CGFおよびコラーゲンフリースが口蓋ドナーサイト治癒に及ぼす影響：無作為化臨床試験 (PAL-HEAL)
濃縮成長因子とコラーゲンフリースを用いた口蓋ドナーサイト治癒の改善と術後罹病率の低減：無作為化比較臨床試験
本研究では、自家組織移植片採取後の口蓋ドナー部位に濃縮成長因子（CGF）またはコラーゲンフリース（CF）を適用することで、創傷治癒を改善し、術後の不快感を軽減できるかどうかを調査しました。 口蓋ドナー部位は通常、治癒に数週間を要し、患者は疼痛、上皮化の遅延、日常的な口腔機能の困難を経験する可能性があります。 CGFやコラーゲンベースのドレッシング材などの生物学的活性材料は、組織修復を促進し、患者の快適性を向上させるのに役立つ可能性があります。
軟組織移植片採取を必要とする全身的に健康な成人38名を登録し、CGF群、CF群、対照群の3群に割り付けました。 すべての群において、適用した材料は縫合糸で固定し、口腔用創傷被覆材で覆いました。 口蓋組織厚は、ベースライン時および1、3、6ヶ月後に測定しました。 創傷治癒は、術後3、7、14日目および1ヶ月後に標準化された臨床指標を用いて評価しました。 疼痛、鎮痛剤の使用、口腔健康関連QOLを含む患者報告アウトカムも記録しました。
本研究の目的は、自然治癒と比較して、CGFまたはCFが優れた治癒、より良好な口蓋組織厚の維持、および術後罹病率の低減をもたらすかどうかを明らかにすることです。 本試験の知見は、歯周軟組織移植処置後のドナー部位治癒を促進し、患者の快適性を向上させる支持材料を臨床医が選択するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
口蓋粘膜から採取した自家軟組織移植片は、歯周およびインプラント周囲の形成外科において、角化組織幅の増加と歯肉厚の増大のためのゴールドスタンダードとなっています。 その予測可能な臨床的利点にもかかわらず、口蓋ドナ部位では、上皮化の遅延、術後出血、疼痛、および機能的不快感が頻繁に認められます。 これらの要因は罹患率の増加につながり、患者の治療遵守および歯周治療に対する全体的な満足度に悪影響を及ぼす可能性があります。
最近の生体材料、例えば濃縮成長因子（CGF）およびコラーゲンベースのドレッシング材は、軟組織再生を促進し創傷治癒を加速させることが提案されています。 CGFは自己血の遠心分離によって生成され、血小板、白血球、および成長因子が豊富に含まれる高密度フィブリン基質を含んでいます。 その生物学的特性は、血管新生、線維芽細胞の遊走、および軟組織リモデリングの改善に関連しています。 広く使用されている吸収性基質であるコラーゲンフリース（CF）は、止血、創傷保護のための物理的障壁、および早期上皮遊走を支持する足場を提供します。 しかしながら、CGFとCFの口蓋ドナ部位治癒に対する比較的臨床的有効性は、ヒトを対象とした対照研究では明確に確立されていません。
この無作為化比較臨床試験は、標準化された軟組織移植片採取後のCGFおよびCFの創傷治癒動態、口蓋組織厚の維持、および術後罹患率への影響を評価するために設計されました。 自家移植を必要とする全身的に健康な成人患者38名が対象となり、CGF群、CF群、または対照群の3群のいずれかに割り付けられました。 試験群では、CGFまたはCFのいずれかをドナ部位に適用し、縫合で固定し、口腔創傷ドレッシングで覆いました。 対照群では、コラーゲンスポンジが創傷ドレッシングの下に配置されました。 すべての群は同一の術後管理を受けました。
主要および副次評価項目には、口蓋組織厚の変化、創傷治癒スコア、上皮化パターン、患者報告疼痛レベル、鎮痛剤消費量、出血、および口腔健康関連生活の質が含まれました。 組織厚は、術前および術後1、3、6ヶ月で評価されました。 創傷治癒特性は、術後3、7、14日目および1ヶ月後に、H₂O₂気泡テスト、改訂マンチェスター瘢痕スケール、ランドリー・ターンブル・ハウリー治癒指数などの標準化された指標を用いて記録されました。 疼痛強度および機能的不快感は視覚的アナログスケール（VAS）を用いて評価され、患者への全体的な影響はOHIP-14質問票を用いて測定されました。
本研究の中心仮説は、CGFとCFの両方が自然治癒と比較して口蓋ドナ部位治癒を促進し、CGFはその自己生物学的活性により追加的な利点を示すであろうというものでした。 本試験の結果は、術後罹患率を低減し、患者の快適性を改善し、歯周軟組織移植処置後の再生治療結果を最適化するための支持的生体材料の使用に関するエビデンスに基づくガイダンスを臨床医に提供することが期待されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Malatya、トルコ（Türkiye）、44000
- Inönü University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
参加者は18歳以上で、全身的に健康であり、良好な口腔衛生と安定した歯周状態を有し、遊離歯肉移植、または脱上皮化遊離歯肉移植と冠側移動フラップもしくはトンネル法の組み合わせを含む歯肉粘膜手術の適応があることが求められました。
除外基準：
喫煙者、妊娠中または授乳中の患者、全身疾患を有する患者、創傷治癒に影響を及ぼすことが知られている薬剤を服用している患者、放射線療法または化学療法の既往歴のある患者、口腔衛生が不良または制御されていない歯周疾患を有する患者は除外されました。 術後痛覚や生活の質の結果に対する潜在的な交絡効果を避けるため、併行して骨手術やインプラント埋入を受ける患者、または手術時間が2時間を超える患者は除外されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：濃縮成長因子 (CGF)
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参加者の静脈血から調整したCGF膜を、軟組織移植片採取後の口蓋ドナー部位に適用した。
膜は縫合糸で固定し、治癒を促進し術後の罹患率を低減するため口腔用創傷被覆材で覆った。
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実験的：コラーゲンフリース（CF）
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組織採取直後に、口蓋のドナー部位の上にコラーゲンフリースが置かれました。
材料は縫合糸で固定され、ドナー部位の治癒を促進するために口腔創傷ドレッシングで覆われました。
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実験的：コントロール（コラーゲンスポンジ）
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対照介入として、無菌コラーゲンスポンジを口蓋ドナー部位に適用しました。
スポンジは縫合糸で固定され、口腔用創傷被覆材で覆われ、標準的な治癒アプローチとして機能しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドナー部位における口蓋組織厚の変化
時間枠：術後ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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ドナー部位の口蓋組織の厚さは、ベースライン時およびフォローアップ時に標準化された歯周プローブおよび/またはキャリパーを用いて測定されました。
厚さの変化は、CGF群、CF群、および対照群の間で比較され、各介入が口蓋組織の厚さを維持する効果を評価するために行われました。
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術後ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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H₂O₂バブリングテストによる再上皮化の評価
時間枠：術後3日目、7日目、14日目、1か月目
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口蓋ドナーサイトの上皮化は、過酸化水素（H₂O₂）気泡テストを用いて評価しました。
気泡の有無は、不完全または完全な上皮被覆を示しました。
3群間で治癒の進行を比較しました。
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術後3日目、7日目、14日目、1か月目
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鎮痛剤消費量
時間枠：術後最初の7日間
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術後期間中に各参加者が消費した鎮痛剤の総錠数を記録し、疼痛管理の必要性を評価しました。
消費量が少ないことは、術後の罹患率が低下していることを示しています。
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術後最初の7日間
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創傷治癒の質 - Landry-Turnbull-Howley (LTH) 指数
時間枠：術後7日目、14日目、1ヶ月
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口蓋ドナー部位の創傷治癒は、Landry-Turnbull-Howley（LTH）創傷治癒指数を用いて評価されました。これは、組織の色、触診時の出血、肉芽組織の存在、切開縁の上皮化、および排膿に基づいて全体的な軟組織治癒を評価する、臨床医による順序尺度です。 治癒は1から5までの5段階で採点され、以下に示す通りです：
したがって、総合スコアは1（最悪の治癒）から5（最良の治癒）の範囲にあり、スコアが高いほど創傷治癒が良好で、より好ましい臨床結果を示します。 |
術後7日目、14日目、1ヶ月
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瘢痕形成 - 修正マンチェスター瘢痕スケール (MSS)
時間枠：術後7日目、14日目、および1ヵ月後
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口蓋ドナー部位の瘢痕外観は、Modified Manchester Scar Scale (MSS) を用いて評価されました。これは、色、輪郭、歪みを評価する臨床医評価スケールです。
各パラメーターは0から2で採点され（0 = 正常／最良の外観、2 = 顕著な不一致／最悪の外観）、合計スコアの範囲は0～6となります。
低いスコアは瘢痕の質が良く、より良好な治癒を示し、高いスコアは瘢痕外観が劣ることを示します。
評価は術後1か月および3か月に行われました。
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術後7日目、14日目、および1ヵ月後
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術後疼痛 - 視覚的アナログ尺度（VAS）
時間枠：術後1日目、3日目、7日目、14日目
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術後疼痛強度は、主観的疼痛の検証済み自己報告尺度である視覚的アナログ尺度（VAS）を使用して評価されました。
患者は0から10までの10段階尺度で疼痛を評価しました。ここで、0は疼痛なし、10は想像しうる最悪の疼痛を示します。
したがって、高いスコアはより重度の疼痛とより不良な臨床転帰を表します。
疼痛スコアは、時間経過に伴う疼痛強度の変化を監視するため、事前に定義された術後間隔で記録されました。
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術後1日目、3日目、7日目、14日目
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患者報告口腔健康関連生活の質（OHIP-14）
時間枠：評価は術後3日目、7日目、14日目に行われました。
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口腔健康関連の生活の質は、Oral Health Impact Profile-14（OHIP-14）を使用して評価されました。これは、機能的制限、身体的疼痛、心理的不快感、身体的障害、心理的障害、社会的障害、ハンディキャップの7つの領域にわたる14項目からなる、検証済みの患者報告アンケートです。 各項目は5段階のリッカート尺度（0＝まったくない、1＝ほとんどない、2＝時々、3＝かなり頻繁、4＝非常に頻繁）で採点されます。合計スコアは0から56の範囲で、スコアが高いほど口腔健康関連の生活の質が悪く、機能的障害が大きいことを示し、一方でスコアが低いほど患者報告アウトカムが良好であることを反映します。 |
評価は術後3日目、7日目、14日目に行われました。
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Masuki H, Okudera T, Watanebe T, Suzuki M, Nishiyama K, Okudera H, Nakata K, Uematsu K, Su CY, Kawase T. Growth factor and pro-inflammatory cytokine contents in platelet-rich plasma (PRP), plasma rich in growth factors (PRGF), advanced platelet-rich fibrin (A-PRF), and concentrated growth factors (CGF). Int J Implant Dent. 2016 Dec;2(1):19. doi: 10.1186/s40729-016-0052-4. Epub 2016 Aug 22.
- Zucchelli G, Mounssif I. Periodontal plastic surgery. Periodontol 2000. 2015 Jun;68(1):333-68. doi: 10.1111/prd.12059.
- Basma HS, Saleh MHA, Abou-Arraj RV, Imbrogno M, Ravida A, Wang HL, Li P, Geurs N. Patient-reported outcomes of palatal donor site healing using four different wound dressing modalities following free epithelialized mucosal grafts: A four-arm randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2023 Jan;94(1):88-97. doi: 10.1002/JPER.22-0172. Epub 2022 Aug 3.
- Tavelli L, Barootchi S, Stefanini M, Zucchelli G, Giannobile WV, Wang HL. Wound healing dynamics, morbidity, and complications of palatal soft-tissue harvesting. Periodontol 2000. 2023 Jun;92(1):90-119. doi: 10.1111/prd.12466. Epub 2022 Dec 30.
- Oliveira JA, da Silveira MI, Soares LFF, Alves RO, Carrera TMI, Azevedo MR, Oliveira GJPL, Pigossi SC. Wound-healing agents for palatal donor area: A network meta-analysis. Clin Oral Implants Res. 2024 Apr;35(4):359-376. doi: 10.1111/clr.14241. Epub 2024 Feb 5.
- Lacoste E, Martineau I, Gagnon G. Platelet concentrates: effects of calcium and thrombin on endothelial cell proliferation and growth factor release. J Periodontol. 2003 Oct;74(10):1498-507. doi: 10.1902/jop.2003.74.10.1498.
- Li G, Wang H. Novel Applications of Concentrated Growth Factors in Facial Rejuvenation and Plastic Surgery. Facial Plast Surg. 2024 Feb;40(1):112-119. doi: 10.1055/a-1987-3459. Epub 2022 Nov 24.
- Voormolen JH, Ringers J, Bots GT, van der Heide A, Hermans J. Hemostatic agents: brain tissue reaction and effectiveness. A comparative animal study using collagen fleece and oxidized cellulose. Neurosurgery. 1987 May;20(5):702-9. doi: 10.1227/00006123-198705000-00005.
- Bienz SP, Gadzo N, Zuercher AN, Wiedemeier D, Jung RE, Thoma DS. Clinical and histological wound healing patterns of collagen-based substitutes: An experimental randomized controlled trial in standardized palatal defects in humans. J Clin Periodontol. 2024 Mar;51(3):319-329. doi: 10.1111/jcpe.13903. Epub 2023 Nov 28.
- Zhang T, Yuan M, Hao X, Gao H, Teng M, Hu F, Liang Y, Deng J, Li F. Innovative biomaterials in promoting intraoral wound healing: Mechanisms, applications, and challenges. Mater Today Bio. 2025 Oct 28;35:102470. doi: 10.1016/j.mtbio.2025.102470. eCollection 2025 Dec.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IUCREC.2023.82
- TDH-2024-3515 (その他の助成金/資金番号：Inönü University Scientific Research Projects Coordination Office)
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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