Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perifer Perfusjonsindeks-veiledet væsketerapi for forebygging av akutt hudsvikt hos eldre kritisk syke pasienter (PPI-PROTECT)

6. april 2026 oppdatert av: Ying Wang

Effekten av perifer perfusjonsindeks-veiledet væskeresusitasjon på forebygging av akutt hudsvikt hos eldre kritisk syke pasienter: En prospektiv, randomisert, kontrollert studie

Denne prospektive, randomiserte, kontrollerte studien hadde som mål å vurdere om væskeresusitasjon veiledet av perifer perfusjonsindeks (PPI) kunne redusere forekomsten av akutt hudsvikt (ASF) hos eldre kritisk syke pasienter. Totalt 216 pasienter i alderen ≥65 år med sepsis eller andre typer sjokk som krevde tidlig aggressiv væskeresusitasjon ble inkludert og tilfeldig fordelt i forholdet 1:1 til enten PPI-veiledet resusitasjonsgruppe eller konvensjonell resusitasjonsgruppe. Intervensjonsgruppen hadde som mål å opprettholde PPI ≥1,4 i tillegg til konvensjonelle hemodynamiske mål, mens kontrollgruppen fulgte standard resusitasjonsprotokoller. Primært utfallsmål var forekomsten av ASF innen 7 dager etter opptak til intensivavdeling, diagnostisert i henhold til NPUAP/EPUAP (2014) kriterier. Sekundære utfallsmål inkluderte tid til ASF-forekomst, laktatklarering, kumulativ væskebalanse, organfunksjon og langsiktig prognose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

216

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
        • Rekruttering
        • Nantong First People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 65 år.
  2. Diagnose sepsis (i henhold til Sepsis-3-kriterier) eller andre typer sjokk som krever tidlig og aggressiv væskeresusitering.
  3. APACHE II-poengsum ≥ 15 ved intensivavdelingsopphold.
  4. Forventet liggetid på intensivavdeling ≥ 72 timer.
  5. Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasienten eller deres lovlige foresatte.

Eksklusjonskriterier:

  1. Eksisterende trykkskade i stadium III eller høyere eller hudnekrose ved inkludering.
  2. Alvorlig dermatologisk sykdom eller perifer karsykdom som kan forstyrre vurderingen av hud eller perifer perfusjon.
  3. Umulighet å utføre kontinuerlig fingerpulsoksimetrimonitorering (f.eks. på grunn av bilateral fingerskade, amputasjon eller alvorlig perifert ødem).
  4. Kontraindikasjoner for liberal væskeresusitering (f.eks. akutt kardiogent lungeødem, alvorlig hjertesvikt med væskeoverbelastning).
  5. Forventet overlevelse < 24 timer på grunn av terminal sykdom eller irreversibel tilstand. Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie samtidig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Perifer Perfusjonsindeks-veiledet væsketerapi-protokoll
Annen: Perifer Perfusionsindeks-guidet væskeresusiteringsprotokoll
I tillegg til å oppnå konvensjonelle makro-hemodynamiske mål (gjennomsnittlig arterielt trykk ≥65 mmHg, etc.), implementeres en reanimasjonsprotokoll som sikter mot en perifer perfusjonsindeks (PPI)-verdi ≥1,4. PPI overvåkes kontinuerlig via en fingerpulsoksimeter. Hvis PPI forblir under 1,4 i >30 minutter, utføres en væskeresponsvurdering (f.eks. passiv benløftingstest). Væskebolus (balansert krystalloid) administreres kun hvis pasienten er væskeresponsiv. Ellers optimeres vasoaktive midler.
Aktiv komparator: Konvensjonell væsketerapigruppe
Annen: Konvensjonell målrettet væsketerapi
Væsketerapi utføres i henhold til de internasjonale retningslinjene for Surviving Sepsis Campaign.
Resusitasjonsmål inkluderer: middelarteriellt trykk ≥65 mmHg, sentralt venetrykk 8-12 mmHg, urinproduksjon ≥0,5 mL·kg⁻¹·h⁻¹, og normalisering/fallende trend for serumlaktat.
Type, hastighet og volum av væsketilførsel bestemmes av den behandlende legen basert på disse standard makro-hemodynamiske og perfusjonsparametrene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av akutt hudsvikt (i henhold til NPUAP/EPUAP 2014-retningslinjene)
Tidsramme: Fra intensivavdelingsopphold opptil 7 dager
Andel pasienter som utvikler nyoppstått akutt hudsvikt (ASF) innen 7 dager etter intensivavdelingsopphold. ASF diagnostiseres og graderes i henhold til NPUAP/EPUAP (2014)-kriteriene.
Fra intensivavdelingsopphold opptil 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til akutt hudsvikt (ASF)-debut
Tidsramme: Fra intensivavdelingsopphold opp til 7 dager
Antall dager fra intensivavdelingsopphold til første diagnose av ASF (vurdert hos pasienter som utvikler ASF)
Fra intensivavdelingsopphold opp til 7 dager
Maksimalt stadium av akutt hudsvikt
Tidsramme: Fra intensivavdelingsopphold opptil 7 dager
Den mest alvorlige stadiet av ASF (i henhold til NPUAP/EPUAP 2014 kriterier) observert innen 7 dager etter opptak på intensivavdeling
Fra intensivavdelingsopphold opptil 7 dager
Laktatklaring ved 6 timer
Tidsramme: Baseline og 6 timer etter start av gjenoppliving
Prosentvis reduksjon i serumlaktatkonsentrasjon fra utgangspunkt til 6 timer etter oppstart av gjenoppliving
Baseline og 6 timer etter start av gjenoppliving
Laktatklareringsrate ved 24 timer
Tidsramme: Baseline og 24 timer etter oppstart av reanimasjon
Prosentvis reduksjon i serum laktatkonsentrasjon fra utgangspunkt til 24 timer etter oppstart av reanimasjon
Baseline og 24 timer etter oppstart av reanimasjon
Kumulativ væskevekt ved 72 timer
Tidsramme: Fra opptak på intensivavdeling opp til 72 timer
Netto væskebalanse (total væskeinntak minus total utskillelse) beregnet over de første 72 timene på intensivavdelingen
Fra opptak på intensivavdeling opp til 72 timer
Forekomst av akutt nyreskade
Tidsramme: Fra intensivavdelingsopphold opptil 7 dager
Andel pasienter som utvikler AKI i henhold til KDIGO-kriteriene innen 7 dager etter opptak på intensivavdeling
Fra intensivavdelingsopphold opptil 7 dager
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra intensivavdelingsopphold til utskrivning fra intensivavdelingen, opp til 90 dager
Totalt antall dager som krever invasiv mekanisk ventilasjon under intensivopphold
Fra intensivavdelingsopphold til utskrivning fra intensivavdelingen, opp til 90 dager
Lengde på intensivavdelingsopphold
Tidsramme: Fra intensivavdelingsopphold til utskrivning fra intensivavdelingen, inntil 90 dager
Totalt antall dager fra intensivavdelingsopphold til utskrivning fra intensivavdeling
Fra intensivavdelingsopphold til utskrivning fra intensivavdelingen, inntil 90 dager
28-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Fra intensivopptak opptil 28 dager
Andel pasienter som dør av hvilken som helst årsak innen 28 dager etter intensivavdelingsinnleggelse
Fra intensivopptak opptil 28 dager
90-dagers mortalitet fra alle årsaker
Tidsramme: Fra intensivavdelingsopphold og opptil 90 dager
Andel pasienter som dør av enhver årsak innen 90 dager etter opptak til intensivavdeling
Fra intensivavdelingsopphold og opptil 90 dager
Barthel-indeks ved utskrivelse fra sykehus
Tidsramme: Ved utskriving fra sykehus, opptil 90 dager etter opptak på intensivavdeling
Score på Barthel-indeksen (et mål på aktiviteter i dagliglivet) vurdert ved utskrivning fra sykehuset hos overlevende pasienter. Område: 0-100, høyere poengsummer indikerer større uavhengighet
Ved utskriving fra sykehus, opptil 90 dager etter opptak på intensivavdeling
Totale innleggelseskostnader
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivelse, inntil 90 dager
Totale direkte medisinske kostnader pådratt under indeksinnleggelsen, uttrykt i lokal valuta
Fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivelse, inntil 90 dager
30-dagers uplanlagte readmisjonsrate
Tidsramme: 30 dager etter utskrivelse fra sykehus
Andel pasienter som har en uplanlagt reinnleggelse på et hvilket som helst sykehus innen 30 dager etter utskrivelse fra sykehus
30 dager etter utskrivelse fra sykehus
Forekomst av alvorlige bivirkninger relatert til gjenoppliving
Tidsramme: Fra intensivavdelingens opptak til utskrivning fra intensivavdelingen, opptil 90 dager
Andel pasienter som opplever alvorlige bivirkninger relatert til væskeresusitering (f.eks. nyoppstått kardiogent lungeødem, arytmi som krever intervensjon) under oppholdet på intensivavdelingen
Fra intensivavdelingens opptak til utskrivning fra intensivavdelingen, opptil 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ying Wang

Samarbeidspartnere

Nantong First People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HAYY - 2025 - LW - 045

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi kan ha ytterligere forskning, og vi kan vurdere å ikke frigjøre forskningsdataene før resultatene er kunngjort

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere