Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perfusie-index van de periferie-geleide vloeistofresuscitatie ter voorkoming van acuut huidfalen bij kritiek zieke oudere patiënten (PPI-PROTECT)

6 april 2026 bijgewerkt door: Ying Wang

Effect van perifere perfusie-index-gestuurde vloeistofresuscitatie op de preventie van acuut huidfalen bij oudere kritiek zieke patiënten: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Dit prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoek had als doel te evalueren of vloeistofresuscitatie geleid door de Perifere Perfusie Index (PPI) de incidentie van Acute Huidfalen (ASF) bij oudere kritiek zieke patiënten kon verminderen. In totaal werden 216 patiënten van 65 jaar of ouder met sepsis of andere vormen van shock die vroege agressieve vloeistofresuscitatie vereisten, geïncludeerd en willekeurig toegewezen in een 1:1-verhouding aan de PPI-geleide resuscitatiegroep of de conventionele resuscitatiegroep. De interventiegroep streefde ernaar om naast de conventionele hemodynamische doelen een PPI van ≥1,4 te handhaven, terwijl de controlegroep standaard resuscitatieprotocollen volgde. Het primaire eindpunt was de incidentie van ASF binnen 7 dagen na opname op de IC, gediagnosticeerd volgens de NPUAP/EPUAP (2014) criteria. Secundaire eindpunten omvatten de tijd tot het optreden van ASF, lactaatklaring, cumulatieve vloeistofbalans, orgaanfunctie en de langetermijnprognose.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

216

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China, 226000
        • Werving
        • Nantong First People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 65 jaar.
  2. Diagnose sepsis (volgens Sepsis-3 criteria) of andere vormen van shock die vroege en agressieve vochtresuscitatie vereisen.
  3. APACHE II-score ≥ 15 bij opname op de IC.
  4. Verwachte IC-opnameduur ≥ 72 uur.
  5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt of diens wettelijk vertegenwoordiger.

Exclusiecriteria:

  1. Reeds bestaande drukletsel stadium III of hoger of huidnecrose op het moment van inclusie.
  2. Ernstige dermatologische aandoening of perifeer vaatlijden die de beoordeling van huid- of perifere perfusie kan verstoren.
  3. Onmogelijkheid om continue vingerpulsoximetrie uit te voeren (bijvoorbeeld door bilateraal vingerletsel, amputatie of ernstig perifeer oedeem).
  4. Contra-indicaties voor liberale vochtresuscitatie (bijvoorbeeld acuut cardiogeen longoedeem, ernstig hartfalen met vochtoverbelasting).
  5. Verwachte overleving < 24 uur door terminale ziekte of onomkeerbare aandoening. Gelijktijdige deelname aan een andere interventionele klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Perifere Perfusie Index-gestuurd Vloeistofresuscitatieprotocol
Ander: Protocol voor vloeistofresuscitatie geleid door de perifere perfusie-index
Naast het behalen van conventionele macro-hemodynamische doelen (gemiddelde arteriële druk ≥65 mmHg, etc.), wordt een reanimatieprotocol geïmplementeerd dat gericht is op een Perifere Perfusie Index (PPI)-waarde van ≥1,4. PPI wordt continu gemonitord via een vingerpulsoximeter. Als PPI langer dan 30 minuten onder 1,4 blijft, wordt een vloeistofresponsbeoordeling (bijv. passieve beenheffingstest) uitgevoerd. Vloeistofbolussen (gebalanceerd kristalloïd) worden alleen toegediend als de patiënt vloeistofresponsief is. Anders worden vasoactieve middelen geoptimaliseerd.
Actieve vergelijker: Conventionele Vloeistofresuscitatiegroep
Ander: Conventionele doelgerichte vloeistofresuscitatie
Fluidresuscitatie wordt uitgevoerd volgens de Surviving Sepsis Campaign International Guidelines. Resuscitatiedoelen zijn onder meer: gemiddelde arteriële druk ≥65 mmHg, centrale veneuze druk 8-12 mmHg, urineproductie ≥0,5 mL·kg⁻¹·h⁻¹, en normalisatie/afnemende trend van serumlactaat. Het type, de snelheid en het volume van de vochttoediening worden bepaald door de behandelend arts op basis van deze standaard macro-hemodynamische en perfusieparameters.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van Acute Huidfalen (volgens de NPUAP/EPUAP 2014 Richtlijnen)
Tijdsspanne: Van opname op de IC tot 7 dagen
Aandeel patiënten die nieuw ontstane Acute Huidfalen (ASF) ontwikkelen binnen 7 dagen na opname op de IC. ASF wordt gediagnosticeerd en gestadiëerd volgens de NPUAP/EPUAP (2014) criteria.
Van opname op de IC tot 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot optreden van acute huidfalen (ASF)
Tijdsspanne: Van opname op de IC tot 7 dagen
Aantal dagen vanaf IC-opname tot de eerste diagnose van ASF (beoordeeld bij patiënten die ASF ontwikkelen)
Van opname op de IC tot 7 dagen
Maximumstadium van acute huidfalen
Tijdsspanne: Van opname op de intensive care tot 7 dagen
De meest ernstige fase van ASF (volgens NPUAP/EPUAP 2014-criteria) waargenomen binnen 7 dagen na opname op de IC
Van opname op de intensive care tot 7 dagen
Lactaatklaringpercentage na 6 uur
Tijdsspanne: Baseline en 6 uur na start van reanimatie
Percentage afname van serumlactaatconcentratie van uitgangswaarde tot 6 uur na start van reanimatie
Baseline en 6 uur na start van reanimatie
Lactaatklaringpercentage na 24 uur
Tijdsspanne: Baseline en 24 uur na start van reanimatie
Percentage afname in serumlactaatconcentratie van baseline tot 24 uur na het starten van reanimatie
Baseline en 24 uur na start van reanimatie
Cumulatieve vochtbalans na 72 uur
Tijdsspanne: Van IC-opname tot 72 uur
Netto vochtbalans (totaal vochtinname minus totale output) berekend over de eerste 72 uur van het verblijf op de intensive care
Van IC-opname tot 72 uur
Incidentie van Acute Nierschade
Tijdsspanne: Van opname op de IC tot 7 dagen
Aandeel patiënten die volgens de KDIGO-criteria AKI ontwikkelen binnen 7 dagen na opname op de IC
Van opname op de IC tot 7 dagen
Duur van mechanische beademing
Tijdsspanne: Van opname op de intensive care tot ontslag van de intensive care, tot 90 dagen
Totaal aantal dagen invasieve mechanische beademing vereist tijdens IC-opname
Van opname op de intensive care tot ontslag van de intensive care, tot 90 dagen
Lengte van het verblijf op de IC
Tijdsspanne: Van opname op de IC tot ontslag van de IC, tot 90 dagen
Totaal aantal dagen van opname op de intensive care tot ontslag van de intensive care
Van opname op de IC tot ontslag van de IC, tot 90 dagen
28-daagse mortaliteit door alle oorzaken
Tijdsspanne: Van opname op de IC tot 28 dagen
Aandeel patiënten die binnen 28 dagen na IC-opname om welke reden dan ook overlijden
Van opname op de IC tot 28 dagen
90-Daagse Mortaliteit door Alle Oorzaken
Tijdsspanne: Van opname op de intensive care tot 90 dagen
Aandeel patiënten die binnen 90 dagen na opname op de intensive care overlijden aan welke oorzaak dan ook
Van opname op de intensive care tot 90 dagen
Barthel Index bij Ziekenhuisontslag
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis, tot 90 dagen na opname op de IC
Score van de Barthel Index (een maatstaf voor activiteiten in het dagelijks leven) beoordeeld op het moment van ontslag uit het ziekenhuis bij overlevende patiënten. Bereik: 0-100, hogere scores wijzen op grotere zelfstandigheid
Bij ontslag uit het ziekenhuis, tot 90 dagen na opname op de IC
Totale ziekenhuiskosten
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot ziekenhuisontslag, tot 90 dagen
Totale directe medische kosten gemaakt tijdens de indexopname, uitgedrukt in lokale valuta
Van ziekenhuisopname tot ziekenhuisontslag, tot 90 dagen
30-Daagse Ongeplande Heropnamepercentage
Tijdsspanne: 30 dagen na ziekenhuisontslag
Aandeel patiënten met ongeplande heropname in een willekeurig ziekenhuis binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
30 dagen na ziekenhuisontslag
Incidentie van reanimatiegerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Van opname op de IC tot ontslag van de IC, tot 90 dagen
Aandeel patiënten dat tijdens het verblijf op de IC ernstige bijwerkingen ervaart die verband houden met vloeistofresuscitatie (bijv. nieuw ontstaan cardiogeen longoedeem, aritmie die interventie vereist)
Van opname op de IC tot ontslag van de IC, tot 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ying Wang

Medewerkers

Nantong First People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HAYY - 2025 - LW - 045

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We kunnen verder onderzoek hebben, en we overwegen mogelijk niet om de onderzoeksgegevens vrij te geven totdat de resultaten zijn aangekondigd

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren