Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Draagbare Slaapmonitoren bij Kinderen met Autisme Spectrum Stoornis (PrSM)

16 januari 2026 bijgewerkt door: Lena Xiao

De nauwkeurigheid van draagbare slaapmonitoring voor kinderen met autismespectrumstoornis

Het doel van deze studie is om het vermogen van een draagbare slaapmonitor te evalueren om obstructieve slaapapneu te detecteren bij kinderen met een autismespectrumstoornis (ASS). De belangrijkste studieobjectieven zijn:

  1. De correlatie evalueren tussen de obstructieve apneu-hypopneu-index (OAHI) op een draagbare slaapmonitor en een polysomnogram (PSG) in het laboratorium;
  2. De gevoeligheid en specificiteit bepalen van een draagbare slaapmonitor voor de diagnose van obstructieve slaapapneu (OSA);
  3. De voorkeuren van patiënten en families voor slaaptesten evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slaapstoornissen komen veel voor bij kinderen met ASS, waarbij maar liefst 80% van de kinderen slecht slaapt. Om de oorzaak van slecht slapen te identificeren, zullen veel kinderen een slaaponderzoek (polysomnogram; PSG) nodig hebben, een nachtelijk onderzoek dat in het ziekenhuis wordt uitgevoerd met behulp van veel verschillende sensoren om slaap en ademhaling te meten. De PSG is de gouden standaard diagnostische test voor obstructieve slaapapneu (OSA) en meet de frequentie van obstructieve ademhalingsgebeurtenissen tijdens de slaap (obstructieve apneu-hypopneu-index; OAHI), wat cruciaal is voor behandelbeslissingen. Echter, PSG's zijn uitdagend voor kinderen met ASS vanwege de verstoorde routine, de belasting en stress, en intolerantie voor de PSG-opstelling. Bovendien kan de diagnose tot 2 jaar worden vertraagd door een gebrek aan pediatrische slaapfaciliteiten in Canada, met uitgesproken geografische verschillen. Hoewel slaapstoornissen veel voorkomen bij kinderen met ASS, zijn er aanzienlijke ongelijkheden in de toegang tot pediatrische slaapgeneeskundige zorg en diagnostische tests. Alternatieve, eenvoudigere diagnostische tests zijn nodig.

We zullen een draagbare slaapmonitor evalueren als eerste stap naar het opzetten van thuistesten voor slaapapneu bij kinderen met ASS. We zullen een haalbaarheidsstudie uitvoeren waarbij de Nox T3s draagbare slaapmonitor naast het traditionele in-ziekenhuis polysomnogram wordt getest om het vermogen van de Nox T3s om obstructieve slaapapneu bij kinderen met ASS te identificeren te vergelijken. We zullen ook kwalitatieve interviews met families afnemen om inzicht te krijgen in de voorkeuren van deelnemers en families voor slaaptesten om beter tegemoet te komen aan de behoeften van kinderen met ASS.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • Werving
        • British Columbia Children's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lena J Xiao, MD MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen die een klinische PSG ondergaan in het British Columbia's Children's Hospital in Vancouver, Canada.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen tussen 6 en 18 jaar, EN;
  2. Kinderen met de diagnose autismespectrumstoornis, EN;
  3. Kinderen die voor de eerste keer een polysomnogram (PSG) zullen ondergaan, EN;
  4. Verzorger bereid om vragenlijsten over slaap en gedrag van het kind in te vullen

Exclusiecriteria:

  1. Kinderen die momenteel ademhalingsondersteuning gebruiken
  2. Kinderen die eerder een PSG hebben ondergaan
  3. Verzorger niet bereid om vragenlijsten over slaap en gedrag van het kind in te vullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kinderen met ASS testen een draagbare slaapmonitor
Kinderen van 6-18 jaar oud met een autismespectrumstoornis die gelijktijdig een draagbare slaapmonitor (Nox T3s) testen tijdens hun eerste klinische polysomnogram. Kinderen en hun verzorgers kunnen ook een kwalitatief interview afleggen over slaaptestvoorkeuren na hun slaaptest.
Apparaat: Draagbare slaapmonitor (Nox T3s)
Deelnemers zullen de Nox T3s draagbare slaapmonitor gelijktijdig testen tijdens hun klinische polysomnogram in het ziekenhuis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Obstructieve Apneu-Hypopneu-index (OAHI) gemeten met de draagbare slaapmonitor en met de polysomnografie (PSG)
Tijdsspanne: Baseline
De OAHI gemeten met de draagbare slaapmonitor zal worden vergeleken met de OAHI gemeten met de PSG, de gouden standaardtest voor slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen, om het vermogen van de draagbare slaapmonitor om obstructieve slaapapneu te diagnosticeren te bepalen.
Baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkeuren van patiënten en familie
Tijdsspanne: 0-3 maanden na de baseline PSG
Optionele semi-gestructureerde kwalitatieve interviews met zorgverleners en de patiënt, als zij ervoor kiezen en in staat zijn om deel te nemen aan de interviews. De interviews worden virtueel uitgevoerd door een lid van het onderzoeksteam om de voorkeuren en ervaringen van patiënten en familie met diagnostische slaaptesten te verkennen.
0-3 maanden na de baseline PSG
Insomnia Vragenlijst
Tijdsspanne: +/- 1 week vanaf de baseline PSG-slaaptest
De door de verzorger gerapporteerde Pediatric Insomnia Severity Index wordt gebruikt om de ernst van symptomen van pediatrische slapeloosheid te meten.
Scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van slapeloosheid.
+/- 1 week vanaf de baseline PSG-slaaptest
Chronotype Vragenlijst
Tijdsspanne: +/- 1 week vanaf de basislijn PSG-slaaptest
De door de verzorger gerapporteerde Children's Chronotype Questionnaire meet het chronotype van de deelnemer. De verzorger krijgt een korte beschrijving van verschillende chronotypes en selecteert het chronotype dat het beste de voorkeur van hun kind weergeeft op een 5-puntsschaal, variërend van "Zeker een ochtendtype" = 1 tot "Zeker een avondtype" = 5.
+/- 1 week vanaf de basislijn PSG-slaaptest
Chronotype Vragenlijst
Tijdsspanne: +/- 1 week vanaf de baseline PSG-slaaptest
De ochtend- en avondvoorkeurschaal uit de door de verzorger ingevulde Children's Chronotype Questionnaire meet de verschillen van de deelnemer in activiteit en alertheid 's ochtends en 's avonds. Scores variëren van 10-48, waarbij scores duiden op een ochtendtype (≤ 23), een intermediair type (24-32) en een avondtype (≥33).
+/- 1 week vanaf de baseline PSG-slaaptest
Chronotype Vragenlijst
Tijdsspanne: +/- 1 week vanaf baseline PSG-slaaptest
De slaap- en waakparameters van de door de verzorger gerapporteerde Children's Chronotype Questionnaire zullen het middelpunt van de slaap van de deelnemer op vrije dagen (MSF) meten.
+/- 1 week vanaf baseline PSG-slaaptest
Slaapvragenlijst
Tijdsspanne: +/- 1 week vanaf baseline PSG-slaaptest
De door de verzorger gerapporteerde Pediatric Sleep Questionnaire: Sleep-Related Breathing Disorders subschaal meet het risico op slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen. De vragenlijst bevat 22 items die worden gescoord als "ja" = 1 en "nee" = 0 en genormaliseerd naar het totaal aantal beantwoorde vragen, wat resulteert in een score tussen 0,0-1,0. Scores >0,33 duiden op een hoog risico op slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen.
+/- 1 week vanaf baseline PSG-slaaptest
Psychologische Schaal (Emotionele Symptomen)
Tijdsspanne: +/- 1 week vanaf de basislijn PSG-slaaptest
De Emotional Symptoms subschaal van de Strengths and Difficulties Questionnaire zal worden gebruikt. De 5-item subschaalscore varieert van 0-10, waarbij hogere scores duiden op grotere emotionele moeilijkheden.
+/- 1 week vanaf de basislijn PSG-slaaptest
Psychologische Schaal (Gedragsproblemen)
Tijdsspanne: +/- 1 week vanaf de baseline PSG-slaaptest
De Conduct Problems-subschaal van de Strengths and Difficulties Questionnaire zal worden gebruikt. De score van de 5-item-subschaal varieert van 0-10, waarbij hogere scores duiden op grotere gedragsproblemen.
+/- 1 week vanaf de baseline PSG-slaaptest
Psychologische Schaal (Hyperactiviteit/aandachtstekort)
Tijdsspanne: +/- 1 week vanaf de baseline PSG-slaaptest
De Hyperactiviteit/aandachtstekort subschaal van de Strengths and Difficulties Questionnaire zal worden gebruikt. De 5-item subschaal score varieert van 0-10, waarbij hogere scores wijzen op grotere hyperactiviteit/aandachtstekort problemen.
+/- 1 week vanaf de baseline PSG-slaaptest
Psychologische Schaal (Problemen in Relaties met Leeftijdsgenoten)
Tijdsspanne: +/- 1 week vanaf de baseline PSG-slaaptest
De Peer Relationship Problems subschaal van de Strengths and Difficulties Questionnaire zal worden gebruikt. De 5-item subschaal score varieert van 0-10, waarbij hogere scores wijzen op grotere problemen in de relatie met leeftijdsgenoten.
+/- 1 week vanaf de baseline PSG-slaaptest
Psychologische Schaal (Pro-Sociaal)
Tijdsspanne: +/- 1 week vanaf baseline PSG-slaaptest
De Pro-Social subschaal van de Strengths and Difficulties Questionnaire zal worden gebruikt. De 5-item subschaal score varieert van 0-10, waarbij hogere scores wijzen op minder moeilijkheden en een grotere aanleg voor vriendelijk en behulpzaam gedrag.
+/- 1 week vanaf baseline PSG-slaaptest
Psychologische Schaal (Totale Moeilijkheden)
Tijdsspanne: +/- 1 week vanaf de baseline PSG-slaaptest
De Total Difficulties/Overall Stress-schaal van de Strengths and Difficulties Questionnaire wordt berekend door de volgende 4 subschalen op te tellen: emotioneel, gedrag, hyperactiviteit en relaties met leeftijdsgenoten. De totaalscore varieert van 0-40, waarbij hogere scores wijzen op grotere moeilijkheden en algemene stress.
+/- 1 week vanaf de baseline PSG-slaaptest
Sensorische Schaal (Auditieve Overgevoeligheid)
Tijdsspanne: +/- 1 week vanaf baseline PSG-slaaptest
De subschaal Auditieve Overgevoeligheid van de Body Brain Center Sensory Scales zal worden gebruikt. De subschaalscore varieert van 9-36, waarbij hogere scores wijzen op een grotere gevoeligheid voor en problemen met geluiden gerelateerd aan auditieve gevaarsignalen.
+/- 1 week vanaf baseline PSG-slaaptest
Sensorische Schaal (Auditieve Hypogevoeligheid voor Stemmen)
Tijdsspanne: +/- 1 week vanaf de basislijn PSG-slaaptest
De subschaal Auditieve Hypogevoeligheid voor Stemmen van de Body Brain Center Sensory Scales zal worden gebruikt. De subschaalscore varieert van 5-20, waarbij hogere scores duiden op verminderde gevoeligheid voor spraak of stemmen.
+/- 1 week vanaf de basislijn PSG-slaaptest
Sensorische Schaal (Visuele Overgevoeligheid)
Tijdsspanne: +/- 1 week vanaf de baseline PSG-slaaptest
De Visual Hypersensitivity subschaal van de Body Brain Center Sensory Scales zal worden gebruikt. De subschaalscore varieert van 10-40, waarbij hogere scores een verhoogde gevoeligheid voor licht en beweging aangeven.
+/- 1 week vanaf de baseline PSG-slaaptest
Sensorische Schaal (Tactiele Overgevoeligheid)
Tijdsspanne: +/- 1 week vanaf de basislijn PSG-slaaptest
De Tactiele Hypergevoeligheidssubschaal van de Body Brain Center Sensory Scales zal worden gebruikt. De subschaalscore varieert van 10-40, waarbij hogere scores wijzen op een verhoogde gevoeligheid voor niet-sociale aanraking.
+/- 1 week vanaf de basislijn PSG-slaaptest
Sensorische Schaal (Affiliatieve Aanraking Aversie)
Tijdsspanne: +/- 1 week vanaf de baseline PSG-slaaptest
De Affiliatieve Aanraakaversie-subschaal van de Body Brain Center Sensory Scales zal worden gebruikt. De subschaalscore varieert van 3-12, waarbij hogere scores een toegenomen negatieve reactie op sociale aanraking aangeven.
+/- 1 week vanaf de baseline PSG-slaaptest
Sensorische Schaal (Selectief Eten)
Tijdsspanne: +/- 1 week vanaf de baseline PSG-slaaptest
De Selective Eating subschaal van de Body Brain Center Sensory Scales zal worden gebruikt. De subschaalscore varieert van 6-24, waarbij hogere scores een grotere selectiviteit in voedselkeuzes aangeven (d.w.z. kieskeurig eten).
+/- 1 week vanaf de baseline PSG-slaaptest
Sensorische Schaal (Inslikproblemen)
Tijdsspanne: +/- 1 week vanaf de baseline PSG-slaaptest
De Ingestieve Problemen subschaal van de Body Brain Center Sensory Scales zal worden gebruikt. De subschaal score varieert van 3-12, waarbij hogere scores wijzen op meer problemen met slikken en het vasthouden van voedsel.
+/- 1 week vanaf de baseline PSG-slaaptest
Sensorische Schaal (Spijsverteringsproblemen)
Tijdsspanne: +/- 1 week vanaf de baseline PSG-slaaptest
De Digestive Problems subschaal van de Body Brain Center Sensory Scales zal worden gebruikt. De subschaalscore varieert van 4-16, waarbij hogere scores wijzen op toegenomen problemen met de spijsvertering.
+/- 1 week vanaf de baseline PSG-slaaptest
Schaal voor Dimensies van Autisme Symptomen
Tijdsspanne: +/- 1 week vanaf de basislijn PSG-slaaptest
De door verzorgers gerapporteerde Autism Symptoms Dimensions Scale (ASDS) wordt gebruikt om kernautismesymptomen bij kinderen en adolescenten te meten. De vragenlijst met 39 items wordt gescoord op een 5-puntsschaal, waarbij de totale ASDS-scores variëren van 39 tot 195. Scores tussen 114-130 duiden op hoge symptoomniveaus en scores >130 duiden op zeer hoge symptoomniveaus.
+/- 1 week vanaf de basislijn PSG-slaaptest

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lena Xiao

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H25-00532

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren