Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Портативные мониторы сна у детей с расстройствами аутистического спектра (PrSM)

16 января 2026 г. обновлено: Lena Xiao

Точность портативного мониторинга сна у детей с расстройством аутистического спектра

Цель данного исследования — оценить способность портативного монитора сна выявлять обструктивное апноэ сна у детей с расстройством аутистического спектра (РАС). Основные задачи исследования:

  1. Оценить корреляцию между индексом обструктивного апноэ-гипопноэ (ОАГИ) на портативном мониторе сна и полисомнограммой (ПСГ) в лабораторных условиях;
  2. Определить чувствительность и специфичность портативного монитора сна для диагностики обструктивного апноэ сна (ОАС);
  3. Оценить предпочтения пациентов и их семей в отношении тестирования сна.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нарушения сна широко распространены у детей с РАС, причем до 80% детей сообщают о плохом сне. Для выявления причины плохого сна многим детям потребуется исследование сна (полисомнография; ПСГ), которое представляет собой ночное исследование, проводимое в больнице с использованием множества различных датчиков для измерения сна и дыхания. ПСГ является золотым стандартом диагностики обструктивного апноэ сна (ОАС) и измеряет частоту обструктивных респираторных событий во время сна (индекс обструктивного апноэ-гипопноэ; ИОАГ), что имеет решающее значение для принятия решений о лечении. Однако ПСГ сложны для детей с РАС из-за нарушения режима, нагрузки и стресса, а также непереносимости настройки ПСГ. Кроме того, диагностика может задерживаться до 2 лет из-за отсутствия педиатрических центров сна в Канаде, с выраженными географическими различиями. Хотя нарушения сна распространены среди детей с РАС, существуют значительные неравенства в доступе к педиатрической медицине сна и диагностическому тестированию. Требуются альтернативные, более простые диагностические тесты.

Мы оценим портативный монитор сна в качестве первого шага к установлению домашнего тестирования апноэ сна у детей с РАС. Мы проведем исследование осуществимости, тестируя портативный монитор сна Nox T3s наряду с традиционной стационарной полисомнографией, чтобы сравнить способность Nox T3s выявлять обструктивное апноэ сна у детей с РАС. Мы также проведем качественные интервью с семьями, чтобы собрать информацию о предпочтениях участников и семей в отношении тестирования сна, чтобы лучше удовлетворять потребности детей с РАС.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lena J Xiao, MD MSc
  • Номер телефона: 7606 604-875-2345
  • Электронная почта: lena.xiao@cw.bc.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Macyn LY Leung, MSc
  • Номер телефона: 7606 604-875-2345
  • Электронная почта: macyn.leung@bcchr.ca

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3N1
        • Рекрутинг
        • British Columbia Children's Hospital
        • Контакт:
          • Lena J Xiao, MD MSc
          • Номер телефона: 7606 604-875-2345
          • Электронная почта: lena.xiao@cw.bc.ca
        • Контакт:
          • Macyn LY Leung, MSc
          • Номер телефона: 7606 604-875-2345
          • Электронная почта: macyn.leung@bcchr.ca
        • Главный следователь:
          • Lena J Xiao, MD MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети, проходящие клиническую полисомнографию (PSG) в Детской больнице Британской Колумбии в Ванкувере, Канада.

Описание

Критерии включения:

  1. Дети в возрасте от 6 до 18 лет, И;
  2. Дети с диагностированным расстройством аутистического спектра, И;
  3. Дети, которые впервые пройдут полисомнографию (ПСГ), И;
  4. Опекун готов заполнить опросники о сне и поведении ребенка

Критерии исключения:

  1. Дети, в настоящее время получающие респираторную терапию
  2. Дети, которые ранее проходили ПСГ
  3. Опекун не готов заполнять опросники о сне и поведении ребенка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Дети с РАС тестируют портативный монитор сна
Дети в возрасте 6-18 лет с расстройством аутистического спектра, одновременно тестирующие портативный монитор сна (Nox T3s) во время своего первого клинического полисомнографического исследования. Дети и их опекуны также могут пройти качественное интервью о предпочтениях в тестировании сна после их исследования сна.
Устройство: Портативный монитор сна (Nox T3s)
Участники будут одновременно тестировать портативный монитор сна Nox T3s во время клинической полисомнографии в стационаре.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс обструктивного апноэ-гипопноэ (ИОАГ), измеренный с помощью портативного монитора сна и с помощью полисомнографии (ПСГ)
Временное ограничение: Исходный уровень
OAHI, измеренный с помощью портативного монитора сна, будет сравниваться с OAHI, измеренным с помощью полисомнографии (ПСГ), которая является золотым стандартом диагностики нарушений дыхания во сне, для определения способности портативного монитора сна диагностировать обструктивное апноэ сна.
Исходный уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предпочтения пациента и семьи
Временное ограничение: 0-3 месяца после исходной полисомнографии
Необязательные полуструктурированные качественные интервью с лицами, осуществляющими уход, и пациентом, если они пожелают и будут способны участвовать в интервью.
Интервью будут проводиться виртуально членом исследовательской группы для изучения предпочтений и опыта пациента и семьи в отношении диагностического исследования сна.
0-3 месяца после исходной полисомнографии
Анкета по бессоннице
Временное ограничение: +/- 1 неделя от базового полисомнографического исследования сна
Индекс тяжести детской инсомнии, оцененный лицом, осуществляющим уход, будет использоваться для измерения тяжести симптомов детской инсомнии.
Баллы варьируются от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть инсомнии.
+/- 1 неделя от базового полисомнографического исследования сна
Анкета хронотипа
Временное ограничение: +/- 1 неделя от исходного полисомнографического исследования сна
Вопросник по хронотипу детей, заполняемый опекуном, будет измерять хронотип участника. Опекуну предоставляется краткое описание различных хронотипов, и он выбирает хронотип, который лучше всего отражает предпочтения его ребёнка, по 5-балльной шкале, от «Определённо утренний тип» = 1 до «Определённо вечерний тип» = 5.
+/- 1 неделя от исходного полисомнографического исследования сна
Анкета хронотипа
Временное ограничение: +/- 1 неделя от исходного ПСГ-исследования сна
Шкала утренности/вечерности из опросника хронотипа детей, заполняемого лицами, осуществляющими уход, будет измерять различия участников в активности и бодрости по утрам и вечерам. Баллы варьируются от 10 до 48, при этом баллы указывают на утренний тип (≤23), промежуточный тип (24-32) и вечерний тип (≥33).
+/- 1 неделя от исходного ПСГ-исследования сна
Опросник хронотипа
Временное ограничение: +/- 1 неделя от исходного полисомнографического исследования сна
Параметры сна и бодрствования из опросника хронотипа детей, заполняемого лицами, осуществляющими уход, будут измерять среднюю точку сна участника в свободные дни (MSF).
+/- 1 неделя от исходного полисомнографического исследования сна
Анкета сна
Временное ограничение: +/- 1 неделя от исходного полисомнографического исследования сна
Опросник Pediatric Sleep Questionnaire, заполняемый лицами, осуществляющими уход: подшкала «Расстройства дыхания, связанные со сном» будет измерять риск расстройств дыхания, связанных со сном. Опросник содержит 22 пункта, оцениваемых как «да» = 1 и «нет» = 0 и нормализованных к общему количеству отвеченных вопросов, что дает оценку в диапазоне 0.0–1.0. Оценки >0.33 указывают на высокий риск расстройств дыхания, связанных со сном.
+/- 1 неделя от исходного полисомнографического исследования сна
Психологическая шкала (Эмоциональные симптомы)
Временное ограничение: +/- 1 неделя от исходного теста сна PSG
Будет использоваться субшкала эмоциональных симптомов Опросника сильных сторон и трудностей. Балл по 5-пунктовой субшкале варьируется от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на более выраженные эмоциональные трудности.
+/- 1 неделя от исходного теста сна PSG
Психологическая шкала (Проблемы поведения)
Временное ограничение: +/- 1 неделя от исходного полисомнографического теста сна
Будет использована подшкала поведенческих проблем Опросника сильных сторон и трудностей. Балл по 5-пунктовой подшкале варьируется от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на более серьезные поведенческие трудности.
+/- 1 неделя от исходного полисомнографического теста сна
Психологическая шкала (Гиперактивность/невнимательность)
Временное ограничение: +/- 1 неделя от базового исследования сна методом полисомнографии
Будет использована субшкала Гиперактивность/Невнимательность из Опросника сильных сторон и трудностей. Баллы по 5-пунктовой субшкале варьируются от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы с гиперактивностью/невнимательностью.
+/- 1 неделя от базового исследования сна методом полисомнографии
Психологическая шкала (Проблемы в отношениях со сверстниками)
Временное ограничение: +/- 1 неделя от исходного полисомнографического исследования сна
Будет использована подшкала Проблемы во взаимоотношениях со сверстниками Опросника сильных сторон и трудностей. Показатель 5-пунктовой подшкалы варьируется от 0 до 10, причём более высокие значения указывают на более серьёзные проблемы во взаимоотношениях со сверстниками.
+/- 1 неделя от исходного полисомнографического исследования сна
Психологическая шкала (Про-социальная)
Временное ограничение: +/- 1 неделя от исходного полисомнографического исследования сна
Будет использована субшкала Просоциального поведения Опросника Сильных сторон и Сложностей. Балл по субшкале из 5 пунктов варьируется от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на меньшие трудности и повышенную склонность к доброму и полезному поведению.
+/- 1 неделя от исходного полисомнографического исследования сна
Психологическая шкала (Общие трудности)
Временное ограничение: +/- 1 неделя от базового исследования сна PSG
Общая шкала Трудностей/Общего Стресса Опросника Сильных Сторон и Трудностей рассчитывается путем суммирования следующих 4 подшкал: эмоциональной, поведенческой, гиперактивности и отношений со сверстниками. Общий балл варьируется от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на большие трудности и общий стресс.
+/- 1 неделя от базового исследования сна PSG
Сенсорная шкала (Гиперакузия)
Временное ограничение: +/- 1 неделя от исходного ПСГ теста сна
Будет использована подшкала Аудиторной гиперчувствительности из сенсорных шкал Body Brain Center. Баллы по подшкале варьируются от 9 до 36, причём более высокие баллы указывают на повышенную чувствительность и проблемы со звуками, связанными с аудиторными сигналами опасности.
+/- 1 неделя от исходного ПСГ теста сна
Сенсорная шкала (слуховая гипочувствительность к голосам)
Временное ограничение: +/- 1 неделя от исходного полисомнографического теста сна
Будет использована подшкала «Аудиторная гипочувствительность к голосам» из шкалы сенсорных ощущений Body Brain Center. Баллы по подшкале варьируются от 5 до 20, причём более высокие баллы указывают на сниженную чувствительность к речи или голосам.
+/- 1 неделя от исходного полисомнографического теста сна
Сенсорная шкала (Визуальная гиперчувствительность)
Временное ограничение: +/- 1 неделя от базового ПСГ-теста сна
Будет использована подшкала Визуальной Гиперчувствительности из Сенсорных Шкал Центра Тело-Мозг. Балл по подшкале варьируется от 10 до 40, причём более высокие баллы указывают на повышенную чувствительность к свету и движению.
+/- 1 неделя от базового ПСГ-теста сна
Сенсорная шкала (Тактильная гиперчувствительность)
Временное ограничение: +/- 1 неделя от исходного полисомнографического исследования сна
Будет использована подшкала тактильной гиперчувствительности шкал сенсорного восприятия Body Brain Center. Баллы по подшкале варьируются от 10 до 40, причем более высокие баллы указывают на повышенную чувствительность к несоциальному прикосновению.
+/- 1 неделя от исходного полисомнографического исследования сна
Шкала сенсорного восприятия (Аверсия к аффилиативным прикосновениям)
Временное ограничение: ± 1 неделя от исходного полисомнографического исследования сна
Будет использоваться субшкала «Аверсия к аффилиативному прикосновению» из сенсорных шкал Body Brain Center. Оценка субшкалы варьируется от 3 до 12, причём более высокие баллы указывают на усиление негативной реакции на социальное прикосновение.
± 1 неделя от исходного полисомнографического исследования сна
Сенсорная шкала (Селективное питание)
Временное ограничение: +/- 1 неделя от исходного теста сна PSG
Будет использована подшкала избирательного питания Шкалы сенсорных функций Центра тела и мозга. Баллы по подшкале варьируются от 6 до 24, причём более высокие баллы указывают на повышенную избирательность в выборе пищи (т.е. привередливость в еде).
+/- 1 неделя от исходного теста сна PSG
Сенсорная шкала (Проблемы с проглатыванием)
Временное ограничение: +/- 1 неделя от исходного полисомнографического исследования сна
Будет использована подшкала проблем с питанием Sensory Scales Центра Body Brain. Баллы по подшкале варьируются от 3 до 12, причем более высокие баллы указывают на усиление проблем с глотанием и удержанием пищи.
+/- 1 неделя от исходного полисомнографического исследования сна
Сенсорная шкала (Проблемы с пищеварением)
Временное ограничение: +/- 1 неделя от базового полисомнографического теста сна
Будет использована подшкала «Проблемы с пищеварением» из сенсорных шкал Body Brain Center. Балл по подшкале варьируется от 4 до 16, причем более высокие баллы указывают на увеличение проблем с пищеварением.
+/- 1 неделя от базового полисомнографического теста сна
Шкала измерения симптомов аутизма
Временное ограничение: +/- 1 неделя от исходного полисомнографического исследования сна
Шкала измерения основных симптомов аутизма (ASDS), заполняемая лицами, осуществляющими уход, будет использоваться для оценки основных симптомов аутизма у детей и подростков. Анкета из 39 пунктов оценивается по 5-балльной шкале, общий балл ASDS варьируется от 39 до 195. Баллы от 114 до 130 указывают на высокий уровень симптомов, а баллы >130 указывают на очень высокий уровень симптомов.
+/- 1 неделя от исходного полисомнографического исследования сна

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lena Xiao

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H25-00532

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться