Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Roll för temporala förändringar i smärtrespons efter transforaminal epidural steroidinjektion för behandlingsframgång

16 januari 2026 uppdaterad av: Marmara University

Betydelsen av temporala förändringar i smärtrespons efter transforaminal epidural steroidinjektion för behandlingsframgång

Transforaminal epidural steroidinjektion (TFESI) är en vanligt använd minimalt invasiv procedur för behandling av lumbal radikulär smärta sekundär till diskbråck. Även om TFESI har visat sig ge signifikant smärtlindring hos en betydande andel patienter, varierar insättning, varaktighet och tidsmönster för smärtlindring efter ingreppet avsevärt mellan individer. Sambandet mellan tidiga smärtresponsmönster och långsiktig behandlingsframgång förblir dåligt förstått.

Denna prospektiva observationsstudie syftar till att utvärdera om tidsmässiga förändringar i smärtintensitet efter TFESI, särskilt under den tidiga postprocedurala perioden, är associerade med klinisk behandlingsframgång vid mellan- och långsiktig uppföljning. Smärtintensitet kommer att bedömas med hjälp av Numerisk Ratingskala (NRS) vid förutbestämda tidpunkter efter ingreppet, och behandlingsframgång kommer att definieras som en ≥50% minskning i NRS-poäng jämfört med baslinjen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Transforaminal epidural steroidinjektion (TFESI) används i stor utsträckning hos patienter med lumbal diskbråck-relaterad radikulopati som inte svarar tillräckligt på konservativ behandling och inte är omedelbara kandidater för kirurgi. Tidigare studier har visat på TFESIs övergripande effektivitet, men det finns begränsad evidens angående de temporala egenskaperna hos smärtlindring efter ingreppet och hur dessa mönster påverkar långsiktiga utfall.

I rutinmässig klinisk praxis kan patienter uppvisa heterogena smärtförlopp efter TFESI, inklusive tidiga respondenter, fördröjda respondenter, tillfälliga respondenter eller de med minimalt eller inget svar. Identifiering av tidiga smärtresponsmönster som förutsäger behandlingsframgång kan hjälpa kliniker att optimera patientrådgivning, uppföljningsstrategier och beslut angående upprepade ingrepp.

I denna prospektiva observationskohortstudie kommer vuxna patienter som genomgår fluoroskopivägledd TFESI som del av rutinmässig klinisk vård att följas longitudinellt. Smärtintensitet kommer att bedömas med Numerisk Ratingskala (NRS) före ingreppet; 1 timme efter ingreppet; var 72:e timme under de första 21 dagarna; samt vid 1, 3 och 6 månader. Demografiska data, kliniska egenskaper och radiologiska fynd från lumbal magnetresonanstomografi kommer att registreras.

Det primära syftet är att fastställa om tidiga temporala förändringar i smärtintensitet efter TFESI är associerade med behandlingsframgång vid 3 månader. Sekundära syften inkluderar utvärdering av behandlingsframgång vid 6 månader och identifiering av tidiga smärtresponsgränser som förutsäger gynnsamma utfall.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av vuxna patienter i åldern 18 till 65 år med lumbal diskbråck-relaterad radikulopati som genomgår fluoroskopiguidad transforaminal epidural steroidinjektion som en del av rutinmässig klinisk vård. Alla deltagare har kliniskt signifikant radikulär smärta med ett förbehandlingsresultat på Numerisk Bedömningsskala (NRS) på 4 eller högre samt lumbalt diskbråck bekräftat med magnetresonanstomografi (MR) på ett segmentnivå som överensstämmer med kliniska fynd.

Patienter som inkluderas i studien är de som inte har uppnått adekvat symtomlindring med konservativa behandlingsmetoder och därför remitteras för transforaminal epidural steroidinjektion från algologikliniken. Deltagarna följs prospektivt efter ingreppet för att utvärdera tidsmässiga förändringar i smärtintensitet och dess association med klinisk behandlingsframgång.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 65 år
  • Pre-procedurell Numeric Rating Scale (NRS) smärtskattning på 4 eller högre
  • Närvaro av segmentell lumbal diskbråck visat på magnetresonanstomografi (MR) överensstämmande med kliniska fynd
  • Genomgår fluoroskopivägledd transforaminal epidural steroidinjektion på grund av otillräckligt svar på konservativa behandlingar, enligt algologiklinikens bedömning

Exklusionskriterier:

  • Närvaro av spondylolistesis, skolios eller lumbal spinal stenos som åtföljer lumbalt diskbråck
  • Närvaro av malignitet
  • Tidigare lumbal ryggoperation för diskbråck
  • Transforaminal epidural steroidinjektion inom de senaste 6 månaderna
  • Behov av upprepad epidural steroidinjektion under datainsamlings- eller uppföljningsperioden
  • Oförmåga att nås för uppföljningsbedömningar via telefon

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter som får behandling för lumbal diskbråck-relaterad radikulopati
Vuxna patienter med lumbal diskbråck-relaterad radikulopati som genomgår rutinmässig fluoroskopiguidad transforaminal epidural steroidinjektion som en del av standard klinisk vård, följda prospektivt för smärtutfall.
Procedur: Transforaminal epidural steroidinjektion
Fluoroskopistyrda transforaminala epidurala steroidinjektioner utförda som en del av den rutinmässiga kliniska vården. Efter bekräftelse av korrekt nålläge med kontrastmedel och uteslutning av intravaskulär upptagning, injiceras en blandning av betametason, bupivakain och natriumkloridlösning långsamt i epiduralutrymmet. Denna procedur tilldelas inte av studien och utförs enligt standardiserad klinisk praxis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betydelsen av tidiga temporala förändringar i smärtrespons för behandlingsframgång
Tidsram: Baslinje till 6 månader efter transforaminal epidural steroidinjektion

Samband mellan temporala förändringar i smärtrespons efter transforaminal epidural steroidinjektion och klinisk behandlingsframgång.

Smärtintensitet kommer att bedömas med Numerisk Bedömningsskala (NRS) vid baslinje (före procedur), 1 timme efter procedur via ansikte-mot-ansikte bedömning, var 72:e timme under de första 21 dagarna, samt vid 1, 3 och 6 månader via telefonuppföljning. Temporala mönster av smärtrespons över dessa tidpunkter kommer att analyseras i relation till klinisk behandlingsframgång, definierad som en ≥50% minskning i NRS-poäng vid 3 månader jämfört med baslinje. Klinisk behandlingsframgång definieras som en ≥50% minskning i NRS-poäng vid 3 månader jämfört med baslinje.
Baslinje till 6 månader efter transforaminal epidural steroidinjektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk behandlingsframgång efter 3 månader
Tidsram: 3 månader efter transforaminal epidural steroidinjektion
Andel deltagare som uppnår en minskning med ≥50 % i Numeric Rating Scale (NRS) smärtskala vid 3 månader jämfört med baslinje (före ingreppet).
3 månader efter transforaminal epidural steroidinjektion
Klinisk behandlingsframgång efter 6 månader
Tidsram: 6 månader efter transforaminal epidural steroidinjektion
Andel deltagare som uppnår en ≥50% minskning av Numeric Rating Scale (NRS) smärtskattning vid 6 månader jämfört med baslinjen.
6 månader efter transforaminal epidural steroidinjektion
Tid till maximal smärtlindring
Tidsram: Upp till 6 månader efter ingreppet
Tid (i dagar) från transforaminal epidural steroidinjektion till det lägsta registrerade Numeric Rating Scale (NRS) smärtskoret under uppföljningen.
Upp till 6 månader efter ingreppet
Samband mellan radiologiska fynd och smärtrespons
Tidsram: Baseline till 6 månader
Sambandet mellan ländryggens magnetresonanstomografiska egenskaper (nivå, placering, storlek och nervrotskompression vid diskbråck) och temporala smärtresponsmönster efter transforminal epidural steroidinjektion.
Baseline till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Marmara University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

16 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2026

Första postat (Faktisk)

26 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MarmaraU-FTR-OK-3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera