Monitores Portátiles de Sueño en Niños con Trastorno del Espectro Autista (PrSM)
16 de enero de 2026 actualizado por: Lena Xiao
La Precisión de la Monitorización Portátil del Sueño para Niños con Trastorno del Espectro Autista
El objetivo de este estudio es evaluar la capacidad de un monitor de sueño portátil para detectar la apnea obstructiva del sueño en niños con trastorno del espectro autista (TEA). Los principales objetivos del estudio son:
- Evaluar la correlación entre el índice de apnea-hipopnea obstructiva (OAHI) en un monitor de sueño portátil y un polisomnograma (PSG) en laboratorio;
- Determinar la sensibilidad y especificidad de un monitor de sueño portátil para diagnosticar la apnea obstructiva del sueño (AOS);
- Evaluar las preferencias de los pacientes y las familias para las pruebas de sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos del sueño son muy prevalentes en niños con TEA, hasta el punto de que hasta el 80% de los niños reportan un sueño deficiente. Para identificar la causa del sueño deficiente, muchos niños requerirán un estudio del sueño (polisomnograma; PSG), que es un estudio nocturno realizado en el hospital utilizando muchos sensores diferentes para medir el sueño y la respiración. El PSG es la prueba diagnóstica de referencia para la apnea obstructiva del sueño (AOS) y mide la tasa de eventos respiratorios obstructivos durante el sueño (índice de apnea-hipopnea obstructiva; OAHI), lo cual es crucial para la toma de decisiones de tratamiento. Sin embargo, los PSG son desafiantes para los niños con TEA debido a la alteración de la rutina, la carga y el estrés, y la intolerancia a la configuración del PSG. Además, el diagnóstico puede retrasarse hasta 2 años debido a la falta de instalaciones pediátricas de sueño en Canadá, con disparidades geográficas pronunciadas. Aunque las alteraciones del sueño son prevalentes entre los niños con TEA, existen desigualdades significativas en el acceso a la atención médica pediátrica del sueño y a las pruebas diagnósticas. Se necesitan pruebas diagnósticas alternativas y más simples.
Evaluaremos un monitor de sueño portátil como primer paso para establecer la prueba de apnea del sueño en el hogar en niños con TEA. Realizaremos un estudio de viabilidad probando el monitor de sueño portátil Nox T3s junto con el polisomnograma tradicional en el hospital para comparar la capacidad del Nox T3s para identificar la apnea obstructiva del sueño en niños con TEA. También realizaremos entrevistas cualitativas con familias para recopilar información sobre las preferencias de los participantes y las familias para las pruebas de sueño, a fin de abordar mejor las necesidades de los niños con TEA.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lena J Xiao, MD MSc
- Número de teléfono: 7606 604-875-2345
- Correo electrónico: lena.xiao@cw.bc.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Macyn LY Leung, MSc
- Número de teléfono: 7606 604-875-2345
- Correo electrónico: macyn.leung@bcchr.ca
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- Reclutamiento
- British Columbia Children's Hospital
-
Contacto:
- Lena J Xiao, MD MSc
- Número de teléfono: 7606 604-875-2345
- Correo electrónico: lena.xiao@cw.bc.ca
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Contacto:
- Macyn LY Leung, MSc
- Número de teléfono: 7606 604-875-2345
- Correo electrónico: macyn.leung@bcchr.ca
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Investigador principal:
- Lena J Xiao, MD MSc
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños que se someten a un PSG clínico en el Hospital Infantil de Columbia Británica en Vancouver, Canadá.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 a 18 años de edad, Y;
- Niños diagnosticados con trastorno del espectro autista, Y;
- Niños que se someterán a un polisomnograma (PSG) por primera vez, Y;
- Cuidador dispuesto a completar cuestionarios sobre el sueño y el comportamiento del niño
Criterios de exclusión:
- Niños que actualmente utilizan terapia respiratoria
- Niños que han completado previamente un PSG
- Cuidador no dispuesto a completar cuestionarios sobre el sueño y el comportamiento del niño
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Niños con TEA probando un monitor de sueño portátil
Niños de 6 a 18 años con trastorno del espectro autista que prueban simultáneamente un monitor de sueño portátil (Nox T3s) durante su primera polisomnografía clínica.
Los niños y sus cuidadores también pueden completar una entrevista cualitativa sobre las preferencias de las pruebas de sueño después de su prueba de sueño.
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Los participantes probarán el monitor de sueño portátil Nox T3s simultáneamente durante su polisomnografía clínica hospitalaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Apnea-Hipopnea Obstructiva (OAHI) medido a partir del monitor de sueño portátil y de la polisomnografía (PSG)
Periodo de tiempo: Línea de base
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El OAHI medido con el monitor de sueño portátil se comparará con el OAHI medido mediante la PSG, la prueba de referencia para los trastornos respiratorios del sueño, para determinar la capacidad del monitor de sueño portátil de diagnosticar la apnea obstructiva del sueño.
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Línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preferencias del Paciente y la Familia
Periodo de tiempo: 0-3 meses después de la PSG basal
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Entrevistas cualitativas semiestructuradas opcionales con los cuidadores y el paciente, si deciden participar y son capaces de hacerlo.
Las entrevistas se realizarán de forma virtual por un miembro del equipo del estudio para explorar las preferencias y experiencias del paciente y la familia con las pruebas de sueño diagnósticas.
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0-3 meses después de la PSG basal
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Cuestionario de Insomnio
Periodo de tiempo: +/- 1 semana de la prueba de sueño PSG basal
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El Índice de Gravedad del Insomnio Pediátrico reportado por el cuidador se utilizará para medir la gravedad de los síntomas del insomnio pediátrico.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 30, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del insomnio.
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+/- 1 semana de la prueba de sueño PSG basal
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Cuestionario de Cronotipo
Periodo de tiempo: +/- 1 semana desde la prueba de sueño PSG basal
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El Cuestionario de Cronotipo Infantil reportado por el cuidador medirá el cronotipo del participante.
Se proporciona al cuidador una breve descripción de diferentes cronotipos y selecciona el cronotipo que mejor refleja la preferencia de su hijo en una escala de 5 puntos, que va desde "Definitivamente un Tipo Matutino" = 1 hasta "Definitivamente un Tipo Vespertino" = 5.
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+/- 1 semana desde la prueba de sueño PSG basal
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Cuestionario de Cronotipo
Periodo de tiempo: +/- 1 semana desde la prueba de sueño PSG basal
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La Escala de Matutinidad/Vespertinidad del Cuestionario de Cronotipo Infantil reportado por el cuidador medirá las diferencias del participante en actividad y alerta por las mañanas y por las noches.
Las puntuaciones oscilan entre 10-48, indicando puntuaciones un tipo matutino (≤ 23), tipo intermedio (24-32) y tipo vespertino (≥33).
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+/- 1 semana desde la prueba de sueño PSG basal
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Cuestionario de Cronotipo
Periodo de tiempo: +/- 1 semana desde la prueba de sueño PSG basal
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Los parámetros de sueño y vigilia del Cuestionario de Cronotipo Infantil informado por el cuidador medirán el punto medio de sueño del participante en días libres (MSF).
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+/- 1 semana desde la prueba de sueño PSG basal
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Cuestionario de Sueño
Periodo de tiempo: +/- 1 semana desde el estudio de sueño PSG basal
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El cuestionario pediátrico del sueño reportado por el cuidador: la subescala de trastornos respiratorios relacionados con el sueño medirá el riesgo de trastornos respiratorios relacionados con el sueño.
El cuestionario contiene 22 ítems puntuados como "sí" = 1 y "no" = 0 y normalizados al número total de preguntas respondidas, lo que produce una puntuación entre 0.0 y 1.0.
Las puntuaciones >0.33 indican un alto riesgo de trastornos respiratorios relacionados con el sueño.
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+/- 1 semana desde el estudio de sueño PSG basal
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Escala Psicológica (Síntomas Emocionales)
Periodo de tiempo: +/- 1 semana desde el estudio de sueño PSG basal
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Se utilizará la subescala de Síntomas Emocionales del Cuestionario de Fortalezas y Dificultades.
La puntuación de la subescala de 5 ítems varía de 0 a 10, con puntuaciones más altas que indican mayores dificultades emocionales.
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+/- 1 semana desde el estudio de sueño PSG basal
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Escala Psicológica (Problemas de Conducta)
Periodo de tiempo: +/- 1 semana desde la prueba de sueño PSG basal
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Se utilizará la subescala de Problemas de Conducta del Cuestionario de Fortalezas y Dificultades.
La puntuación de la subescala de 5 ítems oscila entre 0 y 10, donde puntuaciones más altas indican mayores dificultades de conducta.
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+/- 1 semana desde la prueba de sueño PSG basal
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Escala Psicológica (Hiperactividad/inatención)
Periodo de tiempo: +/- 1 semana desde la prueba de sueño PSG basal
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Se utilizará la subescala de hiperactividad/inatención del Cuestionario de Fortalezas y Dificultades.
La puntuación de la subescala de 5 ítems oscila entre 0 y 10, donde puntuaciones más altas indican mayores problemas de hiperactividad/inatención.
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+/- 1 semana desde la prueba de sueño PSG basal
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Escala Psicológica (Problemas de Relaciones entre Pares)
Periodo de tiempo: +/- 1 semana desde el estudio de sueño PSG basal
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Se utilizará la subescala de Problemas en las Relaciones con los Pares del Cuestionario de Fortalezas y Dificultades.
La puntuación de la subescala de 5 ítems oscila entre 0 y 10, y las puntuaciones más altas indican mayores problemas en las relaciones con los pares.
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+/- 1 semana desde el estudio de sueño PSG basal
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Escala Psicológica (Pro-Social)
Periodo de tiempo: +/- 1 semana desde la prueba de sueño PSG basal
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Se utilizará la subescala Pro-Social del Cuestionario de Capacidades y Dificultades.
La puntuación de la subescala de 5 ítems oscila entre 0 y 10, siendo las puntuaciones más altas indicativas de menos dificultades y una mayor aptitud para comportamientos amables y de ayuda.
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+/- 1 semana desde la prueba de sueño PSG basal
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Escala Psicológica (Dificultades Totales)
Periodo de tiempo: +/- 1 semana desde la prueba de sueño PSG basal
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La escala de Dificultades Totales/Estrés General del Cuestionario de Fortalezas y Dificultades se calculará sumando las siguientes 4 subescalas: emocional, conductual, hiperactividad y relaciones con los compañeros.
La puntuación total oscila entre 0 y 40, donde puntuaciones más altas indican mayores dificultades y estrés general.
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+/- 1 semana desde la prueba de sueño PSG basal
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Escala Sensorial (Hipersensibilidad Auditiva)
Periodo de tiempo: +/- 1 semana desde la prueba de sueño PSG basal
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Se utilizará la subescala de Hipersensibilidad Auditiva de las Escalas Sensoriales del Centro Cuerpo Cerebro.
La puntuación de la subescala oscila entre 9 y 36, donde puntuaciones más altas indican mayor sensibilidad y problemas con los sonidos relacionados con señales de peligro auditivo.
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+/- 1 semana desde la prueba de sueño PSG basal
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Escala Sensorial (Hipoacusia Auditiva para Voces)
Periodo de tiempo: +/- 1 semana desde la prueba de sueño PSG basal
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Se utilizará la subescala de Hipoacusia Auditiva a Voces de las Escalas Sensoriales del Centro del Cuerpo y Cerebro.
La puntuación de la subescala oscila entre 5 y 20, donde puntuaciones más altas indican una sensibilidad reducida al habla o a las voces.
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+/- 1 semana desde la prueba de sueño PSG basal
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Escala Sensorial (Hipersensibilidad Visual)
Periodo de tiempo: +/- 1 semana desde el estudio de sueño PSG basal
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Se utilizará la subescala de Hipersensibilidad Visual de las Escalas Sensoriales del Centro Cuerpo-Cerebro.
La puntuación de la subescala oscila entre 10 y 40, donde puntuaciones más altas indican una mayor sensibilidad a la luz y al movimiento.
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+/- 1 semana desde el estudio de sueño PSG basal
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Escala Sensorial (Hipersensibilidad Táctil)
Periodo de tiempo: +/- 1 semana desde el estudio de sueño PSG basal
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Se utilizará la subescala de Hipersensibilidad Táctil de las Escalas Sensoriales del Centro Cuerpo Cerebro.
La puntuación de la subescala oscila entre 10 y 40, donde puntuaciones más altas indican una mayor sensibilidad al tacto no social.
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+/- 1 semana desde el estudio de sueño PSG basal
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Escala Sensorial (Aversión al Tacto Afiliativo)
Periodo de tiempo: +/- 1 semana desde la prueba de sueño PSG basal
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Se utilizará la subescala de Aversión al Contacto Afiliativo de las Escalas Sensoriales del Centro Cuerpo-Cerebro.
La puntuación de la subescala oscila entre 3 y 12, donde puntuaciones más altas indican una mayor respuesta negativa al contacto social.
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+/- 1 semana desde la prueba de sueño PSG basal
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Escala Sensorial (Alimentación Selectiva)
Periodo de tiempo: +/- 1 semana desde el estudio polisomnográfico basal
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Se utilizará la subescala de Alimentación Selectiva de las Escalas Sensoriales del Centro Cuerpo-Cerebro.
La puntuación de la subescala oscila entre 6 y 24, donde puntuaciones más altas indican una mayor selectividad en las elecciones alimentarias (es decir, comer de forma exigente). |
+/- 1 semana desde el estudio polisomnográfico basal
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Escala Sensorial (Problemas de Ingestión)
Periodo de tiempo: +/- 1 semana desde la prueba de sueño PSG basal
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Se utilizará la subescala de Problemas Ingestivos de las Escalas Sensoriales del Centro Cuerpo-Cerebro.
La puntuación de la subescala oscila entre 3 y 12, donde puntuaciones más altas indican mayores problemas para tragar y retener alimentos.
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+/- 1 semana desde la prueba de sueño PSG basal
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Escala Sensorial (Problemas Digestivos)
Periodo de tiempo: +/- 1 semana desde la prueba de sueño PSG basal
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Se utilizará la subescala de Problemas Digestivos de las Escalas Sensoriales del Centro Cuerpo Cerebro.
La puntuación de la subescala oscila entre 4 y 16, y las puntuaciones más altas indican mayores problemas con la digestión.
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+/- 1 semana desde la prueba de sueño PSG basal
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Escala de Dimensiones de Síntomas del Autismo
Periodo de tiempo: +/- 1 semana desde la prueba de sueño PSG basal
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La Escala de Dimensiones de Síntomas del Autismo (ASDS) informada por el cuidador se utilizará para medir los síntomas centrales del autismo en niños y adolescentes.
El cuestionario de 39 ítems se puntúa en una escala de 5 puntos, con puntuaciones totales de la ASDS que oscilan entre 39 y 195.
Las puntuaciones entre 114 y 130 indican niveles altos de síntomas, y las puntuaciones >130 indican niveles muy altos de síntomas.
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+/- 1 semana desde la prueba de sueño PSG basal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Apnea
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Desorden del espectro autista
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Trastornos del sueño y la vigilia
Otros números de identificación del estudio
- H25-00532
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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