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Die Rolle zeitlicher Veränderungen der Schmerzreaktion nach transforaminaler epiduraler Steroidinjektion für den Behandlungserfolg

16. Januar 2026 aktualisiert von: Marmara University

Die transforaminale epidurale Steroidinjektion (TFESI) ist ein häufig eingesetztes minimalinvasives Verfahren zur Behandlung lumbaler radikulärer Schmerzen infolge eines Bandscheibenvorfalls. Obwohl gezeigt wurde, dass die TFESI bei einem erheblichen Anteil der Patienten eine signifikante Schmerzlinderung bewirkt, variieren Beginn, Dauer und zeitliches Muster der Schmerzlinderung nach dem Eingriff erheblich zwischen den Individuen. Der Zusammenhang zwischen frühen Schmerzreaktionsmustern und langfristigem Behandlungserfolg bleibt weitgehend unklar.

Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab zu bewerten, ob zeitliche Veränderungen der Schmerzintensität nach TFESI, insbesondere in der frühen postprozeduralen Phase, mit dem klinischen Behandlungserfolg bei mittel- und langfristiger Nachbeobachtung assoziiert sind. Die Schmerzintensität wird an vordefinierten Zeitpunkten nach dem Eingriff mithilfe der Numerischen Rating-Skala (NRS) bewertet, und der Behandlungserfolg wird als eine Reduktion des NRS-Scores um ≥50 % im Vergleich zum Ausgangswert definiert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die transforaminale epidurale Steroidinjektion (TFESI) wird häufig bei Patienten mit lumbaler Bandscheibenvorfall-bedingter Radikulopathie eingesetzt, die auf konservative Behandlung nicht ausreichend ansprechen und keine unmittelbaren Kandidaten für eine Operation sind. Während frühere Studien die allgemeine Wirksamkeit von TFESI nachgewiesen haben, gibt es nur begrenzte Belege bezüglich der zeitlichen Eigenschaften der Schmerzlinderung nach dem Eingriff und wie diese Muster die Langzeitergebnisse beeinflussen.

In der routinemäßigen klinischen Praxis können Patienten nach TFESI heterogene Schmerzverläufe aufweisen, einschließlich früher Responder, verzögerter Responder, vorübergehender Responder oder solchen mit minimaler oder keiner Reaktion. Die Identifizierung früher Schmerzreaktionsmuster, die den Behandlungserfolg vorhersagen, kann Klinikern helfen, die Patientenberatung, Nachsorgestrategien und Entscheidungen bezüglich wiederholter Eingriffe zu optimieren.

In dieser prospektiven Beobachtungskohortenstudie werden erwachsene Patienten, die eine fluoroskopisch geführte TFESI als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung erhalten, longitudinal nachverfolgt. Die Schmerzintensität wird mithilfe der Numerischen Bewertungsskala (NRS) vor dem Eingriff; 1 Stunde nach dem Eingriff; alle 72 Stunden während der ersten 21 Tage; sowie nach 1, 3 und 6 Monaten bewertet. Demografische Daten, klinische Merkmale und radiologische Befunde aus der lumbalen Magnetresonanztomographie werden erfasst.

Das primäre Ziel ist zu bestimmen, ob frühe zeitliche Veränderungen der Schmerzintensität nach TFESI mit dem Behandlungserfolg nach 3 Monaten assoziiert sind. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung des Behandlungserfolgs nach 6 Monaten und die Identifizierung früher Schmerzreaktionsschwellenwerte, die günstige Ergebnisse vorhersagen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit lumbaler Bandscheibenvorfall-bedingter Radikulopathie, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung eine fluoroskopisch gesteuerte transforaminale epidurale Steroidinjektion erhalten. Alle Teilnehmer haben klinisch signifikante radikuläre Schmerzen mit einem präprozeduralen Numeric Rating Scale (NRS)-Score von 4 oder höher und einen durch Magnetresonanztomographie (MRT) bestätigten lumbalen Bandscheibenvorfall auf segmentaler Ebene, der mit den klinischen Befunden übereinstimmt.

In die Studie eingeschlossene Patienten sind solche, die mit konservativen Behandlungsmethoden keine ausreichende Symptomlinderung erreicht haben und daher von der Algesiologie-Klinik für eine transforaminale epidurale Steroidinjektion überwiesen werden. Die Teilnehmer werden nach dem Eingriff prospektiv nachbeobachtet, um zeitliche Veränderungen der Schmerzintensität und deren Zusammenhang mit dem klinischen Behandlungserfolg zu bewerten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Prä-prozeduraler Numeric Rating Scale (NRS)-Schmerzscore von 4 oder höher
  • Vorhandensein einer segmentalen lumbalen Bandscheibenvorwölbung, die in der Magnetresonanztomographie (MRT) nachgewiesen wurde und mit den klinischen Befunden übereinstimmt
  • Unterziehen einer fluoroskopiegesteuerten transforaminalen epiduralen Steroidinjektion aufgrund unzureichender Reaktion auf konservative Behandlungen, wie von der Algologie-Klinik festgestellt

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Spondylolisthesis, Skoliose oder lumbaler Spinalkanalstenose, die den lumbalen Bandscheibenvorfall begleiten
  • Vorhandensein von Malignität
  • Anamnese einer lumbalen Wirbelsäulenchirurgie wegen Bandscheibenvorfalls
  • Transforaminale epidurale Steroidinjektion innerhalb der letzten 6 Monate
  • Erfordernis einer wiederholten epiduralen Steroidinjektion während der Datenerfassungs- oder Nachbeobachtungszeit
  • Nicht erreichbar für Nachbeobachtungsbewertungen per Telefon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die eine Behandlung für eine radikuläre Symptomatik aufgrund einer lumbalen Bandscheibenvorwölbung erhalten
Erwachsene Patienten mit lumbaler Bandscheibenvorfall-bedingter Radikulopathie, die im Rahmen der Standardversorgung eine routinemäßige fluoroskopiegesteuerte transforaminale epidurale Steroidinjektion erhalten und prospektiv auf Schmerzergebnisse hin beobachtet werden.
Verfahren: Transforaminale epidurale Steroidinjektion
Fluoroskopiegesteuerte transforaminale epidurale Steroidinjektion, die als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung durchgeführt wird. Nach Bestätigung der korrekten Nadelpositionierung mit Kontrastmittel und Ausschluss einer intravaskulären Aufnahme wird eine Mischung aus Betamethason, Bupivacain und physiologischer Kochsalzlösung langsam in den Epiduralraum injiziert. Dieser Eingriff wird nicht durch die Studie zugewiesen und erfolgt gemäß der Standardklinikpraxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rolle früher zeitlicher Veränderungen der Schmerzreaktion für den Behandlungserfolg
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate nach transforaminaler epiduraler Steroidinjektion

Zusammenhang zwischen zeitlichen Veränderungen der Schmerzreaktion nach transforaminaler epiduraler Steroidinjektion und klinischem Behandlungserfolg.

Die Schmerzintensität wird mit der Numerischen Bewertungsskala (NRS) zum Ausgangswert (vor dem Eingriff), 1 Stunde nach dem Eingriff durch persönliche Beurteilung, alle 72 Stunden während der ersten 21 Tage und nach 1, 3 und 6 Monaten per Telefonnachuntersuchung bewertet. Die zeitlichen Muster der Schmerzreaktion über diese Zeitpunkte hinweg werden in Bezug auf den klinischen Behandlungserfolg analysiert, der als eine ≥50%ige Reduktion des NRS-Werts nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert definiert ist. Der klinische Behandlungserfolg ist definiert als eine ≥50%ige Reduktion des NRS-Werts nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
Ausgangswert bis 6 Monate nach transforaminaler epiduraler Steroidinjektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Behandlungserfolg nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach transforminaler epiduraler Steroidinjektion
Anteil der Teilnehmer, die nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert (vor dem Eingriff) eine Verringerung des Schmerzscores auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) um ≥50% erreichen.
3 Monate nach transforminaler epiduraler Steroidinjektion
Klinischer Behandlungserfolg nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach transforaminaler epiduraler Steroidinjektion
Anteil der Teilnehmer, die nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert eine Verringerung der NRS-Schmerzpunktzahl um ≥50 % erreichen.
6 Monate nach transforaminaler epiduraler Steroidinjektion
Zeit bis zur maximalen Schmerzlinderung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach dem Eingriff
Zeit (in Tagen) von der transforaminalen epiduralen Steroidinjektion bis zur niedrigsten aufgezeichneten Numeric Rating Scale (NRS)-Schmerzskala während der Nachbeobachtung.
Bis zu 6 Monate nach dem Eingriff
Zusammenhang zwischen radiologischen Befunden und Schmerzreaktion
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Zusammenhang zwischen lumbalen Magnetresonanztomographie-Merkmalen (Bandscheibenvorfallhöhe, -lage, -größe und Nervenwurzelkompression) und zeitlichen Schmerzreaktionsmustern nach transforaminaler epiduraler Steroidinjektion.
Baseline bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marmara University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MarmaraU-FTR-OK-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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