高齢重症患者における急性皮膚障害予防のための末梢灌流指標（Peripheral Perfusion Index）ガイド下輸液蘇生法 (PPI-PROTECT)
2026年4月6日 更新者：Ying Wang
周辺灌流指標に基づく輸液蘇生が高齢重症患者における急性皮膚不全症の予防に及ぼす効果：前向き無作為化比較試験
この前向き無作為化比較試験は、末梢灌流指標（PPI）に基づく輸液蘇生が、高齢重症患者における急性皮膚不全（ASF）の発症率を減少させることができるかどうかを評価することを目的とした。
敗血症またはその他の種類のショックを有し、早期積極的輸液蘇生を必要とする65歳以上の患者216名を登録し、1:1の割合で無作為にPPIガイド下蘇生群または従来の蘇生群に割り付けた。
介入群は、従来の血行動態目標に加えて、PPIを1.4以上に維持することを目標としたが、対照群は標準的な蘇生プロトコルに従った。
主要評価項目は、NPUAP/EPUAP（2014）基準に従って診断された、ICU入室後7日以内のASFの発症率であった。
副次評価項目には、ASF発生までの時間、乳酸クリアランス、累積輸液バランス、臓器機能、および長期予後が含まれた。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
216
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ying Wang
- 電話番号：+86 13485139816
- メール：wenquxingdiyi@163.com
研究場所
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Jiangsu
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Nantong、Jiangsu、中国、226000
- 募集
- Nantong First People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 年齢 ≥ 65歳。
- 敗血症（Sepsis-3基準に基づく）または早期かつ積極的な輸液蘇生を必要とする他の種類のショックの診断。
- ICU入室時のAPACHE IIスコア ≥ 15。
- ICU滞在期間の予測 ≥ 72時間。
- 患者または法的に認められた代理人から文書によるインフォームド・コンセントを取得。
除外基準：
- 登録時に既存のステージIII以上の褥瘡または皮膚壊死がある場合。
- 皮膚または末梢灌流の評価を妨げる可能性のある重篤な皮膚疾患または末梢血管疾患。
- 連続的な指先パルスオキシメトリモニタリングが不可能な場合（例：両手指の損傷、切断、または重度の末梢浮腫による）。
- 積極的な輸液蘇生の禁忌がある場合（例：急性心原性肺水腫、体液過剰を伴う重度の心不全）。
- 末期疾患または不可逆的状態による生存予測が24時間未満の場合。他の介入的臨床試験への同時参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：末梢灌流指標誘導輸液蘇生プロトコル
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従来のマクロ血行動態目標（平均動脈圧≧65 mmHgなど）の達成に加えて、末梢灌流指標（PPI）値≧1.4を目標とする蘇生プロトコルが実施されます。
PPIは指先パルスオキシメーターにより継続的にモニタリングされます。
PPIが30分以上1.4未満の状態が続く場合、輸液反応性評価（例：受動的脚挙上試験）が実施されます。
輸液ボーラス（バランス型晶質液）は、患者が輸液反応性を示す場合にのみ投与されます。
それ以外の場合は、血管作動薬が最適化されます。
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アクティブコンパレータ：従来の輸液蘇生群
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蘇生は「Surviving Sepsis Campaign International Guidelines」に基づいて行われます。
蘇生目標には以下が含まれます：平均動脈圧≧65 mmHg、中心静脈圧8-12 mmHg、尿量≧0.5 mL・kg⁻¹・h⁻¹、および血清乳酸の正常化／減少傾向。
輸液の種類、速度、および量は、これらの標準的な大循環血行動態および灌流パラメータに基づいて主治医によって決定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性皮膚障害の発生率（NPUAP/EPUAP 2014 ガイドラインに基づく）
時間枠：ICU入院から最大7日間
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ICU入室後7日以内に新規発症した急性皮膚不全（ASF）を発症する患者の割合。
ASFは、NPUAP/EPUAP（2014）基準に従って診断およびステージングされる。
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ICU入院から最大7日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性皮膚障害（ASF）発症までの時間
時間枠：ICU入院から最大7日間
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ICU入室から初回ASF診断までの日数（ASFを発症した患者で評価）
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ICU入院から最大7日間
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急性皮膚不全の最大段階
時間枠：ICU入室から最大7日間
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ICU入室後7日以内に観察されたASFの最も重症な段階（NPUAP/EPUAP 2014基準による）
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ICU入室から最大7日間
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6時間後の乳酸クリアランス率
時間枠：蘇生開始時のベースラインおよび6時間後
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蘇生開始から6時間後の血清乳酸濃度のベースラインからの減少率
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蘇生開始時のベースラインおよび6時間後
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24時間後の乳酸クリアランス率
時間枠：蘇生開始前および蘇生開始後24時間
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蘇生開始から24時間後の血清乳酸濃度のベースラインからの減少率
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蘇生開始前および蘇生開始後24時間
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72時間における累積体液バランス
時間枠：ICU入院から72時間まで
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ICU滞在最初の72時間にわたって計算された正味体液バランス（総体液摂取量から総排出量を差し引いたもの）
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ICU入院から72時間まで
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急性腎障害の発症率
時間枠：ICU入室から最大7日間
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ICU入院後7日以内にKDIGO基準に従ってAKIを発症する患者の割合
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ICU入室から最大7日間
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人工呼吸器使用期間
時間枠：ICU入院からICU退院まで、最大90日間
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ICU滞在中の侵襲的機械的換気を要した総日数
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ICU入院からICU退院まで、最大90日間
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ICU滞在期間
時間枠：ICU入院からICU退院まで、最大90日間
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ICU入室からICU退室までの総日数
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ICU入院からICU退院まで、最大90日間
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28日間全死因死亡率
時間枠：ICU入院から28日まで
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ICU入院後28日以内にあらゆる原因で死亡する患者の割合
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ICU入院から28日まで
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90日全死亡
時間枠：ICU入院から90日まで
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ICU入室後90日以内にあらゆる原因で死亡する患者の割合
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ICU入院から90日まで
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退院時のバーセルインデックス
時間枠：ICU入院後最大90日目までの退院時
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生存患者の退院時に評価されたバーセル指数（日常生活動作の尺度）のスコア。
範囲: 0-100、スコアが高いほど自立度が高いことを示す
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ICU入院後最大90日目までの退院時
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総入院費用
時間枠：入院から退院まで、最大90日間
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指標入院期間中に発生した直接医療費の合計（現地通貨で表示）
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入院から退院まで、最大90日間
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30日以内の予定外再入院率
時間枠：退院後30日
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退院後30日以内にいかなる病院への予定外の再入院をした患者の割合
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退院後30日
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蘇生関連重篤有害事象の発生率
時間枠：ICU入室からICU退室まで、最大90日間
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ICU滞在中に輸液蘇生に関連する重篤な有害事象（例：新規発症心原性肺水腫、介入を要する不整脈）を経験する患者の割合
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ICU入室からICU退室まで、最大90日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月16日
最初の投稿 (実際)
2026年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月6日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HAYY - 2025 - LW - 045
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
追加の研究が行われる可能性があり、結果が発表されるまで研究データの公開を検討しない場合があります
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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