経椎間孔硬膜外ステロイド注射後の疼痛反応の時間的変化が治療成功に果たす役割
経椎間孔硬膜外ステロイド注射（TFESI）は、椎間板ヘルニアに続発する腰椎神経根痛の治療に一般的に使用される低侵襲処置です。 TFESIは多くの患者において有意な疼痛緩和をもたらすことが示されていますが、処置後の疼痛緩和の開始、持続期間、および時間的パターンは個人によって大きく異なります。 早期の疼痛反応パターンと長期的な治療成功との関係は、まだ十分に理解されていません。
この前向き観察研究は、TFESI後の疼痛強度の時間的変化、特に処置直後の期間における変化が、中期的および長期的フォローアップにおける臨床的治療成功と関連するかどうかを評価することを目的としています。 疼痛強度は、処置後の所定の時間ポイントで数値評価尺度（NRS）を使用して評価され、治療成功はベースラインと比較してNRSスコアが50％以上減少した場合と定義されます。
調査の概要
詳細な説明
経椎間孔硬膜外ステロイド注射（TFESI）は、保存的治療に十分に反応せず、直ちに手術の適応とならない腰椎椎間板ヘルニア関連の神経根症患者に広く用いられています。 これまでの研究でTFESIの全体的な有効性は示されていますが、手技後の疼痛緩和の時間的特性や、これらのパターンが長期的な転帰にどのように影響するかに関するエビデンスは限られています。
日常臨床では、TFESI後の患者は、早期反応者、遅延反応者、一過性反応者、あるいは最小限または無反応者など、異質な疼痛軌跡を示す可能性があります。 治療成功を予測する早期の疼痛反応パターンを特定することは、臨床医が患者カウンセリング、フォローアップ戦略、および反復介入に関する決定を最適化するのに役立つ可能性があります。
この前向き観察コホート研究では、日常臨床ケアの一環として透視下TFESIを受ける成人患者を縦断的に追跡します。 疼痛強度は、手技前、手技後1時間、最初の21日間は72時間ごと、および1、3、6ヶ月後に数値評価尺度（NRS）を用いて評価されます。 人口統計学的データ、臨床的特徴、および腰椎磁気共鳴画像法による放射線学的所見が記録されます。
主目的は、TFESI後の疼痛強度の早期の時間的変化が3ヶ月時の治療成功と関連するかどうかを判断することです。 副次目的には、6ヶ月時の治療成功の評価、および良好な転帰を予測する早期の疼痛反応閾値の特定が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Oguzhan Kasimoglu
- 電話番号：+90 5448911835
- メール：kasimogluoguzhan@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Savas Sencan
- メール：savas-44@hotmail.com
研究場所
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Istanbul、トルコ（Türkiye）
- Marmara Üniversitesi Tıp Fakültesi, Istanbul, Maltepe 34854
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コンタクト：
- Secretary General Secretary
- 電話番号：+90 2166254545
- メール：kasimogluoguzhan@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
研究対象集団は、日常的な臨床ケアの一環として蛍光透視ガイド下経椎間孔硬膜外ステロイド注射を受ける、腰椎椎間板ヘルニア関連の神経根症を有する18歳から65歳までの成人患者で構成されています。 すべての参加者は、手技前の数値評価尺度（NRS）スコアが4以上で臨床的に有意な神経根性疼痛を有し、臨床所見と一致する分節レベルで磁気共鳴画像法（MRI）により確認された腰椎椎間板ヘルニアを有しています。
研究に含まれる患者は、保存的治療法で十分な症状緩和が得られなかったため、疼痛科クリニックから経椎間孔硬膜外ステロイド注射を紹介された患者です。 参加者は、手技後、疼痛強度の時間的変化と臨床的治療成功との関連を評価するために前向きに追跡調査されます。
説明
参加基準：
- 年齢が18歳から65歳まで
- 処置前の数値評価尺度（NRS）による疼痛スコアが4以上
- 磁気共鳴画像法（MRI）により示された、臨床所見と一致する分節性腰椎椎間板ヘルニアの存在
- 疼痛診療科による判断に基づき、保存的治療への不十分な反応により、透視下経椎間孔硬膜外ステロイド注射を受ける予定であること
除外基準：
- 腰椎椎間板ヘルニアに伴う脊椎すべり症、側弯症、または腰部脊柱管狭窄症の存在
- 悪性腫瘍の存在
- 椎間板ヘルニアに対する腰椎手術の既往歴
- 過去6ヶ月以内の経椎間孔硬膜外ステロイド注射
- データ収集期間または追跡調査期間中に硬膜外ステロイド注射の再実施が必要となる場合
- 電話による追跡評価のための連絡が不可能な場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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腰椎椎間板ヘルニア関連神経根障害の治療を受けている患者
標準的な臨床ケアの一環として日常的な透視ガイド下椎間孔硬膜外ステロイド注射を受ける腰椎椎間板ヘルニア関連神経根症の成人患者を、疼痛転帰について前向きに追跡調査。
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日常的な臨床ケアの一環として実施される蛍光透視ガイド下経椎間孔硬膜外ステロイド注射。
造影剤による適切な針先端位置の確認と血管内取り込みの除外後、ベタメタゾン、ブピバカイン、生理食塩水の混合液が硬膜外腔へゆっくりと注入されます。
この処置は研究によって割り当てられたものではなく、標準的な臨床診療に従って実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療成功に対する早期の疼痛反応の時間的変化の役割
時間枠：経椎間孔硬膜外ステロイド注射の6ヵ月後までのベースライン
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経椎間孔硬膜外ステロイド注射後の疼痛反応の時間的変化と臨床的治療成功との関連性。 疼痛強度は、ベースライン（処置前）、処置後1時間（対面評価）、最初の21日間は72時間ごと、および1、3、6か月時（電話追跡調査）に数値評価尺度（NRS）を用いて評価される。これらの時点における疼痛反応の時間的パターンは、ベースラインと比較して3か月時点でNRSスコアが50％以上減少した場合を臨床的治療成功と定義し、これとの関連で分析される。臨床的治療成功は、ベースラインと比較して3か月時点でNRSスコアが50％以上減少した場合と定義される。 |
経椎間孔硬膜外ステロイド注射の6ヵ月後までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床治療成功（3か月後）
時間枠：経椎間孔硬膜外ステロイド注射後3ヶ月
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ベースライン（処置前）と比較して、3か月時点でNumeric Rating Scale（NRS）疼痛スコアの50％以上の減少を達成した参加者の割合。
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経椎間孔硬膜外ステロイド注射後3ヶ月
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6か月後の臨床治療成功率
時間枠：経椎間孔硬膜外ステロイド注射後6ヶ月
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ベースラインと比較して、6か月時に数値評価尺度（NRS）疼痛スコアが50％以上減少した参加者の割合。
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経椎間孔硬膜外ステロイド注射後6ヶ月
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最大鎮痛効果までの時間
時間枠：処置後最長6ヶ月間
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経椎間孔硬膜外ステロイド注射から追跡期間中の最低記録数値評価尺度（NRS）疼痛スコアまでの時間（日数）
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処置後最長6ヶ月間
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放射線学的所見と疼痛反応との関連
時間枠：ベースラインから6ヶ月
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腰椎磁気共鳴画像所見（椎間板ヘルニアのレベル、位置、サイズ、および神経根圧迫）と経椎間孔硬膜外ステロイド注射後の経時的な疼痛反応パターンとの関連性
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ベースラインから6ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MarmaraU-FTR-OK-3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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