Ajan mukana tapahtuvien muutosten rooli kivun reagoinnissa transforaminaalisen epiduraalisen steroidipiikin jälkeen hoidon onnistumisessa
Ajan kuluessa tapahtuvien kivunvasteen muutosten rooli transforaminaalisessa epiduraalisessa steroidi-injektion hoidon onnistumisessa
Transforaminaalinen epiduraalinen steroidruiske (TFESI) on yleisesti käytetty minimaalisesti invasiivinen menettely lannerangan radikulaarisen kivun hoidossa, joka johtuu välilevyn pullistumasta. Vaikka TFESI on osoittautunut merkittävästi lievittävän kipua suuressa osassa potilaita, toimenpiteen jälkeisen kivunlievityksen alku, kesto ja ajallinen kuvio vaihtelevat huomattavasti yksilöiden välillä. Varhaisten kipuvastekuvioiden ja pitkän aikavälin hoidon onnistumisen välinen suhde on edelleen heikosti ymmärretty.
Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus pyrkii arvioimaan, ovatko TFESI:n jälkeiset kivunvoimakkuuden ajalliset muutokset, erityisesti varhaisessa toimenpiteen jälkeisessä vaiheessa, yhteydessä kliiniseen hoidon onnistumiseen keski- ja pitkän aikavälin seurannassa. Kivunvoimakkuutta arvioidaan numeerisella arviointiasteikolla (NRS) ennalta määritetyissä ajanhetkissä toimenpiteen jälkeen, ja hoidon onnistumisen kriteerinä käytetään ≥50 %:n alentumista NRS-pisteissä verrattuna lähtöarvoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Transforaminaalinen epiduraalinen steroidi-injektio (TFESI) on laajalti käytetty potilailla, joilla on lannerangan välilevyn pullistumaan liittyvä radikulopatia, jotka eivät reagoi riittävästi konservatiiviseen hoitoon eivätkä ole välittömiä leikkauskandidaatteja. Vaikka aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet TFESI:n yleisen tehokkuuden, on rajallista näyttöä toimenpiteen jälkeisen kivunlievityksen ajallisista ominaisuuksista ja siitä, miten nämä kaavat vaikuttavat pitkäaikaisiin tuloksiin.
Rutiinikliinisessä käytännössä potilailla voi olla heterogeenisiä kipupolkuja TFESI:n jälkeen, mukaan lukien varhaiset vastaajat, viivästyneet vastaajat, tilapäiset vastaajat tai ne, joilla on vähäinen tai ei lainkaan vastetta. Varhaisten kipuvastekaavojen tunnistaminen, jotka ennustavat hoidon onnistumista, voi auttaa kliinikoita optimoimaan potilaan neuvontaa, seurantastrategioita ja päätöksiä toistuvista interventioista.
Tässä prospektiivisessa havainnointikohorttitutkimuksessa aikuisia potilaita, joille tehdään fluoroskopiaohjattu TFESI osana rutiinikliinistä hoitoa, seurataan pitkittäisesti. Kivun voimakkuutta arvioidaan käyttämällä Numeerista Arviointiasteikkoa (NRS) ennen toimenpidettä; 1 tunnin kuluttua toimenpiteestä; joka 72. tunti ensimmäisten 21 päivän aikana; sekä 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua. Demografiset tiedot, kliiniset ominaisuudet ja radiologiset löydökset lannerangan magneettikuvauksesta tallennetaan.
Ensisijainen tavoite on selvittää, ovatko TFESI:n jälkeiset varhaiset ajalliset muutokset kivun voimakkuudessa yhteydessä hoidon onnistumiseen 3 kuukauden kohdalla. Toissijaiset tavoitteet sisältävät hoidon onnistumisen arvioinnin 6 kuukauden kohdalla ja varhaisten kipuvasterajojen tunnistamisen, jotka ennustavat suotuisia tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Oguzhan Kasimoglu
- Puhelinnumero: +90 5448911835
- Sähköposti: kasimogluoguzhan@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Savas Sencan
- Sähköposti: savas-44@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Marmara Üniversitesi Tıp Fakültesi, Istanbul, Maltepe 34854
-
Ottaa yhteyttä:
- Secretary General Secretary
- Puhelinnumero: +90 2166254545
- Sähköposti: kasimogluoguzhan@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuvat aikuiset potilaat, jotka ovat 18–65-vuotiaita ja joilla on lannerangan välilevyn pullistumaan liittyvä radikulopatia sekä jotka saavat rutiinihoidon osana fluoroskooppiohjattua transforaminaalista epiduraalista steroidipiikitystä. Kaikilla osallistujilla on kliinisesti merkittävä radikaalinen kipu, jonka esikäsittelyinen numeerinen arviointiasteikko (NRS) on vähintään 4, ja lannerangan välilevyn pullistuma on varmistettu magneettikuvauksella (MRI) segmentaalisella tasolla, joka vastaa kliinisiä löydöksiä.
Tutkimukseen sisällytetyt potilaat ovat sellaisia, jotka eivät ole saavuttaneet riittävää oireiden lievittymistä konservatiivisilla hoitomenetelmillä ja joita siksi algologiaklinikka on ohjannut transforaminaalista epiduraalista steroidipiikitystä varten. Osallistujia seurataan prospektiivisesti toimenpiteen jälkeen arvioimaan kivun voimakkuuden ajallisia muutoksia ja niiden yhteyttä kliinisen hoidon onnistumiseen.
Kuvaus
Inkluusio-kriteerit:
- Ikä 18–65 vuotta
- Ennen toimenpidettä mitattu numeerinen kipuasteikko (NRS) pistemäärä 4 tai korkeampi
- Segmentaalinen lannerangan välilevyn pullistuma magneettikuvauksessa (MRI), joka vastaa kliinisistä löydöksistä
- Fluoroskopiaohjattu transforminaalinen epiduraalinen steroidipistos konservatiivisen hoidon riittämättömän vastauksen vuoksi, kuten algologian klinikka on määrittänyt
Ekskluusio-kriteerit:
- Spondylolisteesi, skolioosi tai lannerangan kanavan ahtauma, joka liittyy lannerangan välilevyn pullistumaan
- Pahanlaatuinen kasvain
- Aiempi lannerangan leikkaus välilevyn pullistuman vuoksi
- Transforminaalinen epiduraalinen steroidipistos edellisen 6 kuukauden aikana
- Toistuvan epiduraalisen steroidipistoksen tarve tiedonkeruun tai seuranta-ajanjakson aikana
- Mahdottomuus tavoittaa puhelinseurantaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, jotka saavat hoitoa lannerangan välilevyn pullistuman aiheuttamaan radikulopatiaan
Aikuispotilaat, joilla on lannerangan välilevytyrästä aiheutuva radikulopatia ja jotka saavat rutiininomaisesti fluoroskopiaohjausta transforaminaalista epiduraalista steroidipiikitystä osana standardikliinistä hoitoa, seurataan prospektiivisesti kivun tuloksia varten.
|
Fluoroskopiaohjattu transforaminaalinen epiduraalinen steroidi-injektio suoritettu osana rutiinikliinistä hoitoa.
Neulan oikean sijoituksen vahvistamisen jälkeen kontrastiaineella ja intravaskulaarisen imeytymisen poissulkemisen jälkeen betametasoni, bupivakaiinin ja normaalisuolan seos ruiskutetaan hitaasti epiduraalitilaan.
Tätä toimenpidettä ei osoiteta tutkimuksessa, vaan se suoritetaan standardikliinisen käytännön mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaisten kipuvasteiden aikaisten muutosten rooli hoidon onnistumisessa
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukautta transforaminaalisen epiduraalisteroidipiikin jälkeen
|
Yhteys transforaminaalisen epiduraalisten steroidipiikien jälkeisten kipuvasteiden ajallisten muutosten ja kliinisen hoidon onnistumisen välillä. Kivun voimakkuutta arvioidaan Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla perustasoittain (toimenpiteen edellä), 1 tunnin kuluttua toimenpiteestä kasvokkain tapahtuvan arvioinnin kautta, joka 72. tunti ensimmäisten 21 päivän aikana sekä 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua puhelinseurannan kautta. Kivuvasten ajallisia kuvioita näinä aikapisteinä analysoidaan suhteessa kliiniseen hoitoonnistumiseen, joka määritellään ≥50 %:n vähennykseksi NRS-pisteissä 3 kuukauden kohdalla verrattuna perustasoon. Kliininen hoitoonnistuminen määritellään ≥50 %:n vähennykseksi NRS-pisteissä 3 kuukauden kohdalla verrattuna perustasoon. |
Perustaso 6 kuukautta transforaminaalisen epiduraalisteroidipiikin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen hoitomenestys 3 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta transforaminaalisen epiduraalisen steroidipiikin jälkeen
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat ≥50 %:n vähennyksen NRS-kipupisteissä 3 kuukaudessa verrattuna lähtöarvoon (ennen toimenpidettä).
|
3 kuukautta transforaminaalisen epiduraalisen steroidipiikin jälkeen
|
|
Kliininen hoidon onnistuminen 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta transforaminaalisen epiduraalisten steroidien injektion jälkeen
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat ≥50 %:n vähennyksen NRS-kipupisteissä (Numeric Rating Scale) 6 kuukaudessa verrattuna lähtöarvoon.
|
6 kuukautta transforaminaalisen epiduraalisten steroidien injektion jälkeen
|
|
Aika maksimaaliseen kivunlievitykseen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Aika (päivinä) transforaminaalisesta epiduraalisesta steroidipistoksesta alhaisimpaan kirjattuun numeerisen asteikon (NRS) kipupisteeseen seurannan aikana.
|
Jopa 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Yhteys radiologisten löydösten ja kivun vasteen välillä
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Selän alueen magneettikuvauksen ominaisuuksien (nikaman pullistuman taso, sijainti, koko ja hermojuuripaine) ja aikariippuvien kivunreaktioiden välillä transforminaalisen epiduraalisteroidipiikin jälkeen.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Selkärangan sairaudet
- Tyrä
- Hermosärky
- Mononeuropatiat
- Iskiasneuropatia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Radikulopatia
- Välilevyn siirtymä
- Iskias
Muut tutkimustunnusnumerot
- MarmaraU-FTR-OK-3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .