노인 중증 환자에서 급성 피부 부전 예방을 위한 말초 관류 지수 유도 수액 복구 (PPI-PROTECT)
2026년 4월 6일 업데이트: Ying Wang
말초 관류 지수 유도 체액 재수술이 노인 중환자에서 급성 피부 부전 예방에 미치는 영향: 전향적, 무작위, 대조 시험
이 전향적, 무작위, 대조 시험은 말초 관류 지수(PPI)에 따른 체액 수액 요법이 노인 중증 환자에서 급성 피부 부전(ASF) 발생률을 감소시킬 수 있는지 평가하는 것을 목표로 하였다.
패혈증 또는 기타 유형의 쇼크로 인해 조기 적극적 체액 수액 요법이 필요한 65세 이상 환자 216명이 등록되었으며, 1:1 비율로 PPI 유도 수액 요법 군 또는 기존 수액 요법 군에 무작위 배정되었다.
중재 군은 기존의 혈역학적 목표 외에 PPI ≥1.4 유지를 목표로 하였고, 대조 군은 표준 수액 요법 프로토콜을 따랐다.
주요 결과는 NPUAP/EPUAP(2014) 기준에 따라 진단된 중환자실 입원 7일 이내의 ASF 발생률이었다.
2차 결과에는 ASF 발생 시간, 젖산 제거율, 누적 체액 균형, 장기 기능 및 장기 예후가 포함되었다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
216
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ying Wang
- 전화번호: +86 13485139816
- 이메일: wenquxingdiyi@163.com
연구 장소
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, 중국, 226000
- 모병
- Nantong First People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 65세.
- 패혈증(패혈증-3 기준에 따름) 또는 조기 및 적극적인 체액 재수화가 필요한 다른 유형의 쇼크 진단.
- 중환자실 입원 시 APACHE II 점수 ≥ 15.
- 중환자실 체류 기간 예상 ≥ 72시간.
- 환자 또는 법정 대리인으로부터 서면 동의서 획득.
제외 기준:
- 등록 시 기존 3기 이상의 욕창 또는 피부 괴사.
- 피부 또는 말초 관류 평가를 방해할 수 있는 중증 피부 질환이나 말초 혈관 질환.
- 연속적인 손가락 맥박 산소 포화도 모니터링 수행 불가(예: 양측 손가락 손상, 절단 또는 중증 말초 부종으로 인해).
- 자유로운 체액 재수화에 대한 금기 사항(예: 급성 심인성 폐부종, 체액 과부하를 동반한 중증 심부전).
- 말기 질환이나 불가역적 상태로 인해 예상 생존 기간 < 24시간. 동시에 다른 중재적 임상 시험에 참여 중.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 말초 관류 지수 유도 체액 재수액 프로토콜
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기존의 거시적 혈역학 목표(평균 동맥압 ≥65 mmHg 등)를 달성하는 것 외에도, 말초 관류 지수(PPI) 값 ≥1.4를 목표로 하는 소생 프로토콜이 시행됩니다.
PPI는 손가락 맥박 산소 측정기를 통해 지속적으로 모니터링됩니다.
PPI가 30분 이상 1.4 미만으로 유지되면, 체액 반응성 평가(예: 수동적 다리 올리기 검사)가 수행됩니다.
환자가 체액 반응성이 있는 경우에만 체액 볼루스(균형 결정질액)를 투여합니다.
그렇지 않으면 혈관 활성 약물을 최적화합니다.
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활성 비교기: 전통적 체액 재수액 그룹
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액체 재수액은 생존 패혈증 캠페인 국제 지침에 따라 수행됩니다.
재수액 목표는 다음과 같습니다: 평균 동맥압 ≥65 mmHg, 중심정맥압 8-12 mmHg, 요량 ≥0.5 mL·kg⁻¹·h⁻¹, 혈청 젖산염의 정상화/감소 추세.
액체 투여의 종류, 속도 및 양은 이러한 표준 거시적 혈역학 및 관류 매개변수를 기반으로 치료 의사가 결정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 피부 기능 부전 발생률（NPUAP/EPUAP 2014 가이드라인 기준）
기간: ICU 입원 시점부터 7일까지
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중환자실 입원 후 7일 이내에 신규 발생 급성 피부 부전(ASF)이 발생한 환자의 비율.
ASF는 NPUAP/EPUAP(2014) 기준에 따라 진단 및 단계가 분류됩니다.
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ICU 입원 시점부터 7일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 피부 부전(ASF) 발병까지의 시간
기간: 중환자실 입원 시점부터 최대 7일까지
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중환자실 입원 후 최초 ASF 진단까지의 일수 (ASF가 발생한 환자에서 평가됨)
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중환자실 입원 시점부터 최대 7일까지
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급성 피부 부전의 최대 단계
기간: ICU 입원 시점부터 7일까지
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중환자실 입원 후 7일 이내에 관찰된 NPUAP/EPUAP 2014 기준에 따른 가장 심각한 단계의 ASF
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ICU 입원 시점부터 7일까지
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6시간 후 젖산 제거율
기간: 기준선 및 소생술 시작 6시간 후
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소생술 시작 후 6시간까지의 혈청 젖산 농도 감소율
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기준선 및 소생술 시작 6시간 후
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24시간 락테이트 제거율
기간: 기준선 및 소생술 시작 24시간 후
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소생술 시작 후 24시간까지의 혈청 젖산 농도 기저치 대비 감소율
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기준선 및 소생술 시작 24시간 후
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72시간 누적 체액 균형
기간: ICU 입원 시점부터 최대 72시간까지
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중환자실 입원 첫 72시간 동안 계산된 순 체액 균형 (총 체액 섭취량에서 총 배설량을 뺀 값)
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ICU 입원 시점부터 최대 72시간까지
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급성 신손상의 발생률
기간: 중환자실 입원 시점부터 최대 7일까지
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중환자실 입원 후 7일 이내에 KDIGO 기준에 따라 급성 신손상(AKI)이 발생한 환자의 비율
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중환자실 입원 시점부터 최대 7일까지
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기계적 환기 기간
기간: ICU 입원부터 ICU 퇴실까지, 최대 90일 동안
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ICU 재원 기간 중 침습적 기계 환기가 필요한 총 일수
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ICU 입원부터 ICU 퇴실까지, 최대 90일 동안
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중환자실 체류 기간
기간: 중환자실 입원 시부터 중환자실 퇴실 시까지, 최대 90일
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ICU 입원부터 ICU 퇴원까지의 총 일수
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중환자실 입원 시부터 중환자실 퇴실 시까지, 최대 90일
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28일 전체 사망률
기간: ICU 입원부터 28일까지
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중환자실 입원 후 28일 이내에 모든 원인으로 사망한 환자의 비율
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ICU 입원부터 28일까지
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90일 전체 원인 사망률
기간: ICU 입원부터 90일까지
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중환자실 입원 후 90일 이내에 모든 원인으로 사망한 환자의 비율
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ICU 입원부터 90일까지
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병원 퇴원 시 바델 지수
기간: 퇴원 시, 중환자실 입원 후 최대 90일까지
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생존 환자의 퇴원 시점에 평가된 바르텔 지수(일상생활활동 측정치) 점수입니다.
범위: 0-100, 점수가 높을수록 독립성이 더 큽니다.
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퇴원 시, 중환자실 입원 후 최대 90일까지
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총 입원 비용
기간: 입원부터 퇴원까지, 최대 90일
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인덱스 입원 기간 동안 발생한 총 직접 의료비용, 현지 통화로 표시
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입원부터 퇴원까지, 최대 90일
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30일 계획되지 않은 재입원률
기간: 퇴원 후 30일
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입원 퇴원 후 30일 이내에 계획되지 않은 입원으로 어떤 병원에 재입원한 환자의 비율
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퇴원 후 30일
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소생술 관련 중대한 이상반응의 발생률
기간: ICU 입원 시부터 ICU 퇴실 시까지, 최대 90일
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중환자실 입원 기간 동안 체액 재수술과 관련된 심각한 부작용(예: 신발생 심인성 폐부종, 중재가 필요한 부정맥)을 경험하는 환자의 비율
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ICU 입원 시부터 ICU 퇴실 시까지, 최대 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HAYY - 2025 - LW - 045
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
추가 연구가 있을 수 있으며, 결과가 발표될 때까지 연구 데이터 공개를 고려하지 않을 수 있습니다
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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