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Peripherer Perfusionsindex-gesteuerte Volumentherapie zur Prävention akuter Hautversagen bei älteren kritisch kranken Patienten (PPI-PROTECT)

6. April 2026 aktualisiert von: Ying Wang

Effekt der peripheren Perfusionsindex-gesteuerten Flüssigkeitsresuscitation auf die Prävention akuter Hautinsuffizienz bei älteren kritisch kranken Patienten: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zielte darauf ab, zu bewerten, ob eine durch den Peripheren Perfusionsindex (PPI) gesteuerte Flüssigkeitsresuscitation die Inzidenz von Akutem Hautversagen (ASF) bei älteren kritisch kranken Patienten reduzieren könnte.
Insgesamt wurden 216 Patienten im Alter von ≥65 Jahren mit Sepsis oder anderen Arten von Schock, die eine frühe aggressive Flüssigkeitsresuscitation erforderten, eingeschlossen und im Verhältnis 1:1 entweder der PPI-gesteuerten Resuscitationsgruppe oder der konventionellen Resuscitationsgruppe randomisiert zugeteilt.
Die Interventionsgruppe zielte zusätzlich zu konventionellen hämodynamischen Zielen darauf ab, einen PPI ≥1,4 aufrechtzuerhalten, während die Kontrollgruppe den Standardresuscitationsprotokollen folgte.
Das primäre Ergebnis war die Inzidenz von ASF innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme auf die Intensivstation, diagnostiziert gemäß NPUAP/EPUAP (2014)-Kriterien.
Sekundäre Ergebnisse umfassten die Zeit bis zum Auftreten von ASF, die Laktatclearance, die kumulative Flüssigkeitsbilanz, die Organfunktion und die Langzeitprognose.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

216

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China, 226000
        • Rekrutierung
        • Nantong First People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 65 Jahre.
  2. Diagnose Sepsis (gemäß Sepsis-3-Kriterien) oder andere Schockformen, die eine frühzeitige und aggressive Flüssigkeitsresuscitation erfordern.
  3. APACHE-II-Score ≥ 15 bei Aufnahme auf die Intensivstation.
  4. Erwartete Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation ≥ 72 Stunden.
  5. Schriftliche Einwilligungserklärung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters.

Ausschlusskriterien:

  1. Bestehendes Druckgeschwür Stadium III oder höher oder Hautnekrose zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  2. Schwere dermatologische Erkrankung oder periphere Gefäßerkrankung, die die Beurteilung der Haut oder der peripheren Perfusion beeinträchtigen könnte.
  3. Unfähigkeit zur kontinuierlichen Fingerpulsoximetrie-Überwachung (z. B. aufgrund beidseitiger Fingerverletzung, Amputation oder schwerem peripheren Ödem).
  4. Kontraindikationen für eine liberale Flüssigkeitsresuscitation (z. B. akutes kardiogenes Lungenödem, schwere Herzinsuffizienz mit Flüssigkeitsüberladung).
  5. Erwartete Überlebenszeit < 24 Stunden aufgrund einer terminalen Erkrankung oder irreversiblen Zustand. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Peripherer Perfusionsindex-gesteuertes Flüssigkeitsreanimationsprotokoll
Sonstiges: Peripherer Perfusionsindex-gesteuertes Flüssigkeitsreanimationsprotokoll
Zusätzlich zur Erreichung konventioneller makrohämodynamischer Ziele (mittlerer arterieller Druck ≥65 mmHg, etc.) wird ein Reanimationsprotokoll umgesetzt, das auf einen Peripheren Perfusionsindex (PPI)-Wert ≥1,4 abzielt. PPI wird kontinuierlich über einen Fingerpulsoximeter überwacht. Wenn PPI länger als 30 Minuten unter 1,4 bleibt, wird eine Flüssigkeitsreagibilitätsbeurteilung (z.B. passiver Beinhebetest) durchgeführt. Flüssigkeitsboli (ausgeglichene Kristalloide) werden nur verabreicht, wenn der Patient flüssigkeitsreagibel ist. Andernfalls werden vasoaktive Substanzen optimiert.
Aktiver Komparator: Konventionelle Flüssigkeitsresuscitationsgruppe
Sonstiges: Konventionelle zielgerichtete Flüssigkeitsresuscitation
Die Flüssigkeitsresuscitation erfolgt gemäß den Internationalen Richtlinien der Surviving Sepsis Campaign. Resuscitationsziele umfassen: mittlerer arterieller Druck ≥65 mmHg, zentraler Venendruck 8-12 mmHg, Urinausscheidung ≥0,5 ml·kg⁻¹·h⁻¹ und Normalisierung/abnehmender Trend des Serumlaktats. Die Art, Geschwindigkeit und Menge der Flüssigkeitsverabreichung werden vom behandelnden Arzt anhand dieser standardmäßigen makrohämodynamischen und Perfusionsparameter bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von akutem Hautversagen (gemäß den NPUAP/EPUAP-Richtlinien von 2014)
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zu 7 Tagen
Anteil der Patienten, bei denen innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme auf die Intensivstation neu auftretendes Akutes Hautversagen (ASF) auftritt. ASF wird gemäß den NPUAP/EPUAP (2014)-Kriterien diagnostiziert und klassifiziert.
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zu 7 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Auftreten des akuten Hautversagens (ASF)
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zu 7 Tagen
Anzahl der Tage von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur ersten Diagnose von ASF (bewertet bei Patienten, die ASF entwickeln)
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zu 7 Tagen
Maximales Stadium des akuten Hautversagens
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zu 7 Tage
Das schwerste Stadium von ASF (gemäß NPUAP/EPUAP-Kriterien 2014), das innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme auf die Intensivstation beobachtet wurde
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zu 7 Tage
Laktat-Clearance-Rate nach 6 Stunden
Zeitfenster: Baseline und 6 Stunden nach Beginn der Reanimation
Prozentuale Abnahme der Serum-Laktatkonzentration vom Ausgangswert bis 6 Stunden nach Beginn der Reanimation
Baseline und 6 Stunden nach Beginn der Reanimation
Laktat-Clearance-Rate nach 24 Stunden
Zeitfenster: Baseline und 24 Stunden nach Beginn der Reanimation
Prozentuale Abnahme der Serumlaktatkonzentration vom Ausgangswert bis 24 Stunden nach Beginn der Reanimation
Baseline und 24 Stunden nach Beginn der Reanimation
Kumulatives Flüssigkeitsgleichgewicht nach 72 Stunden
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zu 72 Stunden
Nettoflüssigkeitsbilanz (Gesamtflüssigkeitsaufnahme minus Gesamtausgabe) berechnet über die ersten 72 Stunden des Intensivstationsaufenthalts
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zu 72 Stunden
Inzidenz von akutem Nierenversagen
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zu 7 Tagen
Anteil der Patienten, die innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme auf die Intensivstation ein AKI gemäß KDIGO-Kriterien entwickeln
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zu 7 Tagen
Dauer der maschinellen Beatmung
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation, bis zu 90 Tage
Gesamtzahl der Tage mit invasiver Beatmung während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation, bis zu 90 Tage
Länge des Intensivstationsaufenthalts
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation, bis zu 90 Tage
Gesamtzahl der Tage von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation, bis zu 90 Tage
28-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zu 28 Tagen
Anteil der Patienten, die innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme auf die Intensivstation aus jeglicher Ursache sterben
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zu 28 Tagen
90-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zu 90 Tagen
Anteil der Patienten, die innerhalb von 90 Tagen nach Aufnahme auf die Intensivstation aus irgendeinem Grund sterben
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zu 90 Tagen
Barthel-Index bei Krankenhausentlassung
Zeitfenster: Bei der Krankenhausentlassung, bis zu 90 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Punktzahl des Barthel-Index (ein Maß für Aktivitäten des täglichen Lebens), die zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung bei überlebenden Patienten bewertet wird. Bereich: 0-100, höhere Werte deuten auf größere Unabhängigkeit hin
Bei der Krankenhausentlassung, bis zu 90 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Gesamtkrankenhauskosten
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 90 Tage
Gesamte direkte medizinische Kosten, die während des Index-Krankenhausaufenthalts entstanden sind, ausgedrückt in lokaler Währung
Von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 90 Tage
30-Tage-Ungeplante Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Krankenhausentlassung
Anteil der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Krankenhausentlassung eine ungeplante Wiederaufnahme in irgendein Krankenhaus haben
30 Tage nach der Krankenhausentlassung
Inzidenz von reanimationsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation, bis zu 90 Tage
Anteil der Patienten, die während des ICU-Aufenthalts schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Flüssigkeitsresuscitation erfahren (z. B. neu aufgetretenes kardiogenes Lungenödem, Arrhythmie, die einen Eingriff erfordert)
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation, bis zu 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ying Wang

Mitarbeiter

Nantong First People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HAYY - 2025 - LW - 045

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir könnten weitere Forschungen durchführen, und wir könnten in Betracht ziehen, die Forschungsdaten erst nach der Bekanntgabe der Ergebnisse freizugeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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