Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perifeerisen perfuusioindeksin ohjaama nestehoidon tehostaminen akuutin ihojen vajaatoiminnan ehkäisemiseksi vanhuksilla kriittisesti sairailla potilailla (PPI-PROTECT)

maanantai 6. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Ying Wang

Ulkoisen perfuusioindeksin ohjaaman nestehoidon vaikutus akuutin ihovaurion ehkäisyyn kriittisesti sairailla vanhuksilla: prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus pyrki arvioimaan, voisiko Perifeerisen Perfuusioindeksin (PPI) ohjaama nesteenselvitys vähentää akuutin ihon vajaatoiminnan (ASF) esiintyvyyttä iäkkäillä kriittisesti sairailla potilailla. Yhteensä 216 potilasta, jotka olivat vähintään 65-vuotiaita ja joilla oli sepsis tai muun tyyppinen sokki, joka vaati varhaista aggressiivista nesteenselvitystä, rekrytoitiin ja satunnaistettiin 1:1-suhteeseen joko PPI-ohjattuun selvitysryhmään tai perinteiseen selvitysryhmään. Interventioryhmä pyrki ylläpitämään PPI:tä ≥1,4 perinteisten hemodynaamisten tavoitteiden lisäksi, kun taas kontrolliryhmä noudatti standardoituja selvitysprotokollia. Ensisijainen lopputulos oli ASF:n esiintyvyys 7 päivän kuluessa tehohoitoon pääsystä, diagnosoituna NPUAP/EPUAP (2014) -kriteerien mukaisesti. Toissijaisia lopputuloksia olivat aika ASF:n ilmaantumiseen, laktaatin poistuminen, kumulatiivinen nesteensaldo, elinten toiminta ja pitkän aikavälin ennuste.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

216

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kiina, 226000
        • Rekrytointi
        • Nantong First People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 65 vuotta.
  2. Sepsin diagnoosi (Sepsis-3 -kriteerien mukaisesti) tai muun tyyppinen sokki, joka vaatii aikaisen ja aggressiivisen nestekorvaushoidon.
  3. APACHE II -pistemäärä ≥ 15 tehohoitoon saapuessa.
  4. Odotettavissa oleva teho-osaston oleskeluaika ≥ 72 tuntia.
  5. Potilaan tai hänen laillisen edustajansa antama kirjallinen tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ennakkoon olemassa oleva vaiheen III tai sitä korkeampi painehaava tai ihonekroosi rekrytointivaiheessa.
  2. Vakiva ihotauti tai ääreisverisuonitauti, jotka voisivat häiritä ihon tai ääreisverenkierron arviointia.
  3. Kyvyttömyys suorittaa jatkuvaa sormipulssioksimetriaa (esim. molempien sormien vamman, amputaation tai vakavan ääreisödeeman vuoksi).
  4. Vastu-aiheet runsaalle nestekorvaushoidolle (esim. akuutti kardiogeeninen keuhkopöhö, vakava sydämen vajaatoiminta nesteytyksen kanssa).
  5. Odotettavissa oleva eloonjääminen < 24 tuntia terminaalisen sairauden tai peruuttamattoman tilan vuoksi. Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Perifeerinen perfuusioindeksi-ohjautuva nesteenselvitysprotokolla
Muut: Perifeerisen perfuusioindeksin ohjaama nestehoidon elvytysprotokolla
Perinteisten makrohemodynaamisten tavoitteiden saavuttamisen (keskiarteriaalipaine ≥65 mmHg jne.) lisäksi toteutetaan elvytysprotokolla, joka kohdistuu Perifeerisen Perfuusioindeksin (PPI) arvoon ≥1,4. PPI:ta seurataan jatkuvasti sormipulssioksimetrillä. Jos PPI pysyy alle 1,4:n yli 30 minuutin ajan, suoritetaan nesteen annostelukyvyn arviointi (esim. passiivinen jalkojen nostotesti). Nesteannoksia (tasapainoistettua kiteistä liuosta) annetaan vain, jos potilas on nesteen annostelukyvyltään reagoiva. Muussa tapauksessa vasoaktiivisia lääkkeitä optimoidaan.
Active Comparator: Perinteinen nestehoidon ryhmä
Muut: Perinteinen tavoitteeseen perustuva nestehoidon elvyttäminen
Nesteytys toteutetaan Surviving Sepsis Campaign -kansainvälisten suositusten mukaisesti. Nesteytyksen tavoitteisiin kuuluvat: keskimääräinen verenpaine ≥65 mmHg, keskuslaskimopaine 8-12 mmHg, virtsaneritys ≥0,5 ml·kg⁻¹·h⁻¹ sekä seerumin laktaatin normalisoituminen/laskusuuntaus. Nesteen tyyppi, nopeus ja määrä määritetään hoitavan lääkärin toimesta näiden standardien makrohemodynaamisten ja perfuusioparametrien perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin ihovian esiintyvyys (NPUAP/EPUAP 2014 -ohjeistuksen mukaisesti)
Aikaikkuna: Teho-osastolle pääsyn jälkeen jopa 7 päivää
Potilaiden osuus, joilla kehittyy uusi akuutti ihovika (ASF) 7 päivän kuluessa tehohoitoon pääsyn jälkeen. ASF diagnosoidaan ja luokitellaan NPUAP/EPUAP (2014) -kriteerien mukaisesti.
Teho-osastolle pääsyn jälkeen jopa 7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika akuutin ihon vajaatoiminnan (ASF) puhkeamiseen
Aikaikkuna: Tehohoitoon pääsystä jopa 7 päivään
Päivien lukumäärä tehohoitoon pääsystä ensimmäiseen ASF-diagnoosiin (arvioitu potilailla, joilla kehittyy ASF)
Tehohoitoon pääsystä jopa 7 päivään
Akuutin ihon vajaatoiminnan maksimivaihe
Aikaikkuna: Teho-osaston sisäänotosta alkaen jopa 7 päivän ajan
ASF:n vakavin vaihe (NPUAP/EPUAP 2014 -kriteerien mukaan), joka havaittiin 7 päivän kuluessa tehohoitoon pääsystä
Teho-osaston sisäänotosta alkaen jopa 7 päivän ajan
Laktaatin poistonopeus 6 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 tuntia elvytysprosessin aloittamisen jälkeen
Prosentuaalinen väheneminen seerumin laktattipitoisuudessa lähtöarvosta 6 tuntia elvytyksen aloittamisen jälkeen
Alkutilanne ja 6 tuntia elvytysprosessin aloittamisen jälkeen
Laktaatin poistumisnopeus 24 tunnissa
Aikaikkuna: Alkutila ja 24 tuntia elvytysalkamisen jälkeen
Prosentuaalinen vähenemä seerumin laktaattipitoisuudessa lähtötasosta 24 tuntia elvytysjakson aloittamisen jälkeen
Alkutila ja 24 tuntia elvytysalkamisen jälkeen
Kumulatiivinen nestevarapaino 72 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: TEA:stä kotoisin 72 tunnin ajan
Nesteiden nettotasapaino (kokonaisnesteen saanti miinus kokonaiseritys) laskettuna tehohoidon ensimmäisen 72 tunnin aikana
TEA:stä kotoisin 72 tunnin ajan
Äkillisen munuaisvaurion esiintyvyys
Aikaikkuna: Teho-osastoon joutuemisesta jopa 7 päivään
Potilaiden osuus, joilla kehittyy akuutti munuaisten vajaatoiminta KDIGO-kriteerien mukaan 7 päivän kuluessa tehohoitoon saapumisesta
Teho-osastoon joutuemisesta jopa 7 päivään
Mekaanisen hengityksen kesto
Aikaikkuna: Teho-osastoon saapumisesta teho-osastolta lähtöön, enintään 90 päivää
Teho­hoidon aikana tarvittavien invasiivisen mekaanisen hengitystuen päivien kokonaismäärä
Teho-osastoon saapumisesta teho-osastolta lähtöön, enintään 90 päivää
Teho-osastolla oleskelun kesto
Aikaikkuna: Teho-osaston sisäänotosta teho-osastolta kotiutumiseen, enintään 90 päivää
Kokonaismäärä päiviä tehohoitoyksikköön saapumisesta tehohoitoyksiköstä kotiutumiseen
Teho-osaston sisäänotosta teho-osastolta kotiutumiseen, enintään 90 päivää
28 päivän kaikkisyihin kuolemaan johtaneet kuolemat
Aikaikkuna: Tehohoidon aloituksesta 28 päivään saakka
Potilaiden osuus, jotka kuolevat mistä tahansa syystä 28 vuorokauden kuluessa teho-osastolle pääsyn jälkeen
Tehohoidon aloituksesta 28 päivään saakka
90 päivän kaikkien syiden kuolleisuus
Aikaikkuna: Teho-osastoon otosta aina 90 päivään asti
Potilaiden osuus, jotka kuolevat mistä tahansa syystä 90 päivän kuluessa tehohoitoon oton jälkeen
Teho-osastoon otosta aina 90 päivään asti
Barthel-indeksi sairaalasta kotiutuessa
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutettaessa, enintään 90 päivää tehohoitoyksikköön saapumisen jälkeen
Selviytyneiden potilaiden Barthel-indeksin pistemäärä (päivittäisten toimintojen mitta) arvioitu sairaalasta kotiutuessa.
Alue: 0–100, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsenäisyyttä
Sairaalasta kotiutettaessa, enintään 90 päivää tehohoitoyksikköön saapumisen jälkeen
Kokonaissairaalahoidon kustannukset
Aikaikkuna: Sairaalahoitoon pääsystä sairaalasta kotiutumiseen, enintään 90 päivää
Indeksihoidon aikana aiheutuneet suorat terveydenhuoltomenot kokonaisuudessaan, ilmaistuna paikallisessa valuutassa
Sairaalahoitoon pääsystä sairaalasta kotiutumiseen, enintään 90 päivää
30 päivän suunnittelematon uudelleenhoitoaste
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
Potilaiden osuus, jotka joutuvat suunnittelemattomaan uudelleensairaalahoitoon mihin tahansa sairaalaan 30 päivän kuluessa sairaalasta kotiutuksesta
30 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
Elvytysyn liittyvien vakavien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Teho-osaston sisäänotosta teho-osastolta kotiutumiseen, enintään 90 päivää
Potilaiden osuus, joilla esiintyy vakavia haittatapahtumia nestekorvaukseen liittyen (esim. vasta-alkanut kardiogeeninen keuhkoödeema, interventiota vaativa rytmihäiriö) tehohoidon aikana
Teho-osaston sisäänotosta teho-osastolta kotiutumiseen, enintään 90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ying Wang

Yhteistyökumppanit

Nantong First People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HAYY - 2025 - LW - 045

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Saatamme tehdä lisätutkimuksia, emmekä välttämättä harkitse tutkimusaineiston julkaisemista ennen kuin tulokset on julkistettu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa