- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07367165
Effekter av CGF og kollagenfilt på helbredelse av gane-donorsteder: En randomisert klinisk studie (PAL-HEAL)
Forbedret heling av gane-donorsted og redusert postoperativ morbiditet med konsentrert vekstfaktor og kollagenfilt: Randomisert kontrollert klinisk studie
Denne studien undersøkte om påføring av Concentrated Growth Factor (CGF) eller Collagen Fleece (CF) på det palatinale donorsområdet etter harvesting av autogen bløtvevsgraf kunne forbedre sårhelingen og redusere postoperativ ubehag. Det palatinale donorsområdet krever ofte flere uker for å gro, og pasienter kan oppleve smerter, forsinket epitelisering og vanskeligheter i daglige munnfunksjoner. Biologisk aktive materialer som CGF og kollagenbaserte bandasjer kan hjelpe til med å akselerere vevsreparasjon og forbedre pasientkomfort.
Totalt 38 systemisk friske voksne som trengte harvesting av bløtvevsgraf ble inkludert og tildelt tre grupper: CGF, CF eller kontroll. I alle gruppene ble det påførte materialet stabilisert med suturer og dekket med en oral sårbandasje. Palatal vevstykkelse ble målt ved baseline og ved 1, 3 og 6 måneder. Sårheling ble evaluert på postoperativ dag 3, 7 og 14 og ved 1 måned ved bruk av standardiserte kliniske indekser. Pasientrapporterte utfall, inkludert smerter, analgetikabruk og munnhelserelatert livskvalitet, ble også registrert.
Studien har som mål å fastslå om CGF eller CF gir overlegen heling, bedre bevaring av palatal vevstykkelse og redusert postoperativ morbiditet sammenlignet med spontan heling. Funn fra denne studien kan hjelpe klinikere med å velge støttematerialer som forbedrer donorsområdeheling og forbedrer pasientkomfort etter parodontale bløtvevsgrafprosedyrer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Autogene bløtvevsgrev fra palatal slimhinne forblir gullstandarden for å øke keratinisert vevsbredde og øke gingival tykkelse i parodontal og peri-implantat plastisk kirurgi. Tross deres forutsigbare kliniske fordeler, viser palatal donormater ofte forsinket epitelisering, postoperativ blødning, smerte og funksjonell ubehag. Disse faktorene bidrar til økt morbiditet og kan negativt påvirke pasientens samarbeid og generell tilfredshet med parodontalbehandling.
Nylige biomaterialer som Concentrated Growth Factor (CGF) og kollagenbaserte bandasjer har blitt foreslått for å forbedre bløtvevsregenerering og akselerere sårheling. CGF produseres ved sentrifugering av autologt blod og inneholder en tett fibrinnriks med trombocytter, leukocytter og vekstfaktorer. Dens biologiske profil har blitt assosiert med forbedret angiogenese, fibroblastmigrasjon og bløtvevsremodellering. Kollagenfilt (CF), et mye brukt resorberbart matrise, gir hemostase, en fysisk barriere for sårbeskyttelse og et stillas som støtter tidlig epitelmigrasjon. Imidlertid er den sammenlignende kliniske effektiviteten av CGF og CF på palatal donormaterheling ikke klart etablert i kontrollerte humane studier.
Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien ble designet for å evaluere effektene av CGF og CF på sårhelingsdynamikk, bevaring av palatal vevstykkelse og postoperativ morbiditet etter standardisert bløtvevsgrevinnhøsting. Trettiåtte systemisk sunne voksne pasienter som trengte autogene grev ble inkludert og tildelt en av tre grupper: CGF, CF eller kontroll. I testgruppene ble enten CGF eller CF påført donormateret, stabilisert med suturer og dekket med en oral sårbandasje. I kontrollgruppen ble en kollagensvamp plassert under sårbandasjen. Alle grupper mottok identisk postoperativ pleie.
Primære og sekundære utfallsmål inkluderte endringer i palatal vevstykkelse, sårhelingsskårer, epiteliseringmønstre, pasientrapporterte smertenivåer, analgetisk forbruk, blødning og oral helserelatert livskvalitet. Vevstykkelse ble evaluert ved baseline og 1, 3 og 6 måneder postoperativt. Sårhelingsegenskaper ble registrert på postoperative dager 3, 7 og 14, og ved 1 måned, ved bruk av standardiserte indekser som H₂O₂-bobletesten, Modified Manchester Scar Scale og Landry-Turnbull-Howley healing index. Smerteintensitet og funksjonell ubehag ble vurdert ved bruk av visuelle analoge skalaer (VAS), mens total pasientpåvirkning ble målt med OHIP-14 spørreskjemaet.
Den sentrale hypotesen i denne studien var at både CGF og CF ville forbedre palatal donormaterheling sammenlignet med spontan healing, og at CGF ville demonstrere ytterligere fordeler på grunn av sin autologe biologiske aktivitet. Funnene fra denne studien forventes å gi klinikere evidensbasert veiledning om bruk av støttende biomaterialer for å redusere postoperativ morbiditet, forbedre pasientkomfort og optimalisere regenerative resultater etter parodontale bløtvevsgrevprosedyrer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Malatya, Tyrkia (Türkiye), 44000
- Inönü University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakerne måtte være minst 18 år gamle, systemisk friske, ha god oral hygiene og en stabil parodontal tilstand, med indikasjon for mukogingival kirurgi som involverte en fri gingival graft eller en kombinasjon av en de-epitelisert fri gingival graft og enten en koronalt avansert flapp eller tunnelteknikk.
Eksklusjonskriterier:
Pasienter ble ekskludert hvis de var røykere, gravide eller ammende, hadde systemiske sykdommer eller brukte medikamenter kjent for å påvirke sårheling, hadde en historie med strålebehandling eller kjemoterapi, eller hadde dårlig oral hygiene eller ukontrollert parodontalsykdom. Pasienter som gjennomgikk samtidig beinkirurgi eller implantatplassering, eller de med en kirurgisk varighet som oversteg 2 timer, ble ekskludert for å unngå potensielle forvirrende effekter på postoperativ smerteoppfatning og livskvalitetsutfall.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Konsentrert vekstfaktor (CGF)
|
Et CGF-membran tilberedt fra deltakerens venøse blod ble påført den palatinale donorsiden etter vevsuttak av mykvev. Membranet ble stabilisert med suturer og dekket med en munnsårbandasje for å støtte helbredelse og redusere postoperativ morbiditet.
|
|
Eksperimentell: Kollagen Filt (CF)
|
En kollagenfleece ble plassert over den palatinale donorsiden umiddelbart etter vevsutvinning.
Materialet ble stabilisert med suturer og dekket med en oral sårforbinding for å fremme donorsidehelbredelse.
|
|
Eksperimentell: Kontroll (Kollagensvamp)
|
En steril kollagensvamp ble påført det palatinale donorsitet som kontrollintervensjon.
Svampen ble sikret med suturer og dekket med en oral sårforbinding, som tjente som standard helbredelsestilnærming.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tykkelse på ganevev ved donorsiden
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
Tykklsen av palatalvev ved donorsiden ble målt med en standardisert periodontal probe og/eller skyvelære ved utgangspunktet og under oppfølgingen.
Endringer i tykkelse ble sammenlignet mellom CGF-, CF- og kontrollgruppene for å vurdere effektiviteten av hver intervensjon for å opprettholde palatalvevstykklsen.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Re-epitelisering vurdert ved H₂O₂-bobletest
Tidsramme: Postoperativ dag 3, dag 7, dag 14 og 1 måned
|
Re-epitelisering av den palatale donorsiden ble evaluert ved hjelp av hydrogenperoksid (H₂O₂) bobletesten.
Tilstedeværelsen eller fraværet av boblene indikerte ufullstendig eller fullstendig epiteldekning.
Helingsprogresjonen ble sammenlignet mellom de tre gruppene.
|
Postoperativ dag 3, dag 7, dag 14 og 1 måned
|
|
Analgetikainntak
Tidsramme: Første 7 dager postoperativt
|
Det totale antallet smertestillende tabletter som hver deltaker konsumerte i postoperativ perioden ble registrert for å vurdere behovet for smertekontroll.
Lavere forbruk indikerer redusert postoperativ morbiditet.
|
Første 7 dager postoperativt
|
|
Sårhelingskvalitet - Landry-Turnbull-Howley (LTH)-indeks
Tidsramme: Postoperativ dag 7, dag 14 og 1 måned
|
Sårheling ved den palatinale donorsiden ble vurdert ved bruk av Landry-Turnbull-Howley (LTH) Wound Healing Index, en klinikervurdert ordinal skala som evaluerer generell bløtvevsheling basert på vevsfarge, blødning ved palpasjon, tilstedeværelse av granulering, epitelisering av snittkanten og suppurasjon. Healing scores på en 5-punkts skala fra 1 til 5, hvor:
Totalpoengsummen varierer derfor fra 1 (dårligst heling) til 5 (best heling), med høyere poengsummer som indikerer bedre sårheling og mer gunstige kliniske utfall. |
Postoperativ dag 7, dag 14 og 1 måned
|
|
Arrforming - Modifisert Manchester Arrskala (MSS)
Tidsramme: Postoperativ dag 7, dag 14 og 1 måned
|
Arrutseende ved den palatinale donorsiden ble vurdert ved hjelp av den modifiserte Manchester Arrskalaen (MSS), en kliniker-vurdert skala som vurderer farge, kontur og deformasjon.
Hver parameter poengsummes fra 0 til 2 (0 = normal/best utseende, 2 = markert avvik/dårligst utseende), noe som resulterer i en total poengsum mellom 0-6.
Lavere poengsummer indikerer bedre arrkvalitet og mer gunstig heling, mens høyere poengsummer indikerer dårligere arrutseende.
Vurderingene ble utført 1 og 3 måneder postoperativt.
|
Postoperativ dag 7, dag 14 og 1 måned
|
|
Postoperativ smerte - visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Postoperativ dag 1, dag 3, dag 7, dag 14
|
Postoperativ smerteintensitet ble vurdert ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS), et validert selvrapportert mål for subjektiv smerte.
Pasientene vurderte smerten sin på en 10-punkts skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verste tenkelige smerten.
Høyere poengsummer representerer derfor større smertegrad og dårligere kliniske utfall.
Smertepoengsummer ble registrert ved forhåndsdefinerte postoperative intervaller for å overvåke endringer i smerteintensitet over tid.
|
Postoperativ dag 1, dag 3, dag 7, dag 14
|
|
Pasientrapportert oral helserelatert livskvalitet (OHIP-14)
Tidsramme: Vurderinger ble utført på postoperative dager 3, 7 og 14.
|
Oral helserelatert livskvalitet ble vurdert ved hjelp av Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14), et valideret pasientrapportert spørreskjema som består av 14 elementer fordelt på syv domener: funksjonsbegrensning, fysisk smerte, psykologisk ubehag, fysisk funksjonshemming, psykologisk funksjonshemming, sosial funksjonshemming og handicap. Hvert element poengsettes på en 5-punkts Likert-skala (0 = aldri, 1 = nesten aldri, 2 = av og til, 3 = ganske ofte, 4 = svært ofte). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 56, der høyere poengsummer indikerer dårligere oral helserelatert livskvalitet og større funksjonshemming, mens lavere poengsummer reflekterer bedre pasientrapporterte utfall. |
Vurderinger ble utført på postoperative dager 3, 7 og 14.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Masuki H, Okudera T, Watanebe T, Suzuki M, Nishiyama K, Okudera H, Nakata K, Uematsu K, Su CY, Kawase T. Growth factor and pro-inflammatory cytokine contents in platelet-rich plasma (PRP), plasma rich in growth factors (PRGF), advanced platelet-rich fibrin (A-PRF), and concentrated growth factors (CGF). Int J Implant Dent. 2016 Dec;2(1):19. doi: 10.1186/s40729-016-0052-4. Epub 2016 Aug 22.
- Zucchelli G, Mounssif I. Periodontal plastic surgery. Periodontol 2000. 2015 Jun;68(1):333-68. doi: 10.1111/prd.12059.
- Basma HS, Saleh MHA, Abou-Arraj RV, Imbrogno M, Ravida A, Wang HL, Li P, Geurs N. Patient-reported outcomes of palatal donor site healing using four different wound dressing modalities following free epithelialized mucosal grafts: A four-arm randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2023 Jan;94(1):88-97. doi: 10.1002/JPER.22-0172. Epub 2022 Aug 3.
- Tavelli L, Barootchi S, Stefanini M, Zucchelli G, Giannobile WV, Wang HL. Wound healing dynamics, morbidity, and complications of palatal soft-tissue harvesting. Periodontol 2000. 2023 Jun;92(1):90-119. doi: 10.1111/prd.12466. Epub 2022 Dec 30.
- Oliveira JA, da Silveira MI, Soares LFF, Alves RO, Carrera TMI, Azevedo MR, Oliveira GJPL, Pigossi SC. Wound-healing agents for palatal donor area: A network meta-analysis. Clin Oral Implants Res. 2024 Apr;35(4):359-376. doi: 10.1111/clr.14241. Epub 2024 Feb 5.
- Lacoste E, Martineau I, Gagnon G. Platelet concentrates: effects of calcium and thrombin on endothelial cell proliferation and growth factor release. J Periodontol. 2003 Oct;74(10):1498-507. doi: 10.1902/jop.2003.74.10.1498.
- Li G, Wang H. Novel Applications of Concentrated Growth Factors in Facial Rejuvenation and Plastic Surgery. Facial Plast Surg. 2024 Feb;40(1):112-119. doi: 10.1055/a-1987-3459. Epub 2022 Nov 24.
- Voormolen JH, Ringers J, Bots GT, van der Heide A, Hermans J. Hemostatic agents: brain tissue reaction and effectiveness. A comparative animal study using collagen fleece and oxidized cellulose. Neurosurgery. 1987 May;20(5):702-9. doi: 10.1227/00006123-198705000-00005.
- Bienz SP, Gadzo N, Zuercher AN, Wiedemeier D, Jung RE, Thoma DS. Clinical and histological wound healing patterns of collagen-based substitutes: An experimental randomized controlled trial in standardized palatal defects in humans. J Clin Periodontol. 2024 Mar;51(3):319-329. doi: 10.1111/jcpe.13903. Epub 2023 Nov 28.
- Zhang T, Yuan M, Hao X, Gao H, Teng M, Hu F, Liang Y, Deng J, Li F. Innovative biomaterials in promoting intraoral wound healing: Mechanisms, applications, and challenges. Mater Today Bio. 2025 Oct 28;35:102470. doi: 10.1016/j.mtbio.2025.102470. eCollection 2025 Dec.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IUCREC.2023.82
- TDH-2024-3515 (Annet stipend/finansieringsnummer: Inönü University Scientific Research Projects Coordination Office)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sårheling
-
Cairo UniversityFullført
-
Tanta UniversityPåmelding etter invitasjonVurdering av lokal påføring av Chitosan 0,2% klorheksidingel på sårheling hos pasienter med diabetesEkstraksjonssocket HealingSaudi-Arabia
-
rehab solimanFullført
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Hanyang University Seoul HospitalUkjent
-
Marquette UniversityRekrutteringSårheling | Alveolær beintransplantasjon | Healing av tannekstraksjonssted | Bone HealingForente stater
-
University of OstravaUniversity Hospital Ostrava; Private dental practice JalůvkaRekruttering
-
Biointelligent Technology Systems SLKing Abdulaziz UniversityFullførtHealing av tannekstraksjonsstedSaudi-Arabia
-
Mansoura UniversityFullførtHealing av tannekstraksjonsstedEgypt
-
Aga Khan UniversityFullførtHealing av tannekstraksjonsstedPakistan
Kliniske studier på Konsentrert vekstfaktor (CGF)
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityFullførtTemporomandibulære leddsykdommer | Temporomandibulær lidelseEgypt
-
Institute of Dermatology, ThailandChumsaeng ChumsaengsriFullført
-
National Cancer Institute (NCI)Fullført
-
Becton, Dickinson and CompanyFullførtPreoperativ hudforberedelseForente stater
-
Services Hospital, LahoreServices Institute of Medical Sciences, PakistanFullført
-
Alexander HawkinsLynch Regenerative Medicine, LLCAktiv, ikke rekrutterendeAnal fistel | Kompleks perianal fistelForente stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMelanom | Nyrekreft | Brystkreft | Magekreft | Lungekreft | Blærekreft | Hudkreft | HodehalskreftItalia
-
Genzyme, a Sanofi CompanyFullførtMelanom | Karsinom, nyrecelleForente stater
-
D. Bradley Welling, MD, PhDUnited States Department of DefenseFullførtTympanisk membranperforeringForente stater