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CGF와 콜라겐 플리스가 구개 공여 부위 치유에 미치는 영향: 무작위 임상 시험 (PAL-HEAL)

2026년 1월 26일 업데이트: Cuneyt Asim Aral, Inonu University

농축 성장 인자와 콜라겐 플리스로 구개 기증 부위의 치유 개선 및 수술 후 이환율 감소: 무작위 대조 임상 연구

이 연구는 자가 연조직 이식편 채취 후 구개 기증 부위에 농축 성장 인자(CGF) 또는 콜라겐 플리스(CF)를 적용하는 것이 상처 치유를 개선하고 수술 후 불편감을 줄일 수 있는지 조사했습니다. 구개 기증 부위는 치유하는 데 몇 주가 걸리는 경우가 많으며, 환자는 통증, 지연된 상피화 및 일상적인 구강 기능 장애를 경험할 수 있습니다. CGF 및 콜라겐 기반 드레싱과 같은 생물학적 활성 물질은 조직 재생을 가속화하고 환자의 편안함을 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다.

연조직 이식편 채취가 필요한 전신 건강한 성인 38명을 등록하여 CGF, CF 또는 대조군의 세 그룹으로 배정했습니다. 모든 그룹에서 적용된 물질은 봉합사로 고정되고 구강 상처 드레싱으로 덮였습니다. 구개 조직 두께는 기준선 및 1개월, 3개월, 6개월에 측정되었습니다. 상처 치유는 수술 후 3일, 7일, 14일 및 1개월에 표준화된 임상 지수를 사용하여 평가되었습니다. 통증, 진통제 사용 및 구강 건강 관련 삶의 질을 포함한 환자 보고 결과도 기록되었습니다.

이 연구는 CGF 또는 CF가 자연 치유와 비교하여 우수한 치유, 더 나은 구개 조직 두께 보존 및 감소된 수술 후 이환율을 제공하는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 이 임상 시험의 결과는 치주 연조직 이식 수술 후 기증 부위 치유를 촉진하고 환자의 편안함을 개선하는 지원 물질을 선택하는 데 임상의에게 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

구개 점막에서 채취한 자가 연조직 이식편은 치주 및 임플란트 주위 성형 수술에서 각화 조직 폭을 증가시키고 치은 두께를 보강하기 위한 금 표준으로 남아 있습니다. 예측 가능한 임상적 이점에도 불구하고, 구개 기증 부위는 종종 지연된 상피화, 수술 후 출혈, 통증 및 기능적 불편함을 보입니다. 이러한 요인들은 이환율 증가에 기여하며 환자의 순응도와 치주 치료에 대한 전반적인 만족도에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

농축 성장 인자(CGF) 및 콜라겐 기반 드레싱과 같은 최신 생체 재료들은 연조직 재생을 촉진하고 상처 치유를 가속화하기 위해 제안되었습니다. CGF는 자가 혈액의 원심분리에 의해 생성되며 혈소판, 백혈구 및 성장 인자로 농축된 조밀한 피브린 매트릭스를 포함합니다. 그 생물학적 특성은 향상된 혈관 신생, 섬유아세포 이동 및 연조직 재형성과 연관되어 왔습니다. 콜라겐 플리스(CF)는 널리 사용되는 흡수성 매트릭스로서 지혈, 상처 보호를 위한 물리적 장벽 및 초기 상피 이동을 지원하는 지지체를 제공합니다. 그러나, CGF와 CF의 구개 기증 부위 치유에 대한 비교적 임상 효능은 통제된 인간 연구에서 명확히 입증되지 않았습니다.

이 무작위 대조 임상 시험은 표준화된 연조직 이식편 채취 후 CGF와 CF가 상처 치유 역학, 구개 조직 두께 보존 및 수술 후 이환율에 미치는 영향을 평가하기 위해 설계되었습니다. 자가 이식편이 필요한 38명의 전신 건강한 성인 환자가 포함되어 CGF, CF 또는 대조군 세 그룹 중 하나에 할당되었습니다. 시험군에서는 CGF 또는 CF가 기증 부위에 적용되고 봉합사로 고정되며 구강 상처 드레싱으로 덮였습니다. 대조군에서는 콜라겐 스펀지가 상처 드레싱 아래에 배치되었습니다. 모든 그룹은 동일한 수술 후 관리를 받았습니다.

1차 및 2차 결과 측정 항목에는 구개 조직 두께 변화, 상처 치유 점수, 상피화 패턴, 환자 보고 통증 수준, 진통제 소비량, 출혈 및 구강 건강 관련 삶의 질이 포함되었습니다. 조직 두께는 기준선 및 수술 후 1, 3, 6개월에 평가되었습니다. 상처 치유 특성은 H₂O₂ 기포 시험, 수정된 맨체스터 흉터 척도 및 랜드리-턴불-하울리 치유 지수와 같은 표준화된 지수를 사용하여 수술 후 3일, 7일, 14일 및 1개월에 기록되었습니다. 통증 강도와 기능적 불편함은 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되었으며, 전반적인 환자 영향은 OHIP-14 설문지를 사용하여 측정되었습니다.

이 연구의 핵심 가설은 CGF와 CF 모두 자발적 치유에 비해 구개 기증 부위 치유를 향상시킬 것이며, CGF는 자가 생물학적 활성으로 인해 추가적 이점을 보일 것이라는 것이었습니다. 이 시험의 결과는 임상의들에게 수술 후 이환율을 감소시키고 환자 편의를 개선하며 치주 연조직 이식 수술 후 재생 결과를 최적화하기 위한 지원적 생체 재료 사용에 대한 근거 기반 지침을 제공할 것으로 기대됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 터키 (Türkiye)
      • Malatya, 터키 (Türkiye), 44000
        • Inönü University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

참가자는 최소 18세 이상이어야 하며, 전신 건강 상태가 양호하고 구강 위생이 좋으며 안정적인 치주 상태를 보여야 하며, 자유 치은 이식술 또는 탈상피화 자유 치은 이식술과 관상 전진 플랩 또는 터널 기법의 조합을 포함하는 점막치은 수술이 필요한 경우에 포함되었습니다.

배제 기준:

흡연자, 임신 중이거나 수유 중인 환자, 상처 치유에 영향을 미치는 것으로 알려진 전신 질환이 있거나 약물을 복용 중인 환자, 방사선 치료나 화학 요법의 병력이 있는 환자, 구강 위생이 불량하거나 조절되지 않은 치주 질환이 있는 환자는 제외되었습니다. 동시에 골 수술이나 임플란트 식립을 받는 환자, 또는 수술 시간이 2시간을 초과하는 환자는 수술 후 통증 인식과 삶의 질 결과에 대한 잠재적인 혼란 효과를 피하기 위해 제외되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Concentrated Growth Factor (CGF)
생물학적: Concentrated Growth Factor (CGF)
참가자의 정맥혈로 준비된 CGF 막은 연조직 이식편 채취 후 구개 기증 부위에 적용되었습니다. 막은 봉합사를 사용하여 고정되었고, 치유를 지원하고 술 후 이환율을 줄이기 위해 구강 상처 드레싱으로 덮였습니다.
실험적: 콜라겐 플리스 (CF)
생물학적: 콜라겐 플리스 (CF)
조직 채취 직후 구개 공여 부위 위에 콜라겐 플리스가 배치되었습니다. 재료는 봉합사로 고정되었고, 공여 부위 치유를 촉진하기 위해 구강 상처 드레싱으로 덮였습니다.
실험적: 대조군 (콜라겐 스펀지)
생물학적: 콜라겐 스펀지 (대조군)
무균 콜라겐 스펀지를 대조군 개입으로 구개 기증 부위에 적용했습니다. 스펀지는 봉합사로 고정하고 구강 상처 드레싱으로 덮어 표준적인 치유 접근법으로 사용했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기증 부위의 구개 조직 두께 변화
기간: 수술 전, 수술 후 1개월, 3개월, 6개월
기증 부위의 구개 조직 두께는 기준 시점과 추적 관찰 시점에서 표준화된 치주 탐침 및/또는 캘리퍼를 사용하여 측정되었습니다. 두께 변화는 CGF, CF 및 대조군 간에 비교되어 각 중재가 구개 조직 두께를 유지하는 효과를 평가하였습니다.
수술 전, 수술 후 1개월, 3개월, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
H₂O₂ 기포 테스트로 평가한 재상피화
기간: 수술 후 3일, 7일, 14일 및 1개월
구개 공여 부위의 재상피화는 과산화수소(H₂O₂) 거품 테스트를 사용하여 평가되었습니다. 거품의 유무는 불완전한 또는 완전한 상피 피복을 나타냈습니다. 치유 진행은 세 그룹 간에 비교되었습니다.
수술 후 3일, 7일, 14일 및 1개월
진통제 소비량
기간: 수술 후 첫 7일
수술 후 통증 조절 필요성을 평가하기 위해 각 참가자가 수술 후 기간 동안 소비한 진통제 정제의 총 개수가 기록되었습니다. 낮은 소비량은 수술 후 이환율 감소를 나타냅니다.
수술 후 첫 7일
상처 치유 품질 - Landry-Turnbull-Howley (LTH) 지수
기간: 수술 후 7일, 14일 및 1개월

구개 공여 부위의 상처 치유는 Landry-Turnbull-Howley(LTH) 상처 치유 지수를 사용하여 평가되었습니다. 이는 임상의가 평가하는 순서 척도로, 조직 색상, 촉진 시 출혈, 육아 조직의 존재, 절개 가장자리의 상피화, 그리고 고름 형성을 기반으로 전반적인 연조직 치유를 평가합니다.

치유는 1에서 5까지의 5점 척도로 점수가 매겨지며, 여기서:

  1. = 매우 나쁨,
  2. = 나쁨,
  3. = 좋음,
  4. = 매우 좋음,
  5. = 우수함.

따라서 총 점수는 1(가장 나쁜 치유)부터 5(가장 좋은 치유)까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 더 나은 상처 치유와 더 유리한 임상 결과를 나타냅니다.
수술 후 7일, 14일 및 1개월
Scar Formation - Modified Manchester Scar Scale (MSS)
기간: 수술 후 7일, 14일 및 1개월
구개 기증 부위의 흉터 외관은 색상, 윤곽 및 변형을 평가하는 임상의 평가 척도인 수정 맨체스터 흉터 척도(MSS)를 사용하여 평가되었습니다. 각 매개변수는 0~2점으로 점수화됩니다(0 = 정상/최상의 외관, 2 = 현저한 차이/최악의 외관). 총 점수 범위는 0~6점입니다. 낮은 점수는 더 나은 흉터 품질과 더 유리한 치유를 나타내며, 높은 점수는 더 나쁜 흉터 외관을 나타냅니다. 평가는 수술 후 1개월 및 3개월에 수행되었습니다.
수술 후 7일, 14일 및 1개월
수술 후 통증 - 시각 아날로그 척도 (VAS)
기간: 수술 후 1일차, 3일차, 7일차, 14일차
수술 후 통증 강도는 주관적 통증을 측정하는 검증된 자가 보고 척도인 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 평가되었습니다. 환자들은 0점에서 10점까지의 10점 척도로 통증을 평가했으며, 0점은 통증이 없음을 나타내고 10점은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다. 따라서 높은 점수는 더 심한 통증과 더 나쁜 임상 결과를 나타냅니다. 통증 점수는 사전에 정의된 수술 후 간격으로 기록되어 시간 경과에 따른 통증 강도 변화를 모니터링했습니다.
수술 후 1일차, 3일차, 7일차, 14일차
환자가 보고한 구강건강관련 삶의 질 (OHIP-14)
기간: 평가는 수술 후 3일, 7일 및 14일에 수행되었습니다.

구강 건강 관련 삶의 질은 구강 건강 영향 프로파일-14(OHIP-14)를 사용하여 평가되었습니다. 이는 검증된 환자 보고 설문지로, 기능적 제한, 신체적 통증, 심리적 불편감, 신체적 장애, 심리적 장애, 사회적 장애, 장애 등 7개 영역에 걸친 14개 항목으로 구성되어 있습니다.

각 항목은 5점 리커트 척도(0 = 전혀 없음, 1 = 거의 없음, 2 = 가끔, 3 = 자주, 4 = 매우 자주)로 점수가 매겨집니다. 총 점수 범위는 0에서 56점이며, 점수가 높을수록 구강 건강 관련 삶의 질이 더 나쁘고 기능적 손상이 더 크다는 것을 의미하는 반면, 점수가 낮을수록 환자가 보고한 결과가 더 좋다는 것을 반영합니다.
평가는 수술 후 3일, 7일 및 14일에 수행되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Inonu University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2026년 1월 16일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IUCREC.2023.82
  • TDH-2024-3515 (기타 보조금/기금 번호: Inönü University Scientific Research Projects Coordination Office)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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