Perifériás Perfúziós Index vezérelt folyadékreszuszcitáció az akut bőrelégtelenség megelőzésére idős kritikus állapotú betegeknél (PPI-PROTECT)
2026. április 6. frissítette: Ying Wang
A perifériás perfúziós index által vezérelt folyadékreszuszcitáció hatása a heveny bőrelégtelenség megelőzésére időskori kritikus állapotú betegekben: prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat
Ez a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat azt célozta, hogy értékelje, hogy a Perifériás Perfúziós Index (PPI) által vezérelt folyadékreszuszcitáció csökkentheti-e az akut bőrelégtelenség (ASF) előfordulását idős, kritikus állapotú betegekben.
Összesen 216, legalább 65 éves, szeptikus vagy más típusú sokkban szenvedő beteget vontak be, akik korai agresszív folyadékreszuszcitációt igényeltek, és véletlenszerűen, 1:1 arányban osztották be a PPI-vezérelt reszuszcitációs csoportba vagy a hagyományos reszuszcitációs csoportba.
Az intervenciós csoport a hagyományos hemodinamikai célok mellett a PPI ≥1,4 szint fenntartását célozta, míg a kontrollcsoport a standard reszuszcitációs protokollokat követte.
Az elsődleges kimenet az ASF előfordulása volt az intenzív osztályra kerülés utáni 7 napon belül, amelyet az NPUAP/EPUAP (2014) kritériumai szerint diagnosztizáltak.
A másodlagos kimenetek között szerepelt az ASF kialakulásának ideje, a laktátkitisztítás, a kumulatív folyadékegyensúly, a szervfunkció és a hosszú távú prognózis.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
216
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ying Wang
- Telefonszám: +86 13485139816
- E-mail: wenquxingdiyi@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kína, 226000
- Toborzás
- Nantong First People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Beillesztési kritériumok:
- Életkor ≥ 65 év.
- Szepszis diagnózis (a Sepsis-3 kritériumok szerint) vagy más típusú sokk, amely korai és agresszív folyadékpótlást igényel.
- APACHE II pontszám ≥ 15 az intenzív osztályra kerüléskor.
- Várható intenzív osztályos tartózkodás ≥ 72 óra.
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezés a betegtől vagy törvényes képviselőjétől.
Kizárási kritériumok:
- Már meglévő III. stádiumú vagy annál súlyosabb nyomásos sérülés vagy bőrelhalás a beiratkozás időpontjában.
- Súlyos bőrbetegség vagy perifériás érbetegség, amely zavarhatja a bőr vagy a perifériás perfúzió értékelését.
- Folyamatos ujjpulzusszint-oximetriás monitorozás elvégzésének képtelensége (pl. kétoldali ujjsérülés, amputáció vagy súlyos perifériás ödéma miatt).
- Ellenjavallatok a liberális folyadékpótlással szemben (pl. akut kardiogén tüdőödéma, súlyos szívelégtelenség folyadékterheléssel).
- Várható túlélés < 24 óra végstádiumú betegség vagy visszafordíthatatlan állapot miatt. Egyidejű részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Perifériás Perfúziós Index által vezérelt folyadékreszuszcitációs protokoll
|
A hagyományos makro-hemodinámiás célok elérése mellett (átlagos artériás nyomás ≥65 mmHg stb.) egy olyan újraélesztési protokollt alkalmazunk, amely a Perifériás Perfúziós Index (PPI) ≥1,4 értékét célozza.
A PPI-t folyamatosan monitorozzuk egy ujjpulzusszal ellátott oximetern keresztül.
Ha a PPI 30 percnél hosszabb ideig 1,4 alatt marad, folyadékraaktivitás-felmérést (pl. passzív lábemelés teszt) végezünk.
Folyadékbolusokat (kiegyensúlyozott kristalloid) csak akkor adunk be, ha a beteg folyadékra reagál.
Egyébként a vazokonstriktor szereket optimalizáljuk.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos folyadékreszuszcitációs csoport
|
A folyadékpótlást a Surviving Sepsis Campaign nemzetközi irányelvei szerint végzik.
A reanimáció célértékei közé tartozik: átlagos artériás nyomás ≥65 Hgmm, központi vénás nyomás 8-12 Hgmm, vizeletkiválasztás ≥0,5 ml·kg⁻¹·óra⁻¹, valamint a szérumlaktát normalizálódása/csökkenő tendenciája.
A folyadék beadásának típusát, sebességét és mennyiségét a kezelőorvos határozza meg ezen szabványos makrohemodinamikai és perfúziós paraméterek alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut bőrelégtelenség incidenciája (az NPUAP/EPUAP 2014-es irányelvei szerint)
Időkeret: Az intenzív osztályra történő felvételtől számított 7 napig
|
Azon betegek aránya, akik az intenzív osztályra történő felvételt követő 7 napon belül újonnan kialakuló Akut Bőrelégtelenséget (ASF) fejlesztenek ki.
Az ASF diagnosztizálása és stádiumbeosztása az NPUAP/EPUAP (2014) kritériumai szerint történik.
|
Az intenzív osztályra történő felvételtől számított 7 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut bőrelégtelenség (ASF) megjelenéséig eltelt idő
Időkeret: A felnőtt intenzív osztályra történő felvételtől számított 7 napig
|
Az intenzív terápiára történő felvételtől az első ASF diagnózisig eltelt napok száma (az ASF-t kifejlődő betegeknél értékelve)
|
A felnőtt intenzív osztályra történő felvételtől számított 7 napig
|
|
A Bőr Akut Károsodásának Legmagasabb Stádiuma
Időkeret: Az intenzív osztályra történő felvételtől számított 7 napig
|
Az intenzív terápiás osztályra történő felvételt követő 7 napon belül megfigyelt ASF legkomolyabb stádiuma (az NPUAP/EPUAP 2014 kritériumai szerint)
|
Az intenzív osztályra történő felvételtől számított 7 napig
|
|
Laktát-ürítési ráta 6 óránként
Időkeret: Alapvonal és 6 órával a resuscitáció megkezdése után
|
A szérum-laktát koncentráció százalékos csökkenése a kezdeti értékhez képest 6 órával a resuscitáció megkezdése után
|
Alapvonal és 6 órával a resuscitáció megkezdése után
|
|
Laktát-kitisztulási sebesség 24 óra után
Időkeret: Alapvonal és 24 órával az újraélesztés megkezdése után
|
A szerum laktát koncentráció százalékos csökkenése a kiindulási értékhez képest 24 órával a resuscitáció megkezdése után
|
Alapvonal és 24 órával az újraélesztés megkezdése után
|
|
Kumulatív folyadékmérleg 72 óránál
Időkeret: Az intenzív osztályra történő felvételtől számított 72 óráig
|
Net folyadékmérleg (az összes bevitt folyadék mínusz a teljes kimenet) számítva az intenzív osztályon töltött első 72 óra alatt
|
Az intenzív osztályra történő felvételtől számított 72 óráig
|
|
Az akut veseelégtelenség előfordulási gyakorisága
Időkeret: Az intenzív osztályra történő felvételtől számított 7 napig
|
A betegek aránya, akik a KDIGO kritériumok szerint AKI-t fejlesztenek ki az intenzív osztályra kerülés utáni 7 napon belül
|
Az intenzív osztályra történő felvételtől számított 7 napig
|
|
Mechanikus lélegeztetés időtartama
Időkeret: Az intenzív osztályra történő felvételtől az intenzív osztályról történő elbocsátásig, legfeljebb 90 napig
|
Az intenzív terápiás osztályon töltött időszak alatt szükséges invazív gépi lélegeztetés teljes napjainak száma
|
Az intenzív osztályra történő felvételtől az intenzív osztályról történő elbocsátásig, legfeljebb 90 napig
|
|
Hossza az intenzív osztályon való tartózkodásnak
Időkeret: Az intenzív osztályra történő felvételtől az intenzív osztályról történő elbocsátásig, legfeljebb 90 napig
|
Az intenzív osztályon töltött napok száma a felvételtől a távozásig
|
Az intenzív osztályra történő felvételtől az intenzív osztályról történő elbocsátásig, legfeljebb 90 napig
|
|
28 napos teljes okú mortalitás
Időkeret: A felnőtt intenzív osztály felvételétől számított 28 napig
|
Azon betegek aránya, akik az intenzív osztályra történő felvételt követő 28 napon belül bármilyen okból meghalnak
|
A felnőtt intenzív osztály felvételétől számított 28 napig
|
|
90 napos teljes okú mortalitás
Időkeret: Az intenzív terápiás osztályra történő felvételtől számított 90 napig
|
Azon betegek aránya, akik az intenzív osztályra kerülés után 90 napon belül bármilyen okból elhunynak
|
Az intenzív terápiás osztályra történő felvételtől számított 90 napig
|
|
Barthel-index a kórházi elbocsátáskor
Időkeret: Kórházi elbocsátáskor, legfeljebb 90 nappal az intenzív osztályra kerülés után
|
A Barthel-index (a mindennapi tevékenységek mérőszáma) pontszáma, amelyet a kórházi elbocsátáskor értékeltek a túlélő betegeknél.
Halmaz: 0-100, a magasabb pontszámok nagyobb függetlenséget jeleznek |
Kórházi elbocsátáskor, legfeljebb 90 nappal az intenzív osztályra kerülés után
|
|
Teljes kórházi költségek
Időkeret: A kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 90 napig
|
A kezelési időszak alatt felmerült teljes közvetlen egészségügyi költségek, helyi pénznemben kifejezve
|
A kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 90 napig
|
|
30 napos nem tervezett visszafelvételi arány
Időkeret: 30 nap a kórházi elbocsátást követően
|
Azon betegek aránya, akiknek 30 napon belül nem tervezett újbóli kórházi felvételük történik a kórházi elbocsátás után
|
30 nap a kórházi elbocsátást követően
|
|
A resuscitációval kapcsolatos súlyos mellékhatások előfordulása
Időkeret: Az intenzív osztályra történő felvételtől az intenzív osztályról történő elbocsátásig, legfeljebb 90 napig
|
A fluidumreszuszcitációval összefüggő súlyos mellékhatások (pl. újonnan kialakult kardiogén tüdőödéma, beavatkozást igénylő szívritmuszavar) által érintett betegek aránya az intenzív osztályon való tartózkodás alatt
|
Az intenzív osztályra történő felvételtől az intenzív osztályról történő elbocsátásig, legfeljebb 90 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 16.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HAYY - 2025 - LW - 045
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
További kutatásaink lehetnek, és lehet, hogy nem gondoljuk a kutatási adatok közzétételét, amíg az eredményeket be nem jelentik
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .