Il Ruolo delle Variazioni Temporali nella Risposta al Dolore Dopo l'Iniezione Epidurale Transforaminale di Steroidi sul Successo del Trattamento
Il Ruolo delle Variazioni Temporali nella Risposta al Dolore Dopo Iniezione Epidurale Steroidea Transforaminale sul Successo del Trattamento
L'iniezione epidurale steroidale transforaminale (TFESI) è una procedura minimamente invasiva comunemente utilizzata per il trattamento del dolore radicolare lombare secondario a ernia discale. Sebbene sia stato dimostrato che la TFESI fornisce un significativo sollievo dal dolore in una sostanziale proporzione di pazienti, l'insorgenza, la durata e il modello temporale del sollievo dal dolore dopo la procedura variano considerevolmente tra gli individui. La relazione tra i modelli di risposta al dolore precoce e il successo del trattamento a lungo termine rimane poco compresa.
Questo studio osservazionale prospettico mira a valutare se i cambiamenti temporali nell'intensità del dolore dopo la TFESI, in particolare durante il periodo post-procedurale iniziale, siano associati al successo clinico del trattamento a medio e lungo termine. L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS) in momenti predeterminati dopo la procedura, e il successo del trattamento sarà definito come una riduzione ≥50% del punteggio NRS rispetto al basale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'iniezione epidurale steroidale transforaminale (TFESI) è ampiamente utilizzata in pazienti con radicolopatia da ernia discale lombare che non rispondono adeguatamente al trattamento conservativo e non sono candidati immediati per la chirurgia. Mentre studi precedenti hanno dimostrato l'efficacia complessiva della TFESI, ci sono prove limitate riguardo alle caratteristiche temporali del sollievo dal dolore dopo la procedura e come questi modelli influenzino gli esiti a lungo termine.
Nella pratica clinica di routine, i pazienti possono mostrare traiettorie del dolore eterogenee dopo la TFESI, inclusi risponditori precoci, risponditori ritardati, risponditori transitori o quelli con risposta minima o assente. Identificare i modelli di risposta al dolore precoce che predicono il successo del trattamento può aiutare i clinici a ottimizzare la consulenza al paziente, le strategie di follow-up e le decisioni riguardanti interventi ripetuti.
In questo studio di coorte osservazionale prospettico, i pazienti adulti che si sottopongono a TFESI guidata da fluoroscopia come parte della cura clinica di routine saranno seguiti longitudinalmente. L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS) prima della procedura; a 1 ora dalla procedura; ogni 72 ore durante i primi 21 giorni; e a 1, 3 e 6 mesi. Saranno registrati dati demografici, caratteristiche cliniche e riscontri radiologici dalla risonanza magnetica lombare.
L'obiettivo primario è determinare se i cambiamenti temporali precoci nell'intensità del dolore dopo la TFESI siano associati al successo del trattamento a 3 mesi. Gli obiettivi secondari includono la valutazione del successo del trattamento a 6 mesi e l'identificazione di soglie di risposta al dolore precoce che predicono esiti favorevoli.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Oguzhan Kasimoglu
- Numero di telefono: +90 5448911835
- Email: kasimogluoguzhan@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Savas Sencan
- Email: savas-44@hotmail.com
Luoghi di studio
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Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Marmara Üniversitesi Tıp Fakültesi, Istanbul, Maltepe 34854
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Contatto:
- Secretary General Secretary
- Numero di telefono: +90 2166254545
- Email: kasimogluoguzhan@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione dello studio è composta da pazienti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con radicolopatia correlata all'ernia del disco lombare che stanno subendo un'iniezione epidurale transforaminale guidata da fluoroscopia come parte della cura clinica di routine. Tutti i partecipanti presentano dolore radicolare clinicamente significativo con un punteggio pre-procedura della Scala Numerica di Valutazione (NRS) pari o superiore a 4 ed ernia del disco lombare confermata da risonanza magnetica (MRI) a livello segmentale coerente con i risultati clinici.
I pazienti inclusi nello studio sono quelli che non hanno ottenuto un adeguato sollievo dei sintomi con le modalità di trattamento conservativo e che quindi vengono indirizzati all'iniezione epidurale transforaminale dalla clinica di algologia. I partecipanti vengono seguiti prospetticamente dopo la procedura per valutare i cambiamenti temporali nell'intensità del dolore e la loro associazione con il successo del trattamento clinico.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Punteggio del dolore pre-procedurale sulla Scala Numerica di Valutazione (NRS) pari o superiore a 4
- Presenza di ernia discale lombare segmentale dimostrata mediante risonanza magnetica (MRI) coerente con i reperti clinici
- Sottoporsi a iniezione epidurale transforaminale guidata da fluoroscopia a causa di risposta insufficiente ai trattamenti conservativi, come determinato dalla clinica algologica
Criteri di esclusione:
- Presenza di spondilolistesi, scoliosi o stenosi spinale lombare associata a ernia discale lombare
- Presenza di neoplasia maligna
- Storia di intervento chirurgico alla colonna lombare per ernia discale
- Iniezione epidurale transforaminale nei 6 mesi precedenti
- Necessità di ripetere l'iniezione epidurale durante il periodo di raccolta dati o follow-up
- Impossibilità di essere contattati per valutazioni di follow-up telefonico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti Sottoposti a Trattamento per Radicolopatia Correlata ad Ernia del Disco Lombare
Pazienti adulti con radicolopatia da ernia del disco lombare sottoposti a iniezione epidurale transforaminale guidata da fluoroscopia di routine come parte della cura clinica standard, seguiti prospetticamente per gli esiti del dolore.
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Iniezione epidurale transforaminale di steroidi guidata da fluoroscopia eseguita come parte della cura clinica di routine.
Dopo aver confermato il corretto posizionamento dell'ago con mezzo di contrasto ed escluso l'assorbimento intravascolare, una miscela di betametasone, bupivacaina e soluzione fisiologica viene iniettata lentamente nello spazio epidurale.
Questa procedura non è assegnata dallo studio ed è eseguita secondo la pratica clinica standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ruolo delle variazioni temporali precoci nella risposta al dolore sul successo del trattamento
Lasso di tempo: Baseline fino a 6 mesi dopo iniezione epidurale transforaminale di steroidi
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Associazione tra variazioni temporali nella risposta al dolore dopo iniezione epidurale transforaminale di steroidi e successo clinico del trattamento. L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS) al basale (pre-procedura), a 1 ora dalla procedura tramite valutazione faccia a faccia, ogni 72 ore durante i primi 21 giorni, e a 1, 3 e 6 mesi tramite follow-up telefonico. I modelli temporali della risposta al dolore in questi tempi saranno analizzati in relazione al successo clinico del trattamento, definito come una riduzione del punteggio NRS ≥50% a 3 mesi rispetto al basale.Il successo clinico del trattamento è definito come una riduzione del punteggio NRS ≥50% a 3 mesi rispetto al basale. |
Baseline fino a 6 mesi dopo iniezione epidurale transforaminale di steroidi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo del Trattamento Clinico a 3 Mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iniezione epidurale transforaminale di steroidi
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Proporzione di partecipanti che raggiungono una riduzione ≥50% del punteggio del dolore sulla scala di valutazione numerica (NRS) a 3 mesi rispetto al basale (pre-procedura).
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3 mesi dopo l'iniezione epidurale transforaminale di steroidi
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Successo del trattamento clinico a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iniezione epidurale transforaminale di steroidi
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Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione ≥50% del punteggio del dolore secondo la Scala Numerica di Valutazione (NRS) a 6 mesi rispetto al basale.
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6 mesi dopo l'iniezione epidurale transforaminale di steroidi
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Tempo per il massimo sollievo dal dolore
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la procedura
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Tempo (in giorni) dall'iniezione epidurale transforaminale di steroidi al punteggio di dolore più basso registrato sulla Scala di Valutazione Numerica (NRS) durante il follow-up.
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Fino a 6 mesi dopo la procedura
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Associazione tra Risultati Radiologici e Risposta al Dolore
Lasso di tempo: Da baseline a 6 mesi
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Relazione tra le caratteristiche della risonanza magnetica lombare (livello dell'ernia del disco, localizzazione, dimensioni e compressione della radice nervosa) e i modelli temporali di risposta al dolore dopo l'iniezione epidurale steroidea transforaminale.
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Da baseline a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie ossee
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del sistema nervoso
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Malattie della colonna vertebrale
- Ernia
- Nevralgia
- Mononeuropatie
- Neuropatia sciatica
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Radicolopatia
- Spostamento del disco intervertebrale
- Sciatica
Altri numeri di identificazione dello studio
- MarmaraU-FTR-OK-3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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