Perifer Perfusionsindex-styrd vätsketerapi för att förebygga akut hudsvikt hos äldre kritiskt sjuka patienter (PPI-PROTECT)
6 april 2026 uppdaterad av: Ying Wang
Effekten av perifer perfusionsindex-styrd vätsketerapi för att förebygga akut hudsvikt hos äldre kritiskt sjuka patienter: En prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie
Denna prospektiva, randomiserade, kontrollerade studie syftade till att utvärdera om vätskeåterhämtning som styrs av det perifera perfusionindexet (PPI) kunde minska incidensen av akut hudsvikt (ASF) hos äldre kritiskt sjuka patienter.
Totalt inkluderades 216 patienter i åldern ≥65 år med sepsis eller andra typer av chock som krävde tidig aggressiv vätskeåterhämtning, och de randomiserades i förhållandet 1:1 till antingen PPI-styrd återhämtningsgrupp eller konventionell återhämtningsgrupp.
Interventionsgruppen strävade efter att upprätthålla PPI ≥1,4 utöver konventionella hemodynamiska mål, medan kontrollgruppen följde standardprotokoll för återhämtning.
Det primära utfallsmåttet var incidensen av ASF inom 7 dagar från intensivvårdsinläggning, diagnostiserad enligt NPUAP/EPUAP (2014) kriterier.
Sekundära utfallsmått inkluderade tid till ASF-förekomst, laktatclearance, kumulativ vätskebalans, organfunktion och långtidsprognos.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
216
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ying Wang
- Telefonnummer: +86 13485139816
- E-post: wenquxingdiyi@163.com
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
- Rekrytering
- Nantong First People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 65 år.
- Diagnos av sepsis (enligt Sepsis-3-kriterierna) eller andra typer av chock som kräver tidig och aggressiv vätskeresuscitation.
- APACHE II-poäng ≥ 15 vid intensivvårdsavdelningens intagning.
- Förväntad vårdtid på intensivvårdsavdelning ≥ 72 timmar.
- Skriftligt informerat samtycke inhämtat från patienten eller deras lagligt behöriga företrädare.
Exklusionskriterier:
- Förekommande tryckskada i stadium III eller högre eller hudnekros vid inkluderingstillfället.
- Allvarlig dermatologisk sjukdom eller perifer kärlsjukdom som kan störa bedömningen av hud- eller perifer perfusion.
- Oförmåga att utföra kontinuerlig fingerpulsoximetrimonitorering (t.ex. på grund av bilateral fingerskada, amputation eller svårt perifert ödem).
- Kontraindikationer mot liberal vätskeresuscitation (t.ex. akut kardiogent lungödem, svår hjärtsvikt med vätskeöverbelastning).
- Förväntad överlevnad < 24 timmar på grund av terminal sjukdom eller irreversibelt tillstånd. Samtidig deltagande i en annan interventionsstudie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Perifer Perfusionsindex-styrd vätskereanimationsprotokoll
|
Förutom att uppnå konventionella makrohemodynamiska mål (medelartärtryck ≥65 mmHg, etc.), implementeras ett återupplivningsprotokoll som riktar in sig på ett perifert perfusionsindex (PPI) värde ≥1,4.
PPI övervakas kontinuerligt via ett fingerpulsoximeter. Om PPI förblir under 1,4 i >30 minuter, utförs en bedömning av vätskerespons (t.ex. passiv benlyftningstest). Vätskeboluser (balanserad kristalloid) administreras endast om patienten är vätskeresponsiv. Annars optimeras vasoaktiva läkemedel. |
|
Aktiv komparator: Konventionell vätsketerapigrupp
|
Fluidresuscitering utförs enligt Surviving Sepsis Campaign International Guidelines.
Resusciteringsmål inkluderar: medelartärtryck ≥65 mmHg, centralt venöst tryck 8-12 mmHg, urinproduktion ≥0,5 ml·kg⁻¹·h⁻¹ och normalisering/minskande trend för serumlaktat.
Typ, hastighet och volym för vätsketillförsel bestäms av den behandlande läkaren baserat på dessa standardiserade makrohemodynamiska och perfusionsparametrar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av akut hudsvikt (enligt NPUAP/EPUAP-riktlinjerna 2014)
Tidsram: Från intensivvårdsintag upp till 7 dagar
|
Andel patienter som utvecklar nyinsjuknande akut hudsvikt (ASF) inom 7 dagar efter intensivvårdsintag.
ASF diagnostiseras och graderas enligt NPUAP/EPUAP (2014)-kriterierna.
|
Från intensivvårdsintag upp till 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till akut hudsvikt (ASF) debut
Tidsram: Från intensivvårdsinläggning upp till 7 dagar
|
Antal dagar från intensivvårdsinläggning till första diagnos av ASF (bedöms hos patienter som utvecklar ASF)
|
Från intensivvårdsinläggning upp till 7 dagar
|
|
Maximalt stadium av akut hudsvikt
Tidsram: Från intensivvårdsintag upp till 7 dagar
|
Den mest allvarliga stadiet av ASF (enligt NPUAP/EPUAP 2014-kriterierna) observerad inom 7 dagar efter intensivvårdsavdelningens inläggning
|
Från intensivvårdsintag upp till 7 dagar
|
|
Laktatklarningshastighet efter 6 timmar
Tidsram: Baseline och 6 timmar efter att återupplivningsinitieringen startats
|
Procentuell minskning av serumlaktatkoncentrationen från baslinjen till 6 timmar efter inledning av återupplivning
|
Baseline och 6 timmar efter att återupplivningsinitieringen startats
|
|
Laktatclearancehastighet efter 24 timmar
Tidsram: Baslinje och 24 timmar efter att återupplivning initierats
|
Procentuell minskning av serumlaktatkoncentration från baslinje till 24 timmar efter start av reanimation
|
Baslinje och 24 timmar efter att återupplivning initierats
|
|
Kumulativ vätskebalans efter 72 timmar
Tidsram: Från IVA-intag upp till 72 timmar
|
Nettovätskebalans (total vätskeintag minus total utsöndring) beräknad under de första 72 timmarna på IVA
|
Från IVA-intag upp till 72 timmar
|
|
Incidens av akut njurskada
Tidsram: Från intensivvårdsavdelningens intagning upp till 7 dagar
|
Andel patienter som utvecklar AKI enligt KDIGO-kriterier inom 7 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
Från intensivvårdsavdelningens intagning upp till 7 dagar
|
|
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: Från intensivvårdsintag till intensivvårdsutskrivning, upp till 90 dagar
|
Totalt antal dagar med invasiv maskinventilation under intensivvårdsvistelsen
|
Från intensivvårdsintag till intensivvårdsutskrivning, upp till 90 dagar
|
|
Vårdtid på IVA
Tidsram: Från intensivvårdsinläggning tills intensivvårdsläggning, upp till 90 dagar
|
Totalt antal dagar från intensivvårdsintagning till intensivvårdsutskrivning
|
Från intensivvårdsinläggning tills intensivvårdsläggning, upp till 90 dagar
|
|
28-dagars dödlighet från alla orsaker
Tidsram: Från IVA-intagning upp till 28 dagar
|
Andel patienter som avlider av någon orsak inom 28 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
Från IVA-intagning upp till 28 dagar
|
|
90-dagars totaldödlighet
Tidsram: Från intensivvårdsintagning upp till 90 dagar
|
Andel patienter som avlider av vilken orsak som helst inom 90 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
Från intensivvårdsintagning upp till 90 dagar
|
|
Barthel Index vid sjukhusutskrivning
Tidsram: Vid utskrivning från sjukhus, upp till 90 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
Poäng på Barthel Index (ett mått på dagliga aktiviteter) bedömt vid utskrivning från sjukhuset för överlevande patienter.
Omfång: 0-100, högre poäng indikerar större självständighet |
Vid utskrivning från sjukhus, upp till 90 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
|
Totala sjukhuskostnader
Tidsram: Från sjukhusinläggning till sjukhusutskrivning, upp till 90 dagar
|
Totala direkta medicinska kostnader som uppstått under indexinläggningen, uttryckt i lokal valuta
|
Från sjukhusinläggning till sjukhusutskrivning, upp till 90 dagar
|
|
30-dagars oplanerad återinläggningsfrekvens
Tidsram: 30 dagar efter sjukhusutskrivning
|
Andel patienter som har en oplanerad återinläggning på vilket sjukhus som helst inom 30 dagar efter sjukhusutskrivning
|
30 dagar efter sjukhusutskrivning
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar relaterade till återupplivning
Tidsram: Från intensivvårdsavdelningens intag till utskrivning från intensivvårdsavdelningen, upp till 90 dagar
|
Andel patienter som upplever allvarliga biverkningar relaterade till vätsketerapi (t.ex. nyinsatt kardiogen lungödem, arytmi som kräver intervention) under intensivvårdsvistelsen
|
Från intensivvårdsavdelningens intag till utskrivning från intensivvårdsavdelningen, upp till 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2026
Första postat (Faktisk)
26 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HAYY - 2025 - LW - 045
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Vi kan ha ytterligare forskning, och vi kanske inte överväger att släppa forskningsdata förrän resultaten meddelas
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .