- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07367165
Efeitos da CGF e do Feltro de Colagénio na Cicatrização do Local Doador Palatino: Um Ensaio Clínico Randomizado (PAL-HEAL)
Melhoria da Cicatrização do Sítio Doador Palatino e Redução da Morbilidade Pós-Operatória com Fator de Crescimento Concentrado e Tela de Colagénio: Estudo Clínico Controlado Randomizado
Este estudo investigou se a aplicação de Fator de Crescimento Concentrado (CGF) ou de Malha de Colagénio (CF) no local doador palatino após a colheita de enxerto autólogo de tecido mole poderia melhorar a cicatrização da ferida e reduzir o desconforto pós-operatório. O local doador palatino frequentemente requer várias semanas para cicatrizar, e os doentes podem sentir dor, epitelização retardada e dificuldade nas funções orais diárias. Materiais biologicamente ativos, como o CGF e os pensos à base de colagénio, podem ajudar a acelerar a reparação dos tecidos e a melhorar o conforto do doente.
Foram recrutados 38 adultos saudáveis sistemicamente, que necessitavam de colheita de enxerto de tecido mole, e foram divididos em três grupos: CGF, CF ou controlo. Em todos os grupos, o material aplicado foi estabilizado com suturas e coberto com um penso oral para feridas. A espessura do tecido palatino foi medida no início e aos 1, 3 e 6 meses. A cicatrização da ferida foi avaliada nos dias 3, 7 e 14 após a cirurgia e ao 1º mês, utilizando índices clínicos padronizados. Os resultados relatados pelos doentes, incluindo dor, uso de analgésicos e qualidade de vida relacionada com a saúde oral, também foram registados.
O estudo tem como objetivo determinar se o CGF ou o CF proporcionam uma cicatrização superior, uma melhor preservação da espessura do tecido palatino e uma redução da morbilidade pós-operatória, em comparação com a cicatrização espontânea. As conclusões deste ensaio podem ajudar os clínicos a selecionar materiais de suporte que melhorem a cicatrização do local doador e aumentem o conforto do doente após procedimentos de enxerto de tecido mole periodontal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os enxertos autógenos de tecidos moles colhidos da mucosa palatina continuam a ser o padrão ouro para aumentar a largura do tecido queratinizado e aumentar a espessura gengival em cirurgia plástica periodontal e peri-implantar. Apesar dos seus benefícios clínicos previsíveis, os locais dadores palatinos frequentemente exibem epitelização tardia, hemorragia pós-operatória, dor e desconforto funcional. Estes fatores contribuem para o aumento da morbilidade e podem afetar negativamente a adesão do paciente e a satisfação geral com o tratamento periodontal.
Biomateriais recentes, como o Fator de Crescimento Concentrado (CGF) e pensos à base de colagénio, têm sido propostos para melhorar a regeneração dos tecidos moles e acelerar a cicatrização de feridas. O CGF é produzido por centrifugação de sangue autólogo e contém uma matriz de fibrina densa enriquecida com plaquetas, leucócitos e fatores de crescimento. O seu perfil biológico tem sido associado a uma melhor angiogénese, migração de fibroblastos e remodelação de tecidos moles. O velo de colagénio (CF), uma matriz reabsorvível amplamente utilizada, proporciona hemostasia, uma barreira física para proteção da ferida e uma estrutura que suporta a migração epitelial precoce. No entanto, a eficácia clínica comparativa do CGF e do CF na cicatrização do local dador palatino não foi claramente estabelecida em estudos humanos controlados.
Este ensaio clínico randomizado e controlado foi concebido para avaliar os efeitos do CGF e do CF na dinâmica de cicatrização de feridas, preservação da espessura do tecido palatino e morbilidade pós-operatória após colheita padronizada de enxertos de tecidos moles. Foram incluídos trinta e oito pacientes adultos sistemicamente saudáveis que necessitavam de enxertos autógenos e alocados a um de três grupos: CGF, CF ou controlo. Nos grupos de teste, o CGF ou o CF foi aplicado no local dador, estabilizado com suturas e coberto com um penso oral. No grupo de controlo, foi colocada uma esponja de colagénio por baixo do penso. Todos os grupos receberam cuidados pós-operatórios idênticos.
As medidas de desfecho primárias e secundárias incluíram alterações na espessura do tecido palatino, escores de cicatrização de feridas, padrões de epitelização, níveis de dor relatados pelos pacientes, consumo de analgésicos, hemorragia e qualidade de vida relacionada com a saúde oral. A espessura do tecido foi avaliada no início e aos 1, 3 e 6 meses após a operação. As características de cicatrização da ferida foram registadas nos dias 3, 7 e 14 após a operação e ao 1º mês, utilizando índices padronizados como o teste de bolhas de H₂O₂, a Escala de Cicatriz de Manchester Modificada e o índice de cicatrização de Landry-Turnbull-Howley. A intensidade da dor e o desconforto funcional foram avaliados utilizando escalas visuais analógicas (EVA), enquanto o impacto geral no paciente foi medido com o questionário OHIP-14.
A hipótese central deste estudo era que tanto o CGF como o CF melhorariam a cicatrização do local dador palatino em relação à cicatrização espontânea, e que o CGF demonstraria benefícios adicionais devido à sua atividade biológica autóloga. Os resultados deste ensaio espera-se que forneçam aos clínicos orientações baseadas em evidências sobre o uso de biomateriais de suporte para reduzir a morbilidade pós-operatória, melhorar o conforto do paciente e otimizar os resultados regenerativos após procedimentos de enxerto de tecidos moles periodontais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Malatya, Turquia (Türkiye), 44000
- Inönü University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Os participantes tinham de ter pelo menos 18 anos de idade, serem sistemicamente saudáveis e apresentar uma boa higiene oral e uma condição periodontal estável, com indicação para cirurgia mucogengival envolvendo um enxerto gengival livre ou uma combinação de um enxerto gengival livre desepitelizado e uma técnica de retalho coronariamente avançado ou túnel.
Critérios de Exclusão:
Os doentes foram excluídos se fossem fumadores, estivessem grávidas ou a amamentar, tivessem doenças sistémicas ou estivessem a tomar medicamentos conhecidos por afetar a cicatrização de feridas, tivessem um historial de radioterapia ou quimioterapia, ou apresentassem má higiene oral ou doença periodontal não controlada. Os doentes submetidos a cirurgia óssea concomitante ou colocação de implantes, ou aqueles com uma duração cirúrgica superior a 2 horas, foram excluídos para evitar potenciais efeitos de confusão na perceção da dor pós-operatória e nos resultados da qualidade de vida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fator de Crescimento Concentrado (CGF)
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Uma membrana CGF preparada a partir do sangue venoso do participante foi aplicada no local doador palatino após a colheita do enxerto de tecido mole.
A membrana foi estabilizada usando suturas e coberta com um penso oral para apoiar a cicatrização e reduzir a morbilidade pós-operatória.
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Experimental: Manta de Colagénio (CF)
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Uma malha de colagénio foi colocada sobre o local doador palatino imediatamente após a colheita de tecido.
O material foi estabilizado com suturas e coberto com um penso oral para promover a cicatrização do local doador.
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Experimental: Controlo (Esponja de Colagénio)
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Uma esponja de colagénio estéril foi aplicada no local dador do palato como intervenção de controlo.
A esponja foi fixada com suturas e coberta com um penso oral, servindo como a abordagem de cicatrização padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Espessura do Tecido Palatino no Local Doador
Prazo: Baseline, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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A espessura do tecido palatino no local doador foi medida utilizando uma sonda periodontal padronizada e/ou um paquímetro na linha de base e durante o acompanhamento.
As alterações na espessura foram comparadas entre os grupos CGF, CF e de controlo para avaliar a eficácia de cada intervenção na manutenção da espessura do tecido palatino.
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Baseline, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reepitelização Avaliada pelo Teste de Borbulhamento de H₂O₂
Prazo: Pós-operatório Dia 3, Dia 7, Dia 14 e 1 Mês
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A re-epitelização do local doador palatino foi avaliada através do teste de formação de bolhas de peróxido de hidrogénio (H₂O₂).
A presença ou ausência de bolhas indicou cobertura epitelial incompleta ou completa.
A progressão da cicatrização foi comparada entre os três grupos.
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Pós-operatório Dia 3, Dia 7, Dia 14 e 1 Mês
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Consumo de Analgésicos
Prazo: Primeiros 7 Dias Pós-operatórios
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O número total de comprimidos analgésicos consumidos por cada participante durante o período pós-operatório foi registado para avaliar a necessidade de controlo da dor.
Um consumo mais baixo indica uma redução da morbilidade pós-operatória. |
Primeiros 7 Dias Pós-operatórios
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Qualidade da Cicatrização de Feridas - Índice de Landry-Turnbull-Howley (LTH)
Prazo: Dia 7 pós-operatório, Dia 14 e 1 Mês
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A cicatrização da ferida no local doador palatino foi avaliada usando o Índice de Cicatrização de Feridas Landry-Turnbull-Howley (LTH), uma escala ordinal avaliada pelo clínico que avalia a cicatrização geral dos tecidos moles com base na cor do tecido, sangramento à palpação, presença de tecido de granulação, epitelização da margem da incisão e supuração. A cicatrização é pontuada numa escala de 5 pontos, variando de 1 a 5, onde:
A pontuação total varia, portanto, de 1 (pior cicatrização) a 5 (melhor cicatrização), com pontuações mais altas indicando melhor cicatrização da ferida e resultados clínicos mais favoráveis. |
Dia 7 pós-operatório, Dia 14 e 1 Mês
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Formação de Cicatriz - Escala de Cicatriz de Manchester Modificada (MSS)
Prazo: Dia 7 pós-operatório, Dia 14 e 1 Mês
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A aparência da cicatriz no local doador palatino foi avaliada utilizando a Escala de Cicatriz de Manchester Modificada (MSS), uma escala avaliada por clínico que avalia a cor, o contorno e a distorção.
Cada parâmetro é pontuado de 0 a 2 (0 = aparência normal/melhor, 2 = discrepância marcada/pior aparência), resultando numa pontuação total de 0 a 6.
Pontuações mais baixas indicam melhor qualidade da cicatriz e cicatrização mais favorável, enquanto pontuações mais altas indicam pior aparência da cicatriz.
As avaliações foram realizadas aos 1 e 3 meses após a cirurgia.
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Dia 7 pós-operatório, Dia 14 e 1 Mês
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Dor Pós-Operatória - Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Dia 1 pós-operatório, Dia 3, Dia 7, Dia 14
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A intensidade da dor pós-operatória foi avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA), uma medida autorrelatada validada de dor subjetiva.
Os pacientes classificaram a sua dor numa escala de 10 pontos, variando de 0 a 10, em que 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável.
Pontuações mais elevadas representam, portanto, maior gravidade da dor e piores resultados clínicos.
As pontuações de dor foram registadas em intervalos pós-operatórios pré-definidos para monitorizar alterações na intensidade da dor ao longo do tempo.
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Dia 1 pós-operatório, Dia 3, Dia 7, Dia 14
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Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde Oral Reportada pelo Paciente (OHIP-14)
Prazo: As avaliações foram realizadas nos dias pós-operatórios 3, 7 e 14.
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A qualidade de vida relacionada com a saúde oral foi avaliada através do Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14), um questionário validado reportado pelo paciente que consiste em 14 itens distribuídos por sete domínios: limitação funcional, dor física, desconforto psicológico, incapacidade física, incapacidade psicológica, incapacidade social e desvantagem. Cada item é pontuado numa escala de Likert de 5 pontos (0 = nunca, 1 = quase nunca, 2 = ocasionalmente, 3 = com alguma frequência, 4 = com muita frequência). A pontuação total varia entre 0 e 56, com pontuações mais elevadas a indicar pior qualidade de vida relacionada com a saúde oral e maior incapacidade funcional, enquanto pontuações mais baixas refletem melhores resultados reportados pelo paciente. |
As avaliações foram realizadas nos dias pós-operatórios 3, 7 e 14.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Masuki H, Okudera T, Watanebe T, Suzuki M, Nishiyama K, Okudera H, Nakata K, Uematsu K, Su CY, Kawase T. Growth factor and pro-inflammatory cytokine contents in platelet-rich plasma (PRP), plasma rich in growth factors (PRGF), advanced platelet-rich fibrin (A-PRF), and concentrated growth factors (CGF). Int J Implant Dent. 2016 Dec;2(1):19. doi: 10.1186/s40729-016-0052-4. Epub 2016 Aug 22.
- Zucchelli G, Mounssif I. Periodontal plastic surgery. Periodontol 2000. 2015 Jun;68(1):333-68. doi: 10.1111/prd.12059.
- Basma HS, Saleh MHA, Abou-Arraj RV, Imbrogno M, Ravida A, Wang HL, Li P, Geurs N. Patient-reported outcomes of palatal donor site healing using four different wound dressing modalities following free epithelialized mucosal grafts: A four-arm randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2023 Jan;94(1):88-97. doi: 10.1002/JPER.22-0172. Epub 2022 Aug 3.
- Tavelli L, Barootchi S, Stefanini M, Zucchelli G, Giannobile WV, Wang HL. Wound healing dynamics, morbidity, and complications of palatal soft-tissue harvesting. Periodontol 2000. 2023 Jun;92(1):90-119. doi: 10.1111/prd.12466. Epub 2022 Dec 30.
- Oliveira JA, da Silveira MI, Soares LFF, Alves RO, Carrera TMI, Azevedo MR, Oliveira GJPL, Pigossi SC. Wound-healing agents for palatal donor area: A network meta-analysis. Clin Oral Implants Res. 2024 Apr;35(4):359-376. doi: 10.1111/clr.14241. Epub 2024 Feb 5.
- Lacoste E, Martineau I, Gagnon G. Platelet concentrates: effects of calcium and thrombin on endothelial cell proliferation and growth factor release. J Periodontol. 2003 Oct;74(10):1498-507. doi: 10.1902/jop.2003.74.10.1498.
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- Voormolen JH, Ringers J, Bots GT, van der Heide A, Hermans J. Hemostatic agents: brain tissue reaction and effectiveness. A comparative animal study using collagen fleece and oxidized cellulose. Neurosurgery. 1987 May;20(5):702-9. doi: 10.1227/00006123-198705000-00005.
- Bienz SP, Gadzo N, Zuercher AN, Wiedemeier D, Jung RE, Thoma DS. Clinical and histological wound healing patterns of collagen-based substitutes: An experimental randomized controlled trial in standardized palatal defects in humans. J Clin Periodontol. 2024 Mar;51(3):319-329. doi: 10.1111/jcpe.13903. Epub 2023 Nov 28.
- Zhang T, Yuan M, Hao X, Gao H, Teng M, Hu F, Liang Y, Deng J, Li F. Innovative biomaterials in promoting intraoral wound healing: Mechanisms, applications, and challenges. Mater Today Bio. 2025 Oct 28;35:102470. doi: 10.1016/j.mtbio.2025.102470. eCollection 2025 Dec.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IUCREC.2023.82
- TDH-2024-3515 (Número de outro subsídio/financiamento: Inönü University Scientific Research Projects Coordination Office)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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