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Efeitos da CGF e do Feltro de Colagénio na Cicatrização do Local Doador Palatino: Um Ensaio Clínico Randomizado (PAL-HEAL)

26 de janeiro de 2026 atualizado por: Cuneyt Asim Aral, Inonu University

Melhoria da Cicatrização do Sítio Doador Palatino e Redução da Morbilidade Pós-Operatória com Fator de Crescimento Concentrado e Tela de Colagénio: Estudo Clínico Controlado Randomizado

Este estudo investigou se a aplicação de Fator de Crescimento Concentrado (CGF) ou de Malha de Colagénio (CF) no local doador palatino após a colheita de enxerto autólogo de tecido mole poderia melhorar a cicatrização da ferida e reduzir o desconforto pós-operatório. O local doador palatino frequentemente requer várias semanas para cicatrizar, e os doentes podem sentir dor, epitelização retardada e dificuldade nas funções orais diárias. Materiais biologicamente ativos, como o CGF e os pensos à base de colagénio, podem ajudar a acelerar a reparação dos tecidos e a melhorar o conforto do doente.

Foram recrutados 38 adultos saudáveis sistemicamente, que necessitavam de colheita de enxerto de tecido mole, e foram divididos em três grupos: CGF, CF ou controlo. Em todos os grupos, o material aplicado foi estabilizado com suturas e coberto com um penso oral para feridas. A espessura do tecido palatino foi medida no início e aos 1, 3 e 6 meses. A cicatrização da ferida foi avaliada nos dias 3, 7 e 14 após a cirurgia e ao 1º mês, utilizando índices clínicos padronizados. Os resultados relatados pelos doentes, incluindo dor, uso de analgésicos e qualidade de vida relacionada com a saúde oral, também foram registados.

O estudo tem como objetivo determinar se o CGF ou o CF proporcionam uma cicatrização superior, uma melhor preservação da espessura do tecido palatino e uma redução da morbilidade pós-operatória, em comparação com a cicatrização espontânea. As conclusões deste ensaio podem ajudar os clínicos a selecionar materiais de suporte que melhorem a cicatrização do local doador e aumentem o conforto do doente após procedimentos de enxerto de tecido mole periodontal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os enxertos autógenos de tecidos moles colhidos da mucosa palatina continuam a ser o padrão ouro para aumentar a largura do tecido queratinizado e aumentar a espessura gengival em cirurgia plástica periodontal e peri-implantar. Apesar dos seus benefícios clínicos previsíveis, os locais dadores palatinos frequentemente exibem epitelização tardia, hemorragia pós-operatória, dor e desconforto funcional. Estes fatores contribuem para o aumento da morbilidade e podem afetar negativamente a adesão do paciente e a satisfação geral com o tratamento periodontal.

Biomateriais recentes, como o Fator de Crescimento Concentrado (CGF) e pensos à base de colagénio, têm sido propostos para melhorar a regeneração dos tecidos moles e acelerar a cicatrização de feridas. O CGF é produzido por centrifugação de sangue autólogo e contém uma matriz de fibrina densa enriquecida com plaquetas, leucócitos e fatores de crescimento. O seu perfil biológico tem sido associado a uma melhor angiogénese, migração de fibroblastos e remodelação de tecidos moles. O velo de colagénio (CF), uma matriz reabsorvível amplamente utilizada, proporciona hemostasia, uma barreira física para proteção da ferida e uma estrutura que suporta a migração epitelial precoce. No entanto, a eficácia clínica comparativa do CGF e do CF na cicatrização do local dador palatino não foi claramente estabelecida em estudos humanos controlados.

Este ensaio clínico randomizado e controlado foi concebido para avaliar os efeitos do CGF e do CF na dinâmica de cicatrização de feridas, preservação da espessura do tecido palatino e morbilidade pós-operatória após colheita padronizada de enxertos de tecidos moles. Foram incluídos trinta e oito pacientes adultos sistemicamente saudáveis que necessitavam de enxertos autógenos e alocados a um de três grupos: CGF, CF ou controlo. Nos grupos de teste, o CGF ou o CF foi aplicado no local dador, estabilizado com suturas e coberto com um penso oral. No grupo de controlo, foi colocada uma esponja de colagénio por baixo do penso. Todos os grupos receberam cuidados pós-operatórios idênticos.

As medidas de desfecho primárias e secundárias incluíram alterações na espessura do tecido palatino, escores de cicatrização de feridas, padrões de epitelização, níveis de dor relatados pelos pacientes, consumo de analgésicos, hemorragia e qualidade de vida relacionada com a saúde oral. A espessura do tecido foi avaliada no início e aos 1, 3 e 6 meses após a operação. As características de cicatrização da ferida foram registadas nos dias 3, 7 e 14 após a operação e ao 1º mês, utilizando índices padronizados como o teste de bolhas de H₂O₂, a Escala de Cicatriz de Manchester Modificada e o índice de cicatrização de Landry-Turnbull-Howley. A intensidade da dor e o desconforto funcional foram avaliados utilizando escalas visuais analógicas (EVA), enquanto o impacto geral no paciente foi medido com o questionário OHIP-14.

A hipótese central deste estudo era que tanto o CGF como o CF melhorariam a cicatrização do local dador palatino em relação à cicatrização espontânea, e que o CGF demonstraria benefícios adicionais devido à sua atividade biológica autóloga. Os resultados deste ensaio espera-se que forneçam aos clínicos orientações baseadas em evidências sobre o uso de biomateriais de suporte para reduzir a morbilidade pós-operatória, melhorar o conforto do paciente e otimizar os resultados regenerativos após procedimentos de enxerto de tecidos moles periodontais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Malatya, Turquia (Türkiye), 44000
        • Inönü University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

Os participantes tinham de ter pelo menos 18 anos de idade, serem sistemicamente saudáveis e apresentar uma boa higiene oral e uma condição periodontal estável, com indicação para cirurgia mucogengival envolvendo um enxerto gengival livre ou uma combinação de um enxerto gengival livre desepitelizado e uma técnica de retalho coronariamente avançado ou túnel.

Critérios de Exclusão:

Os doentes foram excluídos se fossem fumadores, estivessem grávidas ou a amamentar, tivessem doenças sistémicas ou estivessem a tomar medicamentos conhecidos por afetar a cicatrização de feridas, tivessem um historial de radioterapia ou quimioterapia, ou apresentassem má higiene oral ou doença periodontal não controlada. Os doentes submetidos a cirurgia óssea concomitante ou colocação de implantes, ou aqueles com uma duração cirúrgica superior a 2 horas, foram excluídos para evitar potenciais efeitos de confusão na perceção da dor pós-operatória e nos resultados da qualidade de vida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fator de Crescimento Concentrado (CGF)
Uma membrana CGF preparada a partir do sangue venoso do participante foi aplicada no local doador palatino após a colheita do enxerto de tecido mole. A membrana foi estabilizada usando suturas e coberta com um penso oral para apoiar a cicatrização e reduzir a morbilidade pós-operatória.
Experimental: Manta de Colagénio (CF)
Uma malha de colagénio foi colocada sobre o local doador palatino imediatamente após a colheita de tecido. O material foi estabilizado com suturas e coberto com um penso oral para promover a cicatrização do local doador.
Experimental: Controlo (Esponja de Colagénio)
Uma esponja de colagénio estéril foi aplicada no local dador do palato como intervenção de controlo. A esponja foi fixada com suturas e coberta com um penso oral, servindo como a abordagem de cicatrização padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Espessura do Tecido Palatino no Local Doador
Prazo: Baseline, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
A espessura do tecido palatino no local doador foi medida utilizando uma sonda periodontal padronizada e/ou um paquímetro na linha de base e durante o acompanhamento. As alterações na espessura foram comparadas entre os grupos CGF, CF e de controlo para avaliar a eficácia de cada intervenção na manutenção da espessura do tecido palatino.
Baseline, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reepitelização Avaliada pelo Teste de Borbulhamento de H₂O₂
Prazo: Pós-operatório Dia 3, Dia 7, Dia 14 e 1 Mês
A re-epitelização do local doador palatino foi avaliada através do teste de formação de bolhas de peróxido de hidrogénio (H₂O₂). A presença ou ausência de bolhas indicou cobertura epitelial incompleta ou completa. A progressão da cicatrização foi comparada entre os três grupos.
Pós-operatório Dia 3, Dia 7, Dia 14 e 1 Mês
Consumo de Analgésicos
Prazo: Primeiros 7 Dias Pós-operatórios
O número total de comprimidos analgésicos consumidos por cada participante durante o período pós-operatório foi registado para avaliar a necessidade de controlo da dor.
Um consumo mais baixo indica uma redução da morbilidade pós-operatória.
Primeiros 7 Dias Pós-operatórios
Qualidade da Cicatrização de Feridas - Índice de Landry-Turnbull-Howley (LTH)
Prazo: Dia 7 pós-operatório, Dia 14 e 1 Mês

A cicatrização da ferida no local doador palatino foi avaliada usando o Índice de Cicatrização de Feridas Landry-Turnbull-Howley (LTH), uma escala ordinal avaliada pelo clínico que avalia a cicatrização geral dos tecidos moles com base na cor do tecido, sangramento à palpação, presença de tecido de granulação, epitelização da margem da incisão e supuração.

A cicatrização é pontuada numa escala de 5 pontos, variando de 1 a 5, onde:

  1. = muito pobre,
  2. = pobre,
  3. = boa,
  4. = muito boa,
  5. = excelente.

A pontuação total varia, portanto, de 1 (pior cicatrização) a 5 (melhor cicatrização), com pontuações mais altas indicando melhor cicatrização da ferida e resultados clínicos mais favoráveis.

Dia 7 pós-operatório, Dia 14 e 1 Mês
Formação de Cicatriz - Escala de Cicatriz de Manchester Modificada (MSS)
Prazo: Dia 7 pós-operatório, Dia 14 e 1 Mês
A aparência da cicatriz no local doador palatino foi avaliada utilizando a Escala de Cicatriz de Manchester Modificada (MSS), uma escala avaliada por clínico que avalia a cor, o contorno e a distorção. Cada parâmetro é pontuado de 0 a 2 (0 = aparência normal/melhor, 2 = discrepância marcada/pior aparência), resultando numa pontuação total de 0 a 6. Pontuações mais baixas indicam melhor qualidade da cicatriz e cicatrização mais favorável, enquanto pontuações mais altas indicam pior aparência da cicatriz. As avaliações foram realizadas aos 1 e 3 meses após a cirurgia.
Dia 7 pós-operatório, Dia 14 e 1 Mês
Dor Pós-Operatória - Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Dia 1 pós-operatório, Dia 3, Dia 7, Dia 14
A intensidade da dor pós-operatória foi avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA), uma medida autorrelatada validada de dor subjetiva. Os pacientes classificaram a sua dor numa escala de 10 pontos, variando de 0 a 10, em que 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável. Pontuações mais elevadas representam, portanto, maior gravidade da dor e piores resultados clínicos. As pontuações de dor foram registadas em intervalos pós-operatórios pré-definidos para monitorizar alterações na intensidade da dor ao longo do tempo.
Dia 1 pós-operatório, Dia 3, Dia 7, Dia 14
Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde Oral Reportada pelo Paciente (OHIP-14)
Prazo: As avaliações foram realizadas nos dias pós-operatórios 3, 7 e 14.

A qualidade de vida relacionada com a saúde oral foi avaliada através do Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14), um questionário validado reportado pelo paciente que consiste em 14 itens distribuídos por sete domínios: limitação funcional, dor física, desconforto psicológico, incapacidade física, incapacidade psicológica, incapacidade social e desvantagem.

Cada item é pontuado numa escala de Likert de 5 pontos (0 = nunca, 1 = quase nunca, 2 = ocasionalmente, 3 = com alguma frequência, 4 = com muita frequência). A pontuação total varia entre 0 e 56, com pontuações mais elevadas a indicar pior qualidade de vida relacionada com a saúde oral e maior incapacidade funcional, enquanto pontuações mais baixas refletem melhores resultados reportados pelo paciente.

As avaliações foram realizadas nos dias pós-operatórios 3, 7 e 14.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

16 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

16 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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