Réanimation liquidienne guidée par l'index de perfusion périphérique pour prévenir l'insuffisance cutanée aiguë chez les patients âgés en état critique (PPI-PROTECT)
6 avril 2026 mis à jour par: Ying Wang
Effet de la réanimation liquidienne guidée par l'indice de perfusion périphérique sur la prévention de l'insuffisance cutanée aiguë chez les patients âgés gravement malades : une étude prospective, randomisée, contrôlée
Cette étude prospective, randomisée et contrôlée visait à évaluer si la réanimation liquidienne guidée par l'Indice de Perfusion Périphérique (PPI) pouvait réduire l'incidence de l'Insuffisance Cutanée Aiguë (ASF) chez les patients âgés en état critique.
Au total, 216 patients âgés de ≥65 ans atteints de sepsis ou d'autres types de choc nécessitant une réanimation liquidienne agressive précoce ont été inclus et répartis aléatoirement dans un rapport 1:1 soit dans le groupe de réanimation guidée par le PPI, soit dans le groupe de réanimation conventionnelle.
Le groupe d'intervention visait à maintenir un PPI ≥1,4 en plus des objectifs hémodynamiques conventionnels, tandis que le groupe témoin suivait les protocoles de réanimation standard.
Le critère de jugement principal était l'incidence de l'ASF dans les 7 jours suivant l'admission en USI, diagnostiquée selon les critères NPUAP/EPUAP (2014).
Les critères de jugement secondaires comprenaient le délai d'apparition de l'ASF, la clairance du lactate, le bilan liquidien cumulatif, la fonction des organes et le pronostic à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
216
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ying Wang
- Numéro de téléphone: +86 13485139816
- E-mail: wenquxingdiyi@163.com
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, Chine, 226000
- Recrutement
- Nantong First People's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 65 ans.
- Diagnostic de sepsis (selon les critères Sepsis-3) ou d'autres types de choc nécessitant une réanimation liquidienne précoce et agressive.
- Score APACHE II ≥ 15 à l'admission en USI.
- Durée de séjour prévue en USI ≥ 72 heures.
- Consentement éclairé écrit obtenu du patient ou de son représentant légal.
Critères d'exclusion :
- Lésion de pression préexistante de stade III ou supérieur ou nécrose cutanée au moment de l'inclusion.
- Maladie dermatologique sévère ou maladie vasculaire périphérique pouvant interférer avec l'évaluation de la peau ou de la perfusion périphérique.
- Impossibilité de réaliser une surveillance continue par oxymétrie de pouls au doigt (par exemple, en raison d'une blessure bilatérale des doigts, d'une amputation ou d'un œdème périphérique sévère).
- Contre-indications à une réanimation liquidienne libérale (par exemple, œdème pulmonaire cardiogénique aigu, insuffisance cardiaque sévère avec surcharge liquidienne).
- Survie prévue < 24 heures en raison d'une maladie terminale ou d'une condition irréversible. Participation simultanée à un autre essai clinique interventionnel.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Protocole de Réanimation Volémique Guidé par l'Indice de Perfusion Périphérique
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En plus d'atteindre les objectifs macro-hémodynamiques conventionnels (pression artérielle moyenne ≥65 mmHg, etc.), un protocole de réanimation ciblant une valeur d'Indice de Perfusion Périphérique (IPP) ≥1,4 est mis en œuvre.
L'IPP est surveillé en continu via un oxymètre de pouls digital.
Si l'IPP reste inférieur à 1,4 pendant >30 minutes, une évaluation de la réponse aux fluides (par exemple, test de levée passive des jambes) est réalisée.
Des bolus de fluides (cristalloïde équilibré) ne sont administrés que si le patient est répondeur aux fluides.
Sinon, les agents vasoactifs sont optimisés.
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Comparateur actif: Groupe de Réanimation Liquidienne Conventionnelle
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La réanimation liquidienne est réalisée conformément aux directives internationales de la Surviving Sepsis Campaign.
Les objectifs de réanimation comprennent : une pression artérielle moyenne ≥ 65 mmHg, une pression veineuse centrale de 8 à 12 mmHg, une diurèse ≥ 0,5 mL·kg⁻¹·h⁻¹, et la normalisation ou une tendance à la baisse du lactate sérique.
Le type, le débit et le volume de l'administration de liquide sont déterminés par le médecin traitant sur la base de ces paramètres macrohémodynamiques et de perfusion standards.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'insuffisance cutanée aiguë (selon les directives NPUAP/EPUAP 2014)
Délai: De l'admission en soins intensifs jusqu'à 7 jours
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Proportion de patients qui développent une défaillance cutanée aiguë (ASF) de novo dans les 7 jours suivant l'admission en USI.
L'ASF est diagnostiquée et classée selon les critères NPUAP/EPUAP (2014).
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De l'admission en soins intensifs jusqu'à 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai d'apparition de l'insuffisance cutanée aiguë (ICA)
Délai: De l'admission en soins intensifs jusqu'à 7 jours
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Nombre de jours entre l'admission en USI et le premier diagnostic d'ASF (évalué chez les patients qui développent une ASF)
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De l'admission en soins intensifs jusqu'à 7 jours
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Stade Maximum de l'Insuffisance Cutanée Aiguë
Délai: De l'admission en USI jusqu'à 7 jours
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Le stade le plus sévère d'ESCAR (selon les critères NPUAP/EPUAP 2014) observé dans les 7 jours suivant l'admission en soins intensifs
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De l'admission en USI jusqu'à 7 jours
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Taux de clairance du lactate à 6 heures
Délai: Valeur de base et 6 heures après le début de la réanimation
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Pourcentage de diminution de la concentration sérique de lactate par rapport à la valeur initiale jusqu'à 6 heures après le début de la réanimation
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Valeur de base et 6 heures après le début de la réanimation
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Taux de clairance du lactate à 24 heures
Délai: Base de référence et 24 heures après le début de la réanimation
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Pourcentage de diminution de la concentration de lactate sérique entre le début et 24 heures après le début de la réanimation
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Base de référence et 24 heures après le début de la réanimation
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Bilan hydrique cumulé à 72 heures
Délai: De l'admission en réanimation jusqu'à 72 heures
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Bilan liquidien net (apport hydrique total moins débit total) calculé sur les 72 premières heures de séjour en réanimation
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De l'admission en réanimation jusqu'à 72 heures
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Incidence de l'insuffisance rénale aiguë
Délai: De l'admission en soins intensifs jusqu'à 7 jours
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Proportion de patients développant une IRA selon les critères KDIGO dans les 7 jours suivant l'admission en soins intensifs
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De l'admission en soins intensifs jusqu'à 7 jours
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: De l'admission en soins intensifs jusqu'à la sortie des soins intensifs, jusqu'à 90 jours
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Nombre total de jours nécessitant une ventilation mécanique invasive pendant le séjour en soins intensifs
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De l'admission en soins intensifs jusqu'à la sortie des soins intensifs, jusqu'à 90 jours
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Durée du séjour en réanimation
Délai: De l'admission en soins intensifs jusqu'à la sortie des soins intensifs, jusqu'à 90 jours
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Nombre total de jours entre l'admission en soins intensifs et la sortie des soins intensifs
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De l'admission en soins intensifs jusqu'à la sortie des soins intensifs, jusqu'à 90 jours
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Mortalité toutes causes confondues à 28 jours
Délai: De l'admission en soins intensifs jusqu'à 28 jours
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Proportion de patients décédés de toute cause dans les 28 jours suivant l'admission en USI
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De l'admission en soins intensifs jusqu'à 28 jours
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Mortalité toutes causes confondues à 90 jours
Délai: De l'admission en USI jusqu'à 90 jours
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Proportion de patients décédés de toute cause dans les 90 jours suivant l'admission en USI
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De l'admission en USI jusqu'à 90 jours
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Indice de Barthel à la sortie de l'hôpital
Délai: À la sortie de l'hôpital, jusqu'à 90 jours après l'admission en soins intensifs
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Score de l'indice de Barthel (mesure des activités de la vie quotidienne) évalué au moment de la sortie de l'hôpital chez les patients survivants.
Plage : 0-100, des scores plus élevés indiquent une plus grande indépendance
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À la sortie de l'hôpital, jusqu'à 90 jours après l'admission en soins intensifs
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Coûts totaux d'hospitalisation
Délai: De l'admission à l'hôpital à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 90 jours
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Coûts médicaux directs totaux engagés pendant l'hospitalisation index, exprimés en monnaie locale
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De l'admission à l'hôpital à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 90 jours
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Taux de Réhospitalisation Non Programmée sur 30 Jours
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
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Proportion de patients ayant une réadmission non planifiée dans un hôpital quelconque dans les 30 jours suivant leur sortie de l'hôpital
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30 jours après la sortie de l'hôpital
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Incidence d'événements indésirables graves liés à la réanimation
Délai: De l'admission en soins intensifs jusqu'à la sortie de soins intensifs, jusqu'à 90 jours
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Proportion de patients présentant des événements indésirables graves liés à la réanimation liquidienne (p. ex., œdème pulmonaire cardiogénique d'apparition récente, arythmie nécessitant une intervention) pendant le séjour en USI
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De l'admission en soins intensifs jusqu'à la sortie de soins intensifs, jusqu'à 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2026
Première publication (Réel)
26 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HAYY - 2025 - LW - 045
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Nous pourrions mener des recherches supplémentaires, et nous pourrions ne pas envisager de publier les données de recherche avant l'annonce des résultats
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .