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Reanimación con Líquidos Guiada por el Índice de Perfusión Periférica para Prevenir la Insuficiencia Cutánea Aguda en Pacientes Críticos de Edad Avanzada (PPI-PROTECT)

6 de abril de 2026 actualizado por: Ying Wang

Efecto de la reanimación con fluidos guiada por el índice de perfusión periférica en la prevención de la insuficiencia cutánea aguda en pacientes críticos ancianos: un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado

Este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado tuvo como objetivo evaluar si la reanimación con fluidos guiada por el Índice de Perfusión Periférica (PPI) podría reducir la incidencia de Insuficiencia Cutánea Aguda (ASF) en pacientes críticos de edad avanzada.
Se incluyó a un total de 216 pacientes de ≥65 años con sepsis u otros tipos de shock que requerían reanimación hídrica agresiva temprana, asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 al grupo de reanimación guiada por PPI o al grupo de reanimación convencional.
El grupo de intervención tenía como objetivo mantener un PPI ≥1,4 además de los objetivos hemodinámicos convencionales, mientras que el grupo de control siguió los protocolos de reanimación estándar.
El resultado principal fue la incidencia de ASF dentro de los 7 días posteriores al ingreso en la UCI, diagnosticada según los criterios de NPUAP/EPUAP (2014).
Los resultados secundarios incluyeron el tiempo hasta la aparición de ASF, el aclaramiento de lactato, el balance hídrico acumulado, la función orgánica y el pronóstico a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

216

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226000
        • Reclutamiento
        • Nantong First People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 65 años.
  2. Diagnóstico de sepsis (según los criterios Sepsis-3) u otros tipos de shock que requieran reanimación con líquidos temprana y agresiva.
  3. Puntuación APACHE II ≥ 15 al ingreso en la UCI.
  4. Estancia prevista en la UCI ≥ 72 horas.
  5. Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente o de su representante legal autorizado.

Criterios de exclusión:

  1. Lesión por presión preexistente en estadio III o superior o necrosis cutánea en el momento de la inscripción.
  2. Enfermedad dermatológica grave o enfermedad vascular periférica que pueda interferir con la evaluación de la piel o la perfusión periférica.
  3. Incapacidad para realizar una monitorización continua de la oximetría de pulso en el dedo (por ejemplo, debido a lesión bilateral en los dedos, amputación o edema periférico grave).
  4. Contraindicaciones para la reanimación con líquidos liberal (por ejemplo, edema pulmonar cardiogénico agudo, insuficiencia cardíaca grave con sobrecarga de líquidos).
  5. Supervivencia prevista < 24 horas debido a enfermedad terminal o condición irreversible. Participación simultánea en otro ensayo clínico intervencionista.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Protocolo de Resucitación con Líquidos Guiado por el Índice de Perfusión Periférica
Otro: Protocolo de Resucitación con Líquidos Guiado por el Índice de Perfusión Periférica
Además de alcanzar los objetivos macrohemodinámicos convencionales (presión arterial media ≥65 mmHg, etc.), se implementa un protocolo de reanimación dirigido a un valor del Índice de Perfusión Periférica (PPI) ≥1,4. El PPI se monitoriza continuamente mediante un pulsioxímetro de dedo. Si el PPI permanece por debajo de 1,4 durante >30 minutos, se realiza una evaluación de la respuesta a fluidos (por ejemplo, prueba de elevación pasiva de piernas). Se administran bolos de líquido (cristaloide equilibrado) solo si el paciente responde a fluidos. De lo contrario, se optimizan los agentes vasoactivos.
Comparador activo: Grupo de Reanimación con Líquidos Convencional
Otro: Reanimación Hídrica Convencional Dirigida por Objetivos
La reanimación con fluidos se realiza de acuerdo con las Directrices Internacionales de la Campaña Supervivencia a la Sepsis. Los objetivos de reanimación incluyen: presión arterial media ≥65 mmHg, presión venosa central 8-12 mmHg, diuresis ≥0.5 mL·kg⁻¹·h⁻¹, y normalización/tendencia decreciente del lactato sérico. El tipo, ritmo y volumen de administración de fluidos son determinados por el médico tratante basándose en estos parámetros macrohemodinámicos y de perfusión estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de Fracaso Agudo de la Piel (según las Directrices NPUAP/EPUAP de 2014)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en UCI hasta 7 días
Proporción de pacientes que desarrollan Insuficiencia Cutánea Aguda (ASF) de nueva aparición en los 7 días posteriores al ingreso en la UCI. La ASF se diagnostica y estadifica según los criterios NPUAP/EPUAP (2014).
Desde el ingreso en UCI hasta 7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el inicio de la insuficiencia cutánea aguda (ASF)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la UCI hasta 7 días
Número de días desde el ingreso en la UCI hasta el primer diagnóstico de ASF (evaluado en pacientes que desarrollan ASF)
Desde el ingreso en la UCI hasta 7 días
Etapa Máxima de Insuficiencia Cutánea Aguda
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en UCI hasta 7 días
La etapa más grave de la UPP (según los criterios de NPUAP/EPUAP de 2014) observada dentro de los 7 días posteriores al ingreso en la UCI
Desde el ingreso en UCI hasta 7 días
Tasa de Aclaramiento de Lactato a las 6 Horas
Periodo de tiempo: Baseline y 6 horas después del inicio de la reanimación
Porcentaje de disminución en la concentración de lactato sérico desde el valor basal hasta 6 horas después del inicio de la reanimación
Baseline y 6 horas después del inicio de la reanimación
Tasa de Aclaramiento de Lactato a las 24 Horas
Periodo de tiempo: Basal y 24 horas después del inicio de la reanimación
Porcentaje de disminución de la concentración de lactato sérico desde el inicio hasta las 24 horas después del inicio de la reanimación
Basal y 24 horas después del inicio de la reanimación
Balance Hídrico Acumulado a las 72 Horas
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la UCI hasta 72 horas
Balance neto de líquidos (ingesta total de líquidos menos producción total) calculado durante las primeras 72 horas de estancia en la UCI
Desde el ingreso en la UCI hasta 72 horas
Incidencia de lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la UCI hasta 7 días
Proporción de pacientes que desarrollan IRA según los criterios KDIGO dentro de los 7 días posteriores al ingreso en UCI
Desde el ingreso en la UCI hasta 7 días
Duración de la Ventilación Mecánica
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI, hasta 90 días
Número total de días que requieren ventilación mecánica invasiva durante la estancia en UCI
Desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI, hasta 90 días
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI, hasta 90 días
Número total de días desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI
Desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI, hasta 90 días
Mortalidad por Todas las Causas a los 28 Días
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la UCI hasta 28 días
Proporción de pacientes que fallecen por cualquier causa dentro de los 28 días posteriores al ingreso en la UCI
Desde el ingreso en la UCI hasta 28 días
Mortalidad por Todas las Causas a 90 Días
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en UCI hasta 90 días
Proporción de pacientes que fallecen por cualquier causa dentro de los 90 días posteriores al ingreso en la UCI
Desde el ingreso en UCI hasta 90 días
Índice de Barthel al Alta Hospitalaria
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria, hasta 90 días después del ingreso en la UCI
Puntuación del Índice de Barthel (una medida de las actividades de la vida diaria) evaluada en el momento del alta hospitalaria en pacientes supervivientes. Rango: 0-100, puntuaciones más altas indican mayor independencia
Al alta hospitalaria, hasta 90 días después del ingreso en la UCI
Costes Totales de Hospitalización
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria, hasta 90 días
Costes médicos directos totales incurridos durante la hospitalización índice, expresados en moneda local
Desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria, hasta 90 días
Tasa de Reingreso No Planificado a los 30 Días
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
Proporción de pacientes que tienen un reingreso no planificado en cualquier hospital dentro de los 30 días posteriores al alta hospitalaria
30 días después del alta hospitalaria
Incidencia de Eventos Adversos Graves Relacionados con la Reanimación
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI, hasta 90 días
Proporción de pacientes que experimentan eventos adversos graves relacionados con la reanimación con líquidos (por ejemplo, edema pulmonar cardiogénico de nueva aparición, arritmia que requiere intervención) durante la estancia en la UCI
Desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI, hasta 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ying Wang

Colaboradores

Nantong First People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HAYY - 2025 - LW - 045

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Podemos tener más investigaciones, y es posible que no consideremos publicar los datos de la investigación hasta que se anuncien los resultados

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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