Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Periferní index perfuze vedená resuscitace tekutinami pro prevenci akutního selhání kůže u starších kriticky nemocných pacientů (PPI-PROTECT)

6. dubna 2026 aktualizováno: Ying Wang

Vliv resuscitace tekutinami řízené indexem periferní perfuze na prevenci akutního selhání kůže u kriticky nemocných starších pacientů: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie

Tato prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie si kladla za cíl vyhodnotit, zda může resuscitace tekutinami řízená pomocí indexu periferní perfuze (PPI) snížit incidenci akutního selhání kůže (ASF) u starších kriticky nemocných pacientů. Celkem bylo zařazeno 216 pacientů ve věku ≥65 let se sepsí nebo jinými typy šoku vyžadujícími časnou agresivní resuscitaci tekutinami a byli náhodně rozděleni v poměru 1:1 do skupiny s resuscitací řízenou PPI nebo do skupiny s konvenční resuscitací. Intervenční skupina cílila na udržení PPI ≥1,4 kromě konvenčních hemodynamických cílů, zatímco kontrolní skupina sledovala standardní resuscitační protokoly. Primárním výsledkem byla incidence ASF do 7 dnů po přijetí na JIP, diagnostikovaná podle kritérií NPUAP/EPUAP (2014). Sekundární výsledky zahrnovaly čas do výskytu ASF, clearance laktátu, kumulativní bilanci tekutin, funkci orgánů a dlouhodobou prognózu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

216

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226000
        • Nábor
        • Nantong First People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 65 let.
  2. Diagnóza sepse (podle kritérií Sepsis-3) nebo jiných typů šoku vyžadujících časnou a agresivní tekutinovou resuscitaci.
  3. Skóre APACHE II ≥ 15 při přijetí na JIP.
  4. Očekávaná délka pobytu na JIP ≥ 72 hodin.
  5. Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta nebo jeho zákonného zástupce.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Již existující dekubit třetího stupně nebo vyšší nebo kožní nekróza v době zařazení do studie.
  2. Těžké dermatologické onemocnění nebo onemocnění periferních cév, které by mohlo ovlivnit posouzení kůže nebo periferní perfuze.
  3. Neschopnost provádět kontinuální monitorování pulzní oxymetrie na prstu (např. z důvodu oboustranného poranění prstů, amputace nebo těžkého periferního edému).
  4. Kontraindikace k liberální tekutinové resuscitaci (např. akutní kardiogenní plicní edém, těžké srdeční selhání s přetížením tekutinami).
  5. Očekávaná doba přežití < 24 hodin z důvodu terminálního onemocnění nebo nevratného stavu. Současná účast v jiné intervenční klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Protokol řízené resuscitace tekutinami s využitím indexu periferní perfuze
Jiný: Protokol pro resuscitaci tekutinami řízený indexem periferní perfuze
Kromě dosažení konvenčních makrohemodynamických cílů (průměrný arteriální tlak ≥65 mmHg atd.) je implementován resuscitační protokol zaměřený na hodnotu indexu periferní perfuze (PPI) ≥1,4. PPI je kontinuálně monitorováno pomocí pulzního oxymetru na prstu. Pokud PPI zůstane pod 1,4 déle než 30 minut, je provedeno hodnocení odpovědi na tekutiny (např. test pasivního zvedání nohou). Boly tekutin (vyvážený krystaloid) jsou podávány pouze v případě, že pacient reaguje na tekutiny. V opačném případě jsou optimalizovány vazoaktivní látky.
Aktivní komparátor: Konvenční skupina rehydratace tekutinami
Jiný: Konvenční cílová tekutinová resuscitace
Tekutinová resuscitace se provádí podle mezinárodních doporučení Surviving Sepsis Campaign.
Cíle resuscitace zahrnují: střední arteriální tlak ≥65 mmHg, centrální žilní tlak 8–12 mmHg, diuréza ≥0,5 ml·kg⁻¹·h⁻¹ a normalizaci/klesající trend sérového laktátu.
Typ, rychlost a objem podávání tekutin určuje ošetřující lékař na základě těchto standardních makrohemodynamických a perfuzních parametrů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akutního selhání kůže（podle směrnic NPUAP/EPUAP 2014）
Časové okno: Od přijetí na JIP až do 7 dnů
Podíl pacientů, u kterých se vyvine nově vzniklé akutní selhání kůže (ASF) do 7 dnů po přijetí na JIP.
ASF je diagnostikováno a klasifikováno podle kritérií NPUAP/EPUAP (2014).
Od přijetí na JIP až do 7 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do nástupu akutního selhání kůže (ASF)
Časové okno: Od přijetí na JIP až do 7 dnů
Počet dnů od přijetí na JIP do první diagnózy ASF (hodnoceno u pacientů, u kterých se ASF vyvine)
Od přijetí na JIP až do 7 dnů
Maximální stupeň akutního selhání kůže
Časové okno: Od přijetí na JIP až do 7 dnů
Nejzávažnější stadium ASF (podle kritérií NPUAP/EPUAP 2014) pozorované do 7 dnů po přijetí na JIP
Od přijetí na JIP až do 7 dnů
Míra clearance laktátu za 6 hodin
Časové okno: Výchozí stav a 6 hodin po zahájení resuscitace
Procentuální pokles koncentrace laktátu v séru od výchozí hodnoty do 6 hodin po zahájení resuscitace
Výchozí stav a 6 hodin po zahájení resuscitace
Rychlost clearance laktátu za 24 hodin
Časové okno: Výchozí hodnota a 24 hodin po zahájení resuscitace
Procentuální pokles koncentrace laktátu v séru od výchozí hodnoty do 24 hodin po zahájení resuscitace
Výchozí hodnota a 24 hodin po zahájení resuscitace
Kumulativní bilance tekutin po 72 hodinách
Časové okno: Od přijetí na JIP až do 72 hodin
Čistá bilance tekutin (celkový příjem tekutin mínus celkový výdej) vypočítaná během prvních 72 hodin pobytu na JIP
Od přijetí na JIP až do 72 hodin
Výskyt akutního poškození ledvin
Časové okno: Od přijetí na JIP až do 7 dnů
Podíl pacientů, u kterých se podle kritérií KDIGO rozvine AKI do 7 dnů po přijetí na JIP
Od přijetí na JIP až do 7 dnů
Délka mechanické ventilace
Časové okno: Od přijetí na JIP do propuštění z JIP, až do 90 dnů
Celkový počet dnů vyžadujících invazivní mechanickou ventilaci během pobytu na JIP
Od přijetí na JIP do propuštění z JIP, až do 90 dnů
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Od přijetí na JIP do propuštění z JIP, maximálně 90 dní
Celkový počet dnů od přijetí na JIP do propuštění z JIP
Od přijetí na JIP do propuštění z JIP, maximálně 90 dní
28denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Od přijetí na JIP do 28 dnů
Podíl pacientů, kteří zemřou z jakékoli příčiny do 28 dnů po přijetí na JIP
Od přijetí na JIP do 28 dnů
90denní mortalita ze všech příčin
Časové okno: Od přijetí na JIP až do 90 dnů
Podíl pacientů, kteří zemřou z jakékoli příčiny do 90 dnů po přijetí na JIP
Od přijetí na JIP až do 90 dnů
Barthelův index při propuštění z nemocnice
Časové okno: Při propuštění z nemocnice, až do 90 dnů po přijetí na JIP
Skóre Barthelova indexu (měřítko aktivit denního života) hodnocené v době propuštění z nemocnice u přeživších pacientů. Rozsah: 0–100, vyšší skóre znamená větší nezávislost
Při propuštění z nemocnice, až do 90 dnů po přijetí na JIP
Celkové náklady na hospitalizaci
Časové okno: Od přijetí do nemocnice až po propuštění z nemocnice, až do 90 dnů
Celkové přímé lékařské náklady vzniklé během indexové hospitalizace, vyjádřeno v místní měně
Od přijetí do nemocnice až po propuštění z nemocnice, až do 90 dnů
Míra neplánovaných přečtení do 30 dnů
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
Podíl pacientů, kteří mají neplánovanou hospitalizaci v jakékoli nemocnici do 30 dnů po propuštění z nemocnice
30 dní po propuštění z nemocnice
Výskyt závažných nežádoucích účinků souvisejících s resuscitací
Časové okno: Od přijetí na JIP až do propuštění z JIP, maximálně 90 dní
Podíl pacientů, u kterých se během pobytu na JIP vyskytnou závažné nežádoucí příhody související s resuscitací tekutinami (např. nově vznikající kardiogenní plicní edém, arytmie vyžadující zásah)
Od přijetí na JIP až do propuštění z JIP, maximálně 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ying Wang

Spolupracovníci

Nantong First People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HAYY - 2025 - LW - 045

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Můžeme mít další výzkum a nemusíme zveřejňovat výzkumná data, dokud nebudou oznámeny výsledky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit