外周灌注指数指导的液体复苏预防老年危重患者急性皮肤衰竭 (PPI-PROTECT)
2026年4月6日 更新者：Ying Wang
外周灌注指数指导液体复苏对预防老年危重患者急性皮肤衰竭的影响：一项前瞻性、随机、对照试验
这项前瞻性、随机、对照试验旨在评估基于外周灌注指数（PPI）指导的液体复苏是否能降低老年危重症患者急性皮肤衰竭（ASF）的发生率。
共纳入216例年龄≥65岁、患有脓毒症或其他需要早期积极液体复苏的休克患者，并按1:1比例随机分配至PPI指导复苏组或常规复苏组。
干预组除常规血流动力学目标外，还以维持PPI≥1.4为目标，而对照组则遵循标准复苏方案。
主要结局指标为ICU入院7天内ASF的发生率，诊断依据NPUAP/EPUAP（2014）标准。
次要结局指标包括ASF发生时间、乳酸清除率、累积液体平衡、器官功能及长期预后。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
216
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ying Wang
- 电话号码：+86 13485139816
- 邮箱：wenquxingdiyi@163.com
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nantong、Jiangsu、中国、226000
- 招聘中
- Nantong First People's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 65岁。
- 诊断为脓毒症（根据Sepsis-3标准）或其他类型休克，需要早期积极液体复苏。
- 入住ICU时APACHE II评分 ≥ 15。
- 预计ICU住院时间 ≥ 72小时。
- 患者或其法定授权代表已签署书面知情同意书。
排除标准：
- 入组时已存在III期或以上压力性损伤或皮肤坏死。
- 严重皮肤病或周围血管疾病，可能影响皮肤或外周灌注评估。
- 无法进行持续手指脉搏血氧监测（例如，因双侧手指损伤、截肢或严重外周水肿）。
- 存在自由液体复苏禁忌症（例如，急性心源性肺水肿、伴有液体超负荷的严重心力衰竭）。
- 因终末期疾病或不可逆状况预计生存期 < 24小时。同时参与另一项介入性临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：外周灌注指数指导的液体复苏方案
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除实现常规宏观血流动力学目标（平均动脉压≥65 mmHg等）外，还实施以末梢灌注指数（PPI）值≥1.4为目标的复苏方案。
通过指端脉搏血氧仪持续监测PPI。
若PPI持续低于1.4超过30分钟，则进行液体反应性评估（如被动抬腿试验）。
仅当患者存在液体反应性时，才给予液体冲击治疗（平衡晶体液）。
否则，优化血管活性药物使用。
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有源比较器：常规液体复苏组
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液体复苏依据《国际拯救脓毒症运动指南》进行。
复苏目标包括：平均动脉压≥65 mmHg、中心静脉压8-12 mmHg、尿量≥0.5 mL·kg⁻¹·h⁻¹，以及血清乳酸正常化/呈下降趋势。
输液的种类、速率和容量由主治医师根据这些标准宏观血流动力学和灌注参数决定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性皮肤衰竭发生率（依据NPUAP/EPUAP 2014指南）
大体时间：从进入重症监护室起至7天内
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患者在ICU入院后7天内新发急性皮肤衰竭（ASF）的比例。
ASF的诊断和分期依据NPUAP/EPUAP（2014）标准。
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从进入重症监护室起至7天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性皮肤衰竭（ASF）发作时间
大体时间：从ICU入院起至7天内
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从ICU入院至首次诊断ASF的天数（在发生ASF的患者中评估）
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从ICU入院起至7天内
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急性皮肤衰竭的最高阶段
大体时间：从入住ICU起至7天内
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根据NPUAP/EPUAP 2014标准，在ICU入院后7天内观察到的最严重的ASF阶段
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从入住ICU起至7天内
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6小时乳酸清除率
大体时间：复苏开始时的基线水平及复苏开始后6小时
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从开始复苏到复苏后6小时血清乳酸浓度相对于基线的下降百分比
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复苏开始时的基线水平及复苏开始后6小时
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24小时乳酸清除率
大体时间：复苏开始前基线及复苏开始后24小时
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从复苏开始至24小时后血清乳酸浓度相对于基线的百分比下降
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复苏开始前基线及复苏开始后24小时
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72小时累计体液平衡
大体时间：从ICU入院起至72小时内
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在ICU住院最初72小时内计算的净液体平衡（总液体摄入量减去总排出量）
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从ICU入院起至72小时内
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急性肾损伤发生率
大体时间：从进入ICU起至7天内
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根据KDIGO标准，在ICU入院后7天内发生AKI的患者比例
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从进入ICU起至7天内
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机械通气持续时间
大体时间：从ICU入院至ICU出院，最长90天
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重症监护病房住院期间需要侵入性机械通气的总天数
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从ICU入院至ICU出院，最长90天
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ICU住院时间
大体时间：从入住ICU至ICU出院，最长90天
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从入住ICU到ICU出院的总天数
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从入住ICU至ICU出院，最长90天
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28天全因死亡率
大体时间：从入住ICU起至28天内
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患者在入住ICU后28天内因任何原因死亡的比例
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从入住ICU起至28天内
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90天全因死亡率
大体时间：从ICU入院起至90天内
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患者在重症监护室（ICU）入院后90天内因任何原因死亡的比例
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从ICU入院起至90天内
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出院时巴氏指数
大体时间：在出院时，即入住ICU后最多90天内
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巴氏指数（日常生活活动能力评估指标）在存活患者出院时的评分。
范围：0-100分，分数越高表示独立性越强
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在出院时，即入住ICU后最多90天内
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住院总费用
大体时间：从入院到出院，最长90天
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索引住院期间产生的直接医疗总费用，以当地货币表示
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从入院到出院，最长90天
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30天非计划再入院率
大体时间：出院后30天
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患者在出院后30天内非计划再入院至任何医院的比例
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出院后30天
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复苏相关严重不良事件的发生率
大体时间：从入住ICU至ICU出院，最长90天
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ICU住院期间发生与液体复苏相关的严重不良事件（如新发心源性肺水肿、需要干预的心律失常）的患者比例
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从入住ICU至ICU出院，最长90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月16日
首次发布 (实际的)
2026年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月6日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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