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Monitor del Sonno Portatili nei Bambini con Disturbo dello Spettro Autistico (PrSM)

16 gennaio 2026 aggiornato da: Lena Xiao

L'accuratezza del monitoraggio portatile del sonno per bambini con disturbo dello spettro autistico

L'obiettivo di questo studio è valutare la capacità di un monitor del sonno portatile di rilevare l'apnea ostruttiva del sonno nei bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD). Gli obiettivi principali dello studio sono:

  1. Valutare la correlazione tra l'indice di apnea-ipopnea ostruttiva (OAHI) su un monitor del sonno portatile e un polisonnogramma (PSG) in laboratorio;
  2. Determinare la sensibilità e la specificità di un monitor del sonno portatile per diagnosticare l'apnea ostruttiva del sonno (OSA);
  3. Valutare le preferenze dei pazienti e delle famiglie per i test del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi del sonno sono altamente prevalenti nei bambini con ASD, con fino all'80% dei bambini che riportano una scarsa qualità del sonno. Per identificare la causa del sonno scarso, molti bambini richiederanno uno studio del sonno (polisomnogramma; PSG), che è uno studio notturno condotto in ospedale utilizzando molti sensori diversi per misurare il sonno e la respirazione. Il PSG è il test diagnostico di riferimento per l'apnea ostruttiva del sonno (OSA) e misura la frequenza degli eventi respiratori ostruttivi durante il sonno (indice di apnea-ipopnea ostruttiva; OAHI), cruciale per le decisioni terapeutiche. Tuttavia, i PSG sono impegnativi per i bambini con ASD a causa della routine interrotta, del carico e dello stress, e dell'intolleranza alla configurazione del PSG. Inoltre, la diagnosi può essere ritardata fino a 2 anni a causa della carenza di strutture pediatriche per il sonno in Canada, con marcate disparità geografiche. Sebbene i disturbi del sonno siano prevalenti tra i bambini con ASD, ci sono significative disuguaglianze nell'accesso alle cure di medicina del sonno pediatrica e ai test diagnostici. Sono necessari test diagnostici alternativi e più semplici.

Valuteremo un monitor portatile del sonno come primo passo verso l'istituzione del test dell'apnea del sonno a domicilio nei bambini con ASD. Condurremo uno studio di fattibilità testando il monitor portatile del sonno Nox T3s insieme al tradizionale polisomnogramma in ospedale per confrontare la capacità del Nox T3s di identificare l'apnea ostruttiva del sonno nei bambini con ASD. Condurremo anche interviste qualitative con le famiglie per raccogliere informazioni sulle preferenze dei partecipanti e delle famiglie riguardo ai test del sonno, per soddisfare meglio le esigenze dei bambini con ASD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lena J Xiao, MD MSc
  • Numero di telefono: 7606 604-875-2345
  • Email: lena.xiao@cw.bc.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • Reclutamento
        • British Columbia Children's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lena J Xiao, MD MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini sottoposti a una PSG clinica presso il British Columbia's Children's Hospital di Vancouver, in Canada.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Bambini di età compresa tra 6 e 18 anni, E;
  2. Bambini con diagnosi di disturbo dello spettro autistico, E;
  3. Bambini che si sottoporranno per la prima volta a una polisonnografia (PSG), E;
  4. Caregiver disposto a compilare questionari sul sonno e sul comportamento del bambino

Criteri di esclusione:

  1. Bambini che attualmente utilizzano terapia respiratoria
  2. Bambini che hanno già completato una PSG in precedenza
  3. Caregiver non disposto a compilare questionari sul sonno e sul comportamento del bambino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini con ASD che testano un monitor del sonno portatile
Bambini di età compresa tra 6 e 18 anni con disturbo dello spettro autistico che testano contemporaneamente un monitor portatile del sonno (Nox T3s) durante la loro prima polisonnografia clinica. I bambini e i loro caregiver possono anche completare un'intervista qualitativa sulle preferenze di test del sonno dopo il test del sonno.
Dispositivo: Monitor portatile del sonno (Nox T3s)
I partecipanti testeranno il monitor portatile del sonno Nox T3s contemporaneamente durante la loro polisonnografia clinica in ospedale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Apnea-Ipopnea Ostruttiva (OAHI) misurato dal monitor del sonno portatile e dal polisonnogramma (PSG)
Lasso di tempo: Baseline
L'OAHI misurato dal monitor portatile del sonno verrà confrontato con l'OAHI misurato dalla PSG, il test di riferimento per i disturbi respiratori del sonno, per determinare la capacità del monitor portatile del sonno di diagnosticare l'apnea ostruttiva del sonno.
Baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenze del Paziente e della Famiglia
Lasso di tempo: 0-3 mesi dopo la PSG basale
Interviste qualitative semi-strutturate facoltative con i caregiver e il paziente, se scelgono di partecipare e sono in grado di farlo. Le interviste saranno condotte virtualmente da un membro del team di studio per esplorare le preferenze e le esperienze del paziente e della famiglia riguardo ai test diagnostici del sonno.
0-3 mesi dopo la PSG basale
Questionario sull'insonnia
Lasso di tempo: +/- 1 settimana dal test del sonno PSG basale
L'indice di gravità dell'insonnia pediatrica riportato dal caregiver verrà utilizzato per misurare la gravità dei sintomi dell'insonnia pediatrica. I punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'insonnia.
+/- 1 settimana dal test del sonno PSG basale
Questionario sul Cronotipo
Lasso di tempo: +/- 1 settimana dal test del sonno PSG di base
Il questionario sui cronotipi dei bambini, compilato dal caregiver, misurerà il cronotipo del partecipante. Al caregiver viene fornita una breve descrizione dei diversi cronotipi e seleziona il cronotipo che meglio riflette le preferenze del proprio bambino su una scala a 5 punti, che va da "Sicuramente un tipo mattiniero" = 1 a "Sicuramente un tipo serale" = 5.
+/- 1 settimana dal test del sonno PSG di base
Questionario sul Cronotipo
Lasso di tempo: +/- 1 settimana dal test del sonno PSG basale
La Scala Mattutinità/Seralità del questionario sui cronotipi dei bambini riportato dal caregiver misurerà le differenze del partecipante in termini di attività e prontezza al mattino e alla sera. I punteggi vanno da 10 a 48, con punteggi che indicano un tipo mattutino (≤ 23), un tipo intermedio (24-32) e un tipo serale (≥33).
+/- 1 settimana dal test del sonno PSG basale
Questionario sul Cronotipo
Lasso di tempo: +/- 1 settimana dal test del sonno PSG basale
I parametri del sonno e della veglia derivanti dal questionario sul cronotipo dei bambini riportato dal caregiver misureranno il punto di metà sonno del partecipante nei giorni liberi (MSF).
+/- 1 settimana dal test del sonno PSG basale
Questionario sul Sonno
Lasso di tempo: +/- 1 settimana dal test del sonno PSG basale
Il questionario Pediatric Sleep Questionnaire, compilato dal caregiver: la sottoscala dei disturbi respiratori del sonno misurerà il rischio di disturbi respiratori legati al sonno. Il questionario contiene 22 elementi valutati come "sì" = 1 e "no" = 0 e normalizzati rispetto al numero totale di domande a cui si è risposto, ottenendo un punteggio compreso tra 0,0 e 1,0. Punteggi >0,33 indicano un alto rischio di disturbi respiratori legati al sonno.
+/- 1 settimana dal test del sonno PSG basale
Scala Psicologica (Sintomi Emotivi)
Lasso di tempo: +/- 1 settimana dal test del sonno PSG basale
Verrà utilizzata la sottoscala dei Sintomi Emotivi del Questionario delle Capacità e delle Difficoltà. Il punteggio della sottoscala a 5 voci varia da 0 a 10, con punteggi più elevati che indicano maggiori difficoltà emotive.
+/- 1 settimana dal test del sonno PSG basale
Scala Psicologica (Problemi di Condotta)
Lasso di tempo: +/- 1 settimana dal test del sonno PSG basale
Verrà utilizzata la sottoscala dei Problemi di Condotta del Questionario sui Punti di Forza e sulle Difficoltà. Il punteggio della sottoscala di 5 item varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà di condotta.
+/- 1 settimana dal test del sonno PSG basale
Scala Psicologica (Iperattività/disattenzione)
Lasso di tempo: +/- 1 settimana dal test del sonno PSG basale
Verrà utilizzata la sottoscala Iperattività/Disattenzione del Questionario dei Punti di Forza e delle Difficoltà. Il punteggio della sottoscala a 5 item varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano maggiori problemi di iperattività/disattenzione.
+/- 1 settimana dal test del sonno PSG basale
Scala Psicologica (Problemi di Relazione con i Pari)
Lasso di tempo: +/- 1 settimana dal test del sonno PSG basale
Verrà utilizzata la sottoscala Problemi nelle Relazioni con i Coetanei del Questionario dei Punti di Forza e delle Difficoltà. Il punteggio della sottoscala a 5 voci varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano maggiori problemi nelle relazioni con i coetanei.
+/- 1 settimana dal test del sonno PSG basale
Scala Psicologica (Pro-Sociale)
Lasso di tempo: +/- 1 settimana dal test del sonno PSG basale
Verrà utilizzata la sottoscala Pro-Social del Questionario dei Punti di Forza e delle Difficoltà. Il punteggio della sottoscala a 5 item varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano minori difficoltà e una maggiore propensione a comportamenti gentili e utili.
+/- 1 settimana dal test del sonno PSG basale
Scala Psicologica (Difficoltà Totali)
Lasso di tempo: +/- 1 settimana dal test del sonno PSG basale
La scala delle Difficoltà Totali/Stress Complessivo del Questionario dei Punti di Forza e delle Difficoltà sarà calcolata sommando i seguenti 4 sottoscale: emotivo, comportamentale, iperattività e relazioni con i pari. Il punteggio totale varia da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà e stress complessivo.
+/- 1 settimana dal test del sonno PSG basale
Scala Sensoriale (Ipersensibilità Uditiva)
Lasso di tempo: +/- 1 settimana dal test del sonno PSG basale
Verrà utilizzata la sottoscala Ipersensibilità Uditiva delle Body Brain Center Sensory Scales. Il punteggio della sottoscala varia da 9 a 36, con punteggi più alti che indicano una maggiore sensibilità e problemi con i suoni legati ai segnali di pericolo uditivo.
+/- 1 settimana dal test del sonno PSG basale
Scala Sensoriale (Ipoacusia per le Voci)
Lasso di tempo: +/- 1 settimana dal test del sonno PSG basale
Sarà utilizzata la sottoscala Ipoacusia Auditiva alle Voci delle Body Brain Center Sensory Scales. Il punteggio della sottoscala varia da 5 a 20, con punteggi più alti che indicano una ridotta sensibilità al parlato o alle voci.
+/- 1 settimana dal test del sonno PSG basale
Scala Sensoriale (Ipersensibilità Visiva)
Lasso di tempo: +/- 1 settimana dal test del sonno PSG basale
Verrà utilizzata la sottoscala Ipersensibilità Visiva delle Scale Sensoriali del Centro Corpo-Cervello. Il punteggio della sottoscala varia da 10 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore sensibilità alla luce e al movimento.
+/- 1 settimana dal test del sonno PSG basale
Scala Sensoriale (Ipersensibilità Tattile)
Lasso di tempo: +/- 1 settimana dal test del sonno PSG basale
Verrà utilizzata la sottoscala Ipersensibilità Tattile delle Body Brain Center Sensory Scales. Il punteggio della sottoscala varia da 10 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore sensibilità al tatto non sociale.
+/- 1 settimana dal test del sonno PSG basale
Scala Sensoriale (Aversione al Tocco Affiliativo)
Lasso di tempo: +/- 1 settimana dal test del sonno PSG basale
Verrà utilizzata la sottoscala Aversione al Tocco Affiliativo delle Body Brain Center Sensory Scales. Il punteggio della sottoscala varia da 3 a 12, con punteggi più alti che indicano una risposta negativa aumentata al tocco sociale.
+/- 1 settimana dal test del sonno PSG basale
Scala Sensoriale (Alimentazione Selettiva)
Lasso di tempo: +/- 1 settimana dal test del sonno PSG basale
Verrà utilizzata la sottoscala dell'Alimentazione Selettiva delle Body Brain Center Sensory Scales. Il punteggio della sottoscala varia da 6 a 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore selettività nelle scelte alimentari (cioè alimentazione schizzinosa).
+/- 1 settimana dal test del sonno PSG basale
Scala Sensoriale (Problemi Ingestivi)
Lasso di tempo: +/- 1 settimana dal test del sonno PSG di riferimento
Verrà utilizzata la sottoscala dei Problemi Ingestivi delle Body Brain Center Sensory Scales. Il punteggio della sottoscala varia da 3 a 12, con punteggi più alti che indicano maggiori problemi di deglutizione e ritenzione del cibo.
+/- 1 settimana dal test del sonno PSG di riferimento
Scala Sensoriale (Problemi Digestivi)
Lasso di tempo: +/- 1 settimana dal test del sonno PSG basale
Verrà utilizzata la sottoscala Problemi Digestivi delle Body Brain Center Sensory Scales. Il punteggio della sottoscala varia da 4 a 16, con punteggi più alti che indicano un aumento dei problemi digestivi.
+/- 1 settimana dal test del sonno PSG basale
Scala Dimensionale dei Sintomi dell'Autismo
Lasso di tempo: +/- 1 settimana dal test del sonno PSG di base
La Scala delle Dimensioni dei Sintomi dell'Autismo (ASDS) riportata dal caregiver sarà utilizzata per misurare i sintomi principali dell'autismo nei bambini e negli adolescenti. Il questionario di 39 elementi viene valutato su una scala a 5 punti, con punteggi totali ASDS che vanno da 39 a 195. Punteggi tra 114 e 130 indicano livelli elevati di sintomi e punteggi >130 indicano livelli molto elevati di sintomi.
+/- 1 settimana dal test del sonno PSG di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lena Xiao

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H25-00532

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno (OSA)

Prove cliniche su Monitor portatile del sonno (Nox T3s)

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