Reanimação Hídrica Guiada pelo Índice de Perfusão Periférica para Prevenir a Falência Cutânea Aguda em Doentes Críticos Idosos (PPI-PROTECT)
6 de abril de 2026 atualizado por: Ying Wang
Efeito da Ressuscitação com Fluidos Guiada pelo Índice de Perfusão Periférica na Prevenção da Falência Aguda da Pele em Doentes Críticos Idosos: Um Ensaio Prospectivo, Randomizado e Controlado
Este ensaio prospetivo, randomizado e controlado visou avaliar se a ressuscitação com fluidos orientada pelo Índice de Perfusão Periférica (IPP) poderia reduzir a incidência de Insuficiência Cutânea Aguda (ICA) em doentes idosos gravemente enfermos.
Foram incluídos um total de 216 doentes com idade ≥65 anos com sépsis ou outros tipos de choque que necessitavam de ressuscitação agressiva precoce com fluidos, e foram aleatoriamente distribuídos numa proporção 1:1 para o grupo de ressuscitação orientada pelo IPP ou para o grupo de ressuscitação convencional.
O grupo de intervenção visou manter um IPP ≥1,4, para além dos objetivos hemodinâmicos convencionais, enquanto o grupo de controlo seguiu os protocolos de ressuscitação padrão.
O desfecho primário foi a incidência de ICA nos primeiros 7 dias após a admissão na UCI, diagnosticada de acordo com os critérios da NPUAP/EPUAP (2014).
Os desfechos secundários incluíram o tempo até à ocorrência de ICA, a depuração do lactato, o balanço hídrico cumulativo, a função dos órgãos e o prognóstico a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
216
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ying Wang
- Número de telefone: +86 13485139816
- E-mail: wenquxingdiyi@163.com
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, China, 226000
- Recrutamento
- Nantong First People's Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 65 anos.
- Diagnóstico de sépsis (de acordo com os critérios Sepsis-3) ou outros tipos de choque que requeiram ressuscitação precoce e agressiva com fluidos.
- Pontuação APACHE II ≥ 15 à admissão na UCI.
- Duração prevista de internamento na UCI ≥ 72 horas.
- Consentimento informado por escrito obtido do doente ou do seu representante legal autorizado.
Critérios de Exclusão:
- Lesão por pressão pré-existente de estádio III ou superior ou necrose cutânea no momento da inscrição.
- Doença dermatológica grave ou doença vascular periférica que possa interferir com a avaliação da pele ou da perfusão periférica.
- Incapacidade de realizar monitorização contínua por oximetria de pulso no dedo (por exemplo, devido a lesão bilateral dos dedos, amputação ou edema periférico grave).
- Contraindicações para ressuscitação liberal com fluidos (por exemplo, edema pulmonar cardiogénico agudo, insuficiência cardíaca grave com sobrecarga de fluidos).
- Sobrevivência prevista < 24 horas devido a doença terminal ou condição irreversível. Participação simultânea em outro ensaio clínico intervencionista.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Protocolo de Reanimação com Fluidos Guiada pelo Índice de Perfusão Periférica
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Para além de atingir os objetivos macro-hemodinâmicos convencionais (pressão arterial média ≥65 mmHg, etc.), é implementado um protocolo de reanimação que visa um valor de Índice de Perfusão Periférica (IPP) ≥1,4.
O IPP é monitorizado continuamente através de um oxímetro de pulso digital.
Se o IPP permanecer abaixo de 1,4 durante >30 minutos, é realizada uma avaliação da responsividade a fluidos (por exemplo, teste de elevação passiva das pernas).
Bólus de fluidos (cristaloide equilibrado) são administrados apenas se o doente for responsivo a fluidos.
Caso contrário, os agentes vasoativos são otimizados.
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Comparador Ativo: Grupo de Ressuscitação com Fluídos Convencionais
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A ressuscitação com fluidos é realizada de acordo com as Diretrizes Internacionais da Campanha Sobrevivendo à Sépsis.
Os objetivos da ressuscitação incluem: pressão arterial média ≥65 mmHg, pressão venosa central 8-12 mmHg, débito urinário ≥0,5 mL·kg⁻¹·h⁻¹ e normalização/tendência decrescente do lactato sérico.
O tipo, ritmo e volume da administração de fluidos são determinados pelo médico assistente com base nestes parâmetros macro-hemodinâmicos e de perfusão padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Falência Cutânea Aguda (de acordo com as Diretrizes NPUAP/EPUAP de 2014)
Prazo: Desde a admissão na UCI até 7 dias
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Proporção de doentes que desenvolvem Insuficiência Cutânea Aguda (ICA) de novo dentro de 7 dias após admissão na UCI.
A ICA é diagnosticada e estadada de acordo com os critérios NPUAP/EPUAP (2014).
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Desde a admissão na UCI até 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até ao Início da Insuficiência Cutânea Aguda (ASF)
Prazo: Desde a admissão na UCI até 7 dias
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Número de dias desde a admissão na UCI até ao primeiro diagnóstico de ASF (avaliado em doentes que desenvolvem ASF)
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Desde a admissão na UCI até 7 dias
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Estágio Máximo de Insuficiência Cutânea Aguda
Prazo: Desde a admissão na UCI até 7 dias
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O estágio mais grave de ASF (segundo os critérios NPUAP/EPUAP de 2014) observado dentro de 7 dias após a admissão na UCI
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Desde a admissão na UCI até 7 dias
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Taxa de Eliminação de Lactato às 6 Horas
Prazo: Linha de base e 6 horas após o início da reanimação
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Percentagem de diminuição da concentração de lactato sérico desde o início até 6 horas após o início da reanimação
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Linha de base e 6 horas após o início da reanimação
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Taxa de Depuração de Lactato às 24 Horas
Prazo: Linha de base e 24 horas após o início da reanimação
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Diminuição percentual na concentração de lactato sérico desde a linha de base até 24 horas após o início da reanimação
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Linha de base e 24 horas após o início da reanimação
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Saldo Hídrico Cumulativo às 72 Horas
Prazo: Desde a admissão na UCI até 72 horas
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Balanço líquido líquido (ingestão total de fluidos menos produção total) calculado durante as primeiras 72 horas de internamento na UCI
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Desde a admissão na UCI até 72 horas
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Incidência de Lesão Renal Aguda
Prazo: Desde a admissão na UCI até 7 dias
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Proporção de doentes que desenvolvem IRA de acordo com os critérios KDIGO no prazo de 7 dias após a admissão na UCI
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Desde a admissão na UCI até 7 dias
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Duração da Ventilação Mecânica
Prazo: Desde a admissão na UCI até à alta da UCI, até 90 dias
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Número total de dias que necessitaram de ventilação mecânica invasiva durante a estadia na UCI
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Desde a admissão na UCI até à alta da UCI, até 90 dias
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Duração da Permanência na UCI
Prazo: Desde a admissão na UCI até à alta da UCI, até 90 dias
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Número total de dias desde a admissão na UCI até à alta da UCI
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Desde a admissão na UCI até à alta da UCI, até 90 dias
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Mortalidade por Todas as Causas aos 28 Dias
Prazo: Desde a admissão na UCI até 28 dias
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Proporção de doentes que morrem por qualquer causa dentro de 28 dias após admissão na UCI
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Desde a admissão na UCI até 28 dias
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Mortalidade por Todas as Causas aos 90 Dias
Prazo: Desde a admissão na UCI até 90 dias
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Proporção de doentes que morrem por qualquer causa dentro de 90 dias após admissão na UCI
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Desde a admissão na UCI até 90 dias
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Índice de Barthel na Alta Hospitalar
Prazo: Na alta hospitalar, até 90 dias após admissão na UCI
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Pontuação do Índice de Barthel (uma medida de atividades da vida diária) avaliada no momento da alta hospitalar em doentes sobreviventes.
Intervalo: 0-100, pontuações mais elevadas indicam maior independência
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Na alta hospitalar, até 90 dias após admissão na UCI
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Custos Totais de Hospitalização
Prazo: Desde a admissão hospitalar até à alta hospitalar, até 90 dias
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Custos médicos diretos totais incorridos durante a hospitalização índice, expressos em moeda local
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Desde a admissão hospitalar até à alta hospitalar, até 90 dias
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Taxa de Readmissão Não Planeada em 30 Dias
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
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Proporção de doentes que têm um reinternamento não planeado em qualquer hospital nos 30 dias após a alta hospitalar
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30 dias após a alta hospitalar
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Incidência de Eventos Adversos Graves Relacionados com a Reanimação
Prazo: Desde a admissão na UCI até à alta da UCI, até 90 dias
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Proporção de pacientes que apresentam eventos adversos graves relacionados com a ressuscitação hídrica (por exemplo, edema pulmonar cardiogénico de novo, arritmia que necessite de intervenção) durante a estadia na UCI
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Desde a admissão na UCI até à alta da UCI, até 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HAYY - 2025 - LW - 045
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Podemos ter mais investigações e podemos não considerar a divulgação dos dados da investigação até que os resultados sejam anunciados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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