Role časových změn v odpovědi na bolest po transforaminální epidurální steroidní injekci na úspěšnost léčby
Role časových změn v odezvě na bolest po transforaminální epidurální steroidní injekci na úspěšnost léčby
Transforaminální epidurální steroidní injekce (TFESI) je běžně používaný minimálně invazivní výkon pro léčbu lumbální radikulární bolesti sekundární k hernii disku. Ačkoli bylo prokázáno, že TFESI poskytuje významnou úlevu od bolesti u podstatné části pacientů, nástup, trvání a časový vzorec úlevy od bolesti po výkonu se mezi jednotlivci značně liší. Vztah mezi časnými vzorci reakce na bolest a dlouhodobým úspěchem léčby zůstává špatně pochopen.
Tato prospektivní observační studie si klade za cíl vyhodnotit, zda časové změny intenzity bolesti po TFESI, zejména během časného pooperačního období, jsou spojeny s klinickým úspěchem léčby ve střednědobém a dlouhodobém sledování. Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí Numerické ratingové škály (NRS) v předem stanovených časových bodech po výkonu a úspěch léčby bude definován jako snížení skóre NRS o ≥50 % ve srovnání se vstupní hodnotou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Transforamální epidurální steroidní injekce (TFESI) je široce využívána u pacientů s radikulopatií související s herniací bederní ploténky, kteří neodpovídají adekvátně na konzervativní léčbu a nejsou bezprostředními kandidáty na chirurgický zákrok. Předchozí studie prokázaly celkovou účinnost TFESI, ale existuje omezené množství důkazů o časových charakteristikách úlevy od bolesti po zákroku a o tom, jak tyto vzorce ovlivňují dlouhodobé výsledky.
V běžné klinické praxi mohou pacienti po TFESI vykazovat heterogenní trajektorie bolesti, včetně časných respondentů, opožděných respondentů, přechodných respondentů nebo těch s minimální či žádnou odpovědí. Identifikace vzorců časné odpovědi na bolest, které předpovídají úspěšnost léčby, může pomoci klinickým lékařům optimalizovat poradenství pro pacienty, strategie sledování a rozhodnutí ohledně opakovaných zákroků.
V této prospektivní observační kohortové studii budou dospělí pacienti podstupující fluoroskopicky řízenou TFESI jako součást běžné klinické péče sledováni longitudinálně. Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí Numerické hodnotící škály (NRS) před zákrokem; 1 hodinu po zákroku; každých 72 hodin během prvních 21 dní; a v 1, 3 a 6 měsících. Budou zaznamenány demografické údaje, klinické charakteristiky a radiologické nálezy z magnetické rezonance bederní páteře.
Primárním cílem je určit, zda časné časové změny intenzity bolesti po TFESI souvisejí s úspěšností léčby ve 3 měsících. Sekundární cíle zahrnují hodnocení úspěšnosti léčby v 6 měsících a identifikaci prahových hodnot časné odpovědi na bolest, které předpovídají příznivé výsledky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Oguzhan Kasimoglu
- Telefonní číslo: +90 5448911835
- E-mail: kasimogluoguzhan@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Savas Sencan
- E-mail: savas-44@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Marmara Üniversitesi Tıp Fakültesi, Istanbul, Maltepe 34854
-
Kontakt:
- Secretary General Secretary
- Telefonní číslo: +90 2166254545
- E-mail: kasimogluoguzhan@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studovaná populace se skládá z dospělých pacientů ve věku 18 až 65 let s radikulopatií související s herniací bederní ploténky, kteří podstupují fluoroskopicky vedenou transforaminální epidurální steroidní injekci jako součást běžné klinické péče. Všichni účastníci mají klinicky významnou radikulární bolest s preprocedurálním skóre Numerické hodnocení bolesti (NRS) 4 nebo vyšším a herniaci bederní ploténky potvrzenou magnetickou rezonancí (MRI) na segmentální úrovni odpovídající klinickým nálezům.
Do studie jsou zahrnuti pacienti, kteří nedosáhli adekvátní úlevy od příznaků pomocí konzervativních léčebných modalit, a jsou proto na transforaminální epidurální steroidní injekci odesíláni z algologické kliniky. Účastníci jsou po zákroku prospektivně sledováni za účelem vyhodnocení časových změn intenzity bolesti a jejich vztahu k úspěšnosti klinické léčby.
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk mezi 18 a 65 lety
- Předoperační skóre bolesti na Numerické hodnotící škále (NRS) 4 nebo vyšší
- Přítomnost segmentální hernie bederní ploténky prokázaná magnetickou rezonancí (MRI) v souladu s klinickými nálezy
- Podstupování fluoroskopicky řízené transforaminální epidurální steroidní injekce z důvodu nedostatečné odpovědi na konzervativní léčbu, jak určila algologická klinika
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost spondylolistézy, skoliózy nebo bederní spinální stenózy doprovázející hernii bederní ploténky
- Přítomnost malignity
- Historie operace bederní páteře pro hernii ploténky
- Transforaminální epidurální steroidní injekce v předchozích 6 měsících
- Potřeba opakované epidurální steroidní injekce během období sběru dat nebo sledování
- Neschopnost být kontaktován pro sledovací hodnocení telefonicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti léčení na radikulopatii související s herniací bederní ploténky
Dospělí pacienti s radikulopatií související s herniací bederní ploténky podstupující rutinní fluoroskopicky řízenou transforaminální epidurální steroidní injekci jako součást standardní klinické péče, následně sledovaní prospektivně z hlediska výsledků bolesti.
|
Fluoroskopicky navigovaná transforaminální epidurální steroidní injekce provedená jako součást rutinní klinické péče.
Po potvrzení správného umístění jehly kontrastní látkou a vyloučení intravaskulární resorpce se směs betamethasonu, bupivakainu a fyziologického roztoku pomalu aplikuje do epidurálního prostoru.
Tento výkon není přiřazen studií a je prováděn podle standardní klinické praxe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Role of Early Temporal Changes in Pain Response on Treatment Success
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po transforaminální epidurální injekci steroidů
|
Souvislost mezi časovými změnami v reakci na bolest po transforaminální epidurální steroidní injekci a úspěchem klinické léčby. Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí číselné hodnotící škály (NRS) výchozím bodě (před zákrokem), 1 hodinu po zákroku prostřednictvím osobního hodnocení, každých 72 hodin během prvních 21 dnů a po 1, 3 a 6 měsících prostřednictvím telefonického sledování. Časové vzorce reakce na bolest v těchto časových bodech budou analyzovány ve vztahu k úspěchu klinické léčby, definovanému jako snížení skóre NRS o ≥50 % po 3 měsících ve srovnání s výchozím bodem.Úspěch klinické léčby je definován jako snížení skóre NRS o ≥50 % po 3 měsících ve srovnání s výchozím bodem. |
Od výchozího stavu do 6 měsíců po transforaminální epidurální injekci steroidů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost klinické léčby po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po transforaminální epidurální steroidní injekci
|
Procento účastníků dosahujících ≥50% snížení skóre bolesti na Numerické hodnotící škále (NRS) po 3 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou (před zákrokem).
|
3 měsíce po transforaminální epidurální steroidní injekci
|
|
Úspěšnost klinické léčby po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po transforaminální epidurální steroidní injekci
|
Podíl účastníků dosahujících ≥50% snížení skóre bolesti podle Numerické hodnotící škály (NRS) po 6 měsících ve srovnání s výchozím stavem.
|
6 měsíců po transforaminální epidurální steroidní injekci
|
|
Čas do dosažení maximální úlevy od bolesti
Časové okno: Až 6 měsíců po zákroku
|
Čas (ve dnech) od transforaminální epidurální steroidní injekce k nejnižší zaznamenané hodnotě bolesti na Numerické škále hodnocení (NRS) během sledování.
|
Až 6 měsíců po zákroku
|
|
Asociace mezi radiologickými nálezy a odezvou na bolest
Časové okno: Základní hodnoty až 6 měsíců
|
Vztah mezi charakteristikami magnetické rezonance bederní páteře (úroveň výhřezu disku, lokalizace, velikost a komprese nervového kořene) a časovými vzorci odezvy bolesti po transforaminální epidurální steroidní injekci.
|
Základní hodnoty až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci kostí
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci nervového systému
- Patologické stavy, anatomické
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Nemoci páteře
- Kýla
- Neuralgie
- Mononeuropatie
- Ischiatická neuropatie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Radikulopatie
- Posun meziobratlové ploténky
- Ischias
Další identifikační čísla studie
- MarmaraU-FTR-OK-3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .