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Le Rôle des Changements Temporels dans la Réponse à la Douleur Après une Injection Épidurale Transforaminale de Stéroïdes sur le Succès du Traitement

16 janvier 2026 mis à jour par: Marmara University

Le rôle des changements temporels dans la réponse à la douleur après une injection épidurale stéroïdienne transforaminale sur le succès du traitement

L'injection épidurale stéroïdienne transforaminale (TFESI) est une procédure mini-invasive couramment utilisée pour le traitement de la douleur radiculaire lombaire secondaire à une hernie discale. Bien que la TFESI ait démontré fournir un soulagement significatif de la douleur chez une proportion substantielle de patients, le début, la durée et le schéma temporel du soulagement de la douleur après la procédure varient considérablement d'un individu à l'autre. La relation entre les schémas de réponse précoce à la douleur et le succès thérapeutique à long terme reste mal comprise.

Cette étude observationnelle prospective vise à évaluer si les changements temporels de l'intensité de la douleur suite à une TFESI, particulièrement pendant la période post-procédurale précoce, sont associés à un succès clinique du traitement lors du suivi à moyen et long terme. L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à des moments prédéfinis après la procédure, et le succès du traitement sera défini comme une réduction ≥50 % du score NRS par rapport à la valeur initiale.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'injection épidurale de stéroïdes par voie transformaminale (TFESI) est largement utilisée chez les patients présentant une radiculopathie liée à une hernie discale lombaire qui ne répondent pas suffisamment au traitement conservateur et ne sont pas des candidats immédiats à la chirurgie. Bien que des études antérieures aient démontré l'efficacité globale de la TFESI, les preuves concernant les caractéristiques temporelles du soulagement de la douleur après la procédure et la manière dont ces modèles influencent les résultats à long terme sont limitées.

Dans la pratique clinique courante, les patients peuvent présenter des trajectoires de douleur hétérogènes après la TFESI, notamment des répondeurs précoces, des répondeurs tardifs, des répondeurs transitoires ou ceux présentant une réponse minimale ou nulle. L'identification des modèles de réponse précoce à la douleur qui prédisent le succès du traitement peut aider les cliniciens à optimiser le conseil aux patients, les stratégies de suivi et les décisions concernant les interventions répétées.

Dans cette étude de cohorte observationnelle prospective, les patients adultes subissant une TFESI guidée par fluoroscopie dans le cadre des soins cliniques courants seront suivis longitudinalement. L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) avant la procédure ; 1 heure après la procédure ; toutes les 72 heures pendant les 21 premiers jours ; et à 1, 3 et 6 mois. Les données démographiques, les caractéristiques cliniques et les résultats radiologiques de l'imagerie par résonance magnétique lombaire seront enregistrés.

L'objectif principal est de déterminer si les changements temporels précoces de l'intensité de la douleur après la TFESI sont associés au succès du traitement à 3 mois. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation du succès du traitement à 6 mois et l'identification des seuils de réponse précoce à la douleur qui prédisent des résultats favorables.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
      • Istanbul, Turquie (Türkiye)
        • Marmara Üniversitesi Tıp Fakültesi, Istanbul, Maltepe 34854
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude est constituée de patients adultes âgés de 18 à 65 ans souffrant de radiculopathie liée à une hernie discale lombaire et recevant une injection épidurale transforaminale de stéroïdes guidée par fluoroscopie dans le cadre des soins cliniques de routine. Tous les participants présentent une douleur radiculaire cliniquement significative avec un score pré-interventionnel sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (EN) de 4 ou plus, et une hernie discale lombaire confirmée par imagerie par résonance magnétique (IRM) à un niveau segmentaire correspondant aux constatations cliniques.

Les patients inclus dans l'étude sont ceux qui n'ont pas obtenu un soulagement suffisant des symptômes avec les traitements conservateurs et sont donc adressés pour une injection épidurale transforaminale de stéroïdes par la clinique d'algologie. Les participants sont suivis de manière prospective après l'intervention pour évaluer les variations temporelles de l'intensité de la douleur et leur association avec le succès du traitement clinique.

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge compris entre 18 et 65 ans
  • Score de douleur sur l'échelle numérique (NRS) pré-procédurale de 4 ou plus
  • Présence d'une hernie discale lombaire segmentaire démontrée par imagerie par résonance magnétique (IRM) en accord avec les constatations cliniques
  • Soumission à une injection épidurale transforaminale de stéroïdes guidée par fluoroscopie en raison d'une réponse insuffisante aux traitements conservateurs, tel que déterminé par la clinique d'algologie

Critères d'exclusion :

  • Présence de spondylolisthésis, scoliose ou sténose lombaire accompagnant la hernie discale lombaire
  • Présence de malignité
  • Antécédent de chirurgie de la colonne lombaire pour hernie discale
  • Injection épidurale transforaminale de stéroïdes au cours des 6 mois précédents
  • Nécessité d'une injection épidurale de stéroïdes répétée pendant la période de collecte de données ou de suivi
  • Impossibilité d'être contacté pour les évaluations de suivi par téléphone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients recevant un traitement pour une radiculopathie liée à une hernie discale lombaire
Patients adultes atteints de radiculopathie liée à une hernie discale lombaire, bénéficiant d'une injection épidurale transforaminale de stéroïdes guidée par fluoroscopie dans le cadre des soins cliniques standards, suivis de manière prospective pour les résultats sur la douleur.
Procédure: Injection épidurale stéroïdienne transforaminale
Injection épidurale transforaminale de stéroïdes réalisée sous guidage fluoroscopique dans le cadre des soins cliniques de routine. Après confirmation du positionnement correct de l'aiguille avec un produit de contraste et exclusion d'une prise intravasculaire, un mélange de bétaméthasone, de bupivacaïne et de sérum physiologique est injecté lentement dans l'espace épidural. Cette procédure n'est pas attribuée par l'étude et est réalisée conformément à la pratique clinique standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rôle des changements temporels précoces dans la réponse à la douleur sur le succès du traitement
Délai: De la ligne de base à 6 mois après l'injection épidurale transforaminale de stéroïdes

Association entre les changements temporels dans la réponse à la douleur suite à une injection épidurale stéroïdienne transforminale et le succès clinique du traitement.

L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle numérique (NRS) au départ (avant la procédure), 1 heure après la procédure via une évaluation en face-à-face, toutes les 72 heures pendant les 21 premiers jours, et à 1, 3 et 6 mois via un suivi téléphonique. Les modèles temporels de réponse à la douleur sur ces points temporels seront analysés en relation avec le succès clinique du traitement, défini comme une réduction ≥50% du score NRS à 3 mois par rapport au départ. Le succès clinique du traitement est défini comme une réduction ≥50% du score NRS à 3 mois par rapport au départ.
De la ligne de base à 6 mois après l'injection épidurale transforaminale de stéroïdes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès du traitement clinique à 3 mois
Délai: 3 mois après l'injection épidurale transforaminale de stéroïdes
Proportion de participants atteignant une réduction ≥50 % du score de douleur sur l'échelle numérique (NRS) à 3 mois par rapport à la valeur initiale (pré-intervention).
3 mois après l'injection épidurale transforaminale de stéroïdes
Succès du traitement clinique à 6 mois
Délai: 6 mois après injection épidurale transforaminale de stéroïdes
Proportion de participants atteignant une réduction ≥50 % du score de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à 6 mois par rapport à la valeur initiale.
6 mois après injection épidurale transforaminale de stéroïdes
Délai avant le soulagement maximal de la douleur
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'intervention
Durée (en jours) entre l'injection épidurale transforaminale de stéroïdes et le score de douleur le plus bas enregistré sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pendant le suivi.
Jusqu'à 6 mois après l'intervention
Association entre les résultats radiologiques et la réponse à la douleur
Délai: De la base à 6 mois
Relation entre les caractéristiques de l'imagerie par résonance magnétique lombaire (niveau de hernie discale, localisation, taille et compression de la racine nerveuse) et les profils temporels de réponse à la douleur suite à une injection péridurale stéroïdienne transformaminale.
De la base à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Marmara University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

16 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2026

Première publication (Réel)

26 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MarmaraU-FTR-OK-3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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