Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til tidsmessige endringer i smerterespons etter transforaminal epidural steroidinjeksjon på behandlingssuksess

16. januar 2026 oppdatert av: Marmara University

Rollen til tidsmessige endringer i smerterespons etter transforaminal epidural steroidinjektjon på behandlingssuksess

Transforaminal epidural steroid injeksjon (TFESI) er en vanlig brukt minimalt invasiv prosedyre for behandling av lumbal radikulær smerte sekundært til skiveprolaps. Selv om TFESI har vist seg å gi betydelig smertelindring hos en betydelig andel pasienter, varierer innsettelsen, varigheten og det temporale mønsteret for smertelindring etter prosedyren betydelig mellom individer. Forholdet mellom tidlige smertesvar-mønstre og langsiktig behandlingssuksess forblir dårlig forstått.

Denne prospektive observasjonsstudien har som mål å evaluere om temporale endringer i smertens intensitet etter TFESI, spesielt i den tidlige post-prosedyrale perioden, er assosiert med klinisk behandlingssuksess ved oppfølging på mellom- og lang sikt. Smertens intensitet vil bli vurdert ved hjelp av Numerisk Vurderingsskala (NRS) på forhåndsdefinerte tidspunkter etter prosedyren, og behandlingssuksess vil bli definert som en ≥50% reduksjon i NRS-skår sammenlignet med utgangspunktet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Transforaminal epidural steroid injeksjon (TFESI) er mye brukt hos pasienter med lumbal diskusprolaps-relatert radikulopati som ikke responderer tilstrekkelig på konservativ behandling og ikke er umiddelbare kandidater for kirurgi. Tidligere studier har demonstrert den generelle effektiviteten til TFESI, men det er begrenset evidens angående tidsmessige kjennetegn ved smertelindring etter inngrepet og hvordan disse mønstrene påvirker langsiktige utfall.

I rutinemessig klinisk praksis kan pasienter vise heterogene smerteforløp etter TFESI, inkludert tidlige respondenter, forsinkede respondenter, midlertidige respondenter, eller de med minimal eller ingen respons. Identifisering av tidlige smerteresponsmønstre som predikerer behandlingssuksess kan hjelpe klinikere med å optimalisere pasientrådgivning, oppfølgingsstrategier og beslutninger om gjentatte inngrep.

I denne prospektive observasjonskohortstudien vil voksne pasienter som gjennomgår fluoroskopiguidet TFESI som del av rutinemessig klinisk omsorg, følges longitudinelt. Smerteintensitet vil bli vurdert ved bruk av Numerisk Vurderingsskala (NRS) før inngrepet; 1 time etter inngrepet; hver 72. time i løpet av de første 21 dagene; og ved 1, 3 og 6 måneder. Demografiske data, kliniske kjennetegn og radiologiske funn fra lumbal magnetresonansavbildning vil bli registrert.

Det primære målet er å fastslå om tidlige tidsmessige endringer i smerteintensitet etter TFESI er assosiert med behandlingssuksess ved 3 måneder. Sekundære mål inkluderer evaluering av behandlingssuksess ved 6 måneder og identifisering av tidlige smerteresponsterskler som predikerer gunstige utfall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
        • Marmara Üniversitesi Tıp Fakültesi, Istanbul, Maltepe 34854
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av voksne pasienter i alderen 18 til 65 år med lumbal diskusprolaps-relatert radikulopati som gjennomgår fluoroskopistyrt transforaminal epidural steroidinjeksjon som en del av rutinemessig klinisk behandling. Alle deltakere har klinisk signifikant radikulær smerte med en pre-prosedurell Numerisk Vurderingsskala (NRS) score på 4 eller høyere og lumbal diskusprolaps bekreftet av magnetresonans (MRI) på et segmentnivå som stemmer overens med kliniske funn.

Pasienter inkludert i studien er de som ikke har oppnådd tilstrekkelig symptombedring med konservative behandlingsmetoder og derfor henvises for transforaminal epidural steroidinjeksjon fra algologiklinikken. Deltakere følges prospektivt etter inngrepet for å evaluere tidsmessige endringer i smerteintensitet og deres sammenheng med klinisk behandlingssuksess.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 65 år
  • Forbehandlings Numerisk Vurderingsskala (NRS) smertescore på 4 eller høyere
  • Tilstedeværelse av segmental lumbal skiveprolaps påvist ved magnetisk resonansavbildning (MRI) i samsvar med kliniske funn
  • Gjennomgår fluoroskopiguidet transforaminal epidural steroidinjeksjon på grunn av utilstrekkelig respons på konservative behandlinger, som fastsatt av algologiklinikken

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av spondylolistese, skoliose eller lumbal spinal stenose som ledsager lumbal skiveprolaps
  • Tilstedeværelse av malignitet
  • Tidligere lumbal ryggoperasjon for skiveprolaps
  • Transforaminal epidural steroidinjeksjon innen de siste 6 månedene
  • Behov for gjentatt epidural steroidinjeksjon i løpet av datainnsamlings- eller oppfølgingsperioden
  • Umulighet å bli kontaktet for oppfølgingsvurderinger per telefon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som mottar behandling for lumbal skiveprolaps-relatert radikulopati
Voksne pasienter med lumbal skiveprolaps-relatert radikulopati som gjennomgår rutinemessig fluoroskopiguidet transforaminal epidural steroidinjeksjon som del av standard klinisk behandling, fulgt prospektivt for smerteresultater.
Fremgangsmåte: Transforaminal epidural steroidinjeksjon
Fluoroskopiguidet transforaminal epidural steroidinjeksjon utført som del av rutinemessig klinisk behandling. Etter bekreftelse av korrekt nåleplassering med kontrastmiddel og utelukkelse av intravaskulær opptak, injiseres en blanding av betamethason, bupivakain og normalt saltvann langsomt inn i epiduralrommet. Denne prosedyren er ikke tilordnet av studien og utføres i henhold til standard klinisk praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rollen til tidlige tidsmessige endringer i smerterespons på behandlingssuksess
Tidsramme: Baseline til 6 måneder etter transforaminal epidural steroid injeksjon

Sammenheng mellom tidsmessige endringer i smertesvar etter transforminal epidural steroidinjektjon og klinisk behandlingssuksess.

Smertens intensitet vil bli vurdert ved bruk av Numerisk Vurderingsskala (NRS) ved baseline (før prosedyren), 1 time etter prosedyren via ansikt-til-ansikt vurdering, hver 72. time i løpet av de første 21 dagene, og ved 1, 3 og 6 måneder via telefonoppfølging. Tidsmessige mønstre av smertesvar over disse tidspunktene vil bli analysert i forhold til klinisk behandlingssuksess, definert som en ≥50% reduksjon i NRS-poengsum ved 3 måneder sammenlignet med baseline. Klinisk behandlingssuksess er definert som en ≥50% reduksjon i NRS-poengsum ved 3 måneder sammenlignet med baseline.
Baseline til 6 måneder etter transforaminal epidural steroid injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk behandlingssuksess etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter transforaminal epidural steroidinjeksjon
Andel deltakere som oppnår en ≥50 % reduksjon i Numeric Rating Scale (NRS) smertepoengsum etter 3 måneder sammenlignet med baseline (pre-prosedyre).
3 måneder etter transforaminal epidural steroidinjeksjon
Klinisk behandlingssuksess etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter transforaminal epidural steroidinjection
Andel deltakere som oppnår en ≥50 % reduksjon i Numeric Rating Scale (NRS) smertepoengsum ved 6 måneder sammenlignet med utgangspunktet.
6 måneder etter transforaminal epidural steroidinjection
Tid til maksimal smertelindring
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter inngrepet
Tid (i dager) fra transforaminal epidural steroidinjektjon til den lavest registrerte Numeric Rating Scale (NRS) smertescore under oppfølging.
Opptil 6 måneder etter inngrepet
Sammenheng mellom radiologiske funn og smerterespons
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Sammenheng mellom lumbale magnetresonansbilder (nivå på diskusprolaps, plassering, størrelse og nervetrøstkompresjon) og temporale smerteresponsmønstre etter transforaminal epidural steroidinjeksjon.
Baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marmara University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

16. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MarmaraU-FTR-OK-3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transforaminal epidural steroidinjeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere