Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola zmian czasowych w odpowiedzi na ból po iniekcji nadtwardówkowej przezotworowej steroidów w sukcesie leczenia

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Marmara University

Rola zmian czasowych w odpowiedzi na ból po przezotworowym iniekcji steroidów nadtwardówkowych w sukcesie leczenia

Iniekcja steroidowa przez otwór międzykręgowy (TFESI) jest powszechnie stosowaną małoinwazyjną procedurą w leczeniu bólu korzeniowego lędźwiowego wtórnego do przepukliny dysku. Chociaż wykazano, że TFESI zapewnia znaczną ulgę w bólu u znacznej części pacjentów, początek, czas trwania i wzorzec czasowy ulgi w bólu po zabiegu znacznie różnią się między osobami. Związek między wczesnymi wzorcami odpowiedzi na ból a długoterminowym sukcesem leczenia pozostaje słabo poznany.

To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę, czy zmiany czasowe w natężeniu bólu po TFESI, szczególnie we wczesnym okresie po zabiegu, są związane z klinicznym sukcesem leczenia w obserwacji średnio- i długoterminowej. Natężenie bólu będzie oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) w zdefiniowanych punktach czasowych po zabiegu, a sukces leczenia zostanie zdefiniowany jako zmniejszenie wyniku NRS o ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przezskórna iniekcja steroidów epiduralnych (TFESI) jest powszechnie stosowana u pacjentów z radikulopatią związaną z przepukliną krążka międzykręgowego w odcinku lędźwiowym, którzy nie reagują odpowiednio na leczenie zachowawcze i nie są natychmiastowymi kandydatami do operacji. Chociaż wcześniejsze badania wykazały ogólną skuteczność TFESI, istnieją ograniczone dowody dotyczące czasowych charakterystyk ustępowania bólu po zabiegu oraz tego, jak te wzorce wpływają na długoterminowe wyniki.

W rutynowej praktyce klinicznej pacjenci mogą wykazywać heterogeniczne trajektorie bólu po TFESI, w tym wczesnych respondentów, opóźnionych respondentów, przejściowych respondentów lub tych z minimalną lub brakiem odpowiedzi. Identyfikacja wczesnych wzorców odpowiedzi bólowej, które przewidują sukces leczenia, może pomóc klinicystom w optymalizacji poradnictwa dla pacjentów, strategii monitorowania oraz decyzji dotyczących powtórnych interwencji.

W tym prospektywnym obserwacyjnym badaniu kohortowym dorośli pacjenci poddawani fluoroskopowo prowadzonej TFESI jako część rutynowej opieki klinicznej będą obserwowani podłużnie. Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) przed zabiegiem; 1 godzinę po zabiegu; co 72 godziny przez pierwsze 21 dni; oraz po 1, 3 i 6 miesiącach. Dane demograficzne, cechy kliniczne oraz wyniki badań radiologicznych z rezonansu magnetycznego kręgosłupa lędźwiowego będą rejestrowane.

Głównym celem jest ustalenie, czy wczesne czasowe zmiany intensywności bólu po TFESI są związane z sukcesem leczenia po 3 miesiącach. Cele drugorzędne obejmują ocenę sukcesu leczenia po 6 miesiącach oraz identyfikację progów wczesnej odpowiedzi bólowej, które przewidują korzystne wyniki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populację badania stanowią dorośli pacjenci w wieku od 18 do 65 lat z radikulopatią związaną z przepukliną krążka międzykręgowego odcinka lędźwiowego, którzy poddawani są przezskórnej iniekcji steroidów do przestrzeni nadtwardówkowej pod kontrolą fluoroskopii jako część rutynowej opieki klinicznej. Wszyscy uczestnicy mają klinicznie istotny ból korzeniowy z wynikiem w skali numerycznej (NRS) przed zabiegiem wynoszącym 4 lub więcej oraz przepuklinę krążka międzykręgowego potwierdzoną za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) na poziomie segmentalnym zgodnym z wynikami klinicznymi.

Do badania włączeni są pacjenci, którzy nie osiągnęli odpowiedniej ulgi w objawach przy zastosowaniu zachowawczych metod leczenia i dlatego zostali skierowani na przezskórną iniekcję steroidów do przestrzeni nadtwardówkowej przez klinikę algologiczną. Uczestnicy są prospektywnie obserwowani po zabiegu w celu oceny czasowych zmian w natężeniu bólu i ich związku z sukcesem klinicznym leczenia.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Wynik bólu w skali numerycznej (NRS) przed zabiegiem wynoszący 4 lub wyższy
  • Obecność segmentowego przepukliny dysku lędźwiowego wykazana w badaniu rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnym z wynikami klinicznymi
  • Poddawanie się iniekcji przezotworowej steroidów do przestrzeni nadtwardówkowej pod kontrolą fluoroskopii z powodu niewystarczającej odpowiedzi na leczenie zachowawcze, ustalone przez klinikę algologii

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność kręgozmyku, skoliozy lub stenozy kanału kręgowego lędźwiowego towarzyszących przepuklinie dysku lędźwiowego
  • Obecność nowotworu złośliwego
  • Historia operacji kręgosłupa lędźwiowego z powodu przepukliny dysku
  • Iniekcja przezotworowa steroidów do przestrzeni nadtwardówkowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Konieczność powtórnej iniekcji steroidów do przestrzeni nadtwardówkowej podczas okresu zbierania danych lub obserwacji
  • Niemożliwość kontaktu telefonicznego w celu oceny kontrolnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci otrzymujący leczenie z powodu rwy kulszowej związanej z przepukliną krążka międzykręgowego odcinka lędźwiowego
Dorośli pacjenci z rwy kulszowej związanej z przepukliną dysku lędźwiowego poddawani rutynowej, przezotworowej nadtwardówkowej iniekcji steroidów pod kontrolą fluoroskopii jako część standardowej opieki klinicznej, prospektywnie monitorowani pod kątem wyników leczenia bólu.
Procedura: Iniekcja steroidowa przezotworowa nadtwardówkowa
Zastrzyk nadtwardówkowy steroidów wykonany pod kontrolą fluoroskopii, przeprowadzony jako część rutynowej opieki klinicznej. Po potwierdzeniu prawidłowego umiejscowienia igły za pomocą środka kontrastowego i wykluczeniu podania dożylnego, mieszanina betametazonu, bupiwakainy i soli fizjologicznej jest powoli wstrzykiwana do przestrzeni nadtwardówkowej. Procedura ta nie jest zlecana w ramach badania i jest wykonywana zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rola wczesnych zmian czasowych w odpowiedzi na ból w skuteczności leczenia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po iniekcji steroidowej nadtwardówkowej przez otwór międzykręgowy

Związek między zmianami czasowymi w odpowiedzi na ból po iniekcji nadtwardówkowej przezotworowej steroidów a sukcesem leczenia klinicznego.

Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) w punkcie wyjściowym (przed zabiegiem), po 1 godzinie od zabiegu podczas oceny bezpośredniej, co 72 godziny przez pierwsze 21 dni oraz po 1, 3 i 6 miesiącach podczas kontaktu telefonicznego. Wzorce czasowe odpowiedzi na ból w tych punktach czasowych będą analizowane w odniesieniu do sukcesu leczenia klinicznego, zdefiniowanego jako redukcja wyniku NRS o ≥50% po 3 miesiącach w porównaniu z punktem wyjściowym. Sukces leczenia klinicznego definiuje się jako redukcję wyniku NRS o ≥50% po 3 miesiącach w porównaniu z punktem wyjściowym.
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po iniekcji steroidowej nadtwardówkowej przez otwór międzykręgowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces leczenia klinicznego po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po przezotworowej epiduralnej iniekcji steroidowej
Proporcja uczestników, którzy osiągnęli redukcję wyniku w skali NRS (Numeric Rating Scale) o ≥50% po 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową (przed zabiegiem).
3 miesiące po przezotworowej epiduralnej iniekcji steroidowej
Sukces leczenia klinicznego po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po transforaminalnym iniekcji steroidowej do przestrzeni nadtwardówkowej
Proporcja uczestników osiągających redukcję wyniku bólu w skali numerycznej (NRS) o ≥50% w ciągu 6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową.
6 miesięcy po transforaminalnym iniekcji steroidowej do przestrzeni nadtwardówkowej
Czas do maksymalnej ulgi w bólu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu
Czas (w dniach) od iniekcji nadtwardówkowej przez otwór międzykręgowy do najniższego zarejestrowanego wyniku bólu w skali numerycznej (NRS) podczas obserwacji.
Do 6 miesięcy po zabiegu
Związek między wynikami radiologicznymi a odpowiedzią na ból
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 6 miesięcy
Zależność między charakterystykami obrazowania rezonansu magnetycznego odcinka lędźwiowego (poziom przepukliny krążka międzykręgowego, lokalizacja, rozmiar i ucisk na korzeń nerwowy) a wzorcami czasowej odpowiedzi bólowej po przezotworowym iniekcji steroidów nadtwardówkowych.
Od punktu wyjścia do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marmara University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MarmaraU-FTR-OK-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Iniekcja steroidowa przezotworowa nadtwardówkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj