- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07367165
Effets de la CGF et de la feutrine de collagène sur la cicatrisation du site donneur palatin : un essai clinique randomisé (PAL-HEAL)
Amélioration de la Cicatrisation du Site Donneur Palatin et Réduction de la Morbidité Postopératoire avec le Facteur de Croissance Concentré et la Toile de Collagène : Étude Clinique Contrôlée Randomisée
Cette étude a examiné si l'application de Facteur de Croissance Concentré (CGF) ou de Feutre de Collagène (CF) sur le site donneur palatin après le prélèvement d'une greffe autogène de tissu mou pouvait améliorer la cicatrisation et réduire l'inconfort postopératoire. Le site donneur palatin nécessite souvent plusieurs semaines pour guérir, et les patients peuvent ressentir des douleurs, une épithélialisation retardée et des difficultés dans les fonctions orales quotidiennes. Les matériaux biologiquement actifs tels que le CGF et les pansements à base de collagène peuvent aider à accélérer la réparation tissulaire et à améliorer le confort des patients.
Un total de 38 adultes en bonne santé systémique nécessitant un prélèvement de greffe de tissu mou ont été inclus et répartis en trois groupes : CGF, CF ou témoin. Dans tous les groupes, le matériau appliqué a été stabilisé par des sutures et recouvert d'un pansement buccal. L'épaisseur du tissu palatin a été mesurée au départ et à 1, 3 et 6 mois. La cicatrisation a été évaluée aux jours postopératoires 3, 7 et 14 et à 1 mois à l'aide d'indices cliniques standardisés. Les résultats rapportés par les patients, y compris la douleur, l'utilisation d'analgésiques et la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire, ont également été enregistrés.
L'étude vise à déterminer si le CGF ou le CF offre une cicatrisation supérieure, une meilleure préservation de l'épaisseur du tissu palatin et une morbidité postopératoire réduite par rapport à la cicatrisation spontanée. Les résultats de cet essai peuvent aider les cliniciens à sélectionner des matériaux de soutien qui améliorent la cicatrisation du site donneur et améliorent le confort des patients après les procédures de greffe de tissu mou parodontal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les greffes autogènes de tissus mous prélevées sur la muqueuse palatine restent la référence pour augmenter la largeur de tissu kératinisé et augmenter l'épaisseur gingivale en chirurgie plastique parodontale et péri-implantaire. Malgré leurs bénéfices cliniques prévisibles, les sites donneurs palatins présentent fréquemment une épithélialisation retardée, des saignements postopératoires, des douleurs et un inconfort fonctionnel. Ces facteurs contribuent à une morbidité accrue et peuvent affecter négativement l'observance du patient et la satisfaction globale du traitement parodontal.
Des biomatériaux récents tels que le Concentrated Growth Factor (CGF) et les pansements à base de collagène ont été proposés pour améliorer la régénération des tissus mous et accélérer la cicatrisation. Le CGF est produit par centrifugation du sang autologue et contient une matrice de fibrine dense enrichie en plaquettes, leucocytes et facteurs de croissance. Son profil biologique a été associé à une amélioration de l'angiogenèse, de la migration des fibroblastes et du remodelage des tissus mous. La flanelle de collagène (CF), une matrice résorbable largement utilisée, fournit une hémostase, une barrière physique pour la protection de la plaie et une structure qui soutient la migration épithéliale précoce. Cependant, l'efficacité clinique comparative du CGF et de la CF sur la cicatrisation du site donneur palatin n'a pas été clairement établie dans des études humaines contrôlées.
Cet essai clinique randomisé contrôlé a été conçu pour évaluer les effets du CGF et de la CF sur la dynamique de cicatrisation, la préservation de l'épaisseur des tissus palatins et la morbidité postopératoire suite à un prélèvement standardisé de greffe de tissu mou. Trente-huit patients adultes en bonne santé systémique nécessitant des greffes autogènes ont été inclus et répartis dans l'un des trois groupes : CGF, CF ou témoin. Dans les groupes test, soit le CGF soit la CF a été appliqué sur le site donneur, stabilisé par des sutures et recouvert d'un pansement buccal. Dans le groupe témoin, une éponge de collagène a été placée sous le pansement. Tous les groupes ont reçu des soins postopératoires identiques.
Les critères de jugement principaux et secondaires incluaient les changements d'épaisseur des tissus palatins, les scores de cicatrisation, les modèles d'épithélialisation, les niveaux de douleur rapportés par les patients, la consommation d'analgésiques, les saignements et la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire. L'épaisseur tissulaire a été évaluée au départ et à 1, 3 et 6 mois postopératoires. Les caractéristiques de cicatrisation ont été enregistrées aux jours postopératoires 3, 7 et 14, et à 1 mois, en utilisant des indices standardisés tels que le test de bullage H₂O₂, l'échelle modifiée de cicatrice de Manchester et l'indice de cicatrisation de Landry-Turnbull-Howley. L'intensité de la douleur et l'inconfort fonctionnel ont été évalués à l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA), tandis que l'impact global sur le patient a été mesuré avec le questionnaire OHIP-14.
L'hypothèse centrale de cette étude était que le CGF et la CF amélioreraient la cicatrisation du site donneur palatin par rapport à la cicatrisation spontanée, et que le CGF démontrerait des bénéfices supplémentaires en raison de son activité biologique autologue. Les résultats de cet essai devraient fournir aux cliniciens des recommandations fondées sur des preuves concernant l'utilisation de biomatériaux de soutien pour réduire la morbidité postopératoire, améliorer le confort des patients et optimiser les résultats régénératifs après les procédures de greffe de tissu mou parodontal.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Malatya, Turquie (Türkiye), 44000
- Inönü University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Les participants devaient avoir au moins 18 ans, être en bonne santé systémique, présenter une bonne hygiène bucco-dentaire et un état parodontal stable, avec une indication pour une chirurgie mucogingivale impliquant une greffe gingivale libre ou une combinaison d'une greffe gingivale libre dé-épithélialisée et soit un lambeau avancé coronairement soit une technique de tunnel.
Critères d'exclusion :
Les patients étaient exclus s'ils étaient fumeurs, enceintes ou allaitantes, avaient des maladies systémiques ou prenaient des médicaments connus pour affecter la cicatrisation, avaient des antécédents de radiothérapie ou de chimiothérapie, ou présentaient une mauvaise hygiène bucco-dentaire ou une maladie parodontale non contrôlée. Les patients subissant une chirurgie osseuse concomitante ou une pose d'implant, ou ceux dont la durée chirurgicale dépassait 2 heures, étaient exclus pour éviter des effets confondants potentiels sur la perception de la douleur postopératoire et les résultats sur la qualité de vie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Facteur de Croissance Concentré (CGF)
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Une membrane de CGF préparée à partir du sang veineux du participant a été appliquée sur le site donneur palatin après le prélèvement de greffe de tissu mou.
La membrane a été stabilisée à l'aide de sutures et recouverte d'un pansement de plaie buccale pour favoriser la guérison et réduire la morbidité postopératoire.
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Expérimental: Mousse de collagène (CF)
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Une compresse de collagène a été placée sur le site donneur palatin immédiatement après le prélèvement tissulaire.
Le matériel a été stabilisé par des sutures et recouvert d'un pansement oral pour favoriser la cicatrisation du site donneur. |
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Expérimental: Témoin (Éponge de collagène)
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Une éponge de collagène stérile a été appliquée sur le site donneur palatin en tant qu'intervention témoin.
L'éponge a été fixée par des sutures et recouverte d'un pansement buccal, servant d'approche de cicatrisation standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Wound Area at the Donor Site
Délai: Wound Area at Postoperative Day 7
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The wound margins were manually delineated using the freehand selection tool in ImageJ software to define the region of interest, and the enclosed area was automatically calculated.
Calibration was performed using a periodontal probe to convert pixel values into millimeters, enabling standardized and objective measurements.
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Wound Area at Postoperative Day 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de l'épaisseur tissulaire palatine au niveau du site donneur
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois postopératoires
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L'épaisseur des tissus palatins au niveau du site donneur a été mesurée à l'aide d'une sonde parodontale standardisée et/ou d'un pied à coulisse au départ et pendant le suivi.
Les changements d'épaisseur ont été comparés entre les groupes CGF, CF et témoin pour évaluer l'efficacité de chaque intervention dans le maintien de l'épaisseur des tissus palatins.
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Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois postopératoires
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Ré-épithélialisation évaluée par le test de bullage H₂O₂
Délai: Jour 3 postopératoire, Jour 7, Jour 14 et 1 mois
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La ré-épithélialisation du site donneur palatin a été évaluée à l'aide du test de bullage au peroxyde d'hydrogène (H₂O₂).
La présence ou l'absence de bullage indiquait une couverture épithéliale incomplète ou complète.
La progression de la cicatrisation a été comparée entre les trois groupes.
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Jour 3 postopératoire, Jour 7, Jour 14 et 1 mois
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Consommation d'Analgésiques
Délai: Les 7 premiers jours postopératoires
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Le nombre total de comprimés analgésiques consommés par chaque participant pendant la période postopératoire a été enregistré pour évaluer le besoin de contrôle de la douleur.
Une consommation plus faible indique une morbidité postopératoire réduite.
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Les 7 premiers jours postopératoires
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Qualité de Cicatrisation - Indice Landry-Turnbull-Howley (LTH)
Délai: Jour 7 postopératoire, Jour 14 et 1 mois
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La cicatrisation au niveau du site donneur palatin a été évaluée à l'aide de l'Indice de Cicatrisation de Landry-Turnbull-Howley (LTH), une échelle ordinale évaluée par le clinicien qui mesure la cicatrisation globale des tissus mous en fonction de la couleur des tissus, du saignement à la palpation, de la présence de tissu de granulation, de l'épithélialisation de la marge de l'incision et de la suppuration. La cicatrisation est notée sur une échelle de 5 points allant de 1 à 5, où :
Le score total varie donc de 1 (cicatrisation la moins bonne) à 5 (cicatrisation la meilleure), des scores plus élevés indiquant une meilleure cicatrisation de la plaie et des résultats cliniques plus favorables. |
Jour 7 postopératoire, Jour 14 et 1 mois
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Formation de cicatrice - Échelle de cicatrice de Manchester modifiée (MSS)
Délai: Jour 7 postopératoire, Jour 14 et 1 mois
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L'apparence de la cicatrice au niveau du site donneur palatin a été évaluée à l'aide de l'échelle de cicatrice de Manchester modifiée (MSS), une échelle évaluée par un clinicien mesurant la couleur, le contour et la distorsion.
Chaque paramètre est noté de 0 à 2 (0 = apparence normale/meilleure, 2 = divergence marquée/pire apparence), ce qui donne un score total allant de 0 à 6.
Les scores plus bas indiquent une meilleure qualité de cicatrice et une guérison plus favorable, tandis que les scores plus élevés indiquent une apparence de cicatrice moins bonne.
Les évaluations ont été réalisées à 1 et 3 mois après l'opération.
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Jour 7 postopératoire, Jour 14 et 1 mois
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Douleur postopératoire - Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Jour 1 postopératoire, Jour 3, Jour 7, Jour 14
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L'intensité de la douleur postopératoire a été évaluée à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA), une mesure auto-rapportée validée de la douleur subjective.
Les patients ont évalué leur douleur sur une échelle de 10 points allant de 0 à 10, où 0 indique l'absence de douleur et 10 indique la pire douleur imaginable.
Des scores plus élevés représentent donc une plus grande sévérité de la douleur et de moins bons résultats cliniques.
Les scores de douleur ont été enregistrés à des intervalles postopératoires prédéfinis pour surveiller les changements d'intensité de la douleur au fil du temps.
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Jour 1 postopératoire, Jour 3, Jour 7, Jour 14
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Qualité de Vie Liée à la Santé Bucco-Dentaire Rapportée par le Patient (OHIP-14)
Délai: Les évaluations ont été réalisées aux jours postopératoires 3, 7 et 14.
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La qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire a été évaluée à l'aide du Profil d'Impact sur la Santé Bucco-dentaire-14 (OHIP-14), un questionnaire validé rapporté par les patients composé de 14 items répartis en sept domaines : limitation fonctionnelle, douleur physique, inconfort psychologique, handicap physique, handicap psychologique, handicap social et désavantage. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points (0 = jamais, 1 = presque jamais, 2 = occasionnellement, 3 = assez souvent, 4 = très souvent). Le score total varie de 0 à 56, les scores plus élevés indiquant une qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire plus mauvaise et une altération fonctionnelle plus importante, tandis que les scores plus bas reflètent de meilleurs résultats rapportés par les patients. |
Les évaluations ont été réalisées aux jours postopératoires 3, 7 et 14.
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Wound Area at the Donor Site
Délai: Wound Area at 14th day and 1st Month
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The wound margins were manually delineated using the freehand selection tool in ImageJ software to define the region of interest, and the enclosed area was automatically calculated.
Calibration was performed using a periodontal probe to convert pixel values into millimeters, enabling standardized and objective measurements.
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Wound Area at 14th day and 1st Month
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Masuki H, Okudera T, Watanebe T, Suzuki M, Nishiyama K, Okudera H, Nakata K, Uematsu K, Su CY, Kawase T. Growth factor and pro-inflammatory cytokine contents in platelet-rich plasma (PRP), plasma rich in growth factors (PRGF), advanced platelet-rich fibrin (A-PRF), and concentrated growth factors (CGF). Int J Implant Dent. 2016 Dec;2(1):19. doi: 10.1186/s40729-016-0052-4. Epub 2016 Aug 22.
- Zucchelli G, Mounssif I. Periodontal plastic surgery. Periodontol 2000. 2015 Jun;68(1):333-68. doi: 10.1111/prd.12059.
- Basma HS, Saleh MHA, Abou-Arraj RV, Imbrogno M, Ravida A, Wang HL, Li P, Geurs N. Patient-reported outcomes of palatal donor site healing using four different wound dressing modalities following free epithelialized mucosal grafts: A four-arm randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2023 Jan;94(1):88-97. doi: 10.1002/JPER.22-0172. Epub 2022 Aug 3.
- Tavelli L, Barootchi S, Stefanini M, Zucchelli G, Giannobile WV, Wang HL. Wound healing dynamics, morbidity, and complications of palatal soft-tissue harvesting. Periodontol 2000. 2023 Jun;92(1):90-119. doi: 10.1111/prd.12466. Epub 2022 Dec 30.
- Oliveira JA, da Silveira MI, Soares LFF, Alves RO, Carrera TMI, Azevedo MR, Oliveira GJPL, Pigossi SC. Wound-healing agents for palatal donor area: A network meta-analysis. Clin Oral Implants Res. 2024 Apr;35(4):359-376. doi: 10.1111/clr.14241. Epub 2024 Feb 5.
- Lacoste E, Martineau I, Gagnon G. Platelet concentrates: effects of calcium and thrombin on endothelial cell proliferation and growth factor release. J Periodontol. 2003 Oct;74(10):1498-507. doi: 10.1902/jop.2003.74.10.1498.
- Li G, Wang H. Novel Applications of Concentrated Growth Factors in Facial Rejuvenation and Plastic Surgery. Facial Plast Surg. 2024 Feb;40(1):112-119. doi: 10.1055/a-1987-3459. Epub 2022 Nov 24.
- Voormolen JH, Ringers J, Bots GT, van der Heide A, Hermans J. Hemostatic agents: brain tissue reaction and effectiveness. A comparative animal study using collagen fleece and oxidized cellulose. Neurosurgery. 1987 May;20(5):702-9. doi: 10.1227/00006123-198705000-00005.
- Bienz SP, Gadzo N, Zuercher AN, Wiedemeier D, Jung RE, Thoma DS. Clinical and histological wound healing patterns of collagen-based substitutes: An experimental randomized controlled trial in standardized palatal defects in humans. J Clin Periodontol. 2024 Mar;51(3):319-329. doi: 10.1111/jcpe.13903. Epub 2023 Nov 28.
- Zhang T, Yuan M, Hao X, Gao H, Teng M, Hu F, Liang Y, Deng J, Li F. Innovative biomaterials in promoting intraoral wound healing: Mechanisms, applications, and challenges. Mater Today Bio. 2025 Oct 28;35:102470. doi: 10.1016/j.mtbio.2025.102470. eCollection 2025 Dec.
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- IUCREC.2023.82
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