), typ pośredni (24-32) i typ wieczorny (≥33).
+/- 1 tydzień od badania snu PSG w punkcie wyjściowym
Kwestionariusz Chronotypu
Ramy czasowe: +/- 1 tydzień od podstawowego testu snu PSG
Parametry snu i czuwania z kwestionariusza chronotypu dziecięcego wypełnianego przez opiekuna będą mierzyć punkt środkowy snu w dni wolne (MSF) uczestnika.
+/- 1 tydzień od podstawowego testu snu PSG
Kwestionariusz Snu
Ramy czasowe: +/- 1 tydzień od badania snu PSG w punkcie wyjściowym
Kwestionariusz Pediatryczny dotyczący Snu zgłaszany przez opiekuna: podskala Zaburzeń Oddychania Związanych ze Snem będzie mierzyć ryzyko zaburzeń oddychania związanych ze snem. Kwestionariusz zawiera 22 pozycje oceniane jako "tak" = 1 i "nie" = 0 oraz znormalizowane do całkowitej liczby odpowiedzianych pytań, dając wynik w zakresie 0,0-1,0. Wyniki >0,33 wskazują na wysokie ryzyko zaburzeń oddychania związanych ze snem.
+/- 1 tydzień od badania snu PSG w punkcie wyjściowym
Skala Psychologiczna (Objawy Emocjonalne)
Ramy czasowe: +/- 1 tydzień od podstawowego badania PSG snu
Do oceny zostanie wykorzystana podskala Objawy Emocjonalne Kwestionariusza Mocnych Stron i Trudności. Wynik 5-punktowej podskali mieści się w zakresie 0-10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe trudności emocjonalne.
+/- 1 tydzień od podstawowego badania PSG snu
Skala Psychologiczna (Problemy z Zachowaniem)
Ramy czasowe: +/- 1 tydzień od badania snu PSG w punkcie wyjściowym
Zostanie wykorzystana podskala Problemy z zachowaniem z Kwestionariusza Mocnych Stron i Trudności. Wynik 5-elementowej podskali mieści się w zakresie 0-10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe trudności w zachowaniu.
+/- 1 tydzień od badania snu PSG w punkcie wyjściowym
Skala Psychologiczna (Nadpobudliwość/nieuwaga)
Ramy czasowe: +/- 1 tydzień od podstawowego testu snu PSG
Zostanie wykorzystana podskala Nadpobudliwość/Problemy z koncentracją Kwestionariusza Mocnych Stron i Trudności. Wynik 5-punktowej podskali mieści się w zakresie 0-10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe problemy z nadpobudliwością/koncentracją.
+/- 1 tydzień od podstawowego testu snu PSG
Skala Psychologiczna (Problemy w Relacjach z Rówieśnikami)
Ramy czasowe: +/- 1 tydzień od podstawowego testu snu PSG
Zostanie zastosowana podskala Problemów w Relacjach z Rówieśnikami Kwestionariusza Mocnych Stron i Trudności. Wynik 5-punktowej podskali mieści się w zakresie 0-10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe problemy w relacjach z rówieśnikami.
+/- 1 tydzień od podstawowego testu snu PSG
Skala Psychologiczna (Prospołeczna)
Ramy czasowe: +/- 1 tydzień od podstawowego testu snu PSG
Zostanie wykorzystana podskala Pro-Społeczna Kwestionariusza Mocnych Stron i Trudności. Wynik 5-punktowej podskali mieści się w zakresie 0-10, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejsze trudności i zwiększone predyspozycje do życzliwego i pomocnego zachowania.
+/- 1 tydzień od podstawowego testu snu PSG
Skala Psychologiczna (Całkowite Trudności)
Ramy czasowe: +/- 1 tydzień od badania snu PSG wyjściowego
Skala Całkowitych Trudności/Ogólnego Stresu Kwestionariusza Mocnych Stron i Trudności zostanie obliczona poprzez zsumowanie następujących 4 podskal: emocjonalnej, zachowania, nadpobudliwości i relacji z rówieśnikami. Wynik całkowity mieści się w zakresie 0-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe trudności i ogólny stres.
+/- 1 tydzień od badania snu PSG wyjściowego
Skala Sensoryczna (Nadwrażliwość Słuchowa)
Ramy czasowe: +/- 1 tydzień od podstawowego testu snu PSG
Zostanie wykorzystana podskala Nadwrażliwości Słuchowej Skal Sensorycznych Body Brain Center. Wynik podskali mieści się w zakresie od 9 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wrażliwość i problemy związane z dźwiękami stanowiącymi sygnały zagrożenia słuchowego.
+/- 1 tydzień od podstawowego testu snu PSG
Skala sensoryczna (Niedowrażliwość słuchowa na głosy)
Ramy czasowe: +/- 1 tydzień od podstawowego testu snu PSG
Zostanie wykorzystana podskala Słuchowej Nadwrażliwości na Głosy Skal Sensorycznych Centrum Ciało-Mózg. Wynik podskali mieści się w zakresie od 5 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na zmniejszoną wrażliwość na mowę lub głosy.
+/- 1 tydzień od podstawowego testu snu PSG
Skala Sensoryczna (Nadwrażliwość Wzrokowa)
Ramy czasowe: +/- 1 tydzień od podstawowego testu snu PSG
Zostanie wykorzystana podskala Nadwrażliwości Wzrokowej Skali Sensorycznych Centrum Ciała i Mózgu.
Wynik podskali mieści się w zakresie od 10 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększoną wrażliwość na światło i ruch.
+/- 1 tydzień od podstawowego testu snu PSG
Skala Sensoryczna (Nadwrażliwość Dotykowa)
Ramy czasowe: +/- 1 tydzień od podstawowego testu snu PSG
Zostanie wykorzystana podskala Nadwrażliwości Dotykowej Skal Sensorycznych Body Brain Center. Wynik podskali mieści się w zakresie 10-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększoną wrażliwość na dotyk niespołeczny.
+/- 1 tydzień od podstawowego testu snu PSG
Skala Sensoryczna (Awersja do Dotyku Afiliacyjnego)
Ramy czasowe: +/- 1 tydzień od podstawowego badania snu PSG
Zostanie wykorzystana podskala Niechęć do Dotyku Afiliacyjnego z Sensorycznych Skal Body Brain Center. Wynik podskali mieści się w zakresie 3-12, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększoną negatywną reakcję na dotyk społeczny.
+/- 1 tydzień od podstawowego badania snu PSG
Skala Sensoryczna (Selektywne Jedzenie)
Ramy czasowe: +/- 1 tydzień od podstawowego testu snu PSG
Zostanie zastosowana podskala Selektywnego Jedzenia Skal Sensorycznych Centrum Ciała i Mózgu. Wynik podskali mieści się w zakresie 6-24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą selektywność w wyborze żywności (tj. wybredność w jedzeniu).
+/- 1 tydzień od podstawowego testu snu PSG
Skala sensoryczna (problemy z przyjmowaniem pokarmu)
Ramy czasowe: +/- 1 tydzień od podstawowego badania snu PSG
Zostanie zastosowana podskala Problemów z Przyjmowaniem Pokarmu Skal Sensorycznych Centrum Ciało-Mózg. Wynik podskali mieści się w zakresie od 3 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększone problemy z połykaniem i utrzymaniem pokarmu.
+/- 1 tydzień od podstawowego badania snu PSG
Skala sensoryczna (problemy trawienne)
Ramy czasowe: +/- 1 tydzień od podstawowego testu snu PSG
Zostanie wykorzystana podskala Problemy z trawieniem z Sensorycznych Skal Ciała i Mózgu. Wynik podskali mieści się w zakresie od 4 do 16, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększone problemy z trawieniem.
+/- 1 tydzień od podstawowego testu snu PSG
Skala Wymiarów Objawów Autyzmu
Ramy czasowe: +/- 1 tydzień od badania snu PSG w punkcie wyjściowym
Skala Wymiarów Objawów Autyzmu (ASDS) zgłaszana przez opiekuna będzie używana do pomiaru podstawowych objawów autyzmu u dzieci i młodzieży. Kwestionariusz zawierający 39 pozycji jest oceniany w 5-stopniowej skali, z całkowitymi wynikami ASDS w zakresie od 39 do 195. Wyniki między 114-130 wskazują na wysoki poziom objawów, a wyniki >130 wskazują na bardzo wysoki poziom objawów.
+/- 1 tydzień od badania snu PSG w punkcie wyjściowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lena Xiao

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H25-00532

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przenośny monitor snu (Nox T3s)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj