Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perifer Perfusionsindeks-vejledt væskereanimation til forebyggelse af akut hudsvigt hos ældre kritisk syge patienter (PPI-PROTECT)

6. april 2026 opdateret af: Ying Wang

Effekten af perifer perfusionsindeks-vejledt væskeresuscitation på forebyggelsen af akut hudsvigt hos ældre kritisk syge patienter: Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg

Dette prospektive, randomiserede, kontrollerede forsøg havde til formål at evaluere, om væskereanimation vejledt af Peripheral Perfusion Index (PPI) kunne reducere incidensen af akut hudsvigt (ASF) hos ældre kritisk syge patienter. I alt 216 patienter i alderen ≥65 år med sepsis eller andre typer shock, der krævede tidlig aggressiv væskereanimation, blev inkluderet og tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til enten PPI-vejledt reanimationsgruppe eller den konventionelle reanimationsgruppe. Interventionsgruppen sigtede mod at opretholde PPI ≥1,4 udover konventionelle hemodynamiske mål, mens kontrolgruppen fulgte standard reanimationsprotokoller. Det primære resultat var incidensen af ASF inden for 7 dage efter intensivafdelingens indlæggelse, diagnosticeret i henhold til NPUAP/EPUAP (2014) kriterier. Sekundære resultater omfattede tid til ASF-opståen, laktatklarance, kumulativ væskebalance, organfunktion og langtidsprognose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

216

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
        • Rekruttering
        • Nantong First People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 65 år.
  2. Diagnose af sepsis (ifølge Sepsis-3 kriterier) eller andre typer chok, der kræver tidlig og aggressiv væsketerapi.
  3. APACHE II score ≥ 15 ved indlæggelse på intensivafdeling.
  4. Forventet opholdstid på intensivafdeling ≥ 72 timer.
  5. Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten eller deres lovlige repræsentant.

Eksklusionskriterier:

  1. Eksisterende tryksår i stadium III eller højere eller hudnekrose ved inddragelse.
  2. Alvorlig dermatologisk sygdom eller perifer kar-sygdom, der kan forstyrre vurderingen af hud eller perifer perfusion.
  3. Umulighed for at udføre kontinuerlig fingerpuls oksimetriovervågning (f.eks. på grund af bilateral fingerskade, amputation eller alvorligt perifert ødem).
  4. Kontraindikationer for liberal væsketerapi (f.eks. akut kardiogent lungeødem, alvorligt hjertesvigt med væskeoverbelastning).
  5. Forventet overlevelse < 24 timer på grund af terminal sygdom eller irreversibel tilstand. Samtidig deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Perifer Perfusionsindeks-guidet væskereaktiveringsprotokol
Andet: Perifer Perfusionsindeks-vejledt væskereaktiveringsprotokol
Ud over at opnå konventionelle makro-hemodynamiske mål (gennemsnitlig arterielt tryk ≥65 mmHg osv.) implementeres en genoplivningsprotokol, der sigter mod en perifer perfusionsindeks (PPI)-værdi ≥1,4. PPI overvåges kontinuerligt via en fingerspulsoximeter. Hvis PPI forbliver under 1,4 i >30 minutter, udføres en væskeresponsvurdering (f.eks. passivt benløftningstest). Væskeboluser (balanceret krystalloid) gives kun, hvis patienten er væskeresponsiv. Ellers optimeres vasoaktive midler.
Aktiv komparator: Konventionel væskeresusciteringsgruppe
Andet: Konventionel Målorienteret Fluidresuscitation
Væskeresuscitation udføres i henhold til Surviving Sepsis Campaigns internationale retningslinjer. Resuscitationsmålene omfatter: middelarterielt tryk ≥65 mmHg, centralt venetryk 8-12 mmHg, urinproduktion ≥0,5 mL·kg⁻¹·h⁻¹ samt normalisering/aftagende tendens for serumlaktat. Type, hastighed og volumen af væskeadministration fastlægges af den behandlende læge baseret på disse standard makrohæmodynamiske og perfusionsparametre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af Akut Hudsvigt（ifølge NPUAP/EPUAP 2014-retningslinjerne）
Tidsramme: Fra intensivafsnitsindlæggelse op til 7 dage
Andel af patienter, der udvikler nystartet akut hudsvigt (ASF) inden for 7 dage efter intensivafsnitsindlæggelse. ASF diagnosticeres og graderes i henhold til NPUAP/EPUAP (2014) kriterierne.
Fra intensivafsnitsindlæggelse op til 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til akut hudsvigt (ASF) debut
Tidsramme: Fra intensiv afdeling optagelse op til 7 dage
Antal dage fra intensivafdelingens optagelse til den første diagnose af ASF (vurderet hos patienter, der udvikler ASF)
Fra intensiv afdeling optagelse op til 7 dage
Maksimalt stadium af akut hudsvigt
Tidsramme: Fra intensivafsnittet optagelse op til 7 dage
Den mest alvorlige fase af ASF (ifølge NPUAP/EPUAP 2014-kriterierne) observeret inden for 7 dage efter intensivafsnittet
Fra intensivafsnittet optagelse op til 7 dage
Laktatklaringsrate efter 6 timer
Tidsramme: Baseline og 6 timer efter genoplivningsstart
Procentvis reduktion i serumlaktatkoncentration fra baseline til 6 timer efter indledning af genoplivning
Baseline og 6 timer efter genoplivningsstart
Laktatklaring efter 24 timer
Tidsramme: Baseline og 24 timer efter genoplivningsstart
Procentvis reduktion i serumlaktatkoncentrationen fra baseline til 24 timer efter start af genoplivning
Baseline og 24 timer efter genoplivningsstart
Kumulativ væskebalance efter 72 timer
Tidsramme: Fra intensivafdeling optagelse op til 72 timer
Netto væskebalance (samlet væskeindtag minus samlet output) beregnet over de første 72 timer af intensivafdelingsoppholdet
Fra intensivafdeling optagelse op til 72 timer
Forekomst af akut nyreskade
Tidsramme: Fra intensiv afdelingsindlæggelse op til 7 dage
Andelen af patienter, der udvikler AKI i henhold til KDIGO-kriterierne inden for 7 dage efter intensivafdelingsindlæggelse
Fra intensiv afdelingsindlæggelse op til 7 dage
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra intensivafsnittets indlæggelse til udskrivelse fra intensivafsnittet, op til 90 dage
Samlet antal dage med invasiv mekanisk ventilation under intensivafdelingsoppholdet
Fra intensivafsnittets indlæggelse til udskrivelse fra intensivafsnittet, op til 90 dage
Længde af intensiv afdelings ophold
Tidsramme: Fra intensivafsnittets indlæggelse til udskrivelse, op til 90 dage
Samlet antal dage fra intensiv indlæggelse til intensiv udskrivelse
Fra intensivafsnittets indlæggelse til udskrivelse, op til 90 dage
28-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Fra intensiv indlæggelse og op til 28 dage
Andelen af patienter, der dør af enhver årsag inden for 28 dage efter intensivafdeling-optagelse
Fra intensiv indlæggelse og op til 28 dage
90-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Fra intensivafsnittets indlæggelse og op til 90 dage
Andelen af patienter, der dør af enhver årsag inden for 90 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
Fra intensivafsnittets indlæggelse og op til 90 dage
Barthel-indeks ved hospitalsudskrivelse
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivelse, op til 90 dage efter intensivafdeling optagelse
Score på Barthel Index (et mål for daglige aktiviteter) vurderet ved udskrivelse fra hospitalet hos overlevende patienter.
Interval: 0-100, højere score indikerer større uafhængighed
Ved hospitalsudskrivelse, op til 90 dage efter intensivafdeling optagelse
Samlede hospitalsomkostninger
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til hospitalets udskrivelse, op til 90 dage
Samlede direkte medicinske omkostninger pådraget under indeksindlæggelsen, udtrykt i lokal valuta
Fra hospitalsindlæggelse til hospitalets udskrivelse, op til 90 dage
30-dages uplanlagte genindlæggelsesrate
Tidsramme: 30 dage efter hospitalsudskrivelse
Andelen af patienter, der har en uplanlagt genindlæggelse på et hvilket som helst hospital inden for 30 dage efter hospitalsudskrivelse
30 dage efter hospitalsudskrivelse
Forekomst af genoplivningsrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra intensivafdelingens indlæggelse indtil udskrivelse fra intensivafdelingen, op til 90 dage
Andel af patienter, der oplever alvorlige bivirkninger relateret til væskeresuscitation (f.eks. nyopstået kardiogen lungeødem, arytmi, der kræver intervention) under intensivafdelingsoppholdet
Fra intensivafdelingens indlæggelse indtil udskrivelse fra intensivafdelingen, op til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ying Wang

Samarbejdspartnere

Nantong First People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HAYY - 2025 - LW - 045

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi kan have yderligere forskning, og vi kan overveje ikke at frigive forskningsdataene, før resultaterne er offentliggjort

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner