Индекс периферической перфузии для управления инфузионной терапией с целью предотвращения острой недостаточности кожных покровов у пожилых пациентов в критическом состоянии (PPI-PROTECT)
6 апреля 2026 г. обновлено: Ying Wang
Влияние инфузионной терапии, направляемой периферическим перфузионным индексом, на профилактику острой кожной недостаточности у пожилых пациентов в критическом состоянии: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование было направлено на оценку того, может ли инфузионная терапия под контролем индекса периферической перфузии (ИПП) снизить частоту развития острой недостаточности кожи (ОНК) у пожилых пациентов в критическом состоянии.
Всего было включено 216 пациентов в возрасте ≥65 лет с сепсисом или другими видами шока, требующими ранней агрессивной инфузионной терапии, которые были случайным образом распределены в соотношении 1:1 в группу инфузионной терапии под контролем ИПП или в группу стандартной инфузионной терапии.
Вмешательством в группе вмешательства было поддержание ИПП ≥1,4 в дополнение к стандартным гемодинамическим целям, в то время как контрольная группа следовала стандартным протоколам инфузионной терапии.
Первичным исходом была частота развития ОНК в течение 7 дней после поступления в ОРИТ, диагностированная в соответствии с критериями NPUAP/EPUAP (2014).
Вторичными исходами были время до развития ОНК, клиренс лактата, кумулятивный жидкостный баланс, функция органов и долгосрочный прогноз.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
216
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ying Wang
- Номер телефона: +86 13485139816
- Электронная почта: wenquxingdiyi@163.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Китай, 226000
- Рекрутинг
- Nantong First People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 65 лет.
- Диагноз сепсиса (в соответствии с критериями Sepsis-3) или других типов шока, требующих ранней и агрессивной инфузионной терапии.
- Оценка по шкале APACHE II ≥ 15 при поступлении в ОРИТ.
- Ожидаемая продолжительность пребывания в ОРИТ ≥ 72 часов.
- Получено письменное информированное согласие от пациента или его законного представителя.
Критерии исключения:
- Наличие пролежней III стадии или выше или некроза кожи на момент включения в исследование.
- Тяжелое дерматологическое заболевание или заболевание периферических сосудов, которое может помешать оценке состояния кожи или периферической перфузии.
- Невозможность проведения непрерывного мониторинга пульсоксиметрии на пальце (например, из-за двусторонней травмы пальцев, ампутации или выраженного периферического отека).
- Противопоказания к активной инфузионной терапии (например, острый кардиогенный отек легких, тяжелая сердечная недостаточность с гиперволемией).
- Ожидаемая выживаемость < 24 часа из-за терминального заболевания или необратимого состояния. Одновременное участие в другом интервенционном клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Протокол инфузионной терапии под контролем индекса периферической перфузии
|
В дополнение к достижению обычных макро-гемодинамических целей (среднее артериальное давление ≥65 мм рт. ст. и т.д.), внедряется протокол реанимации, направленный на достижение значения Индекса Периферической Перфузии (ИПП) ≥1,4.
ИПП непрерывно контролируется с помощью пальцевого пульсоксиметра. Если ИПП остается ниже 1,4 более 30 минут, проводится оценка реакции на инфузию (например, тест пассивного подъема ног). Болюсы жидкости (сбалансированные кристаллоиды) вводятся только в случае, если пациент реагирует на инфузию. В противном случае оптимизируются вазоактивные препараты. |
|
Активный компаратор: Группа традиционной инфузионной терапии
|
Инфузионная терапия проводится в соответствии с международными рекомендациями Surviving Sepsis Campaign.
Целевые параметры реанимации включают: среднее артериальное давление ≥65 мм рт. ст., центральное венозное давление 8–12 мм рт. ст., диурез ≥0,5 мл·кг⁻¹·ч⁻¹, а также нормализацию/тенденцию к снижению уровня лактата в сыворотке крови.
Вид, скорость и объем вводимой жидкости определяются лечащим врачом на основании этих стандартных макро-гемодинамических и перфузионных параметров.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения острой кожной недостаточности（согласно Руководствам NPUAP/EPUAP 2014 года）
Временное ограничение: С момента поступления в ОРИТ до 7 дней
|
Доля пациентов, у которых развивается острая кожная недостаточность (ОКН) впервые в течение 7 дней после поступления в ОРИТ.
Диагностика и стадирование ОКН проводятся согласно критериям NPUAP/EPUAP (2014).
|
С момента поступления в ОРИТ до 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до наступления острой кожной недостаточности (ОКН)
Временное ограничение: С момента поступления в ОРИТ до 7 дней
|
Количество дней от поступления в ОРИТ до первого диагноза ОРДС (оценивается у пациентов, у которых развивается ОРДС)
|
С момента поступления в ОРИТ до 7 дней
|
|
Максимальная стадия острой недостаточности кожи
Временное ограничение: С момента поступления в ОРИТ до 7 дней
|
Наиболее тяжелая стадия АСФ (согласно критериям NPUAP/EPUAP 2014), наблюдавшаяся в течение 7 дней после поступления в ОРИТ
|
С момента поступления в ОРИТ до 7 дней
|
|
Скорость клиренса лактата через 6 часов
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 часов после начала реанимации
|
Процентное снижение концентрации лактата в сыворотке крови от исходного уровня до 6 часов после начала реанимации
|
Исходный уровень и через 6 часов после начала реанимации
|
|
Скорость клиренса лактата через 24 часа
Временное ограничение: Исходный уровень и через 24 часа после начала реанимации
|
Процентное снижение концентрации лактата в сыворотке крови от исходного уровня до 24 часов после начала реанимационных мероприятий
|
Исходный уровень и через 24 часа после начала реанимации
|
|
Кумулятивный баланс жидкости через 72 часа
Временное ограничение: От поступления в реанимацию до 72 часов
|
Чистый баланс жидкости (общее потребление жидкости минус общий выход), рассчитанный за первые 72 часа пребывания в отделении интенсивной терапии
|
От поступления в реанимацию до 72 часов
|
|
Частота возникновения острого повреждения почек
Временное ограничение: От поступления в реанимацию до 7 дней
|
Доля пациентов, у которых развивается острое повреждение почек (ОПП) по критериям KDIGO в течение 7 дней после поступления в отделение интенсивной терапии
|
От поступления в реанимацию до 7 дней
|
|
Продолжительность искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: С момента поступления в ОРИТ до выписки из ОРИТ, до 90 дней
|
Общее количество дней, требующих инвазивной искусственной вентиляции легких во время пребывания в отделении интенсивной терапии
|
С момента поступления в ОРИТ до выписки из ОРИТ, до 90 дней
|
|
Длительность пребывания в ОРИТ
Временное ограничение: С момента поступления в ОРИТ до выписки из ОРИТ, до 90 дней
|
Общее количество дней от поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии
|
С момента поступления в ОРИТ до выписки из ОРИТ, до 90 дней
|
|
28-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: С момента поступления в реанимацию до 28 дней
|
Доля пациентов, умерших от любой причины в течение 28 дней после поступления в ОРИТ
|
С момента поступления в реанимацию до 28 дней
|
|
90-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: С момента поступления в реанимацию до 90 дней
|
Доля пациентов, умерших от любой причины в течение 90 дней после поступления в ОРИТ
|
С момента поступления в реанимацию до 90 дней
|
|
Индекс Бартела при выписке из больницы
Временное ограничение: При выписке из больницы, до 90 дней после поступления в отделение интенсивной терапии
|
Оценка по индексу Бартел (мера оценки активности в повседневной жизни), оцененная на момент выписки из больницы у выживших пациентов.
Диапазон: 0-100, более высокие баллы указывают на большую независимость
|
При выписке из больницы, до 90 дней после поступления в отделение интенсивной терапии
|
|
Общая стоимость госпитализации
Временное ограничение: С момента поступления в больницу до выписки из больницы, до 90 дней
|
Общие прямые медицинские расходы, понесенные во время основной госпитализации, выраженные в местной валюте
|
С момента поступления в больницу до выписки из больницы, до 90 дней
|
|
30-дневный уровень незапланированных повторных госпитализаций
Временное ограничение: 30 дней после выписки из больницы
|
Доля пациентов, у которых произошла незапланированная повторная госпитализация в любую больницу в течение 30 дней после выписки из стационара
|
30 дней после выписки из больницы
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с реанимацией
Временное ограничение: С момента поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из него, до 90 дней
|
Доля пациентов, у которых возникают серьезные нежелательные явления, связанные с инфузионной терапией (например, впервые возникший кардиогенный отек легких, аритмия, требующая вмешательства) во время пребывания в ОИТ
|
С момента поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из него, до 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HAYY - 2025 - LW - 045
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы можем провести дополнительные исследования и, возможно, не будем рассматривать возможность публикации исследовательских данных до объявления результатов
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .