Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resuscytacja płynami z wykorzystaniem indeksu perfuzji obwodowej w zapobieganiu ostrej niewydolności skóry u starszych pacjentów w stanie krytycznym (PPI-PROTECT)

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ying Wang

Wpływ płynoterapii prowadzonej na podstawie wskaźnika perfuzji obwodowej na zapobieganie ostremu uszkodzeniu skóry u starszych pacjentów w stanie krytycznym: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie miało na celu ocenę, czy płynoterapia prowadzona pod kontrolą Wskaźnika Perfuzji Obwodowej (PPI) może zmniejszyć częstość występowania Ostrej Niewydolności Skóry (ASF) u starszych pacjentów w stanie krytycznym.
Do badania włączono łącznie 216 pacjentów w wieku ≥65 lat z sepsą lub innymi rodzajami wstrząsu wymagającymi wczesnej agresywnej płynoterapii, którzy zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy resuscytacji prowadzonej pod kontrolą PPI lub do grupy konwencjonalnej resuscytacji.
Grupa interwencyjna dążyła do utrzymania PPI ≥1,4 oprócz konwencjonalnych celów hemodynamicznych, podczas gdy grupa kontrolna stosowała standardowe protokoły resuscytacji.
Pierwszorzędowym punktem końcowym była częstość występowania ASF w ciągu 7 dni od przyjęcia na OIT, zdiagnozowanego zgodnie z kryteriami NPUAP/EPUAP (2014).
Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały czas do wystąpienia ASF, klirens mleczanów, skumulowany bilans płynowy, funkcję narządów oraz długoterminowe rokowanie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

216

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 226000
        • Rekrutacyjny
        • Nantong First People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 65 lat.
  2. Rozpoznanie sepsy (zgodnie z kryteriami Sepsis-3) lub innych typów wstrząsu wymagających wczesnej i agresywnej resuscytacji płynami.
  3. Wynik APACHE II ≥ 15 przy przyjęciu na OIT.
  4. Oczekiwany czas pobytu na OIT ≥ 72 godziny.
  5. Uzyskanie pisemnej świadomej zgody od pacjenta lub jego prawnego przedstawiciela.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wstępnie istniejący odleżyn III stopnia lub wyższy lub martwica skóry w momencie rekrutacji.
  2. Cieżka choroba dermatologiczna lub choroba naczyń obwodowych, która mogłaby zakłócać ocenę skóry lub perfuzji obwodowej.
  3. Niemożność wykonania ciągłego monitorowania pulsoksymetrii palcowej (np. z powodu obustronnego urazu palców, amputacji lub ciężkiego obrzęku obwodowego).
  4. Przeciwwskazania do liberalnej resuscytacji płynami (np. ostry obrzęk płuc pochodzenia sercowego, ciężka niewydolność serca z przeciążeniem płynami).
  5. Oczekiwane przeżycie < 24 godziny z powodu choroby terminalnej lub stanu nieodwracalnego.
    Równoległy udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Protokół resuscytacji płynowej oparty na wskaźniku perfuzji obwodowej
Inny: Protokół Resuscytacji Płynami Opartej na Wskaźniku Perfuzji Obwodowej
Oprócz osiągnięcia konwencjonalnych celów makrohemodynamicznych (średnie ciśnienie tętnicze ≥65 mmHg itp.), wdrażany jest protokół resuscytacji ukierunkowany na wartość Wskaźnika Perfuzji Obwodowej (PPI) ≥1,4. PPI jest stale monitorowany za pomocą pulsoksymetru na palcu. Jeśli PPI pozostaje poniżej 1,4 przez >30 minut, przeprowadza się ocenę reakcji na płyny (np. test unoszenia nóg). Bolusy płynów (zrównoważony krystaloid) podaje się tylko wtedy, gdy pacjent reaguje na płyny. W przeciwnym razie optymalizuje się środki wazoaktywne.
Aktywny komparator: Grupa Konwencjonalnej Resuscytacji Płynami
Inny: Konwencjonalna celowana resuscytacja płynowa
Płynoterapia jest prowadzona zgodnie z Międzynarodowymi Wytycznymi Surviving Sepsis Campaign. Cele resuscytacji obejmują: średnie ciśnienie tętnicze ≥65 mmHg, centralne ciśnienie żylne 8-12 mmHg, diureza ≥0,5 ml·kg⁻¹·h⁻¹ oraz normalizację/spadkowy trend mleczanów w surowicy. Rodzaj, szybkość i objętość podawania płynów są określane przez lekarza prowadzącego na podstawie tych standardowych parametrów makrohemodynamicznych i perfuzyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrej niewydolności skóry (według wytycznych NPUAP/EPUAP 2014)
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIT do 7 dni
Odsetek pacjentów, u których w ciągu 7 dni po przyjęciu na OIT rozwija się ostra niewydolność skóry (ASF). ASF jest diagnozowana i klasyfikowana zgodnie z kryteriami NPUAP/EPUAP (2014).
Od przyjęcia na OIT do 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia ostrej niewydolności skóry (ASF)
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIT do 7 dni
Liczba dni od przyjęcia na OIT do pierwszego rozpoznania ASF (oceniana u pacjentów, u których rozwija się ASF)
Od przyjęcia na OIT do 7 dni
Maksymalny stopień ostrej niewydolności skóry
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIT do 7 dni
Najcięższe stadium ASF (zgodnie z kryteriami NPUAP/EPUAP 2014) obserwowane w ciągu 7 dni po przyjęciu na OIT
Od przyjęcia na OIT do 7 dni
Wskaźnik klirensu mleczanu po 6 godzinach
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy i 6 godzin po rozpoczęciu resuscytacji
Procentowy spadek stężenia mleczanu w surowicy od wartości wyjściowej do 6 godzin po rozpoczęciu resuscytacji
Pomiar wyjściowy i 6 godzin po rozpoczęciu resuscytacji
Wskaźnik klirensu mleczanu po 24 godzinach
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 24 godziny po rozpoczęciu resuscytacji
Procentowe zmniejszenie stężenia mleczanu w surowicy od wartości wyjściowej do 24 godzin po rozpoczęciu resuscytacji
Linia podstawowa i 24 godziny po rozpoczęciu resuscytacji
Bilans płynów skumulowany po 72 godzinach
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIT do 72 godzin
Bilans płynów netto (całkowite przyjęcie płynów minus całkowita utrata) obliczany w ciągu pierwszych 72 godzin pobytu na OIT
Od przyjęcia na OIT do 72 godzin
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIT do 7 dni
Odsetek pacjentów, u których rozwija się AKI według kryteriów KDIGO w ciągu 7 dni po przyjęciu na OIT
Od przyjęcia na OIT do 7 dni
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIOM do wypisu z OIOM, do 90 dni
Łączna liczba dni wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej podczas pobytu na OIT
Od przyjęcia na OIOM do wypisu z OIOM, do 90 dni
Długość pobytu na OIOM-ie
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT, do 90 dni
Całkowita liczba dni od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT
Od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT, do 90 dni
28-dniowa śmiertelność z wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIT do 28 dni
Odsetek pacjentów, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 28 dni po przyjęciu na OIOM
Od przyjęcia na OIT do 28 dni
90-dniowa śmiertelność z wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIT do 90 dni
Odsetek pacjentów, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 90 dni po przyjęciu na OIOM
Od przyjęcia na OIT do 90 dni
Indeks Barthel przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: W momencie wypisu ze szpitala, do 90 dni po przyjęciu na OIT
Wynik w skali Barthel (miara czynności życia codziennego) oceniany w momencie wypisu ze szpitala u pacjentów, którzy przeżyli. Zakres: 0–100, wyższe wyniki wskazują na większą niezależność
W momencie wypisu ze szpitala, do 90 dni po przyjęciu na OIT
Całkowite koszty hospitalizacji
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala, do 90 dni
Całkowite bezpośrednie koszty medyczne poniesione podczas hospitalizacji indeksowej, wyrażone w walucie lokalnej
Od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala, do 90 dni
Wskaźnik 30-dniowej nieplanowanej rehospitalizacji
Ramy czasowe: 30 dni po wypisaniu ze szpitala
Proporcja pacjentów, którzy mają nieplanowaną ponowną hospitalizację w dowolnym szpitalu w ciągu 30 dni po wypisie ze szpitala
30 dni po wypisaniu ze szpitala
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z resuscytacją
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT, do 90 dni
Odsetek pacjentów, u których wystąpią poważne działania niepożądane związane z płynoterapią resuscytacyjną (np. nowo powstały obrzęk płuc pochodzenia sercowego, arytmia wymagająca interwencji) podczas pobytu na OIT
Od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT, do 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ying Wang

Współpracownicy

Nantong First People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HAYY - 2025 - LW - 045

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Możemy przeprowadzić dalsze badania i możemy nie rozważyć udostępnienia danych badawczych, dopóki nie zostaną ogłoszone wyniki

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj