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El papel de los cambios temporales en la respuesta al dolor tras la inyección epidural transforaminal de esteroides en el éxito del tratamiento

16 de enero de 2026 actualizado por: Marmara University

El Papel de los Cambios Temporales en la Respuesta al Dolor Después de la Inyección Epidural Transforaminal de Esteroides en el Éxito del Tratamiento

La inyección epidural transforaminal de esteroides (TFESI) es un procedimiento mínimamente invasivo comúnmente utilizado para el tratamiento del dolor radicular lumbar secundario a una hernia discal. Aunque se ha demostrado que la TFESI proporciona un alivio significativo del dolor en una proporción sustancial de pacientes, el inicio, la duración y el patrón temporal del alivio del dolor después del procedimiento varían considerablemente entre individuos. La relación entre los patrones de respuesta temprana al dolor y el éxito del tratamiento a largo plazo sigue siendo poco conocida.

Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo evaluar si los cambios temporales en la intensidad del dolor después de la TFESI, particularmente durante el período post-procedimiento temprano, están asociados con el éxito clínico del tratamiento en el seguimiento a medio y largo plazo. La intensidad del dolor se evaluará utilizando la Escala de Calificación Numérica (NRS) en puntos de tiempo predefinidos después del procedimiento, y el éxito del tratamiento se definirá como una reducción ≥50% en la puntuación NRS en comparación con la línea de base.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La inyección epidural transforaminal de esteroides (TFESI) se utiliza ampliamente en pacientes con radiculopatía relacionada con hernia discal lumbar que no responden adecuadamente al tratamiento conservador y no son candidatos inmediatos para cirugía. Si bien estudios previos han demostrado la efectividad general de la TFESI, existe evidencia limitada sobre las características temporales del alivio del dolor tras el procedimiento y cómo estos patrones influyen en los resultados a largo plazo.

En la práctica clínica rutinaria, los pacientes pueden exhibir trayectorias de dolor heterogéneas después de la TFESI, incluyendo respondedores tempranos, respondedores tardíos, respondedores transitorios o aquellos con respuesta mínima o nula. Identificar patrones tempranos de respuesta al dolor que predigan el éxito del tratamiento puede ayudar a los médicos a optimizar el asesoramiento al paciente, las estrategias de seguimiento y las decisiones sobre intervenciones repetidas.

En este estudio de cohorte observacional prospectivo, se realizará un seguimiento longitudinal de pacientes adultos sometidos a TFESI guiada por fluoroscopia como parte de la atención clínica rutinaria. La intensidad del dolor se evaluará utilizando la Escala de Calificación Numérica (NRS) antes del procedimiento; a la 1 hora post-procedimiento; cada 72 horas durante los primeros 21 días; y a los 1, 3 y 6 meses. Se registrarán datos demográficos, características clínicas y hallazgos radiológicos de la resonancia magnética lumbar.

El objetivo principal es determinar si los cambios temporales tempranos en la intensidad del dolor después de la TFESI están asociados con el éxito del tratamiento a los 3 meses. Los objetivos secundarios incluyen evaluar el éxito del tratamiento a los 6 meses e identificar umbrales tempranos de respuesta al dolor que predigan resultados favorables.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Turquía (Türkiye)
      • Istanbul, Turquía (Türkiye)
        • Marmara Üniversitesi Tıp Fakültesi, Istanbul, Maltepe 34854
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio está compuesta por pacientes adultos de 18 a 65 años con radiculopatía relacionada con hernia discal lumbar que se someten a inyección epidural transforaminal guiada por fluoroscopia como parte de la atención clínica de rutina. Todos los participantes presentan dolor radicular clínicamente significativo con una puntuación en la Escala Numérica de Valoración (NRS) preprocedimiento de 4 o superior y hernia discal lumbar confirmada por resonancia magnética (RM) a nivel segmentario coherente con los hallazgos clínicos.

Se incluyen en el estudio aquellos pacientes que no han logrado un alivio sintomático adecuado con modalidades de tratamiento conservadoras y, por tanto, son derivados a la clínica de algología para inyección epidural transforaminal con esteroides. Los participantes son seguidos prospectivamente después del procedimiento para evaluar los cambios temporales en la intensidad del dolor y su asociación con el éxito del tratamiento clínico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 65 años
  • Puntuación de dolor de 4 o superior en la Escala Numérica de Valoración (ENV) preprocedimiento
  • Presencia de hernia discal lumbar segmentaria demostrada en resonancia magnética (RM) compatible con los hallazgos clínicos
  • Someterse a inyección epidural transforaminal guiada por fluoroscopia debido a respuesta insuficiente a tratamientos conservadores, según determine la clínica de algología

Criterios de exclusión:

  • Presencia de espondilolistesis, escoliosis o estenosis espinal lumbar que acompañe a la hernia discal lumbar
  • Presencia de malignidad
  • Antecedentes de cirugía de columna lumbar por hernia discal
  • Inyección epidural transforaminal en los últimos 6 meses
  • Necesidad de repetir la inyección epidural durante el período de recopilación de datos o seguimiento
  • Imposibilidad de ser contactado para evaluaciones de seguimiento por teléfono

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes que reciben tratamiento por radiculopatía relacionada con hernia discal lumbar
Pacientes adultos con radiculopatía relacionada con hernia discal lumbar sometidos a inyección epidural transforaminal guiada por fluoroscopia de rutina como parte de la atención clínica estándar, seguidos prospectivamente para evaluar los resultados del dolor.
Procedimiento: Inyección epidural transforaminal de esteroides
Inyección epidural transforaminal guiada por fluoroscopia realizada como parte de la atención clínica de rutina. Tras confirmar la correcta colocación de la aguja con medio de contraste y excluir la captación intravascular, se inyecta lentamente en el espacio epidural una mezcla de betametasona, bupivacaína y solución salina normal. Este procedimiento no está asignado por el estudio y se realiza de acuerdo con la práctica clínica estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Papel de los cambios temporales tempranos en la respuesta al dolor en el éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base a 6 meses después de la inyección epidural transforaminal de esteroides

Asociación entre cambios temporales en la respuesta al dolor tras una inyección epidural transforaminal de esteroides y el éxito del tratamiento clínico.

La intensidad del dolor se evaluará mediante la Escala Numérica de Valoración (ENV) en el momento basal (preprocedimiento), a la 1 hora postprocedimiento mediante evaluación presencial, cada 72 horas durante los primeros 21 días, y a los 1, 3 y 6 meses mediante seguimiento telefónico. Los patrones temporales de la respuesta al dolor en estos puntos temporales se analizarán en relación con el éxito del tratamiento clínico, definido como una reducción ≥50% en la puntuación ENV a los 3 meses en comparación con el momento basal. El éxito del tratamiento clínico se define como una reducción ≥50% en la puntuación ENV a los 3 meses en comparación con el momento basal.
Línea base a 6 meses después de la inyección epidural transforaminal de esteroides

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del Tratamiento Clínico a los 3 Meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inyección epidural transforaminal de esteroides
Proporción de participantes que alcanzan una reducción ≥50% en la puntuación de dolor de la Escala Numérica de Calificación (NRS) a los 3 meses en comparación con el valor basal (preprocedimiento).
3 meses después de la inyección epidural transforaminal de esteroides
Éxito del Tratamiento Clínico a los 6 Meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inyección epidural transforaminal de esteroides
Proporción de participantes que logran una reducción ≥50% en la puntuación de dolor de la Escala de Calificación Numérica (ECN) a los 6 meses en comparación con el valor basal.
6 meses después de la inyección epidural transforaminal de esteroides
Tiempo hasta el alivio máximo del dolor
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del procedimiento
Tiempo (en días) desde la inyección epidural transforaminal de esteroides hasta la puntuación de dolor más baja registrada en la Escala de Valoración Numérica (EVN) durante el seguimiento.
Hasta 6 meses después del procedimiento
Asociación entre hallazgos radiológicos y respuesta al dolor
Periodo de tiempo: Baseline a 6 meses
Relación entre las características de la resonancia magnética lumbar (nivel de hernia discal, ubicación, tamaño y compresión de la raíz nerviosa) y los patrones temporales de respuesta al dolor tras la inyección epidural transforaminal de esteroides.
Baseline a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Marmara University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

16 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MarmaraU-FTR-OK-3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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